Apenal

Prospecto: Información para el usuario

Apenal, 100 mg/ml, solución oral
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Apenal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apenal
3. Cómo tomar Apenal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apenal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apenal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Apenal es el paracetamol.
Apenal pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. Se utiliza para el tratamiento sintomático de la fiebre que no dure más de 3 días y del dolor de intensidad leve a moderada.
Apenal está indicado para niños con un peso corporal inferior a 32 kg (aproximadamente desde 0 meses hasta 10 años de edad). En niños menores de 3 meses solo debe administrarse bajo prescripción médica.
Si el dolor persiste más de 3 días o la fiebre dura más de 3 días, o si se produce un empeoramiento o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Apenal

Cuándo no debe tomar el medicamento Apenal

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Apenal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución:

• debe consultar con el médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 3 años;
• no debe administrar una dosis mayor que la dosis recomendada indicada en el apartado 3;
• si el paciente padece trastornos de la función renal, cardíaca o pulmonar, o si padece anemia (concentración reducida de hemoglobina en sangre, asociada o no a una disminución del número de glóbulos rojos), o si la actividad de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en sangre es baja, debe ponerse en contacto con el médico antes de utilizar el medicamento;
• en caso de enfermedad hepática (incluido el síndrome de Gilbert), debe consultar con el médico para reducir la dosis y/o aumentar los intervalos entre dosis;
• en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg debido a anorexia, desnutrición o deshidratación, por el riesgo de hepatotoxicidad;
• el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con paracetamol puede provocar daño hepático;
• si presenta fiebre alta (>39°C), debe consultar con el médico antes de utilizar Apenal;
• si el dolor persiste más de 3 días o si la fiebre persiste más de 3 días, si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico;
• debe tener precaución en pacientes con asma y sensibilidad al ácido acetilsalicílico, ya que el medicamento puede provocar síntomas de asma;
• el medicamento contiene propilenglicol (E 1520). La administración concomitante con otros sustratos de la alcohol deshidrogenasa, como el etanol, puede provocar graves reacciones adversas en recién nacidos.

No se recomienda el uso prolongado o frecuente de Apenal. Se debe informar al cuidador y/o al paciente de que no debe tomar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingesta de múltiples dosis diarias puede provocar un daño hepático grave. En tal caso, no se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria asistencia médica inmediata. El uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial.

Apenal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Especial atención merece el uso concomitante de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o suspender uno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos (cloranfenicol);
• anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina);
• anticonceptivos orales y estrógenos;
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivos);
• carbón activado (utilizado en el tratamiento de diarrea y meteorismo);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecida y sulfipirazona);
• medicamentos utilizados para aliviar espasmos y calambres gastrointestinales y de la vejiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida y domperidona (utilizados para prevenir náuseas y vómitos);
• propranolol (utilizado para tratar la hipertensión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco [arritmias]);
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana que causa el SIDA);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico), que debe tratarse urgentemente y que puede presentarse especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis diarias máximas de paracetamol;
• otros medicamentos que contengan paracetamol.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Si se van a realizar pruebas de laboratorio (como análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas de alergia, etc.), debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría afectar a los resultados de dichas pruebas.

Uso de Apenal con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Apenal puede diluirse en agua, leche o zumos de frutas. El uso de paracetamol en pacientes que beben alcohol habitualmente (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Apenal puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultarse con el médico o la matrona.

Durante el embarazo no debe tomarse paracetamol simultáneamente con otros medicamentos.

El paracetamol en dosis terapéuticas puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Apenal contiene sodio y propilenglicol (E 1520)
Apenal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que el producto se considera "libre de sodio".

Apenal contiene 7,64 mg de propilenglicol (E 1520) por 1 ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar el medicamento Apenal

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Apenal está indicado para su uso en niños con un peso corporal de hasta 32 kg (aproximadamente desde los 0 meses hasta los 10 años de edad). Es imprescindible seguir la dosis indicada según el peso corporal del niño y determinar la dosis adecuada de la solución oral en mililitros.
Los intervalos de edad aproximados indicados en relación con el peso corporal se proporcionan únicamente como información adicional para el paciente.
En niños menores de 3 años, el paracetamol solo debe administrarse bajo prescripción médica.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 4 a 6 dosis al día, por ejemplo, 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.
En niños menores de 3 años, se recomienda administrar el medicamento Apenal utilizando la pipeta adjunta al envase de 30 ml.
En niños a partir de 3 años, se recomienda administrar el medicamento Apenal utilizando la jeringa adjunta al envase de 60 ml.
A continuación se muestra la instrucción para la administración del medicamento en una dosis de 15 mg/kg cada 6 horas:

Para determinar directamente la dosis, multiplique el peso corporal del niño en kilogramos por
0,15. El resultado es el número de mililitros del medicamento Apenal que debe administrarse.
En niños, esta dosis debe administrarse cada 6 horas, también durante la noche.
Si no se logra el efecto deseado en un plazo de 3 a 4 horas, el medicamento puede administrarse cada
4 horas. En tal caso, debe administrarse una dosis de 0,15 ml/kg.
A continuación se muestra la instrucción para la administración del medicamento en dosis de 10 mg/kg cada 4 horas:

Para calcular directamente la dosis, se debe multiplicar el peso corporal del niño en kilogramos por
0,1. El resultado indica el número de mililitros del medicamento Apenal que deben administrarse.
En lactantes con peso inferior a 7 kg (hasta 6 meses de edad) se recomienda el uso de supositorios (si están
disponibles), salvo en casos en los que la administración de esta forma farmacéutica sea imposible
por razones clínicas (por ejemplo, diarrea).
Nunca se debe administrar una dosis superior a la dosis máxima diaria de 60 mg/kg. Debe tenerse en
cuenta que dosis superiores a las recomendadas pueden provocar riesgo de daño hepático muy grave.
Pacientes con enfermedad hepática o renal, véase punto 2, Advertencias y precauciones.
La administración del medicamento depende de la presencia de dolor y síntomas febriles. Si los síntomas
desaparecen, debe interrumpirse la administración del medicamento.
En caso de fiebre recurrente, fiebre alta (>39 ºC), signos de infección secundaria o persistencia de
síntomas durante más de 3 días, el médico debe realizar una nueva evaluación clínica del tratamiento
aplicado.

