Prospecto: Información para el paciente

Apap Extra
500 mg + 65 mg
comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Apap Extra y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Apap Extra
Cómo tomar Apap Extra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apap Extra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apap Extra y para qué se utiliza

Apap Extra es un medicamento analgésico y antipirético. Contiene como principios activos paracetamol y cafeína. La cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol. Además, la cafeína ejerce un efecto estimulante moderado sobre el sistema nervioso central.
Apap Extra se utiliza para aliviar temporalmente diversos tipos de dolor.
Está indicado en el alivio de dolores de distinta etiología: de cabeza, incluida la migraña, musculares, dentales, neuralgias, dolores menstruales, dolores óseo-articulares, postoperatorios y postraumáticos. El medicamento también alivia los síntomas del resfriado común y la gripe, tales como fiebre, dolor de garganta, dolores musculares y dolores óseo-articulares.

2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP Extra

Cuándo no debe tomarse el medicamento APAP Extra:

si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si presenta las siguientes enfermedades: anemia hemolítica, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa, enfermedad alcohólica, insuficiencia hepática o renal grave, alteraciones del ritmo cardíaco;
durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y en el período de hasta 2 semanas después de interrumpir estos medicamentos;
no utilizar en mujeres durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia;
no utilizar en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar APAP Extra, debe consultar con su médico o farmacéutico.

El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol.
El uso del medicamento en personas con insuficiencia hepática, en consumidores habituales de alcohol o en personas desnutridas puede conllevar riesgo de daño hepático.
Utilizar con precaución en personas con insuficiencia renal, asma bronquial, hipertiroidismo o trastornos del sueño como insomnio.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que aumenta el riesgo de daño hepático.
Existe un riesgo particular de daño hepático en personas desnutridas o que consumen alcohol regularmente.

Durante el tratamiento con Apap Extra, debe informarse inmediatamente al médico si:

el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal, septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se han descrito casos graves de una enfermedad denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante períodos prolongados o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños:
No se debe utilizar en niños menores de 12 años (ver Cuándo no debe tomarse el medicamento APAP Extra).

Interacción del medicamento APAP Extra con otros medicamentos:
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol y cafeína.
En caso de tratamiento simultáneo con medicamentos orales antidiabéticos, anticoagulantes (warfarina, cumarinas), rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), medicamentos antiepilépticos, tranquilizantes o hipnóticos, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión), zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus del VIH), medicamentos simpaticomiméticos (es decir, descongestionantes nasales, supresores del apetito y estimulantes del sistema nervioso central similares a la anfetamina), antiinflamatorios no esteroideos, hormonas tiroideas, anticonceptivos orales, cimetidina (medicamento utilizado principalmente en enfermedad ulcerosa péptica), cloranfenicol (antibiótico), quinolonas (medicamentos con acción bactericida) y verapamilo (medicamento utilizado en enfermedades del corazón), debe consultarse previamente con el médico.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Uso del medicamento APAP Extra con alimentos y bebidas:
Los alimentos no reducen la absorción del medicamento.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad:
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilizar durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento.
No utilizar durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
No afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento APAP Extra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 o 2 comprimidos cada 4 a 6 horas, como máximo 8 comprimidos al día.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días sin indicación médica.
No administrar a niños menores de 12 años.
Vía de administración
Por vía oral.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de APAP Extra:
Pueden presentarse náuseas intensas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia o insomnio, debilidad general, dolor abdominal, diuresis aumentada, deshidratación y fiebre. En casos de intoxicación más grave pueden aparecer arritmias cardíacas y convulsiones tónico-clónicas.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la administración de APAP Extra:
Este medicamento está indicado para el alivio puntual de los síntomas.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con APAP Extra:
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, no debe tomar el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se trata de estados que ponen en peligro la vida.

Raramente: reacciones alérgicas cutáneas, tales como urticaria o erupciones cutáneas
Muy raramente: reacciones cutáneas graves: erupciones con ampollas en todo el cuerpo o erosiones en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y piel, o ampollas gigantes que se rompen, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, acompañadas de debilidad, fiebre y dolores articulares

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Náuseas, vómitos, dolores abdominales

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Trombocitopenia que se manifiesta con petequias y tendencia a formar moretones, agranulocitosis (ausencia de un tipo de glóbulos blancos que se manifiesta con mayor susceptibilidad a infecciones)
Mareos
Necrosis de las papilas renales durante un tratamiento prolongado; cólico renal

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2)

Si se administra un medicamento que contiene cafeína a la dosis recomendada junto con la cafeína presente en la alimentación, es posible que se intensifiquen los efectos adversos relacionados con el aumento de la dosis total de cafeína, tales como:
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Arritmia cardíaca
Insomnio, trastornos de atención, temblores musculares, irritabilidad, mareos

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301,
fax: +48 (22) 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP Extra

Conservar por debajo de 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el envase inmediato (mes/año).
Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento APAP Extra
Las sustancias activas del medicamento son:
paracetamol 500 mg
cafeína 65 mg
Los demás componentes son:
povidona, almidón de maíz, metilcelulosa, talco, estearato de calcio;
entre los componentes del recubrimiento de la tableta se encuentran: hipromelosa 5, hipromelosa 15, macrogol 3350.
Aspecto del medicamento APAP Extra y contenido del envase
Tabletas recubiertas, de forma alargada y color blanco.
Empaquetadas en blísters o en botella, y presentadas en un estuche de cartón con prospecto.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:
2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tabletas en blísters y 50, 60 tabletas en botella.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel.: +48 (22) 543 60 00.