Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Teva, 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apixaban Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Teva
Come prendere Apixaban Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apixaban Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Teva e a cosa serve

Apixaban Teva contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Apixaban Teva è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Apixaban Teva è utilizzato nei bambini dall’età di 28 giorni di vita fino ai 18 anni di età, per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Apixaban Teva

Quando non usare il medicinale Apixaban Teva:

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta emorragia eccessiva,
se il paziente ha una malattia dell’organo che aumenta il rischio di emorragia grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica),
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio della terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un catetere endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso il catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente viene sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) a causa di battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
- disturbi associati a emorragia, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine
- pressione sanguigna molto alta, non controllata con i medicinali
- se il paziente ha più di 75 anni
- se il paziente pesa 60 kg o meno
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi
problemi al fegato o storia di problemi epatici in passato.
- Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Apixaban Teva

se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a un procedimento che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è sicuro se un determinato procedimento possa comportare emorragia, chieda al medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Apixaban Teva e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Teva, mentre altri possono ridurne l’efficacia.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Teva durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Teva e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri)
alcuni medicinali antivirali usati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir)
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri)
farmaci anti-infiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia indesiderata può aumentare.
medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem)
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Teva nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri)
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione)
medicinali usati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Gli effetti dell’apixaban sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se l’apixaban passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, la paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apixaban Teva contiene lattosio (uno zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Apixaban Teva

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Posologia
Inghiottire la compressa con acqua. Il medicinale Apixaban Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Apixaban Teva. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell'assunzione e mescolata con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la triturazione delle compresse:

Triturare la compressa con un pestello in un mortaio.

DE/H/6351/001-002/IB/020

Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per preparare una miscela.
Inghiottire la miscela.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per triturare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e ingerire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa triturata di Apixaban Teva mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% tramite un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Teva deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare
(fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La posologia raccomandata è di una compressa da 5 mg due volte al giorno.
La posologia raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
- i risultati degli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
- il paziente ha 80 anni o più,
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La posologia raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La posologia raccomandata è di due compresse da 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la posologia raccomandata è di una compressa da 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La posologia raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico pediatrico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico pediatrico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Apixaban Teva dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La posologia raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è di due compresse di Apixaban Teva da 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la posologia raccomandata è di una compressa di Apixaban Teva da 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Ai genitori e ai caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l'intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito al cambiamento del peso corporeo potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

Passaggio da Apixaban Teva ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Apixaban Teva. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della successiva compressa.
Passaggio da medicinali anticoagulanti ad Apixaban Teva Interrrompere l'assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Teva al momento previsto per l'assunzione della successiva dose anticoagulante, quindi continuare con l'assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) ad Apixaban Teva Sospendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Apixaban Teva.
Passaggio da Apixaban Teva ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, deve continuare ad assumere Apixaban Teva per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando interrompere l'assunzione di Apixaban Teva.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che devono sottoporsi a un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Teva
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Teva, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, una trasfusione di sangue o un altro trattamento in grado di invertire l'azione diretto contro il fattore Xa.
Salto dell'assunzione di Apixaban Teva

Se si salta la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale saltata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull'assunzione del medicinale o se si salta più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
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Interruzione dell'assunzione di Apixaban Teva
NON interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe essere maggiore se si interrompe prematuramente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
Gli effetti indesiderati seguenti possono verificarsi durante l'assunzione di apixaban per
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e
almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Sanguinamento, compresi:
- agli occhi
- nello stomaco o nell'intestino
- dall'ano
- sangue nelle urine
- dal naso
- dalle gengive
- ematomi sottocutanei e gonfiore
Anemia, che può causare stanchezza o pallore
Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato
Nausea
Gli esami del sangue possono mostrare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Sanguinamento:
- al cervello o all'interno della colonna vertebrale
- nella cavità orale o emottassi
- nell'addome o dalla vagina
- sangue rosso brillante nelle feci
- sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
- da emorroidi
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
Gli esami del sangue possono mostrare:
- alterata funzionalità epatica
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
- aumento della bilirubina - un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
Eruzioni cutanee
Prurito
Perdita di capelli

DE/H/6351/001-002/IB/020

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Sanguinamento:
- nei polmoni o nella gola
- nello spazio retroperitoneale
- nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

Eruzioni cutanee con formazione di vescicole, che presentano l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o lividi sotto la superficie della pelle.
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia da anticoagulanti).

