Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apixaban Sandoz, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Apixaban Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Sandoz
Come prendere Apixaban Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apixaban Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apixaban Sandoz e a cosa serve

Il medicinale Apixaban Sandoz contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Questo medicinale è indicato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo un intervento all'anca o al ginocchio, il paziente ha un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può ostruire il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al petto. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l'afflusso di sangue a tali organi (definito anche embolia sistemica). L'ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un intervento medico immediato.
per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Apixaban Sandoz

Quando non usare Apixaban Sandoz

se il paziente è allergico all'apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come un'ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata);
se il paziente ha una malattia epatica che porta a un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
se il paziente assume medicinali anticoagulanti (come warfarina, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio della terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l'eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) per aritmia (battito cardiaco irregolare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si parli con il medico, il farmacista o l'infermiere,
se:

il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
- disturbi associati a sanguinamento, inclusi stati che determinano una ridotta attività delle piastrine;
- ipertensione molto elevata, non controllata con farmaci;
- se il paziente ha più di 75 anni;
- se il paziente pesa 60 kg o meno;
il paziente ha una grave malattia renale o se è in dialisi;
il paziente ha malattie epatiche o ha avuto in passato episodi di malattie epatiche. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
se è stata inserita una cannula (catetere) o è stata praticata un'iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall'asportazione del catetere;
il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o che sia previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando si deve prestare particolare cautela nell'uso di Apixaban Sandoz

se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente dovrebbe informare il medico, che deciderà se modificare la terapia.
se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare un sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se una procedura possa comportare un sanguinamento, si chieda al medico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Apixaban Sandoz nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Apixaban Sandoz e altri medicinali
Si informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Apixaban Sandoz, altri possono ridurlo.
Il medico deciderà se il paziente può assumere Apixaban Sandoz durante il trattamento con
altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Apixaban Sandoz e aumentare il rischio di
sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (come chetocanazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l'infezione da HIV/AIDS (come ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (come enoxaparina e altri);
medicinali antinfiammatori o analgesici (come acido acetilsalicilico o naprossene), specialmente se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare;
medicinali usati per l'ipertensione o problemi cardiaci (come diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Apixaban Sandoz nel prevenire la
formazione di trombi:

medicinali usati per prevenire l'epilessia o le convulsioni (come fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione);
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (come rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.
L'effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento, si consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Al paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l'allattamento o di interrompere/non iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Apixaban Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".
3. Come usare Apixaban Sandoz
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si chieda consiglio al medico o al farmacista o all'infermiere.
Posologia
La compressa deve essere ingerita con acqua. Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione di Apixaban Sandoz. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell'assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per lo schiacciamento delle compresse:
Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per preparare una sospensione.
Inghiottire la sospensione.
Risciacquare il pestello e il mortaio usati per schiacciare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o altro liquido (ad esempio 30 mL) e inghiottire il liquido di risciacquo.
Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Apixaban Sandoz mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Apixaban Sandoz deve essere assunto seguendo le raccomandazioni per le seguenti indicazioni:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi di protesi d'anca o del ginocchio
La posologia raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera. La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
- Se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
- Se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di trombi nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio

La posologia raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno.
La posologia raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno, se:

il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
- gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina ematica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
- il paziente ha 80 anni o più;
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La posologia raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.

Trattamento dei trombi nelle vene delle gambe e dei trombi nei vasi sanguigni dei polmoni

La posologia raccomandata è due compresse di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la posologia raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.

Prevenzione della ricomparsa dei trombi dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi

La posologia raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Il medico può modificare la terapia anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Apixaban Sandoz a medicinali anticoagulanti
Si interrompa l'assunzione di Apixaban Sandoz. Si inizi la terapia con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
Passaggio da medicinali anticoagulanti a Apixaban Sandoz
Si interrompa l'assunzione dei medicinali anticoagulanti. Si inizi la terapia con Apixaban Sandoz al momento previsto per l'assunzione della prossima dose del medicinale anticoagulante, quindi si prosegua con l'assunzione regolare.
Passaggio da una terapia anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Apixaban Sandoz
Si interrompa il medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Apixaban Sandoz.
Passaggio da Apixaban Sandoz a una terapia anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina)
Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, si continui ad assumere Apixaban Sandoz per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l'assunzione di Apixaban Sandoz.

