Apixabán Orion: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Orion, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
apixabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Apixaban Orion y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Orion
Cómo tomar Apixaban Orion
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Orion
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Orion y para qué se utiliza

Apixaban Orion contiene la sustancia activa apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, una sustancia importante en la coagulación de la sangre.

Apixaban Orion se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser potencialmente mortal y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Apixaban Orion se utiliza en niños desde los 28 días de vida hasta menores de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada según el peso corporal, véase la sección 3.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Orion

Cuándo no debe tomar Apixaban Orion

si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta hemorragia excesiva
si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como por ejemplo

úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada
hemorragia intracraneal recientemente diagnosticada)

si el paciente tiene enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática)
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando al paciente se le ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y la heparina se administra a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente se somete a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apixaban Orion, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
trastornos asociados a hemorragia, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad plaquetaria
hipertensión arterial muy elevada no controlada con medicamentos
si el paciente tiene más de 75 años
si el paciente pesa 60 kg o menos
insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis
enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática
tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico indicará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Apixaban Orion

si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento concreto puede implicar riesgo de hemorragia, debe consultarlo con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Apixaban Orion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Orion, mientras que otros pueden reducirlo.
El médico decidirá si el paciente debe tomar Apixaban Orion mientras recibe otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Orion y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

algunos medicamentos antifúngicos para tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol y otros)
algunos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros)
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años, ya que en este caso el riesgo de hemorragia no deseada puede aumentar con el ácido acetilsalicílico
medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem)
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Orion para prevenir la formación de coágulos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros)
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión)
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Orion sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Apixaban Orion pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico. Puede recomendarse a la paciente que interrumpa la lactancia o que suspenda o no inicie la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Apixaban Orion no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Apixaban Orion contiene lactosa
Este medicamento contiene 97 mg de lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apixaban Orion

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis
Debe tragar la tableta con agua. El medicamento Apixaban Orion puede tomarse con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar el medicamento Apixaban Orion. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión y mezclarse con agua o solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente utilizados para desmenuzar las tabletas con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido de enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Orion mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Apixaban Orion debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta trastornos graves de la función renal
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones :
los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L))
el paciente tiene 80 años o más
el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Orion 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones
El medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
La dosis de Apixaban Orion depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es dos tabletas de Apixaban Orion de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Recomendaciones para padres y cuidadores: debe observar al niño y asegurarse de que haya tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas según lo indicado, ya que si cambia el peso corporal del niño, será necesario ajustar la dosis del medicamento.
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
Cambio de Apixaban Orion a otros medicamentos anticoagulantes
Debe interrumpirse la toma de Apixaban Orion. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Orion
Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Orion debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Orion
Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Orion.
Cambio de Apixaban Orion a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Orion durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Apixaban Orion.
Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Orion
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Orion, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto del anticoagulante dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la toma de Apixaban Orion

Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como lo recuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
La dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado tomar más de una dosis, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Apixaban Orion
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar con su médico, ya que si interrumpe prematuramente el tratamiento con Apixaban Orion, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
El efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Orion para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

sangrado ocular, gastrointestinal o intestinal, rectal, sangre en la orina, epistaxis, sangrado gingival, hematomas y edema
anemia, que puede causar fatiga o palidez
hipotensión, que puede provocar desmayos o taquicardia
náuseas
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

sangrado cerebral o espinal, oral o hemoptisis, sangrado abdominal o vaginal, sangre roja brillante en las heces, sangrado postoperatorio, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido desde la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección, sangrado de hemorroides, presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio
disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
los análisis de sangre pueden indicar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina (producto de degradación de los glóbulos rojos que puede causar ictericia)
erupción cutánea
prurito
caída del cabello
reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad respiratoria. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

sangrado pulmonar o faríngeo, retroperitoneal o muscular.

Muy infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, elevadas, rojas y redondas bajo la piel, o equimosis
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Orion para tratar o prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos pulmonares:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

epistaxis, sangrado gingival, sangre en la orina, hematomas y edema, sangrado gástrico, intestinal o rectal, sangrado oral o vaginal
anemia, que puede causar fatiga o palidez
disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
náuseas
erupción cutánea
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

hipotensión, que puede provocar desmayos o taquicardia
sangrado ocular, oral o hemoptisis, sangre roja brillante en las heces, hallazgos de sangre en heces o orina, sangrado postoperatorio, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido desde la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección, sangrado de hemorroides, sangrado muscular
prurito
caída del cabello
reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad respiratoria. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
los análisis de sangre pueden indicar alteración de la función hepática, aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina (producto de degradación de los glóbulos rojos que puede causar ictericia).

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

sangrado cerebral o espinal, pulmonar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sangrado abdominal o retroperitoneal
erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, elevadas, rojas y redondas bajo la piel, o equimosis
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debe informar inmediatamente al médico si el niño presenta alguno de los siguientes síntomas:

reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad respiratoria. Estos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Orion fueron similares a los observados en adultos, y su gravedad fue leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron epistaxis y sangrado vaginal anormal.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sangrado vaginal, epistaxis.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

sangrado gingival, sangre en la orina, hematomas y edemas, sangrado intestinal o rectal, sangre roja brillante en las heces; sangrado postoperatorio, incluyendo moretones y edemas, fuga de sangre u otro líquido desde la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o lugar de inyección
caída del cabello
anemia, que puede causar fatiga o palidez
disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
náuseas
erupción cutánea
prurito
hipotensión, que puede provocar desmayos o taquicardia
los análisis de sangre pueden mostrar alteración de la función hepática, aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sangrado abdominal o retroperitoneal, gástrico, ocular, oral o hemoptisis durante la tos, de hemorroides, cerebral o espinal, pulmonar, muscular
erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, elevadas, rojas y redondas bajo la piel, o equimosis
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT), presencia de sangre en heces o orina
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apixaban Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase y en el blíster tras «Lot».
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Orion

La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina (102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (HPMC 2910) - 5 mPas, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Apixaban Orion y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, ovalados, biconvexos, de 10 mm de longitud y 5 mm de ancho, con la inscripción impresa «I2» en una cara y lisa en la otra.
Tamaños de los envases:
Blíster: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 comprimidos recubiertos.
Frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños: 30, 200 y 500 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Tarjeta de Advertencias para el Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase de Apixaban Orion, junto al prospecto para el paciente, se incluye una Tarjeta de Advertencias para el Paciente, o bien el médico responsable puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencias para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Apixaban Orion. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Saque la tarjeta y separe el idioma correspondiente.
Complete los siguientes puntos o pida al médico que los rellene:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Número de teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]