Anvildis Duo

Prospecto: Información para el paciente

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Anvildis Duo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anvildis Duo
3. Cómo tomar Anvildis Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anvildis Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anvildis Duo y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Anvildis Duo son la vildagliptina y la metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos antidiabéticos orales.
Anvildis Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se denomina diabetes no insulino-dependiente. Anvildis Duo se utiliza cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar la diabetes y (o) cuando se administra junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. La diabetes tipo 2 también puede ocurrir cuando el organismo produce demasiada glucagona.
Tanto la insulina como la glucagona se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir la concentración de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. La glucagona es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y provoca un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Cómo actúa Anvildis Duo
Ambas sustancias activas, la vildagliptina y la metformina, ayudan a controlar la concentración de azúcar en sangre. La vildagliptina actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagona. La metformina, por su parte, ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina. Se ha demostrado que este medicamento reduce la concentración de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anvildis Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anvildis Duo

• Si el paciente tiene alergia a la vildagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Anvildis Duo.
• Si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado inusual.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si padece insuficiencia cardíaca, alteraciones graves de la circulación sanguínea o problemas respiratorios que puedan ser signos de insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• Si el paciente padece una infección grave o está gravemente deshidratado (ha perdido gran cantidad de agua del organismo).
• Si el paciente va a someterse a un examen radiológico con contraste (un tipo especial de examen que requiere la inyección de un agente de contraste). Para más información al respecto, véase también el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto de forma diaria como ocasional).
• Si la paciente está amamantando (véase también el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Anvildis Duo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones en la función hepática, y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si cualquiera de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Anvildis Duo si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el tratamiento con Anvildis Duo y debe contactarse inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.
Debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas de forma materna (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Anvildis Duo no sustituye a la insulina. Por tanto, no debe utilizarse Anvildis Duo para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a tomar Anvildis Duo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.
Antes de comenzar a tomar Anvildis Duo, el paciente debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero si está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea. El médico podría decidir reducir la dosis de la sulfonilurea cuando se toma junto con Anvildis Duo para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Debe seguir las recomendaciones del médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies. También se recomienda que el paciente preste especial atención a la aparición de nuevas ampollas o úlceras durante el tratamiento con Anvildis Duo. Si aparecen, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Anvildis Duo durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Anvildis Duo.
Antes de comenzar el tratamiento con Anvildis Duo y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Anvildis Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
El médico evaluará regularmente los niveles de azúcar en sangre y orina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Anvildis Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Anvildis Duo y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un agente de contraste que contiene yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Anvildis Duo antes o como muy tarde en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Anvildis Duo.
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o que el médico ajuste la dosis de Anvildis Duo. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides, generalmente utilizados para tratar enfermedades inflamatorias
• medicamentos agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos para el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan a la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho, por ejemplo ranolazina
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo dolutegravir
• ciertos medicamentos para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides), por ejemplo vandetanib
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la acidez y úlceras digestivas, por ejemplo cimetidina.

Uso de Anvildis Duo con alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Anvildis Duo, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con ella los posibles riesgos asociados al uso de Anvildis Duo durante el embarazo.
• No debe utilizarse Anvildis Duo durante el embarazo o la lactancia (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anvildis Duo").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Anvildis Duo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Anvildis Duo

La dosis del medicamento Anvildis Duo varía según el estado del paciente. El médico determinará la dosis adecuada de Anvildis Duo que debe tomar.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, administrada dos veces al día.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea, el médico también podría recetar una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento para su uso individual (en monoterapia) o junto con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.

Cuándo y cómo tomar el medicamento Anvildis Duo

• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
• Debe tomarse una tableta por la mañana y una por la noche, con las comidas o inmediatamente después de ellas. Tomar la tableta justo después de la comida ayuda a reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe seguirse cualquier recomendación del médico respecto a la dieta. Especialmente importante es mantener una dieta adecuada durante el tratamiento con Anvildis Duo, en particular si el paciente sigue una dieta para el control del peso corporal.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Anvildis Duo
Si se toma accidentalmente más tabletas de las indicadas o si otra persona ingiere este medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. El paciente podría necesitar atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevarse consigo el envase del medicamento y el prospecto.

Olvido de una dosis de Anvildis Duo
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla durante la siguiente comida, salvo que ya sea la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Anvildis Duo
Para mantener el control de la glucemia, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento con Anvildis Duo sin indicación médica. Si se tienen dudas sobre cuánto tiempo debe durar el tratamiento, debe consultarse con el médico.

Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con Anvildis Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede presentarse en un máximo de 1 de cada 10.000 pacientes): Anvildis Duo puede provocar muy raramente un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase la sección «Advertencias y precauciones»). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Anvildis Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
• Angioedema (raro: puede presentarse en un máximo de 1 de cada 1.000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupción cutánea o urticaria.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (rara): Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura.
• Pancreatitis (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes que toman wildagliptina y clorhidrato de metformina se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago o en la zona abdominal (dolor abdominal), pérdida de apetito.
• Frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 pacientes): mareo, dolor de cabeza, temblores incontrolados, sabor metálico en la boca, niveles bajos de glucosa en sangre.
• Poco frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 100 pacientes): dolor articular, fatiga, estreñimiento, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edemas).
• Muy raros (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10.000 pacientes): dolor de garganta, resfriado común, fiebre; síntomas de niveles elevados de ácido láctico en sangre (llamada acidosis láctica), como somnolencia o mareo, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, latidos cardíacos irregulares o respiración profunda y acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B (palidez, fatiga, síntomas neuropsiquiátricos como confusión o alteraciones de la memoria).

En algunos pacientes que toman wildagliptina, clorhidrato de metformina y un sulfonilurea se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: mareo, temblores, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que toman wildagliptina, clorhidrato de metformina e insulina se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre, acidez de estómago.
• Poco frecuentes: diarrea, distensión abdominal.

Desde la comercialización de este medicamento, se han notificado también los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con picor, pancreatitis, descamación localizada de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anvildis Duo

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase:
«EXP»/«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro o de rotura del envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anvildis Duo

• Las sustancias activas del medicamento son la vildagliptina y el clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto de Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg: contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 660 mg de metformina). Cada comprimido recubierto de Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg: contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), copolímero de polietilenglicol y alcohol polivinílico 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Anvildis Duo y contenido del envase
Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovales de color amarillo, con una longitud nominal de 20,1 mm y un ancho nominal de 8,1 mm, con la inscripción grabada "MLV" en un lado y lisos en el otro.
Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovales de color amarillo oscuro, con una longitud nominal de 21,1 mm y un ancho nominal de 9,1 mm, con la inscripción grabada "MHV" en un lado y lisos en el otro.
Envase blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
El medicamento Anvildis Duo está disponible en envases que contienen 10, 30 y 60 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Adipharm EAD
130, Simeonovsko shose Blvd.,
1700 Sofía
Bulgaria
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmtabletta
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta
Eslovaquia Anvildis Duo 50 mg/850 mg
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg
Polonia Anvildis Duo
República Checa Anvildis Duo