Apixabán Sandoz: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Apixaban Sandoz, 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas.
Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

Qué es Apixaban Sandoz y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Apixaban Sandoz
Cómo tomar Apixaban Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Sandoz y para qué se utiliza

El medicamento Apixaban Sandoz contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al inhibir el factor Xa, una sustancia importante en el proceso de coagulación.
Este medicamento se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una intervención quirúrgica de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo en los pulmones, causando dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta situación (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Apixaban Sandoz

si el paciente es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene un sangrado excesivo;
si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumenta el riesgo de sangrado grave (como una úlcera activa o recientemente diagnosticada en el estómago o intestino, reciente diagnóstico de hemorragia cerebral);
si el paciente tiene una enfermedad hepática que provoca un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de esta línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
- trastornos asociados con sangrado, incluyendo estados que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas;
- hipertensión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
- si el paciente tiene más de 75 años;
- si el paciente pesa 60 kg o menos;
el paciente padece una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
el paciente padece enfermedades hepáticas o antecedentes de enfermedades hepáticas. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
si se ha insertado un catéter o se ha administrado una inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento al menos 5 horas después de la retirada del catéter;
el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Apixaban Sandoz

si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.
si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve período. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Apixaban Sandoz en pacientes menores de 18 años.
Apixaban Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Sandoz, mientras que otros pueden debilitarlo.
El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Sandoz mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Sandoz y aumentar el riesgo de
sangrado no deseado:

ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol y otros);
ciertos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (como ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (como enoxaparina y otros);
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado no deseado;
medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (como diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Sandoz para prevenir la
formación de coágulos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (como fenitoína y otros);
hierba de San Juan (un suplemento herbal utilizado en la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (como rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de este medicamento durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se recomiende interrumpir la lactancia o dejar de tomar o no iniciar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Apixaban Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar Apixaban Sandoz
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
Trague el comprimido con agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar Apixaban Sandoz. El comprimido puede desmenuzarse justo antes de tomarlo y mezclarse con agua, solución acuosa de glucosa al 5 %, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar comprimidos:
Desmenuce el comprimido con un mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mézclelo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar el comprimido, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y trague el líquido del enjuague.
Si es necesario, el médico puede administrar al paciente el comprimido desmenuzado de Apixaban Sandoz mezclado con 60 mL de agua o solución acuosa de glucosa al 5 % a través de una sonda nasogástrica.
Apixaban Sandoz debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Sandoz de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche. El primer comprimido debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
- Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de cadera, generalmente tomará los comprimidos durante 32 a 38 días.
- Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante 10 a 14 días.
Prevención de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Sandoz de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Sandoz de 2,5 mg dos veces al día si:
el paciente tiene insuficiencia renal grave;
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
- los análisis de sangre del paciente indican disminución de la función renal (valor de creatinina sérica de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
- el paciente tiene 80 años o más;
- el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Sandoz de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Sandoz de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos tras completar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Sandoz de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
Cambio de Apixaban Sandoz a medicamentos anticoagulantes
Debe dejar de tomar Apixaban Sandoz. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la siguiente dosis.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Sandoz
Debe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Sandoz debe comenzar en el momento programado para la siguiente dosis de anticoagulante, y continuar con la administración habitual.
Cambio de tratamiento anticoagulante con antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Sandoz
Debe suspender el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Sandoz.
Cambio de Apixaban Sandoz a tratamiento anticoagulante con antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico le indica que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Sandoz durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Sandoz.

Uso en pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.
Dosis superior a la recomendada de Apixaban Sandoz
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Apixaban Sandoz, puede tener un mayor riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de una dosis de Apixaban Sandoz
Debe tomar la dosis tan pronto como recuerde y:

tomar la siguiente dosis a la hora habitual;
continuar tomando el medicamento como antes. Si tiene dudas sobre el uso del medicamento o si ha olvidado más de una dosis, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Sandoz
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico, ya que si deja de tomar Apixaban Sandoz antes de tiempo, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Apixaban Sandoz puede administrarse en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición en cada uno de estos estados médicos pueden variar y se indican por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso más común general de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir ayuda médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Sandoz para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Hemorragias que incluyen hematomas y edemas;
Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
Hemorragias:
- tras la cirugía, incluyendo moretones y edemas, escape de sangre u otro líquido de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- del estómago, intestinos o sangre roja brillante en las heces;
- sangre en la orina;
- de la nariz;
- de la vagina;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Hemorragias:
- dentro del músculo;
- en los ojos;
- de las encías y expectoración de sangre;
- del ano;
Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hemorragias:
- en el cerebro o dentro de la médula espinal;
- en los pulmones o garganta;
- en la boca;
- en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
- de las várices anales;
- resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene el aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Sandoz para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Hemorragia, incluyendo:
- en el ojo;
- en el estómago o intestino;
- del ano;
- sangre en la orina;
- de la nariz;
- de las encías;
- hematomas y edemas;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Náuseas;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Hemorragias:
- en el cerebro o dentro de la médula espinal;
- en la boca o hemoptisis al toser;
- en la cavidad abdominal o de la vagina;
- sangre roja brillante en las heces;
- hemorragias posteriores a cirugía, incluyendo moretones y edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- de las várices anales;
- presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la concentración de bilirrubina, producto del metabolismo de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Hemorragias:
- en los pulmones o garganta;
- en el espacio retroperitoneal;
- en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene el aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Sandoz para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Hemorragia, incluyendo:
- de la nariz;
- de las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas y edemas;
- en el estómago, intestino o del ano;
- en la boca;
- de la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Hemorragias:
- en los ojos;
- en la boca o expectoración de sangre al toser;
- sangre roja brillante en las heces;
- resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
- hemorragias posteriores a cirugía, incluyendo moretones y edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- de las várices anales;
- en los músculos;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la concentración de bilirubina, producto del metabolismo de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Hemorragias:
- en el cerebro o dentro de la médula espinal;
- en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hemorragia en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene el aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Sandoz
La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado «Apixaban Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona (Tipo A), laurilsulfato sódico, estearilfumarato sódico
Recubrimiento: lactosa monohidrato (véase el apartado «Apixaban Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Apixaban Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son amarillos, redondos, con un diámetro de 6,1 mm.
Se presentan en blísters o blísters perforados unidosis de aluminio/PVC/PVdC,
envasados en cajas de cartón.
Tamaños de envase:

10, 20, 28, 56, 60 ó 168 comprimidos recubiertos en blísters
10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ó 168 x 1 comprimidos recubiertos en blísters perforados unidosis.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el usuario
Dentro del envase, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de advertencia para el paciente.
Una tarjeta similar también puede obtenerse del médico.
Esta Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información que puede ser útil para el paciente y
que puede advertir a otros médicos sobre la toma del medicamento Apixaban Sandoz.
Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Saque la tarjeta.
Rellene los siguientes datos o pida ayuda a su médico:
- Nombre y apellidos
- Fecha de nacimiento
- Indicación
- Posología: …. mg dos veces al día
- Nombre del médico
- Teléfono del médico
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Polonia
Tel. 22 209 70 00
Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola
PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, San Gwann
SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia Apixaban Hexal
Bulgaria Apixaban Sandoz
Chipre Apixaban/Ebewe 2.5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Grecia Apixaban/Ebewe
Lituania Apixaban Sandoz 2,5 mg plėvele
dengtos tabletės
Letonia Apixaban Sandoz 2,5 mg apvalkotās
tabletes
Polonia Apixaban Sandoz
Rumanía Apixaban Sandoz 2,5 mg comprimate
filmate
Eslovaquia Apixaban Sandoz 2,5 mg filmom
obalené tablety