Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апіксабан Олфа, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, провізора чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, провізора чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Олфа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Олфа
Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Олфа
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Олфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Олфа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Олфа містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Апіксабан Олфа застосовують у дорослих:
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і/або легень.
Лікарський засіб Апіксабан Олфа застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Апіксабан Олфа

Коли не застосовувати ліки Апіксабан Олфа

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
якщо пацієнт має хворобу органу, яка підвищує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта виникає хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (коагулопатія печінки),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або артеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримки його прохідності, або коли пацієнтові проводиться катетерна абляція (у вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, який не врегульований ліками,
якщо пацієнт старший за 75 років,
якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
хвороба печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі.
Цей ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар визначить, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Апіксабан Олфа

якщо у пацієнта виникає захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

У разі необхідності пройти операцію або процедуру, яка може спричинити кровотечіння,
лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліки на короткий час. У
випадку сумнівів, чи пов'язана певна процедура з ризиком кровотечіння, слід запитати
лікаря.
Діти та підлітки
Цей ліки не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Ліки Апіксабан Олфа та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліки Апіксабан Олфа, а деякі — послаблювати його дію.
Лікар вирішить, чи може пацієнт отримувати ліки Апіксабан Олфа під час прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід проводити моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліки Апіксабан Олфа та підвищувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадках, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або захворюваннях серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліки Апіксабан Олфа запобігати утворенню
тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
зілля звіробоя (фітоскладова, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліки.
Вплив ліки Апіксабан Олфа на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати
цей ліки під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліки, вона повинна
негайно зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає ліки Апіксабан Олфа до грудного молока. Перед застосуванням цього ліки
під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не встановлено, щоб ліки Апіксабан Олфа впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ліки Апіксабан Олфа містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Олфа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Лікарський засіб Апіксабан Олфа можна приймати незалежно
від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки
щодня в однаковий час.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування лікарського засобу Апіксабан Олфа. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розтерти на порошок і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:
Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність, а потім змішати його
з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище
рідин, щоб приготувати суміш.
Проковтнути (випити) суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю
води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути (випити) рідину після промивання.
У разі необхідності лікар може призначити пацієнтові розтерту таблетку лікарського засобу Апіксабан Олфа,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Лікарський засіб Апіксабан Олфа слід застосовувати відповідно до призначень у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям
(аритмією) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Апіксабан Олфа 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Апіксабан Олфа 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок ,
виконуються два або більше з таких умов :
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
пацієнт у віці 80 років або старший,
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки лікарського засобу Апіксабан Олфа 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Апіксабан Олфа 5 мг двічі на добу,
наприклад одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Апіксабан Олфа 2,5 мг двічі на добу, наприклад одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати або вводити відповідно до призначень лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий
час кожного дня.
Доза лікарського засобу Апіксабан Олфа залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки лікарського засобу Апіксабан
Олфа потужністю 5 мг, що призначаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві вранці та дві
ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Апіксабан Олфа потужністю 5 мг, що призначається двічі на добу, наприклад одна вранці та одна ввечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути
необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
Зміна з лікарського засобу Апіксабан Олфа на антикоагулянти
Слід припинити прийом лікарського засобу Апіксабан Олфа. Лікування антикоагулянтами
(наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на лікарський засіб Апіксабан Олфа
Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування лікарським засобом Апіксабан Олфа
слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжити його звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин),
на лікарський засіб Апіксабан Олфа
Слід припинити прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та
повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом лікарського засобу Апіксабан Олфа.
Зміна з лікарського засобу Апіксабан Олфа на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст
вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К,
тоді слід продовжувати застосовувати лікарський засіб Апіксабан Олфа принаймні протягом 2 днів після прийому першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К.
Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити, коли слід припинити
прийом лікарського засобу Апіксабан Олфа.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного серцевого ритму
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лікарський засіб у години,
визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апіксабан Олфа
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Апіксабан Олфа, може збільшитися
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямовану проти фактора Ха.
Пропущений прийом лікарського засобу Апіксабан Олфа
У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти відразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід
приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити
прийом лікарського засобу наступного дня відповідно до призначень — двічі на добу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу або пропуску більше ніж
однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому лікарського засобу Апіксабан Олфа
Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому лікарського засобу Апіксабан Олфа ризик виникнення тромбу може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Олфа
з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям та
принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
в шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
підшкірна кровотеча (синяки) та набряк;
Залізодефіцитна анемія, яка може викликати втому або блідість;
Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота (тошнота);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
в черевну порожнину або з репродуктивних шляхів;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірна кровотеча (синяки) та набряк, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена лабораторними дослідженнями;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Кровотеча:
в легені або в горло;
в простір, розташований позаду черевної порожнини;
в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Запалення судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні кровотечі (синяки);
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Олфа
з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок
та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
підшкірна кровотеча (синяки) та набряк;
в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
в ротовій порожнині;
з репродуктивних шляхів;
Залізодефіцитна анемія, яка може викликати втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (тошнота);
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в око;
в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірна кровотеча (синяки) та набряк, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
в м’язи;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Запалення судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні кровотечі (синяки);
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів слід негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла та утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «поширені» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків під час застосування Апіксабану Олфа,
були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та
патологічна кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
підшкірні кровотечі (синяки) та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірні кровотечі (синяки) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Залізодефіцитна анемія, яка може викликати втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (тошнота);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча
в черевну порожнину або простір за черевною порожниною;
в шлунок;
в очі;
в ротову порожнину;
з гемороїдальних вузлів;
в ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
в мозок або хребет;
в легені;
в м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Запалення судин, що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі,
червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синяки;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Олфа

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Олфа
Діючою речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апіксабан Олфа містить лактозу (вид цукру) та натрій»), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апіксабан Олфа містить лактозу (вид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апіксабан Олфа містить лактозу (вид цукру) та натрій»), стеарат магнію;
Оболонка: Opadry II Pink (гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат [див. розділ 2 «Лікарський засіб Апіксабан Олфа містить лактозу (вид цукру) та натрій»], діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза червоний (Е 172)).

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Олфа та що містить упаковка
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з тисненням «I2» з одного боку та гладкі з іншого.

Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній, що містять 10 або 14 відшаруваних таблеток. Упаковки містять 28, 56, 60 або 168 відшаруваних таблеток у картонній коробці.
Пляшка з HDPE з кришкою з ПП із запобіжним кільцем, що містить 200 відшаруваних таблеток у картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Олфа, поряд з листівкою для пацієнта, знаходиться Картка попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить корисну для пацієнта інформацію та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Олфа. Необхідно завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
За необхідності відокремте потрібну мову (це полегшено за рахунок перфорованих країв).
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням їх заповнити:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: … мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка, Естонія, Німеччина: Apixaban Olpha
Польща, Іспанія, Італія:
Словаччина: Apixaban Olpha 5 mg
Франція: APIXABAN OLPHA 5 mg, comprimé pelliculé
Литва: Apixaban Olpha 5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Apixaban Olpha 5 mg apvalkotās tabletes