Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apo-Doxan 1 , 1 mg, compresse
Doxazosinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apo-Doxan 1 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apo-Doxan 1
Come prendere Apo-Doxan 1
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apo-Doxan 1
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apo-Doxan 1 e a cosa serve

Apo-Doxan 1 appartiene al gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti. Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo la resistenza periferica, con conseguente diminuzione della pressione arteriosa.
Apo-Doxan 1 è inoltre un antagonista dei recettori alfa-adrenergici presenti nella prostata e nella vescica urinaria. Riduce i disturbi associati all'ostruzione del flusso urinario e migliora i risultati degli esami urodinamici (relativi al flusso urinario).
Apo-Doxan 1 è indicato nel trattamento:

dell'ipertensione arteriosa essenziale,
dei sintomi clinici dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Apo-Doxan 1

Quando non assumere il medicinale Apo-Doxan 1

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ai derivati della chinazolina (come prazosina,
terazosina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti con ipotensione ortostatica anamnestica,
nei pazienti con iperplasia prostatica benigna associata a congestione delle vie urinarie superiori, infezioni urinarie croniche o calcolosi vescicale,
nei pazienti con ipotensione arteriosa.

Il medicinale Apo-Doxan 1 è controindicato in monoterapia nei pazienti con ritenzione vescicale,
anuria senza insufficienza renale progressiva o con essa.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Apo-Doxan 1, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

All'inizio del trattamento può manifestarsi ipotensione ortostatica, con capogiri, sensazione di debolezza, raramente svenimenti. Il medico potrebbe raccomandare un controllo della pressione arteriosa all'inizio della terapia.
Nei pazienti con gravi malattie cardiache (edema polmonare causato da stenosi aortica o stenosi della valvola mitralica, insufficienza cardiaca con elevata portata cardiaca, insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento), una rapida e significativa riduzione della pressione arteriosa può causare un peggioramento dell'angina.
Nei pazienti con accertata insufficienza epatica, la somministrazione di doxazosina non è raccomandata.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente inibitori della PDE-5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil - medicinali utilizzati per l'impotenza), poiché può verificarsi ipotensione sintomatica.
Erezioni prolungate e dolorose possono verificarsi molto raramente. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Apo-Doxan 1, il medico potrebbe eseguire esami volte ad escludere altre malattie, inclusivo il cancro della prostata, che causa sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.
Uso nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cataratta
Durante l'intervento chirurgico per la cataratta, in alcuni pazienti che assumono o hanno precedentemente assunto tamsulosina, è stato osservato il "sindrome da iris flaccido intraoperatorio" (una variante della sindrome della piccola pupilla). Prima dell'intervento, è necessario informare l'oculista dell'assunzione di medicinali alfa-adrenolitici. È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Apo-Doxan 1 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché
l'efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite in questa fascia d'età.
Apo-Doxan 1 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Apo-Doxan 1, se il paziente assume
i seguenti medicinali, poiché possono alterare l'effetto di Apo-Doxan 1:

medicinali chiamati inibitori della PDE-5, utilizzati nel trattamento dei disturbi erettili, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedere punto "Avvertenze e precauzioni");
medicinali che riducono la pressione sanguigna;
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo;
medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
nefazodone, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione;
medicinali vasodilatatori o nitrati (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache).

L'effetto ipotensivo della doxazosina può essere attenuato da:

medicinali FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei),
estrogeni,
simpaticomimetici.

La doxazosina può ridurre l'effetto della dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossiamina e
fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Poiché non sono disponibili dati sulle interazioni con medicinali
che influenzano il metabolismo epatico (ad esempio cimetidina), si raccomanda particolare cautela nella somministrazione
concomitante di questi medicinali con doxazosina.
Negli studi in vitro non è stato osservato che la doxazosina influisca sul legame con le proteine plasmatiche
di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Negli studi clinici durante la somministrazione di doxazosina non sono state osservate interazioni con
diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici,
ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel diabete), medicinali che aumentano l'escrezione dell'acido urico e
anticoagulanti. La doxazosina può aumentare l'attività renina plasmatica e l'escrezione urinaria di acido vanilmandelico.
Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio.
La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri medicinali antipertensivi.
Studi clinici hanno dimostrato che la doxazosina ha un effetto favorevole sui lipidi, riducendo significativamente
la concentrazione plasmatica totale di trigliceridi, colesterolo totale e frazione LDL. Il trattamento con
doxazosina ha un effetto positivo sull'ipertensione arteriosa e sui livelli lipidici, riducendo così il rischio di sviluppare
malattia coronarica.
Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o per l'ingrossamento della prostata
possono avvertire capogiri o sensazione di vuoto nella testa, dovuti a un brusco abbassamento della pressione sanguigna
causato da un rapido cambiamento di posizione (sedersi o alzarsi). Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi
durante l'assunzione concomitante di alfa-bloccanti e medicinali per i disturbi erettili (impotenza). Per ridurre
la possibilità di questi sintomi, si raccomanda di assumere regolarmente la dose giornaliera di alfa-bloccanti
prima di iniziare l'assunzione di medicinali per i disturbi erettili.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o pianifica una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di doxazosina non è stato valutato nelle donne in gravidanza.
La doxazosina passa nel latte materno in piccole quantità. Le donne che allattano non dovrebbero assumere
questo medicinale, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa delle reazioni individuali alla doxazosina, la capacità di svolgere attività come la guida di veicoli
e l'uso di macchinari, o di svolgere particolari lavori che richiedono il mantenimento dell'equilibrio,
può essere compromessa, specialmente all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose,
quando si passa a un altro medicinale o quando si assume alcol.
Il medicinale Apo-Doxan 1 contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Apo-Doxan 1 contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Apo-Doxan 1

