Apo-Doxan 1

Prospecto: información para el paciente

Apo-Doxan 1, 1 mg, comprimidos
Doxazosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Apo-Doxan 1 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Apo-Doxan 1
3. Cómo tomar Apo-Doxan 1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Doxan 1
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Doxan 1 y para qué se utiliza

Apo-Doxan 1 pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos alfa-bloqueantes. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.
Apo-Doxan 1 es también un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos presentes en la próstata y en la vejiga urinaria. Reduce los síntomas relacionados con la obstrucción al flujo urinario y mejora los resultados de los estudios urodinámicos (relacionados con el flujo de orina).
El medicamento Apo-Doxan 1 está indicado en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial esencial,
• los síntomas clínicos del agrandamiento benigno de próstata (BPH).

2. Información importante antes de tomar Apo-Doxan 1

Cuándo no debe utilizarse Apo-Doxan 1

• si el paciente es alérgico al principio activo o a derivados de la quinazolina (como prazosina,
• terazosina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con hipotensión ortostática en su historial,
• en pacientes con hiperplasia benigna de próstata asociada a congestión de las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical,
• en pacientes con hipotensión arterial.

Apo-Doxan 1 está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención vesical,
anuria con o sin insuficiencia renal progresiva.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apo-Doxan 1, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Al inicio del tratamiento puede aparecer hipotensión ortostática, manifestada por mareo, sensación de debilidad y, raramente, síncope. El médico puede recomendar el control de la presión arterial al comienzo de la terapia.
• En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar causado por estenosis aórtica o estenosis mitral, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco, insuficiencia ventricular derecha debida a embolia pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado), una reducción rápida y significativa de la presión arterial puede agravar los síntomas de angina.
• No se recomienda la administración de doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática confirmada.
• En pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil – medicamentos utilizados en la impotencia), ya que puede producirse hipotensión arterial sintomática.
• Muy raramente, pueden producirse erecciones prolongadas y dolorosas. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico.
• Antes de iniciar el tratamiento con Apo-Doxan 1, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluido el cáncer de próstata, que produce síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata.
  Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
  Durante la cirugía de cataratas, en algunos pacientes que toman o han tomado previamente tamsulosina, se ha observado el denominado "síndrome intraoperatorio de iris flácido" (una variante del síndrome de la pequeña pupila). Antes de la intervención, debe informar al oftalmólogo sobre el uso de fármacos alfa-bloqueantes. Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Apo-Doxan 1 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que
hasta ahora no se ha determinado la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Apo-Doxan 1 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Apo-Doxan 1 si está utilizando
alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar su efecto:

• medicamentos denominados inhibidores de la PDE-5, utilizados en el tratamiento de trastornos eréctiles, como sildenafil, tadalafil, vardenafil (véase el apartado "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión;
• vasodilatadores o nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas).

El efecto hipotensor de la doxazosina puede verse reducido por:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede disminuir el efecto de la dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos. Debido a la falta de datos sobre interacciones con medicamentos que afectan al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina), se recomienda extremar la precaución al administrar estos medicamentos junto con doxazosina.
En estudios in vitro, no se observó que la doxazosina afectara a la unión a proteínas plasmáticas de digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
Durante estudios clínicos con doxazosina, no se observaron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antidiabéticos orales (utilizados en la diabetes), medicamentos uricosúricos y anticoagulantes. La doxazosina puede aumentar la actividad plasmática de renina y la excreción urinaria de ácido vanilamigdálico. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de pruebas de laboratorio.
La doxazosina potencia el efecto hipotensor de otros fármacos alfa-bloqueantes y de otros medicamentos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente los niveles plasmáticos de triglicéridos totales, colesterol total y fracción de LDL. El tratamiento con doxazosina mejora la hipertensión arterial y el perfil lipídico, reduciendo así el riesgo de enfermedad coronaria.
Algunos pacientes que toman fármacos alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden deberse a una brusca disminución de la presión arterial provocada por un cambio rápido de posición al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar fármacos alfa-bloqueantes junto con medicamentos para trastornos eréctiles (impotencia). Para reducir la posibilidad de estos efectos, se recomienda tomar regularmente la dosis diaria de fármacos alfa-bloqueantes antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para trastornos eréctiles.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha evaluado el uso de doxazosina en mujeres embarazadas.
La doxazosina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria, o realizar ciertos tipos de trabajo que requieran mantener el equilibrio, puede verse afectada negativamente, especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
Apo-Doxan 1 contiene lactosa.
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Apo-Doxan 1 contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Apo-Doxan 1

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Hipertensión arterial esencial
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Dependiendo de la eficacia, tras 1-2 semanas el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, posteriormente a 4 mg de doxazosina una vez al día y, finalmente, a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis media durante el tratamiento de mantenimiento oscila entre 2 y 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg de doxazosina al día.
Para iniciar el tratamiento se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
Día 1.-8.: 1 mg de doxazosina por la mañana
Día 9.-14.: 2 mg de doxazosina por la mañana
Posteriormente se recomienda aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento eficaz.
Hiperplasia benigna de próstata (BPH)
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Si fuera necesario, tras una a dos semanas el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día y posteriormente a 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
Para iniciar el tratamiento se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
Día 1.-8.: 1 mg de doxazosina una vez al día
Día 9.-14.: 2 mg de doxazosina una vez al día
Posteriormente, la dosis puede aumentarse individualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento eficaz.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Apo-Doxan 1 en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal. Sin embargo, la dosis debe ser tan baja como sea posible y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe tenerse especial precaución. No existe experiencia clínica con el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis debe ser tan baja como sea posible y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Apo-Doxan 1
Tras una sobredosis puede producirse hipotensión arterial.
Si se toma una dosis mayor de Apo-Doxan 1 de la recomendada, debe contactarse con el médico.
Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Dado que la doxazosina se une a las proteínas en un 98%, la diálisis no está indicada como método de tratamiento en caso de sobredosis.
Olvido de la administración de Apo-Doxan 1
Si el paciente olvida tomar Apo-Doxan 1, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que ya se aproxime la hora de la siguiente dosis. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones de las vías respiratorias, infecciones del tracto urinario, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, trastornos de la acomodación, vértigo de origen laberíntico, palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho, hipotensión arterial, hipotensión ortostática, edemas, bronquitis, tos, disnea, rinitis, dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas, picor, dolor de espalda, dolor muscular, cistitis, incontinencia urinaria, sensación de necesidad urgente de orinar, polaquiuria, astenia, síntomas similares a los de la gripe, edema generalizado, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas, anorexia, diatesis gotosa, sed, aumento del apetito, inquietud, insomnio, nerviosismo, excitación, depresión, labilidad emocional, accidente cerebrovascular, hipoglucemia, síncope, temblor, apatía, lagrimeo, fotofobia, acúfenos, infarto de miocardio, síncope, angina de pecho, isquemia periférica, faringitis, epistaxis, estreñimiento, distensión abdominal y emisión de gases, vómitos, gastritis y enteritis, diarrea, alteraciones en las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, dolor articular, disuria, alteraciones en la frecuencia urinaria, hematuria, impotencia, dolor, fiebre, escalofríos, edema facial, sofocos, palidez, hipokalemia, aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos cerebrovasculares, edema laríngeo, poliuria, hipoglucemia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Leucopenia, trombocitopenia, anemia, anafilaxia, rigidez muscular, alteraciones del gusto, pesadillas, pérdida de memoria, vértigo ortostático, parestesia, visión borrosa, bradicardia, arritmias cardíacas, hiperemia facial, broncoespasmo, hepatitis, colestasis, ictericia, urticaria, alopecia, púrpura, calambres musculares, debilidad muscular, trastornos urinarios, aumento de la concentración de creatinina en orina y plasma, diuresis aumentada, micción nocturna, ginecomastia, sensación de fatiga, malestar general, hipotermia en pacientes de edad avanzada.

Erección dolorosa y prolongada. Se debe consultar inmediatamente al médico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síndrome intraoperatorio de iris flácido, eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Doxan 1

Conservar por debajo de 25°C.

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la indicación 'EXP'.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apo-Doxan 1

• La sustancia activa del medicamento es doxazosina. Cada comprimido contiene 1 mg de doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Apo-Doxan 1 y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „APO” en una cara y „D1” en la otra.
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular del medicamento y fabricante/importador
Titular del medicamento:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, número 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 311 20 00