Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Olpha, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere loro dannoso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apixaban Olpha e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Olpha
Come prendere Apixaban Olpha
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apixaban Olpha
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Olpha e a cosa serve

Apixaban Olpha contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti
medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue
bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione.
Apixaban Olpha è indicato negli adulti:
per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un’operazione
di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il rischio di
formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe può aumentare. Ciò può causare
gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e
raggiunge i polmoni, può ostruire il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie
con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per
la vita e richiede un trattamento medico immediato.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco
irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio.
I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure
verso altri organi, impedendo l’afflusso di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica).
Un ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e
nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di
coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Apixaban Olpha è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il
trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene
o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata si trovano al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apixaban Olpha

Quando non deve essere usato Apixaban Olpha

se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
se il paziente presenta una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di cambio di terapia antitrombotica, quando al paziente è stato inserito un catetere venoso o arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione cateteristica (viene inserito un catetere nella vena) a causa di battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine,
pressione arteriosa molto elevata, non controllata con farmaci,
se il paziente ha più di 75 anni,
se il peso corporeo del paziente è uguale o inferiore a 60 kg,
grave malattia renale o se il paziente è in dialisi,
malattia epatica o precedenti di malattie epatiche.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazioni della funzionalità epatica.
tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestetica o analgesica): in tal caso, il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere,
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Apixaban Olpha

se il paziente presenta un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe causare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è certo se una procedura possa comportare sanguinamento, chieda al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Apixaban Olpha e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Olpha, mentre altri possono ridurlo.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Olpha durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Olpha e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri);
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene); in particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare;
medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o le malattie cardiache (ad es. diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Olpha nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad es. fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione);
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Olpha sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Olpha passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Al paziente potrebbe essere raccomandato di interrompere l’allattamento al seno o di interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto di Apixaban Olpha sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Apixaban Olpha contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Apixaban Olpha

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Apixaban Olpha può essere assunto indipendentemente
dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno
agli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Apixaban Olpha. La compressa può essere schiacciata e mescolata
con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele immediatamente prima dell'assunzione.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:
Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla
con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati,
per ottenere una sospensione.
Deglutire (bere) la sospensione.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare le compresse e il contenitore con una piccola quantità
di acqua o di altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire (bere) il liquido di risciacquo.
Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata del medicinale Apixaban Olpha
mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% tramite un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Olpha deve essere assunto secondo le indicazioni riportate per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell'anca o del ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Olpha 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una la sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante dell'anca, di norma assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante del ginocchio, di norma assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare
(aritmia) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Olpha 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Olpha 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
i risultati degli esami del sangue indicano un ridotto funzionamento renale (valore della creatinina nel siero pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
il paziente ha 80 anni o più,
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una la sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Olpha 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni,
ad esempio due compresse al mattino e due la sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Olpha 5 mg due volte al giorno,
ad esempio una compressa al mattino e una la sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo la fine di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Olpha 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una
compressa al mattino e una la sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare il medicinale
agli stessi orari ogni giorno.
La dose di Apixaban Olpha dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 35 kg è quattro compresse di Apixaban
Olpha da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e
quattro la sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è due compresse di Apixaban Olpha da 2,5 mg,
somministrate due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due la sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l'intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:
Cambiare da Apixaban Olpha ad altri medicinali anticoagulanti
Interrompere l'assunzione di Apixaban Olpha. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
Cambiare da medicinali anticoagulanti ad Apixaban Olpha
Interrompere l'assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Olpha al momento previsto per l'assunzione della prossima dose anticoagulante, quindi continuare con l'assunzione regolare.
Cambiare da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina)
ad Apixaban Olpha
Interrompere il medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve eseguire esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Apixaban Olpha.
Cambiare da Apixaban Olpha ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista
della vitamina K (ad esempio warfarina)
Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, deve continuare ad assumere Apixaban Olpha per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K.
Il medico deve eseguire esami del sangue e informare il paziente quando interrompere l'assunzione di Apixaban Olpha.
Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare che devono sottoporsi a un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale agli orari stabiliti dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Olpha
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Olpha, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l'azione diretta contro il fattore Xa.
Dimenticanza dell'assunzione di Apixaban Olpha
Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo entro la stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.
In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Apixaban Olpha
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue può aumentare se l'assunzione di Apixaban Olpha viene interrotta prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Apixaban Olpha può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza in ciascuna di queste condizioni possono differire e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Olpha per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di protesi all'anca o al ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Sanguinamento comprensivo di:
ematomi (lividi) e gonfiore;
Nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
Sanguinamento:
post-operatorio, inclusi ematomi (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica o dal sito di iniezione (essudato della ferita);
dallo stomaco, intestino o sangue rosso vivo nelle feci;
sangue nelle urine;
dal naso;
dagli organi riproduttivi;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone)

Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
Sanguinamento:
nel muscolo;
nell'occhio;
dalle gengive e presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
dal retto;
Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni o nella gola;
nella bocca;
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
dalle emorroidi;
risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzioni cutanee bollose che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro e da un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, oppure ematomi (lividi);
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Olpha per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
negli occhi;
nello stomaco o nell'intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematoma (livido) e gonfiore;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
nell'addome o dagli organi riproduttivi;
sangue rosso vivo nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, inclusi ematoma (livido) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone)

Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio retroperitoneale;
nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro e da un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, oppure ematomi (lividi);
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Olpha per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematoma (livido) e gonfiore;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella bocca;
dagli organi riproduttivi;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzione cutanea;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
negli occhi;
nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
sangue rosso vivo nelle feci;
risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, inclusi ematoma (livido) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nel muscolo;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone)

Sanguinamento:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro e da un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, oppure ematomi (lividi);
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come "comune" (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Olpha sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e il sanguinamento anomalo dalla vagina.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dalla vagina;
dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi (lividi) e gonfiore;
dall'intestino o dal retto;
sangue rosso vivo nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterato funzionamento del fegato;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
nello stomaco;
negli occhi;
nella bocca;
dalle emorroidi;
nella bocca o sangue nell'espettorato durante la tosse;
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni;
nel muscolo;
Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro e da un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi (GGT);
presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Olpha

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sulla bustina: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Olpha

Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2 „Apixaban Olpha contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 „Apixaban Olpha contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), laurilsolfato sodico (vedere paragrafo 2 „Apixaban Olpha contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), stearato di magnesio;
Rivestimento: Opadry II Yellow (ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 „Apixaban Olpha contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172)).

Come si presenta Apixaban Olpha e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse con incisa la scritta „I1” su un lato e lisce sull'altro lato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10 o 14 compresse rivestite.
Confezioni contenenti 20, 60 o 168 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Flacone in HDPE con tappo in PP e anello di sicurezza contenente 200 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione di Apixaban Olpha, insieme al foglio illustrativo, è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una scheda simile.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici del fatto che il paziente sta assumendo Apixaban Olpha. È importante portare sempre con sé questa scheda.

Prendere la scheda.
Se necessario, staccare la lingua desiderata (agevolato dai bordi perforati).
Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: … mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Importatore
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Estonia, Germania: Apixaban Olpha
Polonia, Spagna, Italia:
Slovacchia: Apixaban Olpha 2,5 mg
Francia: APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Lituania: Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes