Apenal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Apenal, 100 mg/ml, soluzione orale
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per i pazienti o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apenal e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Apenal
3. Come prendere Apenal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apenal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apenal e a che cosa serve

Il principio attivo di Apenal è il paracetamolo.
Apenal appartiene al gruppo dei medicinali antidolorifici e antipiretici. Il medicinale viene utilizzato per il trattamento sintomatico della febbre che dura non più di 3 giorni e del dolore da lieve a moderato.
Apenal è destinato ai bambini con un peso corporeo fino a 32 kg (approssimativamente da 0 mesi a 10 anni). Nei bambini di età inferiore a 3 mesi, il medicinale deve essere utilizzato solo su indicazione del medico.
Se il dolore persiste per più di 3 giorni o la febbre dura oltre 3 giorni, oppure se si verifica un peggioramento dello stato di salute o compaiono altri sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Apenal

Quando non assumere Apenal

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Apenal, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare cautela:

• consultare il medico prima di somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 3 anni;
• non assumere una dose superiore a quella raccomandata indicata al punto 3;
• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale, cardiaca o polmonare, o se è affetto da anemia (ridotto livello di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione del numero di globuli rossi), oppure se l'attività dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi nel sangue è ridotta, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale;
• in caso di malattie epatiche (incluso il morbo di Gilbert), è necessario consultare il medico per ridurre la dose e/o aumentare gli intervalli tra le somministrazioni;
• nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg a causa di anoressia, malnutrizione o disidratazione, a causa del rischio di aumentata epatotossicità;
• l'assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con paracetamolo può causare danni al fegato;
• in caso di febbre elevata (>39°C), è necessario consultare il medico prima di assumere Apenal;
• se il dolore persiste per più di 3 giorni o se la febbre persiste per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico;
• prestare cautela nei pazienti affetti da asma con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, poiché il medicinale può indurre crisi asmatiche;
• il medicinale contiene glicole propilenico (E 1520). La somministrazione contemporanea con altri substrati dell'alcol deidrogenasi, come l'etanolo, può causare gravi effetti indesiderati nei neonati.

L'uso prolungato o frequente di Apenal non è raccomandato. È necessario informare l'assistente e/o il paziente di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. L'assunzione in un'unica volta di dosi multiple della dose giornaliera può causare gravi danni epatici. In tal caso non si verifica perdita di coscienza, ma è necessario un immediato intervento medico. L'uso prolungato senza supervisione medica può essere dannoso.

Apenal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
In particolare, è importante segnalare l'uso di medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere l'assunzione di uno di questi medicinali:

• antibiotici (cloramfenicolo);

• anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina);

• contraccettivi orali ed estrogeni;

• medicinali antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina);

• medicinali antitubercolari (isoniazide, rifampicina);

• barbiturici (utilizzati come sonniferi, sedativi e anticonvulsivanti);

• carbone attivo, utilizzato nel trattamento di diarrea e meteorismo;

• colestiramina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo nel sangue);

• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfipirazone);

• medicinali utilizzati per alleviare spasmi e crampi gastrici, intestinali e della vescica (medicinali anticolinergici);

• metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito);

• propranololo (utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache);

• zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana, che causa AIDS);

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e sistemici (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiedono un trattamento urgente e possono manifestarsi soprattutto in pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché in pazienti che assumono dosi giornaliere massime di paracetamolo;

• altri medicinali contenenti paracetamolo.

Effetto sulle analisi di laboratorio
In caso di esami di laboratorio programmati (ad esempio esami del sangue, delle urine, test allergici cutanei, ecc.), informare il medico dell'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe influenzare i risultati.

