Апенал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апенал, 100 мг/мл, розчин для прийому всередину
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Апенал і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апенал
3. Як застосовувати лікарський засіб Апенал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Апенал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апенал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Апенал є парацетамол.
Апенал належить до групи знеболювальних і жарознижувальних засобів. Засіб застосовують для симптоматичного лікування гарячки, що триває не більше 3 днів, та болю м’якої до помірної інтенсивності.
Лікарський засіб Апенал призначений для дітей із масою тіла до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років). У дітей віком до 3 місяців лікарський засіб застосовують лише за призначенням лікаря.
Якщо біль триває більше 3 днів або гарячка триває понад 3 дні, стан погіршується або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Апенал

Коли не приймати препарат Апенал

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• тяжка недостатність нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Апенал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися обережності:

• слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату дітям віком до 3 років;
• не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану дозу, зазначену в розділі 3;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, серця або легень, а також у пацієнтів з анемією (знижений рівень гемоглобіну в крові, пов’язаний або непов’язаний із зниженням кількості червоних кров’яних тілець), або низька активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази в крові — слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату;
• у разі захворювань печінки (включаючи синдром Жильбера) слід проконсультуватися з лікарем щодо зменшення дози та (або) збільшення інтервалів між прийомами доз;
• у пацієнтів із масою тіла менше 50 кг, які страждають на анорексію, недоїдання або дегідратацію, через можливість посилення гепатотоксичності;
• вживання алкогольних напоїв під час застосування парацетамолу може призводити до ураження печінки;
• якщо спостерігається висока температура (>39°C), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Апенал;
• якщо біль триває більше 3 днів або якщо гарячка триває більше 3 днів, симптоми посилюються або з’являються нові симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем;
• слід дотримуватися обережності у пацієнтів із астмою та підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти — препарат може викликати симптоми астми;
• препарат містить пропіленгліколь (Е 1520). Одночасне застосування з іншими субстратами алкогольдегідрогенази, такими як етанол, може призводити до тяжких небажаних явищ у новонароджених.

Тривале або часте застосування препарату Апенал не рекомендовано. Необхідно попередити опікунів і (або) пацієнтів, щоб вони не приймали одночасно інші ліки, що містять парацетамол. Прийом одразу кількох добових доз може призвести до тяжкого ураження печінки. У такому випадку не відбувається втрата свідомості, але необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування без нагляду лікаря може бути шкідливим.
Апенал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо це стосується застосування препаратів, що містять будь-яку з наведених нижче діючих речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з таких ліків:

• антибіотики (хлорамфенікол);

• пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);

• пероральні засоби контрацепції та естрогени;

• протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гіданти, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін);

• протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин);

• барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протисудомні засоби);

• активоване вугілля, що застосовується при лікуванні діареї та метеоризму;

• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);

• засоби, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид та сульфінпіразон);

• ліки, що застосовуються для полегшення спазмів та судом шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні засоби);

• метоклопрамід та домперидон (використовуються для профілактики нудоти та блювоти);

• пропранолол (використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (аритмії серця));

• зидовудин (використовується для лікування хворих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що призводить до СНІДу);

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає негайного лікування та може виникати особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу;

• інші ліки, що містять парацетамол.

Вплив на результати лабораторних досліджень:
Якщо плануються лабораторні дослідження (наприклад: аналіз крові, сечі, шкірні алергічні тести тощо), слід повідомити лікареві про застосування цього препарату, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.
Застосування препарату Апенал разом із їжею, напоями та алкоголем
Препарат Апенал можна розчиняти у воді, молоці або фруктових соках. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв щодня), може пошкодити печінку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Апенал можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно полегшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зникає або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем або акушеркою.
Під час вагітності не слід застосовувати парацетамол одночасно з іншими ліками.
Парацетамол у терапевтичних дозах може застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Апенал містить натрій та пропіленгліколь (Е 1520)
Препарат Апенал містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Апенал містить 7,64 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 1 мл. Перед застосуванням препарату дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або етанол.

