Апиксабан тева

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Апиксабан Тева, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Оно может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Тева и для чего оно применяется
2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Апиксабан Тева
3. Как принимать лекарственное средство Апиксабан Тева
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Апиксабан Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Тева и для чего оно применяется

Лекарственное средство Апиксабан Тева содержит активное вещество — апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это лекарственное средство помогает предотвращать образование тромбов в крови путём блокировки фактора Ха, который является важным компонентом свёртывания крови.
Лекарственное средство Апиксабан Тева применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, затрудняя приток крови к этим органам (что также называют системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Лекарственное средство Апиксабан Тева применяется у детей в возрасте от 28 дня жизни до возраста младше 18 лет для лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Апиксабан Тева

Когда не следует применять лекарственное средство Апиксабан Тева:

• если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,

DE/H/6351/001-002/IB/020

• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг),
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (катетер вводится в вену) по причине нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции с помощью лекарств
  • если пациенту более 75 лет
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе
• проблемы с печенью или случаи заболеваний печени в анамнезе.
  • Применение этого препарата у пациентов с признаками нарушения функции печени требует особой осторожности.
• если у пациента имеется протез клапана сердца
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Тева

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Взаимодействие препарата Апиксабан Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Тева, а некоторые — ослаблять его эффект.
Врач примет решение, следует ли пациенту продолжать приём препарата Апиксабан Тева при одновременном использовании других лекарств, и насколько тщательно он должен наблюдаться.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Тева и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно у пациентов старше 75 лет, принимающих ацетилсалициловую кислоту, может наблюдаться повышенный риск нежелательного кровотечения.
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять способность препарата Апиксабан Тева предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты или препараты при судорожных припадках (например, фенитоин и другие)
• зверобой продырявленный (растительная добавка, применяемая при депрессии)
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние апиксабана на беременность и плод неизвестно. Принимать этот препарат во время беременности не следует. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Апиксабан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апиксабан Тева содержит лактозу (сахар) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Тева можно принимать независимо от
приема пищи. Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый
день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других
способах приема препарата Апиксабан Тева. Таблетку можно непосредственно перед приемом
растолочь и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по растиранию таблеток:

• Растолочь таблетку пестиком в ступке.

DE/H/6351/001-002/IB/020

• Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или другого указанного выше жидкого вещества для приготовления смеси.
• Проглотить полученную смесь.
• Прополоскать пестик и ступку, использованные для растирания таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту растолченную таблетку препарата Апиксабан Тева,
смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабан Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом
(мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента тяжелые нарушения функции почек,
• выполняются два или более из следующих условий:
  • результаты анализа крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше),
  • пациенту 80 лет и более,
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза — две таблетки по 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две
таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг два раза в сутки, например, одна
таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна
вечером.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача-педиатра или
фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу-педиатру, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Апиксабан Тева зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки препарата Апиксабан
Тева по 5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две утром и две
DE/H/6351/001-002/IB/020
вечером. По истечении 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Тева по 5 мг,
принимаемая два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать график посещения врача, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Апиксабан Тева на другие антикоагулянты Прием препарата Апиксабан Тева следует прекратить. Начать лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) следует в момент, когда планировался следующий прием таблетки.
• Переход с других антикоагулянтов на препарат Апиксабан Тева Прием других антикоагулянтов следует прекратить. Начать лечение препаратом Апиксабан Тева следует в момент, когда планировался следующий прием дозы антикоагулянта, а затем продолжать обычный режим приема.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Тева Прием препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует начать прием препарата Апиксабан Тева.
• Переход с препарата Апиксабан Тева на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Апиксабан Тева следует продолжать принимать не менее 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить прием препарата Апиксабан Тева.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, у которых для восстановления нормального сердечного ритма необходимо провести
процедуру кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы
предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.
Прием препарата Апиксабан Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
С собой следует взять упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Тева, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на обратимое действие, против фактора Xa.
Пропуск приема препарата Апиксабан Тева

