Apixabano Orion

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Orion, 5 mg, compresse rivestite con film
apixaban
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apixaban Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Orion
3. Come prendere Apixaban Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Orion e a cosa serve

Apixaban Orion contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti
medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue inibendo il fattore Xa, un fattore importante della coagulazione.
Apixaban Orion è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’afflusso di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
• per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Apixaban Orion è utilizzato nei bambini dall’età di 28 giorni fino a meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi venosi o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata in base al peso corporeo è riportata al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Apixaban Orion

Quando non assumere il medicinale Apixaban Orion

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come

ulcera attiva o recentemente diagnosticata dello stomaco o dell’intestino, recentemente diagnosticato
sanguinamento cerebrale)

• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica)
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi in cui si sta modificando la terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso venoso o arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Apixaban Orion, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci
• se il paziente ha un’età superiore a 75 anni
• se il paziente pesa 60 kg o meno
• grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi
• malattia epatica o casi di malattia epatica in passato
• questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica
• tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestetica o analgesica), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo 5 o più ore dall’asportazione del catetere
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Apixaban Orion

• se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è chiaro se una procedura possa comportare sanguinamento, è necessario chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti con un peso inferiore a 35 kg.
Apixaban Orion e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Orion, mentre altri possono ridurne l’efficacia.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Orion durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Orion e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri)
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir)
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri)
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene); in particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di sanguinamento indesiderato
• medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem)
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Orion nel prevenire la formazione di coaguli:

• medicinali per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad esempio fenitoina e altri)
• estratto di erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione)
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Orion sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Orion passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alla paziente potrebbe essere raccomandato di interrompere l’allattamento o di sospendere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban Orion non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Apixaban Orion contiene lattosio
Questo medicinale contiene 97 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Apixaban Orion

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Apixaban Orion può essere assunto indipendentemente
dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni
giorno alla stessa ora.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare le compresse intere, deve parlare con il medico riguardo ad altri
metodi di assunzione del medicinale Apixaban Orion. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore appropriato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
• Deglutire la sospensione.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata di Apixaban Orion
mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Orion deve essere assunto secondo le indicazioni nei seguenti casi:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare
(fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Orion 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Orion 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
• sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni :
• i risultati degli esami ematici del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L))
• il paziente ha 80 anni o più
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una
alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni
dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Apixaban Orion 5 mg due volte al giorno per i primi
7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Orion 5 mg due volte al giorno, ad
esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Orion 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una
compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi venosi
o nei vasi sanguigni dei polmoni
Il medicinale deve essere sempre assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso
di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno
alla stessa ora.
La dose di Apixaban Orion dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 35 kg è di due compresse di Apixaban Orion da 5 mg somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due
compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Orion da 5 mg due volte al giorno,
ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Raccomandazioni per genitori e caregiver: osservare il bambino e assicurarsi che abbia assunto la
dose completa.
È importante seguire le visite mediche programmate, poiché in caso di variazione del peso corporeo del bambino, sarà necessario aggiustare la dose del medicinale.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
Passaggio da Apixaban Orion ad altri anticoagulanti
Interrompere l’assunzione di Apixaban Orion. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
Passaggio da anticoagulanti a Apixaban Orion
Interrompere l’assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Orion al momento previsto per l’assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi continuare con l’assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Apixaban Orion
Interrompere il medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue
e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Apixaban Orion.
Passaggio da Apixaban Orion a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K
(ad esempio warfarina)
Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente
antagonista della vitamina K, allora Apixaban Orion deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico
deve effettuare esami del sangue e informare il paziente quando interrompere l’assunzione di Apixaban Orion.
Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti nei quali è necessario eseguire un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico,
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Orion
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Orion, il rischio di emorragia può aumentare. In caso di emorragia, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di neutralizzare l’effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza dell’assunzione di Apixaban Orion

• Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione dell’assunzione di Apixaban Orion
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché interrompere prematuramente il trattamento con Apixaban Orion può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Orion
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare
e almeno un ulteriore fattore di rischio:
Frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):