3. Як застосовувати ліки Апенал

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Апенал призначений для застосування дітям із масою тіла до 32 кг (приблизно у віці від 0 місяців до 10 років). Необхідно дотримуватися дозування, визначеного на основі маси тіла дитини, та визначити відповідну дозу розчину для перорального застосування в мілілітрах.
Приблизні вікові інтервали, вказані щодо маси тіла, наведені лише як додаткова інформація для пацієнта.
У дітей віком до 3 років парацетамол слід застосовувати виключно за призначенням лікаря.
Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг маси тіла на добу і застосовується у 4–6 дозах на добу, наприклад, 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.
У дітей віком до 3 років рекомендується застосовувати ліки Апенал за допомогою піпетки, яка входить до комплекту упаковки 30 мл.
У дітей віком від 3 років рекомендується застосовувати ліки Апенал за допомогою шприца, який входить до комплекту упаковки 60 мл.
Нижче наведено інструкцію щодо застосування ліків у дозі 15 мг/кг кожні 6 годин:

Щоб безпосередньо визначити дозу, потрібно помножити масу тіла дитини в кілограмах на
0,15. Результат — це кількість мілілітрів препарату Апенал, яку слід ввести.
У дітей цю дозу слід застосовувати кожні 6 годин, включаючи нічний час.
Якщо бажаний ефект не досягається протягом 3–4 годин, препарат можна застосовувати кожні
4 години. У такому разі слід застосовувати дозу 10 мг/кг маси тіла.
Нижче наведено інструкцію щодо застосування препарату в дозі 10 мг/кг кожні 4 години:

Щоб безпосередньо визначити дозу, необхідно помножити масу тіла дитини в кілограмах на
0,1. Результат — це кількість мілілітрів лікарського засобу Апенал, яку слід ввести.
У немовлят із масою тіла нижче 7 кг (6 місяців життя) рекомендується застосовувати супозиторії (якщо вони
доступні), за винятком випадків, коли введення цієї лікарської форми неможливе
з клінічних причин (наприклад, діарея).
Ніколи не слід вводити дозу, що перевищує максимальну добову дозу 60 мг/кг. Слід
пам’ятати, що дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричиняти ризик дуже тяжкого ураження
печінки.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, див. пункт 2, Попередження та заходи обережності.
Застосування лікарського засобу залежить від наявності болю та симптомів лихоманки. Якщо симптоми зникнуть, слід
припинити застосування лікарського засобу.
У разі повторюваної лихоманки, високої температури (>39 ºC), симптомів вторинної інфекції або
збереження симптомів понад 3 дні, лікар повинен повторно провести клінічну оцінку
проведеного лікування.
Інструкція щодо правильного застосування препарату
Лікарський засіб Апенал застосовується перорально.
Пляшка 30 мл із піпеткою, захищеною від дітей (2 мл):

• Тримайте пляшку міцно однією рукою. Іншою рукою захопіть кришку великим і вказівним пальцями в місці трикутників, позначених на кришці, де нанесено напис „PRESS” („натиснути”).
• Щоб відкрити пляшку, натисніть на трикутник і відкрутіть кришку, повертаючи її вліво (проти годинникової стрілки). Відберіть потрібну кількість розчину, використовуючи піпетку. Можна вводити безпосередньо або розведеним водою.
• Щоб закрити пляшку, поверніть кришку праворуч (за годинниковою стрілкою), доки не почуєте клацання. Пляшку слід щільно закривати після кожного використання. У разі сильного забруднення піпетку слід промити водою та витерти насухо перед повторним приєднанням до пляшки.