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ipertensione essenziale
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. A seconda dell'efficacia, dopo 1-2 settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, successivamente a 4 mg di doxazosina una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. La dose media nel trattamento di mantenimento è compresa tra 2 e 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 16 mg di doxazosina al giorno.
All'inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. al mattino 1 mg di doxazosina
giorno 9.-14. al mattino 2 mg di doxazosina
Successivamente si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose efficace di mantenimento.
Ipertrofia prostatica benigna (BPH)
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. Se necessario, dopo una settimana o due settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno e successivamente a 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
All'inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. 1 mg di doxazosina una volta al giorno
giorno 9.-14. 2 mg di doxazosina una volta al giorno
Successivamente la dose può essere aumentata individualmente fino alla dose efficace di mantenimento.
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Apo-Doxan 1 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Tuttavia, la dose del medicinale deve essere il più bassa possibile e l'aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessario prestare particolare cautela. Non esiste esperienza clinica sull'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, la dose del medicinale deve essere il più bassa possibile e l'aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Doxan 1
In caso di sovradosaggio può verificarsi ipotensione arteriosa.
Se si assume una dose di Apo-Doxan 1 superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
A seconda dei sintomi presenti, il medico adotterà un trattamento appropriato. Poiché la doxazosina si lega alle proteine nel 98%, la dialisi come metodo di trattamento del sovradosaggio non è indicata.
Dimenticanza di assumere Apo-Doxan 1
Se il paziente dimentica di assumere Apo-Doxan 1, deve prenderlo non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 100) Infezioni delle
vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, sonnolenza, capogiri, mal di testa, disturbi dell’accomodazione,
capogiri di origine labirintica, palpitazioni, tachicardia, dolore al torace, ipotensione arteriosa, ipotensione
ortostatica, edemi, bronchite, tosse, affanno, rinite, dolore addominale, dispepsia, secchezza orale, nausea,
prurito, dolore alla schiena, dolore muscolare, cistite, incontinenza urinaria, sensazione di bisogno aumentato
di urinare, poliuria, debolezza, sintomi simil-influenzali, edema generalizzato, edema periferico.
Effetti indesiderati non molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 1.000)
Reazioni allergiche, anoressia, gotta, sete, aumento dell’appetito, irrequietezza, insonnia, nervosismo,
eccitazione, depressione, labilità emotiva, ictus cerebrale, ipoestesia, svenimenti, tremore, apatia, lacrimazione,
fotofobia, acufene, infarto miocardico, svenimenti, angina pectoris, ischemia periferica, faringite, epistassi,
stipsi, meteorismo ed emissione di gas, vomito, gastrite e enterite, diarrea, alterazioni degli esami di funzionalità
epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, eruzioni cutanee, dolore articolare, disuria, alterazioni della
frequenza della minzione, ematuria, impotenza, dolore, febbre, brividi, edema facciale, vampate di calore,
pallor, ipokaliemia, aumento di peso.
Effetti indesiderati raramente segnalati (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.000)
Disturbi cerebrovascolari, edema della laringe, poliuria, ipoglicemia.
Effetti indesiderati molto raramente segnalati (che possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)
Leucopenia, trombocitopenia, anemia, ipersensibilità, rigidità muscolare, alterazioni del gusto, incubi, perdita
di memoria, capogiri ortostatici, parestesia, visione offuscata, bradicardia, aritmie cardiache, vampate al viso,
broncospasmo, epatite, colestasi, ittero, orticaria, alopecia, porpora, crampi muscolari, debolezza muscolare,
disturbi della minzione, aumento della concentrazione di creatinina nell’urina e nel plasma, diuresi aumentata,
minzione notturna, ginecomastia, sensazione di affaticamento, malessere generale, abbassamento della temperatura corporea nei pazienti anziani.
Erezione prolungata e dolorosa. È necessario consultare immediatamente un medico.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) Sindromeintraoperatoria di flaccidità dell’iride, eiaculazione retrograda.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Apo-Doxan 1
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo “EXP”.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apo-Doxan 1

Il principio attivo è doxazosina. Ogni compressa contiene 1 mg di doxazosina sotto forma di mesilato di doxazosina.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Apo-Doxan 1 e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con l’incisione „APO” su un lato e „D1” sull’altro.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n. 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portogallo
Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 311 20 00