• sanguinamento nell'occhio, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, sangue nelle urine, epistassi, sanguinamento delle gengive, ematoma sottocutaneo ed edema
• anemia, che può causare stanchezza o pallore
• pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o accelerazione del battito cardiaco
• nausea
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare un aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Non frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 100 persone ):

• sanguinamento nel cervello o nel midollo spinale, nella bocca o emottisi, sanguinamento nell'addome o dalla vagina, sangue rosso brillante nelle feci, sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato della ferita) o dal sito di iniezione, sanguinamento da emorroidi, presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata in esami di laboratorio
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare: funzionalità epatica anomala, aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina - prodotto del catabolismo dei globuli rossi, che può causare ittero della cute e degli occhi
• eruzione cutanea
• prurito
• perdita di capelli
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Raro ( può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone ):

• sanguinamento nei polmoni o nella gola, nello spazio retroperitoneale, nei muscoli.

Molto raro ( può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone ):

• eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzione cutanea o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle, o ecchimosi
• sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Orion
per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle
gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni:
Frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):

• epistassi, sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, ematoma sottocutaneo ed edema, sanguinamento nello stomaco, nell'intestino, dal retto, sanguinamento nella bocca, sanguinamento dalla vagina
• anemia, che può causare stanchezza o pallore
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
• nausea
• eruzione cutanea
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare un aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Non frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 100 persone ):

• pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o accelerazione del battito cardiaco
• sanguinamento nell'occhio, nella bocca o emottisi, sangue rosso brillante nelle feci, esiti di esami che indicano sangue nelle feci o nelle urine, sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato della ferita) o dal sito di iniezione, sanguinamento da emorroidi, sanguinamento nei muscoli
• prurito
• perdita di capelli
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare funzionalità epatica anomala, aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina - prodotto del catabolismo dei globuli rossi, che può causare ittero della cute e degli occhi.

Raro ( può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone ):

• sanguinamento nel cervello o nel midollo spinale, nei polmoni.

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• sanguinamento nell'addome o nello spazio retroperitoneale
• eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzione cutanea o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle, o ecchimosi
• sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
È necessario informare immediatamente il medico se nel bambino si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• reazione allergica (ipersensibilità), che può causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Questi effetti indesiderati sono frequenti (possono verificarsi
  in non più di 1 su 10 persone).
  In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Orion erano simili a quelli osservati negli adulti, con intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti erano epistassi e sanguinamenti vaginali anomali.
  Molto frequente ( può verificarsi in più di 1 su 10 persone ):

• sanguinamento vaginale, epistassi.

Frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):

• sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, ematomi sottocutanei ed edemi, sanguinamento intestinale o dal retto, sangue rosso brillante nelle feci; sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/taglio chirurgico (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
• perdita di capelli
• anemia, che può causare stanchezza o pallore
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
• nausea
• eruzione cutanea
• prurito
• pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o accelerazione del battito cardiaco
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• sanguinamento nell'addome o nello spazio retroperitoneale, nello stomaco, nell'occhio, nella bocca o emottisi durante la tosse, da emorroidi, nel cervello o nel midollo spinale, nei polmoni, nei muscoli
• eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzione cutanea o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle o ecchimosi
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare un aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT), presenza di sangue nelle feci o nelle urine
• sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla bustina in alluminio dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sulla confezione esterna e sulla bustina in alluminio dopo „Lot”.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Orion

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina (102), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Rivestimento della compressa: ipromellosa (HPMC 2910) - 5 mPas, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Apixaban Orion e contenuto della confezione
Compresse rivestite rosa, ovali, biconvesse, lunghe 10 mm e larghe 5 mm,
con impressa la sigla „I2” su un lato e liscia sull'altro lato.
Confezioni disponibili:
Blister: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 e 200 compresse rivestite.
Flacone in HDPE con chiusura di sicurezza per bambini: 30, 200 e 500 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'utilizzo
All'interno della confezione di Apixaban Orion, accanto al foglietto illustrativo, è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può consegnare al paziente una scheda simile.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Orion. È importante portare sempre con sé questa scheda.

1. Prendere la scheda e staccare la lingua desiderata.
2. Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore/Importatore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]