Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Анвілдіс Дуо, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Анвілдіс Дуо, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Анвілдіс Дуо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Анвілдіс Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Анвілдіс Дуо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анвілдіс Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анвілдіс Дуо і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Анвілдіс Дуо є відагліптин і метформіну гідрохлорид, які належать до групи пероральних цукрознижувальних засобів.
Лікарський засіб Анвілдіс Дуо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають інсуліннезалежним діабетом. Лікарський засіб Анвілдіс Дуо застосовують у разі, коли контролювати цукровий діабет не вдається лише за допомогою дієти та фізичних вправ, і (або) його застосовують разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування цукрового діабету (інсуліном або похідними сульфонілсечовини).
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє належним чином. Цукровий діабет 2 типу може також виникати, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін сприяє зниженню концентрації цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення концентрації цукру в крові.
Як діє лікарський засіб Анвілдіс Дуо
Обидві діючі речовини — відагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Відагліптин діє, стимулюючи підшлункову залозу до вироблення інсуліну та зменшуючи утворення глюкагону. Метформін, у свою чергу, допомагає організму краще використовувати інсулін. Доведено, що лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анвілдіс Дуо

Коли не застосовувати лікарський засіб Анвілдіс Дуо

Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на будь-який із цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Анвілдіс Дуо.
Якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
Якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда або якщо у пацієнта є серцева недостатність або тяжкі порушення кровообігу чи проблеми з диханням, які можуть бути ознаками серцевої недостатності.
Якщо у пацієнта значно знижена функція нирок.
Якщо у пацієнта спостерігається тяжке інфекційне захворювання або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато рідини з організму).
Якщо пацієнту має бути проведено контрастне рентгенологічне дослідження (особливий вид дослідження, що вимагає введення контрастної речовини). Щодо інформації з цього приводу, див. також розділ «Попередження та заходи обережності».
Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як регулярно, так і періодично).
Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Лікарський засіб Анвілдіс Дуо може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. докладнішу інформацію нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, коли якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Анвілдіс Дуо, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Анвілдіс Дуо та негайно зв’язатися з лікарем
або найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування у лікарні.
Слід негайно зв’язатися з лікарем для отримання подальших інструкцій,
якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані від матері (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Лікарський засіб Анвілдіс Дуо не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати лікарський засіб Анвілдіс Дуо для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перед початком застосування лікарського засобу Анвілдіс Дуо слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.
Перед початком застосування лікарського засобу Анвілдіс Дуо пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає цукрознижуючий засіб, що називається сульфонілсечовинним. Лікар може захотіти зменшити дозу сульфонілсечовинного, який застосовується разом з лікарським засобом Анвілдіс Дуо, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше застосовував вілдагліптин, але через захворювання печінки мав припинити його прийом, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
Цукрові ураження шкіри — це поширене ускладнення цукрового діабету. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Також рекомендується, щоб пацієнт особливо уважно стежив за виникненням нових пухирів або виразок під час прийому лікарського засобу Анвілдіс Дуо. У разі їх появи пацієнт повинен швидко обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, він не може застосовувати лікарський засіб Анвілдіс Дуо під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Анвілдіс Дуо.
Перед початком лікування препаратом Анвілдіс Дуо та з інтервалами кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволяє виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.
Під час лікування лікарським засобом Анвілдіс Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар регулярно оцінюватиме рівень цукру в крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Анвілдіс Дуо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Анвілдіс Дуо та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Анвілдіс Дуо перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Анвілдіс Дуо.
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або зміна дози лікарського засобу Анвілдіс Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

глюкокортикостероїди, які зазвичай застосовуються для лікування запальних станів
ліки з групи агоністів β2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування порушень дихання
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що підвищують утворення сечі (сечогінні)
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
деякі ліки, що впливають на щитоподібну залозу
деякі ліки, що впливають на нервову систему
деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії, наприклад, ранолазин
деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, долутегравір
деякі ліки, що застосовуються для лікування специфічного виду раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози), наприклад, вандетаніб
деякі ліки, що застосовуються для лікування пізної та виразкової хвороби шлунка, наприклад, циметидин.