Instrucciones para la administración correcta del producto
El medicamento Apenal se administra por vía oral.

Frasco de 30 ml con pipeta de seguridad (2 ml):

• Sujete firmemente el frasco con una mano. Con la otra mano, agarre la tapa con el pulgar y el dedo índice en los triángulos marcados en la tapa, donde aparece la indicación „PRESS” („presionar”).
• Para abrir el frasco, presione sobre el triángulo y gire la tapa hacia la izquierda (en sentido antihorario). Extraiga la cantidad requerida de solución utilizando la pipeta. Puede administrarse directamente o diluido en agua.
• Para cerrar el frasco, gire la tapa hacia la derecha (en sentido horario) hasta escuchar un clic. Cierre bien el frasco después de cada uso. Si la pipeta está notablemente sucia, enjuáguela con agua y séquela antes de volver a colocarla en el frasco.

Frasco de 60 ml con cierre de seguridad para niños y jeringa oral de 5 ml:

• Abra el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en la tapa (en la primera apertura, rompa el precinto de seguridad).
• Introduzca la jeringa oral presionando sobre la zona perforada.
• Invierta el frasco y extraiga la cantidad adecuada de solución.
• Adminístrelo directamente o diluido en agua, leche o zumo.
• Después de su uso, la jeringa oral debe lavarse con agua. Cierre bien el frasco después de cada uso.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Apenal
En caso de haber ingerido (administrado al niño) una dosis superior a la recomendada de paracetamol,
consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico y proporcione el nombre del medicamento y la
cantidad ingerida. Es útil llevar consigo el envase y el prospecto para mostrárselos al profesional.
En caso de sobredosis, debe acudirse lo más rápidamente posible a un centro de salud, incluso si no
aparecen síntomas, ya que en una intoxicación grave pueden pasar hasta 3 días antes de que aparezcan
los síntomas de sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareo, vómitos, pérdida de
apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
Se considera sobredosis cuando un adulto ha ingerido más de 6 g en total, y un niño más de 100 mg por
kilogramo de peso corporal. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las
4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes que toman barbitúricos o que padecen enfermedad hepática crónica por alcohol pueden
ser más sensibles a la sobredosis de paracetamol.
En general, el tratamiento de la sobredosis de paracetamol es sintomático.

Olvido de la administración de Apenal
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse (administrarse al niño) tan pronto como sea posible, y luego
continuar con la administración según el horario habitual. Sin embargo, si queda muy poco tiempo
hasta la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada y administrarse la siguiente
según el horario recomendado.

Interrupción del tratamiento con Apenal
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las reacciones adversas durante el tratamiento con paracetamol suelen ser poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes) o muy raras (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes).
Los efectos adversos poco frecuentes incluyen malestar general, hipotensión y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raramente, durante el uso de dosis elevadas del medicamento o tras un tratamiento prolongado, puede producirse daño hepático. También muy raramente puede aparecer hipoglucemia, orina turbia, efectos adversos a nivel renal (alteraciones de la función renal), erupción cutánea, urticaria, shock anafiláctico y alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos, como trombocitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y anemia hemolítica.
En casos muy excepcionales se han notificado reacciones cutáneas graves.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y consultarse con un médico si aparecen reacciones alérgicas (sensibilización) al paracetamol.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
tel. (22) 49 21 301,
fax (22) 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Apenal

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón después de:
Caducidad (EXP):. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del envase, el contenido debe utilizarse dentro de los 6 meses.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar en el refrigerador.
Después de la apertura, conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Apenal

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, macrogol 600, sacarina sódica (E 954), aroma de fresa (glicol propilénico (E 1520), sustancias aromatizantes), agua purificada.

Aspecto del medicamento Apenal y contenido del envase
Apenal es una solución oral espesa, viscosa, transparente, de color ligeramente rosado y olor a fresa, envasada en frascos de plástico de 30 o 60 ml.

• Frasco de 30 ml: frasco de PET (tereftalato de polietileno) de color naranja, cerrado con tapón de PP (polipropileno) con protección contra el acceso de niños, acompañado de una pipeta de LDPE (polietileno de baja densidad) con capacidad de 2 ml y graduación, todo contenido en una caja de cartón.
• Frasco de 60 ml: frasco de PET (tereftalato de polietileno) de color naranja, cerrado con tapón de PP/HDPE (polipropileno y polietileno de alta densidad) con protección contra el acceso de niños, con conectador de LDPE (polietileno de baja densidad) para jeringa oral y precinto de seguridad (tresylene), o bien tapón de HDPE con protección contra el acceso de niños, anillo de garantía y conectador de LDPE para jeringa oral, junto con una jeringa oral de LDPE/PS (polietileno de baja densidad y poliestireno) con capacidad de 5 ml y graduación, todo contenido en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 635-80-41