Інструкція з лікарського засобу: інформація для пацієнта

Апіксабан Сандоз, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Апіксабан Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Апіксабан Сандоз
Як застосовувати Апіксабан Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Апіксабан Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Сандоз містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів.
Цей засіб допомагає запобігти утворенню тромбів шляхом блокування фактора Ха, який є важливим компонентом згортання крові.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока вениозна тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегновому або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призводити до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо тромб крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з відчуттям болю в грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайного медичного втручання.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляція передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока вениозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Апіксабан Сандоз

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечення;
якщо у пацієнта є захворювання органу, яке підвищує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, активна або нещодавно діагностована виразка шлунка або кишки, нещодавно діагностоване крововилив у мозок);
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під час катетерної абляції (катетер вводиться у вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо:

у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- захворювання, що супроводжуються кровотечінням, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
- дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками;
- якщо пацієнт старше 75 років;
- якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
у пацієнта тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
у пацієнта є захворювання печінки або в анамнезі були випадки захворювань печінки. Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
якщо була введена трубка (катетер) або зроблено ін’єкцію в хребет (обезболювальний або знеболювальний засіб), у такому разі лікар порадить приймати цей лікарський засіб через 5 або більше годин після видалення катетера;
пацієнт має протез клапана серця;
лікар встановив, що тиск крові пацієнта нестабільний, або планується інше лікування, або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Апіксабан Сандоз

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного комплексу (захворювання імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.
у разі необхідності проведення операції або процедури, які можуть бути пов’язані з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певна процедура бути пов’язана з кровотечею, слід запитати лікаря.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Апіксабан Сандоз пацієнтам віком до 18 років не рекомендовано.
Апіксабан Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Сандоз, а деякі можуть послаблювати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати лікарський засіб Апіксабан Сандоз під час
прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід проводити моніторинг стану пацієнта.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Сандоз і підвищувати ризик
небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Апіксабан Сандоз запобігати утворенню
тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
звіробій (фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив цього лікарського засобу на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб
під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, їй слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час
годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути
рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.
Апіксабан Сандоз містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, йому слід
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Сандоз
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня
у ті самі години.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому лікарського засобу Апіксабан Сандоз. Таблетку можна розтерти безпосередньо перед прийомом
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:
Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою
кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої згаданої вище рідини для отримання суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю
води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.
За необхідності лікар може ввести пацієнтові розтерту таблетку лікарського засобу Апіксабан Сандоз,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний катетер.
Лікарський засіб Апіксабан Сандоз слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:

Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування стегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Апіксабан Сандоз 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері. Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
- Якщо пацієнт переніс серйозну операцію на стегновому суглобі, зазвичай таблетки приймаються протягом 32–38 днів.
- Якщо пацієнт переніс серйозну операцію на колінному суглобі, зазвичай таблетки приймаються протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбу в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та хоча б одним додатковим чинником ризику

Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Апіксабан Сандоз 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Апіксабан Сандоз 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
виконуються дві або більше з наступних умов:
- результати аналізів крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (значення концентрації креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
- пацієнт у віці 80 років або старший;
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові у судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблетки лікарського засобу Апіксабан Сандоз 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Апіксабан Сандоз 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.

Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування

Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Апіксабан Сандоз 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Перехід з лікарського засобу Апіксабан Сандоз на антикоагулянтні ліки
Слід припинити прийом лікарського засобу Апіксабан Сандоз. Почати лікування антикоагулянтними ліками (наприклад, гепарином) слід у момент запланованого прийому наступної таблетки.
Перехід з антикоагулянтних ліків на лікарський засіб Апіксабан Сандоз
Слід припинити прийом антикоагулянтних ліків. Почати лікування лікарським засобом Апіксабан Сандоз слід у момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянтного лікування, а потім продовжити його звичайний прийом.
Перехід з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на лікарський засіб Апіксабан Сандоз
Слід припинити прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом лікарського засобу Апіксабан Сандоз.
Перехід з лікарського засобу Апіксабан Сандоз на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати лікарський засіб Апіксабан Сандоз принаймні протягом 2 днів після прийому першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом лікарського засобу Апіксабан Сандоз.

