Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Апіксабан Оріон, 5 мг, таблетки в оболонці
апіксабан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Оріон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Апіксабан Оріон
Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Оріон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Оріон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Оріон містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих
засобів, що запобігають утворенню тромбів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування
фактора Xa, який є важливим чинником згортання крові.
Апіксабан Оріон застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися та переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у глибоких венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен) та у судинах легень (ураження легень тромбоемболією), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Апіксабан Оріон застосовують у дітей віком від 28-го дня життя до 18 років для лікування
тромбів у венах та профілактики повторного утворення тромбів у венозних судинах або
у судинах легень.
Рекомендовану дозу залежно від маси тіла див. у розділі 3.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Апіксабан Оріон

Коли не приймати лікарський засіб Апіксабан Оріон

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння
якщо пацієнт має захворювання органу, що збільшує ризик серйозного кровотечіння (таке, як

активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване
крововилив у мозок)

якщо у пацієнта виникає захворювання печінки, що призводить до збільшеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія)
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (катетер вводиться у вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Апіксабан Оріон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
дуже високий кров’яний тиск, який не вдається врегулювати ліками
якщо пацієнт у віці понад 75 років
якщо пацієнт важить 60 кг або менше
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі
захворювання печінки або випадки захворювання печінки в минулому
цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому випадку лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетера
якщо пацієнт має протез клапана серця
якщо лікар визначить, що кров’яний тиск пацієнта нестабільний, або планується інша терапія, або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід особливо оберігатися під час застосування лікарського засобу Апіксабан Оріон

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозу), пацієнт повинен повідомити про це лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на короткий час. Якщо немає впевненості, чи процедура може бути пов’язана з кровотечею, слід запитати лікаря.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Апіксабан Оріон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Оріон, а деякі — послаблювати його дію.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Апіксабан Оріон під час застосування інших ліків, і наскільки ретельно слід проводити моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Оріон і збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння
ліки, що застосовуються при високому кров’яному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Апіксабан Оріон запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
засіб звіробою (фітоскладова, що застосовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вплив лікарського засобу Апіксабан Оріон на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лік під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, вона повинна
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Апіксабан Оріон у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліку під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийом цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Апіксабан Оріон не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Апіксабан Оріон містить лактозу
Цей лік містить 97 мг лактози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Інші допоміжні речовини
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Оріон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Ліки Апіксабан Оріон можна приймати незалежно від
прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного
дня в ті самі години.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Апіксабан Оріон. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розсипати і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розсипання таблеток:

Розсипати таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої згаданої вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розсипання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розсипану таблетку ліків Апіксабан Оріон,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Оріон слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбу в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляція передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Апіксабан Оріон 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Апіксабан Оріон 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок
виконуються два або більше з наведених нижче критеріїв :
результати аналізу крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
пацієнт у віці 80 років або старший
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Апіксабан Оріон 5 мг двічі на добу протягом перших
7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Апіксабан Оріон 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Оріон 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень
Ліки слід завжди приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в ті самі години.
Доза ліків Апіксабан Оріон залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки ліків
Апіксабан Оріон 5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві
таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Оріон 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Рекомендації для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною та переконатися, що вона прийняла
повну дозу.
Важливо відвідувати лікаря відповідно до рекомендацій, оскільки при зміні маси тіла дитини
може знадобитися коригування дози ліків.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
Заміна ліків Апіксабан Оріон на антикоагулянти
Слід припинити прийом ліків Апіксабан Оріон. Лікування антикоагулянтами
(наприклад, гепарином) слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Заміна антикоагулянтів на ліки Апіксабан Оріон
Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Оріон
слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта,
а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки
Апіксабан Оріон
Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналіз крові
та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Оріон.
Заміна ліків Апіксабан Оріон на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К
(наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять
антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Оріон принаймні
2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар
повинен провести аналіз крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків
Апіксабан Оріон.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії,
повинні приймати ці ліки у години, визначені лікарем,
щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших
судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Оріон
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цих ліків, необхідно негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Оріон, може збільшитися
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання
крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Оріон