Assunzione di Apenal con cibo, bevande e alcol
Apenal può essere diluito con acqua, latte o succhi di frutta. L'assunzione di paracetamolo in pazienti che bevono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Apenal può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e di assumere il medicinale per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, oppure se fosse necessario aumentare la frequenza delle somministrazioni, è necessario consultare il medico o l'ostetrica.
Durante la gravidanza non si deve assumere paracetamolo contemporaneamente ad altri medicinali.
Il paracetamolo alle dosi terapeutiche può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apenal contiene sodio e glicole propilenico (E 1520)
Apenal contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml, pertanto il prodotto è considerato "privo di sodio".
Apenal contiene 7,64 mg di glicole propilenico (E 1520) in 1 ml. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come assumere il medicinale Apenal

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Apenal è destinato all'uso nei bambini con un peso corporeo fino a 32 kg (approssimativamente tra 0 mesi e 10 anni di età). È necessario seguire la posologia basata sul peso corporeo del bambino e determinare la dose corretta della soluzione orale in millilitri.
Gli intervalli di età approssimativi indicati in relazione al peso corporeo sono forniti soltanto come informazione aggiuntiva per il paziente.
Nei bambini di età inferiore a 3 anni, il paracetamolo deve essere utilizzato solo su indicazione del medico.
La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in 4-6 dosi giornaliere, ad esempio 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.
Nei bambini di età inferiore a 3 anni, si raccomanda di somministrare il medicinale Apenal utilizzando la pipetta fornita con la confezione da 30 ml.
Nei bambini di età pari o superiore a 3 anni, si raccomanda di somministrare il medicinale Apenal utilizzando la siringa fornita con la confezione da 60 ml.
Di seguito è riportata l'istruzione per la somministrazione del medicinale alla dose di 15 mg/kg ogni 6 ore:

Per calcolare direttamente la dose, moltiplicare il peso corporeo del bambino in chilogrammi per
0,15. Il risultato corrisponde al numero di millilitri di medicinale Apenal da somministrare.
Nei bambini, questa dose deve essere somministrata ogni 6 ore, anche durante la notte.
Se l'effetto desiderato non viene raggiunto entro 3 - 4 ore, il medicinale può essere somministrato ogni
4 ore. In tal caso, occorre somministrare una dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
Di seguito è riportata l'istruzione per la somministrazione del medicinale alla dose di 10 mg/kg ogni 4 ore:

Per determinare direttamente la dose, moltiplicare il peso corporeo del bambino in chilogrammi per
0,1. Il risultato è il numero di millilitri di Apenal da somministrare.
Nei neonati con peso inferiore a 7 kg (6 mesi di vita) si raccomanda l'uso di supposte (se disponibili),
eccetto nei casi in cui la somministrazione di questa forma farmaceutica non sia possibile per motivi
clinici (ad esempio diarrea).
Non somministrare mai una dose superiore alla dose massima giornaliera di 60 mg/kg. Si ricorda
che dosi superiori a quelle raccomandate possono comportare il rischio di danni epatici molto
gravi.
Pazienti con malattie epatiche o renali, vedere punto 2, Avvertenze e precauzioni.
La somministrazione del medicinale dipende dalla presenza di dolore e sintomi febbrili. Se i sintomi
scompaiono, interrompere la somministrazione del medicinale.
In caso di febbre ricorrente, febbre alta (>39 ºC), segni di infezione secondaria o persistenza dei
sintomi per oltre 3 giorni, il medico deve effettuare nuovamente una valutazione clinica del trattamento
in corso.
Istruzioni per una corretta somministrazione del prodotto
Apenal viene somministrato per via orale.
Flacone da 30 ml con pipetta di sicurezza per bambini (2 ml):

• Tenere saldamente il flacone con una mano. Con l'altra mano afferrare il tappo con pollice e indice nel punto dei triangoli indicati sul tappo, dove è riportata la scritta „PRESS” („premere”).
• Per aprire il flacone, premere sul triangolo e svitare il tappo ruotando verso sinistra (in senso antiorario). Prelevare la quantità richiesta di soluzione utilizzando la pipetta. Può essere somministrata direttamente o diluita con acqua.
• Per chiudere il flacone, ruotare il tappo verso destra (in senso orario) fino a sentire un clic. Chiudere accuratamente il flacone dopo ogni utilizzo. In caso di evidente sporcizia, risciacquare la pipetta con acqua e asciugarla prima di riposizionarla sul flacone.

Flacone da 60 ml con chiusura di sicurezza per bambini e siringa orale da 5 ml:

• Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo (alla prima apertura rompere il sigillo monouso).
• Inserire la siringa orale premendo attraverso il foro perforato.
• Capovolgere il flacone e prelevare la quantità appropriata di soluzione.
• Somministrare direttamente o diluita con acqua, latte o succo.
• Dopo l'uso, la siringa orale deve essere lavata con acqua. Chiudere accuratamente il flacone dopo ogni utilizzo.

Assunzione di una dose di Apenal superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione (somministrazione al bambino) di una dose di paracetamolo superiore a quella
raccomandata, consultare immediatamente un medico o un farmacista e comunicare il nome del
medicinale e la quantità assunta. È utile portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo da
consegnare al professionista sanitario.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente a un centro sanitario, anche in assenza di
sintomi, poiché anche in caso di grave intossicazione possono passare fino a 3 giorni prima che
compaiano i sintomi. I sintomi di sovradosaggio possono includere: vertigini, vomito, perdita di
appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolori addominali.
Si considera sovradosaggio di paracetamolo la situazione in cui un adulto ha assunto complessivamente
più di 6 g, e un bambino più di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento del
sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.
I pazienti che assumono barbiturici o che soffrono di malattia alcolica cronica possono essere più
sensibili al sovradosaggio di paracetamolo.
In generale, nel caso di sovradosaggio di paracetamolo, il trattamento è sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Apenal
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si è dimenticata una dose, assumere (somministrare al bambino) la dose successiva il più
presto possibile, quindi continuare il trattamento secondo il normale schema. Tuttavia, se il tempo
fino alla prossima dose è molto breve, omettere la dose dimenticata e assumere la successiva in
base allo schema raccomandato.
Interruzione del trattamento con Apenal
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Le reazioni avverse associate all'uso del paracetamolo si verificano di solito raramente (da 1 a 10 casi su 10.000
pazienti) o molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti).
Gli effetti indesiderati rari comprendono malessere generale, ipotensione e aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Molto raramente, durante l'assunzione di alte dosi del medicinale o un trattamento prolungato, può verificarsi un danno epatico. Molto raramente possono anche manifestarsi ipoglicemia, urina torbida, effetti indesiderati a carico dei reni (disturbi della funzionalità renale), eruzioni cutanee, orticaria, shock anafilattico e alterazioni del numero delle cellule del sangue, come trombocitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica.
In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di
reazioni allergiche (ipersensibilità) al paracetamolo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel. (22) 49 21 301,
fax (22) 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apenal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo:
Scadenza (EXP):. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del contenitore, il contenuto deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non conservare in frigorifero.
Dopo l'apertura, conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apenal

• La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli eccipienti sono: glicerolo, macrogol 600, saccarina sodica (E 954), aroma di fragola (glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatiche), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Apenal e contenuto della confezione
Apenal è una soluzione orale densa, viscosa, limpida, di colore leggermente rosa chiaro, con odore di fragola, contenuta in flaconi di plastica da 30 o 60 ml.

• flacone da 30 ml: flacone in PET (polietilentereftalato) di colore arancione, chiuso con tappo in PP (polipropilene) con sistema di sicurezza per bambini, abbinato a una pipetta in LDPE (polietilene a bassa densità) da 2 ml con scala graduata, confezionato in un astuccio di cartone.
• flacone da 60 ml: flacone in PET (polietilentereftalato) di colore arancione, chiuso con tappo in PP/HDPE (polipropilene e polietilene ad alta densità) con sistema di sicurezza per bambini, dotato di connettore in LDPE (polietilene a bassa densità) per siringa orale e guarnizione (tresylene), oppure tappo in HDPE con sistema di sicurezza per bambini, anello di garanzia e connettore in LDPE per siringa orale, accompagnato da una siringa orale in LDPE/PS (polietilene a bassa densità e polistirene) da 5 ml con scala graduata, confezionato in un astuccio di cartone.

Titolo responsabile e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 635-80-41