Апиксабан олpha

Польша
Торговое название Апиксабан олpha
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
апиксабан · 2,5 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
B01AF02
Регистрационный номер 100485886
Производитель Олфа

Содержание

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Апиксабан Олфа, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Олфа и для чего оно применяется
  2. Важная информация перед применением лекарственного средства Апиксабан Олфа
  3. Как принимать лекарственное средство Апиксабан Олфа
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить лекарственное средство Апиксабан Олфа
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Олфа и для чего оно применяется

Лекарственное средство Апиксабан Олфа содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это лекарство помогает предотвращать образование тромбов крови, блокируя фактор Ха, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Апиксабан Олфа применяется у взрослых:
— для профилактики образования тромбов крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов крови в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб крови переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток через лёгкие, что вызовет одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
— для профилактики образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательная аритмия) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
— для лечения тромбов крови в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов крови в кровеносных сосудах нижних конечностей и/или лёгких.
Лекарственное средство Апиксабан Олфа применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе содержится в разделе 3.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Ольфа

Когда не следует применять препарат Апиксабан Ольфа

  • если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
  • если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
  • если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг),
  • если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
  • если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

  • повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
  • если пациенту более 75 лет,
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
  • тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
  • заболевание печени или случаи заболеваний печени в анамнезе.
  • Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
  • трубка (катетер) или инъекция в позвоночник (обезболивающая или противоболевая), в таком случае врач порекомендует начать приём препарата через 5 или более часов после удаления катетера,
  • если у пациента имеется протез клапана сердца,
  • если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Ольфа

  • если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может вызвать кровотечение,
врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. В
случае неуверенности, может ли данная процедура быть связана с кровотечением, следует
проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Препарат Апиксабан Ольфа и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Ольфа, а некоторые — ослаблять его эффект.
Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Апиксабан Ольфа в сочетании с другими лекарствами, и насколько тщательно он должен наблюдаться.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Ольфа и увеличивать риск нежелательного
кровотечения:

  • некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
  • противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышенным;
  • препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем);
  • антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Апиксабан Ольфа предотвращать образование
тромбов:

  • препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие);
  • экстракт зверобоя (фитосредство, применяемое при депрессии);
  • препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Апиксабан Ольфа на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует принимать
этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, она должна
немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Апиксабан Ольфа в грудное молоко. Перед применением этого препарата
в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может
быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что препарат Апиксабан Ольфа влияет на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.
Препарат Апиксабан Ольфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Олфа

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Олфа можно принимать независимо от приёма пищи. Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Олфа. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5 % водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:
Измельчить таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенести весь порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных растворов, чтобы получить смесь.
Принять (выпить) полученную смесь.
Прополоскать пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и принять (выпить) жидкость после полоскания.
При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Апиксабан Олфа, смешанную с 60 мл воды или 5 % водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабан Олфа следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Олфа 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна вечером. Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно он будет принимать таблетки в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно он будет принимать таблетки в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Олфа 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Олфа 2,5 мг два раза в сутки, если:

  • у пациента наблюдаются тяжёлые нарушения функции почек,
  • выполнены два или более из следующих условий:
  • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
  • пациенту 80 лет или более,
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Олфа 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Олфа 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Олфа 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Апиксабан Олфа зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Апиксабан Олфа по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Олфа по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: следует наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с препарата Апиксабан Олфа на другие антикоагулянты
Следует прекратить приём препарата Апиксабан Олфа. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
Переход с антикоагулянтов на препарат Апиксабан Олфа
Следует прекратить приём антикоагулянтов. Начать приём препарата Апиксабан Олфа в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Олфа
Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Апиксабан Олфа.
Переход с препарата Апиксабан Олфа на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач сообщил пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда следует продолжать приём препарата Апиксабан Олфа не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К.
Врач должен провести анализ крови пациента и сообщить, когда следует прекратить приём препарата Апиксабан Олфа.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердцебиением, у которых для восстановления нормального сердечного ритма необходимо проведение процедуры кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, чтобы предотвратить образование тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Апиксабан Олфа в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если в ней уже нет таблеток.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Олфа, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на нейтрализацию действия, направленного против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Олфа
Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной, а следует продолжить приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.
При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабан Олфа
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Апиксабан Олфа риск возникновения тромбов крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Апиксабан Ольфа можно применять при трех различных медицинских состояниях. Известные побочные действия и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным действием этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже приведены побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Ольфа с целью профилактики образования тромбов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Кровотечение, включая:
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
  • Тошноту.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

  • Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свертываемость крови);
  • Кровотечение:
  • после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, выделение крови или другого жидкости из хирургической раны/разреза или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
  • Кровь в моче;
  • Из носа;
  • Из половых путей;
  • Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Зуд.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • Кровотечение:
  • в мышцу;
  • В глаз;
  • Из десен и наличие крови в мокроте при кашле;
  • Из прямой кишки;
  • Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в легкие или горло;
  • в ротовую полость;
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • из геморроидальных узлов;
  • результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой каймой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки);
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже приведены побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Ольфа с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и по крайней мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
  • в глаз;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • Кровь в моче;
  • Из носа;
  • Из десен;
  • Подкожное кровоизлияние (синяк) и отек;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
  • Тошноту;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

  • Кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в ротовую полость или наличие крови в мокроте при кашле;
  • в брюшную полость или из половых путей;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • кровотечение после операции, включая подкожное кровоизлияние (синяк) и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • наличие крови в стуле или моче, выявленное в лабораторных исследованиях;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Кожную сыпь;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла, а также затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

  • Кровотечение:
  • в легкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • В мышцу.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой каймой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки);
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже приведены побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Ольфа с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах легких.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
  • Из носа;
  • Из десен;
  • Кровь в моче;
  • Подкожное кровоизлияние (синяк) и отек;
  • В желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • В ротовой полости;
  • Из половых путей;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
  • Тошноту;
  • Кожную сыпь;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

  • Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
  • Кровотечение:
  • В глаз;
  • В ротовую полость или наличие крови в мокроте при кашле;
  • Ярко-красная кровь в стуле;
  • результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
  • кровотечение после операции, включая подкожное кровоизлияние (синяк) и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • Из геморроидальных узлов;
  • В мышцу;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла, а также затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

  • Кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • В легкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечение:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой каймой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки);
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла, а также затрудненное дыхание. Частота этих побочных действий определена как «часто» (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные действия, отмеченные у детей и подростков при применении препарата Апиксабан Ольфа, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. Побочные действия, отмеченные чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
  • Из влагалища;
  • Из носа.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
  • Из десен;
  • Кровь в моче;
  • Подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
  • Из кишечника или прямой кишки;
  • Ярко-красная кровь в стуле;
  • Кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, выделение крови или жидкости (выделение) из послеоперационной раны или места инъекции;
  • Выпадение волос;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
  • Тошноту;
  • Кожную сыпь;
  • Зуд;
  • Снижение артериального давления, которое может вызвать обморок или учащение сердцебиения;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечение:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • В желудок;
  • В глаз;
  • В ротовую полость;
  • Из геморроидальных узлов;
  • В ротовую полость или кровь в мокроте при кашле;
  • В мозг или позвоночник;
  • В легкие;
  • В мышцу;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой каймой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, круглые, красные пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ероздольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Олpha

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апиксабан Олфа

  • Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
  • Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Препарат Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Препарат Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Препарат Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), стеарат магния;
  • Покрытие: Opadry II Yellow (гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172)).

Как выглядит лекарство Апиксабан Олфа и что содержит упаковка
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые плёночно-покрытые таблетки с тиснением «I1» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий, содержащие 10 или 14 плёночно-покрытых таблеток.
Упаковки содержат 20, 60 или 168 плёночно-покрытых таблеток в картонной коробке.
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP) и защитным кольцом, содержащая 200 плёночно-покрытых таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Апиксабан Олфа, рядом с листком-вкладышем, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает препарат Апиксабан Олфа. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

  1. Возьмите карту.
  2. При необходимости отделите нужный язык (это облегчено перфорированными краями).
  3. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
    • Имя и фамилия:
    • Дата рождения:
    • Показание:
    • Доза: … мг два раза в сутки
    • Имя и фамилия врача:
    • Номер телефона врача:
  4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Импортёр
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Эстония, Германия: Apixaban Olpha
Польша, Испания, Италия: Apixaban Olpha
Словакия: Apixaban Olpha 2,5 mg
Франция: APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Литва: Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes