Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апап Екстра
500 мг + 65 мг
таблетки в оболонці
Paracetamolum + Coffeinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апап Екстра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап Екстра
Як застосовувати лікарський засіб Апап Екстра
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Апап Екстра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апап Екстра і для чого його застосовують

Апап Екстра — це знеболюючий і жарознижувальний засіб. Містить як діючі речовини парacetamol
та кофеїн. Кофеїн посилює знеболюючу дію парacetamolu. Крім того, кофеїн помірно стимулює
центральну нервову систему.
Апап Екстра застосовується для тимчасового полегшення болю.
Показаннями до застосування є болі різного походження: голови, зокрема мігрень, м’язів, зубів,
невралгічного характеру, менструальні болі, кістково-суглобові, післяопераційні та посттравматичні. Засіб полегшує симптоми застуди та грипу, такі як: лихоманка, болі в горлі, м’язові та кістково-суглобові болі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап Екстра

Коли не застосовувати лікарський засіб Апап Екстра:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-які інші складові цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо наявні такі захворювання: гемолітична анемія, вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази, алкоголізм, тяжка недостатність печінки або нирок, порушення серцевого ритму;
під час лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення прийому цих ліків;
не застосовувати у жінок у I триместрі вагітності та в період годування груддю;
не застосовувати у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування Апап Екстра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб містить парацетамол. У зв’язку з ризиком передозування слід перевірити, чи не містять інші застосовувані ліки парацетамол.
Застосування ліку у осіб із недостатністю печінки, які зловживають алкоголем, або у голодуючих збільшує ризик ураження печінки.
Обережно застосовувати у осіб із недостатністю нирок, бронхіальною астмою, гіпертиреозом, порушеннями сну у вигляді безсоння.
Під час прийому ліку заборонено вживання алкоголю через підвищений ризик ураження печінки.
Особливо високий ризик ураження печінки існує у голодуючих осіб та тих, хто регулярно вживає алкоголь.

Під час застосування ліку Апап Екстра необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта наявні тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або парацетамол разом із флуклоксациліном, спостерігалися випадки тяжкого захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення кислотно-основного балансу крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти:
Застосування у дітей віком до 12 років є протипоказаним (див. Коли не застосовувати лікарський засіб Апап Екстра).
Взаємодія ліку Апап Екстра з іншими ліками:
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол та кофеїн.
У разі одночасного застосування пероральних цукрознижувальних засобів, антикоагулянтів (варфарин, кумарини), рифампіцину (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу), протисудорожних засобів, седативних та снодійних препаратів, інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії), зидовудину (противірусний засіб, що застосовується при інфікуванні ВІЛ), симпатоміметиків (тобто засобів, що зменшують набрякнення слизових оболонок, пригнічують апетит та психостимуляторів, подібних до амфетаміну), нестероїдних протизапальних засобів, гормонів щитоподібної залози, пероральних контрацептивів, циметидину (лік, що застосовується переважно при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки), хлорамфеніколу (антибіотик), хінолонів (ліки з бактерицидною дією) та верапамілу (лік, що застосовується при захворюваннях серця) — перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. пункт 2).

Застосування ліку Апап Екстра разом з їжею та напоями:
Їжа не зменшує всмоктування ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність:
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати у I триместрі вагітності. У II та III триместрах перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Не застосовувати в період годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми:
Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Апап Екстра

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
1 або 2 таблетки кожні 4–6 годин, максимум 8 таблеток на добу.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 3 дні, без призначення лікаря.
Не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апап Екстра:
Можуть виникнути сильні нудоти, блювота, підвищена пітливість, сонливість або безсоння, загальна слабкість, болі в животі, підвищена діуреза, дегідратація та гарячка. У разі важкого отруєння можуть спостерігатися аритмія серця та тоніко-клонічні судоми.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Апап Екстра:
Ліки призначені для тимчасового полегшення симптомів.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Апап Екстра:
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо з’являться нижчевказані симптоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Це стани, що загрожують життю.

рідко — шкірні алергічні реакції, тобто кропив’янка, висип
дуже рідко — тяжкі шкірні реакції: висип з пухирцями по всьому тілу або ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, або розрив великі пухирі, відшарування великих ділянок епідермісу, що супроводжується слабкістю, гарячкою та болями в суглобах

Небажані явища, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

нудота, блювота, болі в животі

Небажані явища, що виникають дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб):

тромбоцитопенія, що проявляється петехіями та схильністю до синців, агранулоцитоз (відсутність одного з видів білих кров’яних клітин, що проявляється схильністю до інфекцій)
запаморочення
некроз сосочків нирок при тривалому застосуванні; ниркова коліка

Небажані явища, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

тяжке захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2)

Якщо препарат, що містить кофеїн, застосовується в рекомендованій дозі разом із кофеїном, що міститься в їжі, можливе посилення небажаних явищ, пов’язаних із збільшенням загальної дози кофеїну, таких як:
Небажані явища, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

аритмія серця
безсоння, порушення уваги, м’язові тремори, дратівливість, запаморочення

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301,
факс: +48 (22) 49 21 309,
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апап Екстра

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та безпосередньому упакуванні (місяць/рік).
Використане маркування для блістеру: EXP – термін придатності, Lot – номер партії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апап Екстра
Діючими речовинами ліків є:
парацетамол 500 мг
кофеїн 65 мг
Інші складові:
повідон, крохмаль кукурудзяний, метилцелюлоза, тальк, стеарат кальцію;
у склад оболонки таблетки входять: гіпромелоза 5, гіпромелоза 15, макрогол 3350.
Як виглядають ліки Апап Екстра і що містить упаковка
Видовжені плівково-покриті таблетки білого кольору.
Фасують у блистери або пляшки та картонні коробки з інструкцією.
Ліки доступні в упаковках:
2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 таблетки в блистерах та 50, 60 таблеток у пляшці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації про ці ліки звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецька 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00.