• Если пропущена утренняя доза, ее следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной. Вместо этого следует продолжать прием препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При любых сомнениях, связанных с применением препарата, или при пропуске более одной дозы
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Прекращение приема препарата Апиксабан Тева
НЕ следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку
в случае преждевременного прекращения приема этого препарата риск возникновения тромбов может быть выше.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и по крайней мере одним дополнительным фактором риска.
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • в глаз
  • в желудок или кишечник
  • из прямой кишки
  • кровь в моче
  • из носа
  • из десен
  • подкожные кровоизлияния и отек
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Тошнота
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг
  • в ротовую полость или кровохарканье
  • в брюшную полость или из влагалища
  • ярко-красная кровь в стуле
  • кровотечение после операции, включая синяки и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • наличие крови в стуле или моче, выявленное лабораторными исследованиями
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху кожи и глаз
• Кожная сыпь
• Зуд
• Выпадение волос

DE/H/6351/001-002/IB/020

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
  • в легкие или горло
  • в забрюшинное пространство
  • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из носа
  • из десен
  • кровь в моче
  • подкожные кровоизлияния и отек
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки
  • в ротовой полости
  • из влагалища
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
• Тошнота
• Кожная сыпь
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Кровотечение:
  • в глаза
  • в ротовую полость или кровохарканье
  • ярко-красная кровь в стуле
  • результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче
  • кровотечение после операции, включая синяки и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • в мышцы
• Зуд

DE/H/6351/001-002/IB/020

• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг
  • в лёгкие.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом педиатру:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек). Как правило, побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков, получавших препарат Апиксабан Тева, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, отмечаемые чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, выделение крови (выделение) из послеоперационной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;

DE/H/6351/001-002/IB/020

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления, которое может вызвать обморок или учащение сердцебиения;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в ротовую полость;
  • из геморроидальных узлов;
  • в ротовую полость или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, круглые, красные пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП);
  • наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
бутылке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апиксабан Тева

• Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  • Пленочная оболочка: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза 2910 (6 MPA.S), диоксид титана (Е 171), макрогол MW3350, триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Апиксабан Тева и что входит в упаковку
Светло-розовые овальные пленко-покрытые таблетки с гравировкой «TV» на одной стороне и «G2» на другой стороне. Размеры: длина 9,9–10,5 мм, ширина 5,0–5,6 мм, толщина 4,2–4,8 мм.
Однодозовые прозрачные блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий, в картонной пачке, содержащие: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 пленко-покрытых таблеток.
Белая бутылка из HDPE с белой навинчивающейся крышкой из полипропилена (ПП) с защитой от доступа детей, содержащая 180, 200 и 500 пленко-покрытых таблеток, в картонной пачке.
Белая бутылка из HDPE с белой навинчивающейся крышкой из полипропилена (ПП) с защитой от доступа детей, с уплотнением из хлопковой ваты, содержащая 180, 200 и 500 пленко-покрытых таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарственного средства Апиксабан Тева, рядом с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит важную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Апиксабан Тева. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........ мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
DE/H/6351/001-002/IB/020

Импортёр
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Болгария

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистранта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, тел. (22) 345 93 00.

Этот препарат разрешён к обращению в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного средства | |------------------------|--------------------------------------| | Австрия | Apixaban ratiopharm 5 mg Filmtabletten | | Бельгия | Apixaban Teva 5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten | | Болгария | Апиксабан Тева 5 mg филмирани таблетки | | Чехия | Apixaban Teva | | Германия | Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten | | Дания | Apixaban Teva | | Эстония | Apixaban Teva | | Испания | Apixaban Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | | Финляндия | Apixaban ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen | | Франция | Apixaban TEVA 5 mg, comprimé pelliculé | | Хорватия | Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmom obložene tablete | | Венгрия | Apixaban Teva 5 mg filmtabletta | | Ирландия | Apixaban Teva 5 mg film-coated tablets | | Исландия | Apixaban Teva | | Италия | APIXABAN TEVA | | Литва | Apixaban Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės | | Латвия | Apixaban Teva 5 mg apvalkotās tabletes | | Люксембург | Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten | | Нидерланды | Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten | | Норвегия | Apixaban Teva | | Румыния | Apixaban Teva BV 5 mg Film-coated tablets | | Польша | Апиксабан Тева | | Швеция | Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter | | Словения | Apiksaban Teva 5 mg filmsko obložene tablete | | Словакия | Apixaban Teva 5 mg | | Великобритания | Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets |

DE/H/6351/001-002/IB/020