Apixabán Olpha: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Olpha, 5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apixaban Olpha e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Olpha
Come prendere Apixaban Olpha
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apixaban Olpha
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Olpha e a cosa serve

Apixaban Olpha contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Apixaban Olpha è utilizzato negli adulti:
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio.
I coaguli di sangue possono staccarsi e spostarsi verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Apixaban Olpha è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Apixaban Olpha

Quando non usare il medicinale Apixaban Olpha

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
se il paziente presenta una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra, quando al paziente è stato inserito un accesso venoso o arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente viene sottoposto a ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se
il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
ipertensione arteriosa molto elevata, non controllata con farmaci,
se il paziente ha più di 75 anni,
se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg,
grave malattia renale o se il paziente è in dialisi,
malattia epatica o precedenti di malattie epatiche.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Apixaban Olpha

se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che può causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo.
In caso di dubbio riguardo al fatto che una procedura possa comportare un rischio di sanguinamento,
si consiglia di chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Apixaban Olpha e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Olpha, mentre altri possono ridurlo.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Olpha durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Olpha e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali usati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare;
medicinali usati per l’ipertensione arteriosa o per malattie cardiache (ad esempio diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Olpha nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali usati per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad esempio fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione);
medicinali usati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Olpha sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Olpha passi nel latte materno. Prima di usare questo medicinale durante l’allattamento,
la paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere raccomandata la sospensione dell’allattamento
o la sospensione/non inizio del trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Apixaban Olpha influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apixaban Olpha contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Apixaban Olpha

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Apixaban Olpha può essere assunto indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Apixaban Olpha. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:
Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati, per ottenere una miscela.
Deglutire (bere) la miscela.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire (bere) il liquido di risciacquo.
Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Apixaban Olpha mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Olpha deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (aritmia) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Olpha 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Olpha 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
i risultati degli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina nel siero pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
il paziente ha 80 anni o più,
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Olpha 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Olpha 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Olpha 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Apixaban Olpha dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è due compresse di Apixaban Olpha 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Olpha 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Ai genitori e ai caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto la dose completa.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito a variazioni del peso corporeo potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:
Cambiamento da Apixaban Olpha a farmaci anticoagulanti
Interrompere l'assunzione di Apixaban Olpha. Iniziare il trattamento con farmaci anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della successiva compressa.
Cambiamento da farmaci anticoagulanti a Apixaban Olpha
Interrompere l'assunzione dei farmaci anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Olpha al momento previsto per l'assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi proseguire regolarmente.
Cambiamento da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Apixaban Olpha
Interrompere il farmaco contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Apixaban Olpha.
Cambiamento da Apixaban Olpha a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina)
Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un farmaco contenente un antagonista della vitamina K, deve continuare ad assumere Apixaban Olpha per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del farmaco contenente l'antagonista della vitamina K.
Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente quando interrompere l'assunzione di Apixaban Olpha.
Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Olpha
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé la confezione del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Olpha, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, una trasfusione di sangue o un altro trattamento mirato a neutralizzare l'effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza dell'assunzione di Apixaban Olpha
Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e può essere assunta contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo entro la stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.
In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Apixaban Olpha
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché in caso di sospensione prematura di Apixaban Olpha il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Apixaban Olpha
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e
almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
agli occhi;
allo stomaco o all'intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
emorragia sottocutanea (ecchimosi) e gonfiore;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Nausea (malessere);
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nella cavità orale o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
nell'addome o dai genitali;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresa emorragia sottocutanea (ecchimosi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della bilirubina - prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 su 1.000 persone)

Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 su 10.000 persone)

Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle, o emorragie sottocutanee (ecchimosi);
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Apixaban Olpha
per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe
e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
emorragia sottocutanea (ecchimosi) e gonfiore;
allo stomaco, all'intestino, dal retto;
nella cavità orale;
dai genitali;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (malessere);
Eruzioni cutanee;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Sanguinamento:
agli occhi;
nella cavità orale o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
sangue rosso brillante nelle feci;
esiti di esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, compresa emorragia sottocutanea (ecchimosi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della bilirubina - prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 su 1.000 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle, o emorragie sottocutanee (ecchimosi);
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come «comune» (possono verificarsi non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Olpha
sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata.
Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
dalla vagina;
dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
dalle gengive;
sangue nelle urine;
emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiori;
dall'intestino o dal retto;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, comprese emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido (essudato) dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (malessere);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterato funzionamento del fegato;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
nello stomaco;
agli occhi;
nella bocca;
dalle emorroidi;
nella bocca o sangue nell'espettorato durante la tosse;
al cervello o alla colonna vertebrale;
nei polmoni;
nei muscoli;
Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle o ecchimosi;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Olpha

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
busta in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Olpha
La sostanza attiva è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio (vedere punto 2 „ Il medicinale Apixaban Olpha contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio ”), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere punto 2 „ Il medicinale Apixaban Olpha contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio ”), laurilsolfato sodico (vedere punto 2 „ Il medicinale Apixaban Olpha contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio ”), stearato di magnesio;
Rivestimento: Opadry II Pink (ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato [vedere punto 2 „ Il medicinale Apixaban Olpha contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio ”], biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172)).

Aspetto di Apixaban Olpha e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, ovali, biconvesse, con impressa la scritta „I2” su un lato e liscie sull'altro.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10 o 14 compresse rivestite. Le confezioni contengono 28, 56, 60 o 168 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Flacone in HDPE con tappo in PP e anello di sicurezza contenente 200 compresse rivestite in un astuccio di cartone.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione di Apixaban Olpha, accanto al foglio illustrativo, è presente la Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una scheda simile.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo Apixaban Olpha. È importante portare sempre con sé questa scheda.

Prendere la scheda.
Se necessario, staccare la parte nella lingua desiderata (agevolato da bordi perforati).
Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: … mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Importatore
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Estonia, Germania: Apixaban Olpha
Polonia, Spagna, Italia:
Slovacchia: Apixaban Olpha 5 mg
Francia: APIXABAN OLPHA 5 mg, comprimé pelliculé
Lituania: Apixaban Olpha 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Apixaban Olpha 5 mg apvalkotās tabletes