У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише цієї самої вечірні. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або у разі пропуску більше ніж
однієї дози слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Апіксабан Оріон
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліків Апіксабан Оріон ризик утворення тромбу може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Оріон
з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
і принаймні одним додатковим чинником ризику:
Часто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):

кровотеча в око, у шлунок або кишечник, із прямої кишки, кров у сечі, носова кровотеча, кровотеча з ясен, підшкірні крововиливи та набряки
анемія, яка може спричиняти втому або блідість
низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
нудота
результати аналізу крові можуть вказувати на підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT)

Нечасто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб ):

кровотеча в мозок або в хребетний канал, у ротову порожнину або гемоторакс, кровотеча в черевну порожнину або з піхви, яскраво-червона кров у калі, кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції, кровотеча з гемороїдальних вузлів, наявність крові в калі або сечі, виявлена лабораторними дослідженнями
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
результати аналізу крові можуть вказувати на: порушення функції печінки, підвищення активності певних печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей
висип на шкірі
свербіж
випадіння волосся
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідко ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб ):

кровотеча в легені або горло, у простір, розташований позаду черевної порожнини, у м’язи

Дуже рідко ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб ):

висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема)

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

васкуліт (запалення судин), яке може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Оріон
з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок
та тромбів у судинах легень:
Часто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):

носова кровотеча, кровотеча з ясен, кров у сечі, підшкірні крововиливи та набряки, кровотеча в шлунку, кишечнику, із прямої кишки, кровотеча в ротовій порожнині, кровотеча з піхви
анемія, яка може спричиняти втому або блідість
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
нудота
висип на шкірі
Результати аналізу крові можуть вказувати на підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT)

Нечасто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб ):

низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
кровотеча в очі, у ротову порожнину або відкашлювання крові, яскраво-червона кров у калі, результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі, кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції, кровотеча в м’язи
свербіж
випадіння волосся
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
результати аналізу крові можуть вказувати на порушення функції печінки, підвищення активності певних печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей

Рідко ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб ):

кровотеча в мозок або в хребетний канал, у легені

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

кровотеча в черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема)
васкуліт (запалення судин), який може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків
Якщо у дитини виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно повідомити лікаря:

алергічна реакція (гіперчутливість), яка може спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також задиху. Ці побічні ефекти виникають часто (можуть виникати
не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували лікування препаратом Апіксабан Оріон, були подібні до побічних ефектів у дорослих, а їх тяжкість була легкою або помірною. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це носові кровотечі та неправильні кровотечі з піхви.
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):
кровотеча з піхви, носова кровотеча

Часто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):

кровотеча з ясен, кров у сечі, підшкірні крововиливи та набряки, кровотеча з кишечника або з прямої кишки, яскраво-червона кров у калі; кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
випадіння волосся
анемія, яка може спричиняти втому або блідість
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
нудота
висип на шкірі
свербіж
низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
результати аналізу крові можуть вказувати на порушення функції печінки, підвищення активності певних печінкових ферментів, підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT)

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

кровотеча в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини, у шлунок, у око, в ротову порожнину або відкашлювання крові під час кашлю, з гемороїдальних вузлів, у мозок або в хребетний канал, у легені, у м’язи
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема)
васкуліт (запалення судин), який може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці
результати аналізу крові можуть вказувати на підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT), наявність крові в калі або сечі
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єроздольське, 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Оріон

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії наведено на упаковці та блистері після Lot.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Оріон

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (102), кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лаурілсульфат натрію. Оболонка таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910) — 5 мПа·с, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Оріон і що містить упаковка
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки довжиною 10 мм і шириною 5 мм,
з гравіруванням «I2» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Розміри упаковки:
Блістер: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 відшаруваних таблеток.
Пляшка з HDPE із захистом від доступу дітей: 30, 200 та 500 відшаруваних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Оріон, поряд з листовкою для пацієнта, міститься Картка попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну пацієнтові, та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Оріон. Необхідно завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку та відокремте потрібну мову.
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди носіть її з собою.

Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Виробник/Імпортер
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]