Застосування лікарського засобу Анвілдіс Дуо з алкоголем
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Анвілдіс Дуо, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з прийомом лікарського засобу Анвілдіс Дуо під час вагітності.
Не слід застосовувати лікарський засіб Анвілдіс Дуо під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Анвілдіс Дуо»).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо у пацієнта виникають запаморочення під час прийому лікарського засобу Анвілдіс Дуо, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Анвілдіс Дуо

Доза ліків Анвілдіс Дуо залежить від стану пацієнта. Дозу ліків Анвілдіс Дуо визначає лікар.
Ці ліки завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг,
яку приймають двічі на добу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт
приймає цукрознижувальний засіб, що належить до сульфонілсечовин, лікар також може
призначити меншу дозу.
Лікар може призначити ці ліки для застосування окремо (у монотерапії) або разом із деякими
іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові.
Коли і як приймати ліки Анвілдіс Дуо

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Приймати одну таблетку вранці та одну — ввечері під час або відразу після їжі. Прийом таблетки відразу після їжі допоможе зменшити ризик розладів шлунка.

Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти. Дотримання дієти під час прийому ліків Анвілдіс Дуо особливо важливе, якщо пацієнт дотримується дієти, спрямованої на контроль маси тіла.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Анвілдіс Дуо
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Анвілдіс Дуо або якщо ці таблетки прийняв хтось інший, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Якщо потрібно звернутися до лікаря або в лікарню, слід взяти з собою упаковку ліків та вкладену інструкцію.
Пропуск прийому ліків Анвілдіс Дуо
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід прийняти під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наближається час прийому наступної таблетки. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Анвілдіс Дуо
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це
рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування ліків Анвілдіс Дуо без рекомендації лікаря. У разі запитань щодо того, як довго приймати ліки Анвілдіс Дуо, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно припинити застосування препарату Анвілдіс Дуо та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Лактоацидоз (дуже рідко: може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000): Препарат Анвілдіс Дуо дуже рідко може спричинити дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Анвілдіс Дуо та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у максимум 1 пацієнта на 1 000): До симптомів належать набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’яниці.
Захворювання печінки (гепатит) (рідко): До симптомів належать жовтяниця шкіри та склер очей, нудота, втрата апетиту або темне забарвлення сечі.
Запалення підшлункової залози (частота невідома): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час застосування вілдагліптину та метформіну гідрохлориду спостерігалися
такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів): нудота, блювота, діарея, біль у шлунку або в ділянці шлунка (біль у животі), втрата апетиту.
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів): запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові.
Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів): біль у суглобах, втому, запор, набряк долонь, щиколоток або стоп (набряки).
Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів): біль у горлі, застуда, гарячка; симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (так званий лактоацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; знижений рівень вітаміну В (блідість, втому, психічні симптоми, такі як стан сплутаності або порушення пам’яті).

У деяких пацієнтів під час застосування вілдагліптину, метформіну гідрохлориду та
сульфонілсечовини спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто: запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень глюкози в крові, підвищена пітливість.

У деяких пацієнтів під час застосування вілдагліптину, метформіну гідрохлориду
та інсуліну спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто: головний біль, озноб, нудота, низький рівень глюкози в крові, печія.
Не дуже часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату в обіг повідомляли про такі побічні ефекти:

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): сверблячий висип, запалення підшлункової залози, місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Анвілдіс Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”/„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження або порушення
цілісності упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анвілдіс Дуо

Активними речовинами лікарського засобу є вілдагліптин і метформіну гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Анвілдіс Дуо, 50 мг + 850 мг: містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Анвілдіс Дуо, 50 мг + 1000 мг: містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарат магнію; оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), кополімер, привитий макроголем і полівініловим спиртом 4000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Анвілдіс Дуо та що містить упаковка
Анвілдіс Дуо, 50 мг + 850 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, номінальною довжиною 20,1 мм та номінальною шириною 8,1 мм,
з тисненим написом «MLV» з одного боку та гладкі з іншого.
Анвілдіс Дуо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Темно-жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, номінальною довжиною 21,1 мм та номінальною шириною 9,1 мм,
з тисненим написом «MHV» з одного боку та гладкі з іншого.
Блистер з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній.
Лікарський засіб Анвілдіс Дуо доступний в упаковках, що містять 10, 30, 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. А. і F. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Adipharm EAD
130, бульвар Сімеоновське шосе,
1700 Софія
Болгарія
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафону,
153 51 Палліні Аттікі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Анвілдіс Дуо 50 мг/850 мг фільмовані таблетки
Анвілдіс Дуо 50 мг/1000 мг фільмовані таблетки
Словаччина Анвілдіс Дуо 50 мг/850 мг
Анвілдіс Дуо 50 мг/1000 мг
Польща Анвілдіс Дуо
Чеська Республіка Анвілдіс Дуо