Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Апіксабан Олфа, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Олфа та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Олфа
Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Олфа
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Олфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Олфа та для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Олфа містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих
засобів, що запобігають утворенню тромбів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування
фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Апіксабан Олфа застосовують у дорослих:
для профілактики утворення тромбів у крові (глибока вениозна тромбоза) після операції
заміни тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на тазостегновому або колінному суглобі у пацієнта
може підвищитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може
призвести до набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо тромб
крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені,
що спричинить задиху з відчуттям болю в грудній клітці або без болю. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом
серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Тромби крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту,
або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока вениозна тромбоза) та
в судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного
утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і/або легень.
Лікарський засіб Апіксабан Олфа застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування тромбів
крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах
легень.
Інформацію щодо маси тіла та рекомендованої дози наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Олфа

Коли не застосовувати лікарський засіб Апіксабан Олфа

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечіння,
якщо пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта відбувається хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (катетер вводиться в його вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск крові, не врегульований за допомогою ліків,
якщо пацієнт має вік понад 75 років,
якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
хвороба печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому випадку лікар порадить приймати цей лікарський засіб через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар визначив, що артеріальний тиск крові пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Апіксабан Олфа

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

У разі необхідності пройти операцію або процедуру, яка може спричинити кровотечіння,
лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. У
випадку, якщо немає впевненості, чи може певна процедура бути пов’язана з кровотечінням, слід запитати про це
лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Апіксабан Олфа та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Олфа, а деякі можуть послаблювати його дію.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати лікарський засіб Апіксабан Олфа під час
прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Олфа і збільшувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт має понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску крові або захворюваннях серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Апіксабан Олфа запобігати утворенню
тромбів у крові:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
засіб звіробоя (фітоскладова, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Апіксабан Олфа на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати
цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, вона повинна
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Апіксабан Олфа до грудного молока. Перед застосуванням цього лікарського засобу
у період годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може
бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, щоб лікарський засіб Апіксабан Олфа впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
механізми.
Лікарський засіб Апіксабан Олфа містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Олфа

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Олфа можна приймати незалежно
від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки
щодня в той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Олфа. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
подрібнити і змішати з водою або 5 % водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо подрібнення таблеток:
Подрібнити таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність і змішати його
з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з вищезазначених
рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути (випити) суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для подрібнення таблеток, та ємність невеликою кількістю
води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути (випити) рідину після промивання.
У разі необхідності лікар може призначити пацієнтові подрібнену таблетку ліків Апіксабан Олфа,
змішану з 60 мл води або 5 % водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Олфа слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового суглоба або
колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Олфа 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері. Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки приймаються
протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки приймаються
протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбу в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям
(аритмією) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Олфа 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Олфа 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є серйозні порушення функції нирок,
виконані два або більше з таких критеріїв:
результати аналізу крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
пацієнт у віці 80 років або старший,
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Олфа 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Олфа 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Олфа 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів у венах або
у судинах легень.
Ці ліки слід завжди приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий
час кожного дня.
Доза ліків Апіксабан Олфа залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків Апіксабан
Олфа потужністю 2,5 мг, що приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та
чотири ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Олфа потужністю 2,5 мг,
що приймаються двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
До батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
Зміна з ліків Апіксабан Олфа на антикоагулянти
Слід припинити прийом ліків Апіксабан Олфа. Лікування антикоагулянтами
(наприклад, гепарином) слід почати в момент, коли планувався наступний прийом таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на ліки Апіксабан Олфа
Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Олфа
слід почати в момент, коли планувався наступний прийом дози антикоагулянта, а потім продовжити
їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
на ліки Апіксабан Олфа
Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та
повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Олфа.
Зміна з ліків Апіксабан Олфа на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст
вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять
антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Олфа принаймні
2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К.
Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити, коли слід припинити
прийом ліків Апіксабан Олфа.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного ритму серця
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати ці ліки у час, визначений лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів крові у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Олфа
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цих ліків, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній більше немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Олфа, може збільшитися
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Олфа
У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної — натомість слід продовжити
прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій, двічі на добу.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або якщо було пропущено більше ніж
одна доза, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Олфа
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі
передчасного припинення прийому ліків Апіксабан Олфа ризик утворення тромбу крові
може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Апіксабан Олфа може застосовуватися при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися, і вони окремо перелічені нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Апіксабан Олфа з метою профілактики утворення тромбів після ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Кровотеча, зокрема:
гематоми (синці) та набряки;
Нудота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотеча:
після операції, зокрема гематоми (синці) та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або світлочервона кров у калі;
Кров у сечі;
З носа;
Зі статевих шляхів;
Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Кровотеча:
до м’язів;
до очей;
з ясен та наявність крові у сльозі при кашлі;
З прямої кишки;
Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
до мозку або в межах хребта;
у легенях або в горлі;
у ротовій порожнині;
у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
з гемороїдальних вузлів;
результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці);
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Апіксабан Олфа з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
до очей;
до шлунка або кишечника;
З прямої кишки;
Кров у сечі;
З носа;
З ясен;
Підшкірна гематома (синець) та набряк;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота;
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

Кровотеча:
до мозку або в межах хребта;
у ротовій порожнині або наявність крові у сльозі при кашлі;
у черевну порожнину або зі статевих шляхів;
світлочервона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірна гематома (синець) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і/або горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

Кровотеча:
у легенях або в горлі;
у простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
До м’язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці);
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Апіксабан Олфа з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З носа;
З ясен;
Кров у сечі;
Підшкірна гематома (синець) та набряк;
У шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
У ротовій порожнині;
Зі статевих шляхів;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
До очей;
У ротовій порожнині або наявність крові у сльозі при кашлі;
Світлочервона кров у калі;
Результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча після операції, зокрема підшкірна гематома (синець) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
З гемороїдальних вузлів;
До м’язів;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і/або горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

Кровотеча:
до мозку або в межах хребта;
У легенях.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці);
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виявлення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів визначена як «часто» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Зазвичай побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків під час застосування препарату Апіксабан Олфа, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, що виникали частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З піхви;
З носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні гематоми (синці) та набряки;
З кишечника або прямої кишки;
Світлочервона кров у калі;
Кровотеча після операції, зокрема підшкірні гематоми (синці) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або простір за черевною порожниною;
У шлунку;
У очах;
У ротовій порожнині;
З гемороїдальних вузлів;
У ротовій порожнині або кров у сльозі під час кашлю;
У мозок або хребет;
У легенях;
У м’яз;
Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин, що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі,
червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Олфа

Лікарський засіб потримувати у місці, недоступному для дітей, та в недоступному для них місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Олфа

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апіксабан Олфа містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апіксабан Олфа містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), натрію лаурілсульфат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апіксабан Олфа містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), стеарат магнію;
Оболонка: Opadry II Yellow (гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апіксабан Олфа містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172)).

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Олфа та що містить упаковка
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки з гравіруванням «I1» на одній стороні
та гладенькі з іншого боку.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній, що містять 10 або 14 вкритих оболонкою таблеток.
Упаковки містять 20, 60 або 168 вкритих оболонкою таблеток у картоновому коробі.
Пляшка з HDPE з кришкою з PP із запобіжним кільцем, що містить 200 вкритих оболонкою таблеток
у картоновому коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Олфа, поряд з інструкцією для пацієнта, міститься Карта попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Олфа. Потрібно завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
За потреби відокремте потрібну мову (це полегшено перфорованими краями).
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: … мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка, Естонія, Німеччина: Apixaban Olpha
Польща, Іспанія, Італія:
Словаччина: Apixaban Olpha 2,5 mg
Франція: APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Литва: Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes