Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апо-Доксан 1, 1 мг, таблетки
Doxazosinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити
іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Апо-Доксан 1 і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати Апо-Доксан 1
Як застосовувати Апо-Доксан 1
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апо-Доксан 1
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апо-Доксан 1 і для чого його застосовують

Апо-Доксан 1 належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-адренолітичними засобами. Він діє розширювально на
судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
Апо-Доксан 1 також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, розташованих у простаті
та сечовому міхурі. Зменшує скарги, пов’язані із утрудненим відтоком сечі,
і покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються проходження сечі).
Лікарський засіб Апо-Доксан 1 застосовують для лікування:

есенціального артеріального гіпертензійного стану,
клінічних симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Апо-Доксан 1

Коли не застосовувати препарат Апо-Доксан 1

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або похідні хіназоліну (такі як празозин,
теразозин), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у пацієнтів із застосуванням у анамнезі ортостатичної гіпотензії,
у пацієнтів із доброкачливим збільшенням простати, що супроводжується гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або каменями сечового міхура,
у пацієнтів із артеріальною гіпотензією.

Препарат Апо-Доксан 1 є протипоказаним у разі монотерапії пацієнтам із переповненням сечового міхура,
анурією без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Апо-Доксан 1 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється запамороченням, відчуттям слабкості, рідше — непритомністю. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
У пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця (набряк легень, спричинений стенозом аорти або мітральної заслінки, серцева недостатність при високому хвилинному об’ємі, правошлуночкова серцева недостатність, спричинена тромбоемболією легеневої артерії або ексудативним перикардитом, лівошлуночкова серцева недостатність із низьким тиском наповнення) швидке та значне зниження артеріального тиску може спричинити загострення стенокардії.
Пацієнтам із виявленою печінковою недостатністю застосування доксазозину не рекомендоване.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори ФДЕ-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл — ліки, що застосовуються при імпотенції), може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко можуть виникати тривалі, болісні ерекції. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування препаратом Апо-Доксан 1 лікар може провести дослідження з метою виключення інших захворювань, зокрема раку простати, який спричиняє ті самі симптоми, що й доброкачливе збільшення простати.
Застосування у пацієнтів, які піддаються операції видалення катаракти
Під час операції видалення катаракти у деяких пацієнтів, які зараз або раніше приймали тамсозозин, спостерігалася «інтракапсулярна слабка ірідоциклітна синдром» (варіант синдрому дрібної зіниці). Перед операцією необхідно повідомити офтальмологу про прийом альфа-адренолітиків. Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.

Діти та підлітки
Застосування препарату Апо-Доксан 1 не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки
безпека та ефективність застосування у цій віковій групі ще не встановлені.
Апо-Доксан 1 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Апо-Доксан 1, якщо пацієнт приймає
наступні ліки, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Апо-Доксан 1:

ліки, що називаються інгібіторами ФДЕ-5, які застосовуються для лікування порушень ерекції, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
ліки, що знижують тиск крові;
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинафір, нельфінавір, ритонавір, сквінавір;
нефазодон, ліки, що застосовуються для лікування депресії,
ліки, що розширюють судини, або нітрати (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).

Знижуюча тиск дія доксазозину може бути послаблена:

ліками з групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби),
естрогенами,
симпатоміметиками.

Доксазозин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та
фенілефрину на артеріальний тиск та судини. Оскільки відсутні дані щодо взаємодії з ліками,
що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої
обережності при застосуванні цих ліків разом із доксазозином.
У дослідженнях in vitro не виявлено, щоб доксазозин впливав на зв’язування з білками плазми
дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування доксазозину в клінічних дослідженнях не виявлено взаємодії з тіазидними
діуретиками, фуроземідом, бета-адренолітиками, нестероїдними протизапальними засобами,
антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними засобами (що застосовуються при цукровому діабеті), ліками,
що підвищують виведення сечової кислоти, та антикоагулянтами. Доксазозин може
підвищувати активність плазмової реніну та виведення ваніліномигдальної кислоти з сечею. Це слід
враховувати при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Доксазозин посилює дію, що знижує тиск крові, інших альфа-адренолітиків та інших
гіпотензивних засобів.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин сприятливо впливає на ліпіди, значно знижуючи
загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції ЛПНЩ у плазмі. Лікування
доксазозином сприятливо впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого
зменшується ризик розвитку коронарної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітики для лікування високого артеріального тиску
або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
що може бути спричинене раптовим зниженням тиску крові внаслідок швидкої зміни положення
тіла під час сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому
альфа-адренолітиків разом із ліками, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Щоб зменшити
ймовірність виникнення цих симптомів, рекомендується регулярно приймати добові дози альфа-
адренолітиків перед початком застосування ліків від порушень ерекції.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування доксазозину не досліджувалося у жінок під час вагітності.
Доксазозин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінкам, які годують груддю, не
слід застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з індивідуальними реакціями на доксазозин здатність до виконання таких дій, як
керування транспортними засобами та робота з механізмами, або виконання особливих видів роботи,
під час яких необхідно підтримувати рівновагу, може бути погіршена, особливо на початку
лікування, після підвищення дози, переходу на інший лікарський засіб або при одночасному
вживанні алкоголю.
Препарат Апо-Доксан 1 містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Апо-Доксан 1 містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Апо-Доксан 1

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Первинна артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності через 1–2 тижні лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, потім до 4 мг доксазозину один раз на добу,
і, нарешті, до 8 мг доксазозину один раз на добу. Середня підтримувальна доза становить від 2 до 4
мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг доксазозину на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — вранці 1 мг доксазозину
9–14 день — вранці 2 мг доксазозину
Після цього рекомендується поступове збільшення дози до ефективної підтримувальної дози.
Доброкачествене збільшення простати (ДЗП)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За потреби через тиждень до двох тижнів лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазозину один раз на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — 1 мг доксазозину один раз на добу
9–14 день — 2 мг доксазозину один раз на добу
Після цього дозу можна індивідуально збільшувати до ефективної підтримувальної дози.
Застосування лікарського засобу у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Апо-Доксан 1 у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності у коригуванні дози лікарського засобу у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак
доза лікарського засобу має бути якомога меншою, а збільшення дози має відбуватися під суворим контролем
лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід дотримуватися особливої обережності. Відсутні клінічні досвід застосування лікарського засобу у
пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у коригуванні дози лікарського засобу у пацієнтів похилого віку. Однак доза лікарського засобу
має бути якомога меншою, а збільшення дози має відбуватися під суворим контролем
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апо-Доксан 1
Після передозування може виникнути артеріальна гіпотонія.
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Апо-Доксан 1, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря.
Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазозин зв'язується з білками на 98%,
діаліз як метод лікування передозування не показаний.
Пропуск прийому лікарського засобу Апо-Доксан 1
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Апо-Доксан 1, він повинен прийняти його якомога швидше, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, сонливість, запаморочення, головний біль, порушення акомодації, запаморочення вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, біль у грудній клітці, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки, бронхіт, кашель, задишка, риніт, біль у животі, нездужання, сухість у роті, нудота, свербіж, біль у спині, біль у м’язах, цистит, недержання сечі, відчуття підвищеної потреби в сечовипусканні, поліурія, слабкість, симптоми, подібні до симптомів грипу, загальний набряк, периферичний набряк.
Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, сечова кислота, спрага, підвищений апетит, тривожність, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна лабільність, інсульт, гіпосенситивність, втрати свідомості, тремор, апатія, сльозотеча, світлобоязнь, шум у вухах, інфаркт міокарда, втрати свідомості, стенокардія, периферичне ішемічне ураження, ангіна, носові кровотечі, запори, метеоризм і виділення газів, блювота, гастроентерит, діарея, незвичайні результати функціональних тестів печінки, підвищена активність печінкових ферментів, висипання, біль у суглобах, дизурія, порушення частоти сечовипускання, гематурія, імпотенція, біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи гарячого, блідість, гіпокаліємія, збільшення маси тіла.
Рідко повідомляні побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Судинно-мозкові порушення, набряк голосової заслонки, поліурія, гіпоглікемія.
Дуже рідко повідомляні побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіперчутливість, м’язова ригідність, порушення смаку, нічні кошмари, втрата пам’яті, ортостатичні запаморочення, парестезія, нечітке зору, брадикардія, аритмія серця, приливи крові до голови, бронхоспазм, гепатит, холестаз, жовтяниця, кропив’янка, алопеція, пурпура, м’язові судоми, м’язова слабкість, порушення сечовипускання, підвищений рівень креатиніну в сечі та сироватці, підвищена діуреза, нічне сечовипускання, гінекомастія, відчуття втоми, погане самопочуття, зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.
Тривалий болючий звід. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апо-Доксан 1
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP».
Не викидайте препарати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як утилізувати препарати, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апо-Доксан 1

Діючою речовиною лікарського засобу є доксазозин. Кожна таблетка містить діючу речовину 1 мг доксазозину у формі мезилату доксазозину.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Апо-Доксан 1 і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки з написом «APO» на одній стороні та «D1» на іншій.
Упаковка містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
Венда Нова, 2700-487 Амадора
Португалія
Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 311 20 00