Пляшка 60 мл із кришкою, захищеною від дітей, та пероральною шприц-каною 5 мл:

• Відкрийте пляшку, дотримуючись інструкції на кришці (при першому відкритті необхідно зламати одноразовий пломбір).
• Вставте пероральну шприц-кану, протиснувши її через перфорований отвір.
• Переверніть пляшку догори дном і відберіть відповідну кількість розчину.
• Вводьте безпосередньо або розведеним водою, молоком або соком.
• Після використання пероральну шприц-кану слід промити водою. Пляшку слід щільно закривати після кожного використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апенал
У разі застосування (введення дитині) більшої, ніж рекомендована, дози парацетамолу, необхідно
негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом та повідомити назву лікарського засобу та його прийняту кількість.
Корисно взяти з собою упаковку та вкладення та передати їх фахівцю.
У разі передозування необхідно звернутися до медичного закладу якомога швидше, навіть якщо
не з’явилися симптоми, оскільки при тяжкому отруєнні може минути до 3 днів, перш ніж з’являться симптоми передозування. Симптоми передозування можуть включати:
запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця) та болі в животі.
Передозуванням парацетамолу вважається ситуація, коли доросла людина прийняла загалом більше
ніж 6 г, а дитина — більше ніж 100 мг на кілограм маси тіла. Лікування передозування є більш
ефективним, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.
Пацієнти, які приймають барбітурати, а також пацієнти із хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолу.
Загалом у разі передозування парацетамолу лікування є симптоматичним.
Пропуск прийому лікарського засобу Апенал
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.
Якщо дозу пропущено, слід прийняти (ввести дитині) наступну дозу якомога швидше,
а потім продовжити прийом лікарського засобу за звичайним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося дуже мало часу, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу відповідно до рекомендованого графіку дозування.
Припинення прийому лікарського засобу Апенал
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти при застосуванні парацетамолу зазвичай трапляються рідко (у 1–10 із 10 000
пацієнтів) або дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
До рідких побічних ефектів належать загальне погане самопочуття, гіпотензія та підвищена
активність печінкових ферментів.
Дуже рідко при застосуванні великих доз препарату або тривалому лікуванні може виникнути
ураження печінки. Також дуже рідко може виникнути гіпоглікемія, каламутний сечовипускання,
побічні ефекти з боку нирок (порушення функції нирок), шкірна висипка, кропив’янка,
анапілактичний шок та зміни кількості формених елементів крові, такі як тромбоцитопенія,
агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, гемолітична анемія.
У дуже рідких випадках повідомлялося про серйозні шкірні реакції.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі появи
алергічних реакцій (гіперчутливості) на парацетамол.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних
дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
тел. (22) 49 21 301,
факс (22) 49 21 309;
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апенал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Термін придатності (EXP):. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття упаковки вміст слід використати протягом 6 місяців.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику.
Після відкриття ліки зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апенал

• Діючою речовиною препарату є парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші складові (допоміжні речовини): гліцерол, макрогол 600, сахарин натрію (Е 954), ароматизатор полуничний (гліколю пропіловий (Е 1520), ароматичні речовини), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Апенал і що містить упаковка
Апенал є густим, липким, прозорим розчином для перорального застосування, дуже слабкого рожевого кольору з ароматом полуниці, упакованим у пластикові пляшки місткістю 30 або 60 мл.

• пляшка 30 мл: пляшка з ПЕТ (поліетерфталату етилену) помаранчевого кольору, закрита кришкою з ПП (поліпропілену) з захистом від дітей, у комплекті з піпеткою з ЛДПЕ (поліетилену низької густини) місткістю 2 мл з градуюванням, в картонному коробці.
• пляшка 60 мл: пляшка з ПЕТ (поліетерфталату етилену) помаранчевого кольору, закрита кришкою з ПП/ВДПЕ (поліпропілен і поліетилен високої густини) з захистом від дітей, з з’єднувачем з ЛДПЕ (поліетилену низької густини) для пероральної шприці та ущільнювачем (треселін) або кришкою з ВДПЕ з захистом від дітей, зі зберігальним кільцем та з’єднувачем з ЛДПЕ для пероральної шприці, з пероральною шприцом з ЛДПЕ/ПС (поліетилену низької густини та полістиролу) місткістю 5 мл з градуюванням, в картонному коробці.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остжиковизна 14А, 05-170 Закроцим
Тел.: +48 22 635-80-41