Uso nei pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che necessitano di un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, per prevenire la formazione di trombi nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Sandoz
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, si informi immediatamente il medico. Si porti con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Sandoz, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un altro trattamento per invertire l'effetto del fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Apixaban Sandoz
Si assuma la dose non appena ci si ricorda e:

la dose successiva di Apixaban Sandoz deve essere assunta all'ora abituale;
quindi si prosegua con l'assunzione come prima. In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, si chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

Interruzione del trattamento con Apixaban Sandoz
Non si interrompa l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare un trombo può aumentare se il trattamento con Apixaban Sandoz viene interrotto prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Il medicinale Apixaban Sandoz può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza di comparsa in ciascuna di queste condizioni possono differire e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Sandoz per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Sanguinamenti, compresi ematomi ed edemi;
Nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
Sanguinamenti:
dopo l'intervento chirurgico, compresi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
dallo stomaco, dall'intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalla vagina;
Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
Gli esami del sangue possono indicare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.
Sanguinamenti:
all'interno del muscolo;
negli occhi;
dalle gengive e sangue nel catarro;
dal retto;
Perdita di capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni o nella gola;
nella bocca;
nell'addome o nello spazio retroperitoneale (retroperitoneo);
dalle emorroidi;
esami del sangue che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzioni cutanee con formazione di vescicole, che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un'alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Sandoz per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con aritmia e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Sanguinamento, compresi:
negli occhi;
nello stomaco o nell'intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematomi ed edemi;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
Gli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nella bocca o sangue nel catarro durante la tosse;
nell'addome o dalla vagina;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamenti post-operatori, compresi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Gli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Sanguinamenti:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

Eruzioni cutanee con formazione di vescicole, che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un'alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Sandoz per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene degli arti inferiori e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Sanguinamento, compresi:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi ed edemi;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzione cutanea;
Gli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamenti:
negli occhi;
nella bocca o sangue nel catarro durante la tosse;
sangue rosso brillante nelle feci;
esami del sangue che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamenti post-operatori, compresi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.
Gli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
Eruzioni cutanee con formazione di vescicole, che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi.
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un'alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Apixaban Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla bustina in corrispondenza di: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Sandoz
Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere il paragrafo „Apixaban Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone (tipo A), laurilsolfato di sodio, stearilfumarato di sodio
Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere il paragrafo „Apixaban Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta Apixaban Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono gialle, rotonde, con un diametro di 6,1 mm.
Sono confezionate in blister o in blister monodose perforati in foglio di alluminio/PVC/PVdC
e contenute in una scatola di cartone.
Dimensioni delle confezioni:

10, 20, 28, 56, 60 o 168 compresse rivestite in blister
10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 168 x 1 compresse rivestite in blister monodose perforati.

Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni per l'utilizzatore
All'interno della confezione, insieme al foglietto illustrativo, è inclusa una Scheda di Avvertenze per il Paziente.
Una scheda simile può essere ottenuta anche dal medico.
Questa Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni che possono essere utili per il paziente e
possono costituire un avvertimento per altri medici riguardo all'assunzione del medicinale Apixaban Sandoz da parte del paziente.
La Scheda va sempre tenuta con sé.

Estrarre la Scheda.
Compilare i seguenti campi o chiedere al medico di aiutare:
- Nome e cognome
- Data di nascita
- Indicazione

Dosaggio: …. mg due volte al giorno
Nome e cognome del medico
Numero di telefono del medico

Ripiegare la Scheda e tenerla sempre con sé

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola
PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, San Gwann
SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Finlandia Apixaban Hexal
Bulgaria Apixaban Sandoz
Cipro Apixaban/Ebewe 2.5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Grecia Apixaban/Ebewe
Lituania Apixaban Sandoz 2,5 mg plėvele
dengtos tabletės
Lettonia Apixaban Sandoz 2,5 mg apvalkotās
tabletes
Polonia Apixaban Sandoz
Romania Apixaban Sandoz 2,5 mg comprimate
filmate
Slovacchia Apixaban Sandoz 2,5 mg filmom
obalené tablety