Застосування у пацієнтів, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лікарський засіб у години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апіксабан Сандоз
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Апіксабан Сандоз, може підвищитися ризик кровотечіння. У разі кровотечіння може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, спрямоване на відновлення дії, протидіючої фактору Xa.
Пропуск прийому лікарського засобу Апіксабан Сандоз
Слід прийняти дозу негайно, як тільки пацієнт про це згадає, і:

наступну дозу лікарського засобу Апіксабан Сандоз слід прийняти у звичайний час;
далі продовжувати прийом лікарського засобу, як і раніше. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу або пропуску більше ніж однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому лікарського засобу Апіксабан Сандоз
Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки у разі
передчасного припинення прийому лікарського засобу Апіксабан Сандоз ризик виникнення тромбу крові
може бути вищим.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Апіксабан Сандоз можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Апіксабан Сандоз з метою профілактики утворення тромбів після операції тазостегнового або колінного суглоба.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Кровотечі, включаючи синці та набряки;
Нудота (неприємні відчуття в шлунку).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотечі:
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
Кров у сечі;
З носа;
З піхви;
Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати досліджень крові можуть свідчити про:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кровотечі:
у м’яз;
у око;
з ясен та кашель з кров’ю;
З прямої кишки;
Випадіння волосся.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Кровотечі:
у мозок або в хребетний канал;
у легені або горло;
у ротову порожнину;
у черевну порожнину або в задній відділ черевної порожнини;
З гемороїдальних вузлів;
Результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою та темним кільцем по краях) (множинна еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Апіксабан Сандоз з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
У око;
У шлунок або кишечник;
З прямої кишки;
Кров у сечі;
З носа;
З ясен;
Синці та набряки;
Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Результати досліджень крові можуть свідчити про:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
У мозок або в хребетний канал;
У ротову порожнину або кашель з кров’ю під час кашлю;
У черевну порожнину або з піхви;
Яскраво-червона кров у калі;
Кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
З гемороїдальних вузлів;
Наявність крові в калі або сечі, виявлена при лабораторних дослідженнях;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати досліджень крові можуть свідчити про:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
У легені або горло;
У задній відділ черевної порожнини;
У м’яз.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою та темним кільцем по краях) (множинна еритема).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Апіксабан Сандоз з метою лікування або профілактики рецидиву тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З носа;
З ясен;
Кров у сечі;
Синці та набряки;
У шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
У ротову порожнину;
З піхви;
Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Результати досліджень крові можуть свідчити про:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
У око;
У ротову порожнину або кашель з кров’ю під час кашлю;
Яскраво-червона кров у калі;
Результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
З гемороїдальних вузлів;
У м’яз;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Результати досліджень крові можуть свідчити про:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
У мозок або в хребетний канал;
У легені.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Кровотеча у черевну порожнину або в задній відділ черевної порожнини.
Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою та темним кільцем по краях) (множинна еритема).
Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Апіксабан Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Сандоз
Діючою речовиною препарату є апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ «Апіксабан Сандоз містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, кросповідон (тип А), натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат
Оболонка: лактоза моногідрат (див. розділ «Апіксабан Сандоз містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172)

Як виглядає Апіксабан Сандоз і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі, діаметром 6,1 мм.
Упаковані у блистери або перфоровані однодозові блистери з фольги алюміній/ПВХ/ПВдС у картонну коробку.
Розміри упаковок:

10, 20, 28, 56, 60 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах
10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1 або 168 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блистерах.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попередження для пацієнта: інформація для користувача
Усередині упаковки разом з Інструкцією для пацієнта міститься Картка попередження для пацієнта.
Таку саму картку можна також отримати у лікаря.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для пацієнта, і може слугувати попередженням для інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Сандоз.
Картку слід завжди мати при собі.

Вийміть Картку.
Заповніть наступні пункти або попросіть допомоги у лікаря:
- Ім'я та прізвище
- Дата народження
- Показання

Дозування: …. мг двічі на добу
Ім'я та прізвище лікаря
Телефон до лікаря 3. Заверніть картку та тримайте її завжди при собі

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола
PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
будівля 1, рівень 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, San Gwann
SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Фінляндія Apixaban Hexal
Болгарія Apixaban Sandoz
Кіпр Apixaban/Ebewe 2.5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Греція Apixaban/Ebewe
Литва Apixaban Sandoz 2,5 mg plėvele
dengtos tabletės
Латвія Apixaban Sandoz 2,5 mg apvalkotās
tabletes
Польща Apixaban Sandoz
Румунія Apixaban Sandoz 2,5 mg comprimate
filmate
Словаччина Apixaban Sandoz 2,5 mg filmom
obalené tablety