Gli effetti indesiderati seguenti possono verificarsi durante l'assunzione di apixaban per
trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe
e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Sanguinamento, compresi:
- dal naso
- dalle gengive
- sangue nelle urine
- ematomi sottocutanei e gonfiori
- nello stomaco, nell'intestino, dall'ano
- nella cavità orale
- dalla vagina
Anemia, che può causare stanchezza o pallore
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
Nausea
Eruzioni cutanee
Gli esami del sangue possono mostrare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato
Sanguinamento:
- agli occhi
- nella cavità orale o espulsione di sangue con la tosse
- sangue rosso brillante nelle feci
- esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine
- sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
- da emorroidi
- nei muscoli
Prurito

DE/H/6351/001-002/IB/020

Perdita di capelli
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gli esami del sangue possono mostrare:
- alterata funzionalità epatica
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
- aumento della bilirubina - un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Sanguinamento:
- al cervello o all'interno della colonna vertebrale
- nei polmoni.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale
Eruzioni cutanee con formazione di vescicole, che presentano l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme).
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle o lividi.
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia da anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico pediatrico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come "comune" (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10). In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Teva sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e il sanguinamento anomalo dalla vagina.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Sanguinamento, compresi:
- dalla vagina;
- dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Sanguinamento, compresi:
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori;
- dall'intestino o dall'ano;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;

DE/H/6351/001-002/IB/020

Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Riduzione della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Gli esami del sangue possono mostrare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
- nello stomaco;
- agli occhi;
- nella cavità orale;
- da emorroidi;
- nella cavità orale o sangue nel catarro durante la tosse;
- al cervello o alla colonna vertebrale;
- nei polmoni;
- nei muscoli;
Eruzioni cutanee con formazione di vescicole, che presentano l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle o lividi;
Gli esami del sangue possono mostrare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia da anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna, sulla bottiglia e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Non gettare medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Teva

La sostanza attiva è apixabano. Ogni compressa contiene 5 mg di apixabano.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.
- Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere punto 2), ipromellosa 2910 (6 MPA.S), biossido di titanio (E 171), macrogol MW3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Apixaban Teva e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa chiaro, di forma ovale, con incisa la sigla „TV” su un lato e „G2” sull'altro. Dimensioni: lunghezza 9,9 - 10,5 mm, larghezza 5,0 - 5,6 mm, spessore 4,2 - 4,8 mm.
Blister trasparenti monodose in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in una confezione di cartone che comprende: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 compresse rivestite.
Flacone bianco in HDPE con tappo bianco in PP con sistema di chiusura di sicurezza per bambini, contenente 180, 200 e 500 compresse rivestite, in confezione di cartone.
Flacone bianco in HDPE con tappo bianco in PP con sistema di chiusura di sicurezza per bambini, con sigillo in ovatta di cotone, contenente 180, 200 e 500 compresse rivestite, in confezione di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Carta di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'utilizzo
All'interno della confezione di Apixaban Teva, accanto al foglietto illustrativo, è presente la Carta di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una carta analoga.
La Carta di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo Apixaban Teva. È importante portare sempre con sé questa carta.

Prendere la carta
Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ........ mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghare la carta e portarla sempre con sé

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
DE/H/6351/001-002/IB/020
Importatore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Stato membro Denominazione del medicinale
Austria Apixaban ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Belgio Apixaban Teva 5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Bulgaria Апиксабан Тева 5 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Apixaban Teva
Germania Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Danimarca Apixaban Teva
Estonia Apixaban Teva
Spagna Apixaban Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Apixaban ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Apixaban TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Croazia Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmom obložene tablete
Ungheria Apixaban Teva 5 mg filmtabletta
Irlanda Apixaban Teva 5 mg film-coated tablets
Islanda Apixaban Teva
Italia APIXABAN TEVA
Lituania Apixaban Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Apixaban Teva 5 mg apvalkotās tabletes
DE/H/6351/001-002/IB/020
Lussemburgo Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Paesi Bassi Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia Apixaban Teva
Romania Apixaban Teva BV 5 mg Film-coated tablets
Polonia Apixaban Teva
Svezia Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter
Slovenia Apiksaban Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Apixaban Teva 5 mg
Regno Unito Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets
DE/H/6351/001-002/IB/020