Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Апіксабан Тева, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію,
необхідну пацієнту.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Апіксабан Тева
Як приймати препарат Апіксабан Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Апіксабан Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого його застосовують

Препарат Апіксабан Тева містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Препарат Апіксабан Тева застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в судинах легень (тромбоемболія легеневої артерії), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Апіксабан Тева застосовують у дітей віком від 28-го дня життя до 18 років для лікування тромбів у венах або в судинах легень і профілактики повторного утворення тромбів.
Інформацію щодо маси тіла та рекомендованої дози див. у розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Апіксабан Тева:

якщо пацієнт має алергію до апіксабану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення,

DE/H/6351/001-002/IB/020

якщо пацієнт має захворювання органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване кровотечення в мозок),
якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під час катетерної абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
- дуже високий артеріальний тиск, який не вдається нормалізувати за допомогою ліків
- якщо пацієнт має вік понад 75 років
- якщо пацієнт важить 60 кг або менше
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі
проблеми з печінкою або випадки захворювань печінки в анамнезі.
- Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками змін функції печінки.
якщо пацієнт має протез клапана серця
якщо лікар встановив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід особливо обережно застосовувати лікарський засіб Апіксабан Тева

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов’язана
з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на
короткий час. Якщо є сумніви щодо того, чи може процедура бути пов’язана з кровотечею,
слід поставити це питання лікареві.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Апіксабан Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Тева, а деякі — послаблювати її.
Лікар прийме рішення щодо того, чи може пацієнт отримувати лікарський засіб Апіксабан Тева під час
прийому інших ліків і наскільки ретельно має здійснюватися моніторинг стану.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Тева та збільшувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

DE/H/6351/001-002/IB/020

інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у випадку, коли пацієнт має понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння.
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Апіксабан Тева запобігати утворенню
тромбів:

ліки, що застосовуються для запобігання епілепсії або судомних нападів (наприклад, фенітоїн та інші)
зілля звіробоя (рослинна добавка, що застосовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час
вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, їй слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає апіксабан до грудного молока. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час
годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Тева

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Тева можна приймати незалежно від
прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного
дня в ті самі часи.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Тева. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.

DE/H/6351/001-002/IB/020

Акуратно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Апіксабан Тева,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Тева слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбу в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляція передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
виконуються дві або більше з наведених нижче умов:
- результати аналізу крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
- пацієнт у віці 80 років або старший,
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві
таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку 5 мг двічі на добу, наприклад одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна
ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Цей лікарський засіб завжди слід приймати або вводити відповідно до рекомендацій дитячого лікаря або
фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до дитячого лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий
час кожного дня.
Доза ліків Апіксабан Тева залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки ліків Апіксабан
Тева по 5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві вранці та дві
DE/H/6351/001-002/IB/020
ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Тева по 5 мг,
яка приймається двічі на добу, наприклад одна вранці та одна ввечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла може виникнути
необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Заміна ліків Апіксабан Тева на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Апіксабан Тева. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Заміна антикоагулянтів на ліки Апіксабан Тева Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Тева слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Апіксабан Тева Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Тева.
Заміна ліків Апіксабан Тева на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Тева принаймні ще 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Апіксабан Тева.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії,
повинні приймати цей лікарський засіб у час, визначений лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Тева
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Тева, може збільшитися
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, спрямоване на протидію дії фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Тева

У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної; натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж
одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Припинення прийому ліків Апіксабан Тева
НЕ слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки
ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити прийом цього лікарського засобу передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні апіксабану для
профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця та
принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- в око
- в шлунок або кишечник
- з прямої кишки
- кров у сечі
- з носа
- з ясен
- підшкірні крововиливи та набряк
Анемія, що може призводити до втому або блідості
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Нудота (тошнота)
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
- в мозок або в хребетний канал
- в порожнину рота або кровохаркання
- в черевну порожнину або з піхви
- яскраво-червона кров у калі
- кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
- з гемороїдальних вузлів
- наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки
- підвищення активності деяких печінкових ферментів
- підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей
Висип на шкірі
Свербіж
Випадіння волосся

DE/H/6351/001-002/IB/020

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. При виникненні будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
- в легені або горло
- в простір позаду черевної порожнини
- в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні апіксабану для
лікування або профілактики рецидиву тромбів у венах нижніх кінцівок
та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з носа
- з ясен
- кров у сечі
- підшкірні крововиливи та набряки
- в шлунку, кишечнику, з прямої кишки
- в порожнині рота
- з піхви
Анемія, що може призводити до втому або блідості
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
Нудота (тошнота)
Висип на шкірі
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Кровотеча:
- в очі
- в порожнині рота або кровохаркання
- яскраво-червона кров у калі
- результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі
- кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
- з гемороїдальних вузлів
- в м’язи
Свербіж

DE/H/6351/001-002/IB/020

Випадіння волосся
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. При виникненні будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки
- підвищення активності деяких печінкових ферментів
- підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
- в мозок або хребетний канал
- в легені.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема).
Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
При виникненні будь-яких із наступних симптомів слід негайно
повідомити лікаря-педіатра:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «поширені» (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб). Зазвичай побічні ефекти, що спостерігалися у дітей і підлітків, які отримували препарат Апіксабан Тева, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкими або помірними. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей і підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- з кишечника або прямої кишки;
- яскраво-червона кров у калі;
- кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;

DE/H/6351/001-002/IB/020

Анемія, що може призводити до втому або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (тошнота);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча
- в черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;
- в шлунок;
- в очі;
- в порожнину рота;
- з гемороїдальних вузлів;
- в порожнину рота або кров у сльозі під час кашлю;
- в мозок або хребет;
- в легені;
- в м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема);
Ураження судин, що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, круглих, червоних плям під шкірою або синців;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
- наявність крові в калі або сечі.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, просп. Єрусалимське, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Тева

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов зберігання.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апіксабан Тева

Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
- Плівкове покриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза 2910 (6 MPA.S), титану діоксид (E 171), макрогол MW3350, триацетин, заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядають ліки Апіксабан Тева та що містить упаковка
Світло-рожеві овальні плівкові таблетки з витисненим написом «TV» з одного боку та «G2» — з іншого.
Розміри: довжина 9,9–10,5 мм, ширина 5,0–5,6 мм, товщина 4,2–4,8 мм.
Прозорі блистерні упаковки однодозові з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній, у картонному пакеті, що містить: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 плівкових таблеток.
Біла пляшка з HDPE з білою кришкою з PP із захистом від доступу дітей, що містить 180, 200 і 500 плівкових таблеток, у картонному пакеті.
Біла пляшка з HDPE з білою кришкою з PP із захистом від доступу дітей, з ущільненням з бавовняної вати, що містить 180, 200 і 500 плівкових таблеток, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки ліків Апіксабан Тева, поряд з листівкою для пацієнта, міститься Картка попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові аналогічну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає ліки Апіксабан Тева. Цю картку слід завжди мати при собі.

Візьміть картку.
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........ мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальна організація
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
DE/H/6351/001-002/IB/020
Імпортер
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. Самоковське шосе, 3,
Дупниця, 2600,
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Ці ліки дозволені до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Австрія Apixaban ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Бельгія Apixaban Teva 5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Болгарія Апиксабан Тева 5 mg филмирани таблетки
Чехія Apixaban Teva
Німеччина Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Данія Apixaban Teva
Естонія Apixaban Teva
Іспанія Apixaban Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія Apixaban ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція Apixaban TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Хорватія Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmom obložene tablete
Угорщина Apixaban Teva 5 mg filmtabletta
Ірландія Apixaban Teva 5 mg film-coated tablets
Ісландія Apixaban Teva
Італія APIXABAN TEVA
Литва Apixaban Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Apixaban Teva 5 mg apvalkotās tabletes
DE/H/6351/001-002/IB/020
Люксембург Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Нідерланди Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Apixaban Teva
Румунія Apixaban Teva BV 5 mg Film-coated tablets
Польща Apixaban Teva
Швеція Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter
Словенія Apiksaban Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Apixaban Teva 5 mg
Великобританія Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets
DE/H/6351/001-002/IB/020