Anvildis Duo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite con film
Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anvildis Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anvildis Duo
3. Come prendere Anvildis Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anvildis Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anvildis Duo e a cosa serve

Le sostanze attive di Anvildis Duo sono la vildagliptina e la metformina, appartenenti al gruppo dei medicinali antidiabetici orali.
Anvildis Duo viene utilizzato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche chiamato diabete non insulino-dipendente. Anvildis Duo viene utilizzato quando la dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare il diabete e (o) quando viene somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina o l’insulina prodotta non agisce in modo adeguato. Il diabete di tipo 2 può anche verificarsi quando l’organismo produce troppa glucagone.
Sia l’insulina che il glucagone sono prodotti dal pancreas. L’insulina aiuta a ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e provoca un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
Come agisce Anvildis Duo
Entrambe le sostanze attive, la vildagliptina e la metformina, aiutano a controllare la concentrazione di zucchero nel sangue. La vildagliptina agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. La metformina invece aiuta l’organismo a utilizzare meglio l’insulina. È stato dimostrato che il medicinale riduce la concentrazione di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze associate al diabete.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Anvildis Duo

Quando non usare il medicinale Anvildis Duo

• Se il paziente è allergico alla wildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente pensa di poter essere allergico a uno qualsiasi di questi componenti, deve informarne il medico prima di assumere Anvildis Duo.
• Se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• Se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o se presenta insufficienza cardiaca o gravi disturbi della circolazione sanguigna o problemi respiratori che potrebbero indicare insufficienza cardiaca.
• Se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta.
• Se il paziente ha un’infezione grave o è fortemente disidratato (ha perso molta acqua dall’organismo).
• Se il paziente deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto). Per ulteriori informazioni, vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente ha malattie epatiche.
• Se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente).
• Se la paziente sta allattando al seno (vedere anche il punto “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Anvildis Duo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Anvildis Duo se il paziente sviluppa una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (significativa perdita di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Il paziente deve consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Anvildis Duo e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Il medicinale Anvildis Duo non sostituisce l’insulina. Pertanto, non deve essere usato nel trattamento del diabete di tipo 1.
Prima di iniziare il trattamento con Anvildis Duo, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas.
Prima di iniziare il trattamento con Anvildis Duo, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfanilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio della sulfanilurea assunta insieme ad Anvildis Duo, per evitare un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
Se il paziente ha precedentemente assunto wildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono una complicanza frequente del diabete. È necessario seguire le raccomandazioni del medico o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Si raccomanda inoltre al paziente di prestare particolare attenzione all’insorgenza di nuove vesciche o ulcere durante l’assunzione di Anvildis Duo. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve parlarne rapidamente con il medico curante.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Anvildis Duo durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Anvildis Duo.
Prima di iniziare il trattamento con Anvildis Duo e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di terapia, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. Ciò permette di rilevare precocemente eventuali segni di aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Durante il trattamento con Anvildis Duo, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Il medico controllerà regolarmente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
Bambini e adolescenti
L’uso di Anvildis Duo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Anvildis Duo e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel circolo sanguigno un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Anvildis Duo prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Anvildis Duo.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio di Anvildis Duo da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• glicocorticosteroidi, generalmente usati nel trattamento delle infiammazioni
• medicinali agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, generalmente usati nel trattamento dei disturbi respiratori
• altri medicinali usati nel trattamento del diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• alcuni medicinali che agiscono sulla tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso
• alcuni medicinali usati per trattare l’angina, ad esempio ranolazina
• alcuni medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, ad esempio dolutegravir
• alcuni medicinali usati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide), ad esempio vandetanib
• alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco e le ulcere gastrointestinali, ad esempio cimetidina.

Uso di Anvildis Duo con l’alcol
È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con Anvildis Duo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi associati all’assunzione di Anvildis Duo durante la gravidanza.
• Non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento (vedere anche “Quando non usare il medicinale Anvildis Duo”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta vertigini durante l’assunzione di Anvildis Duo, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Anvildis Duo

Il dosaggio del medicinale Anvildis Duo varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico stabilirà il dosaggio di Anvildis Duo da assumere.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita da 50 mg + 850 mg oppure 50 mg + 1000 mg da assumere due volte al giorno.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescrivere un dosaggio inferiore. Se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea, il medico potrebbe prescrivere un dosaggio inferiore.
Il medico potrebbe prescrivere questo medicinale da solo (in monoterapia) oppure in associazione con altri medicinali che riducono la glicemia.
Quando e come assumere il medicinale Anvildis Duo

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
• Assumere una compressa al mattino e una alla sera, durante o subito dopo un pasto. Assumere la compressa immediatamente dopo il pasto può aiutare a ridurre il rischio di disturbi gastrici.

È necessario continuare a seguire le indicazioni del medico riguardo all'alimentazione. Seguire una dieta durante l'assunzione di Anvildis Duo è particolarmente importante quando il paziente segue una dieta per il controllo del peso corporeo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anvildis Duo
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Anvildis Duo o se qualcun altro assume queste compresse, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche. Se è necessario recarsi dal medico o in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale e il foglietto illustrativo.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Anvildis Duo
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve assumerla durante il pasto successivo, a meno che non sia già quasi l’ora di assumere la compressa successiva. Non deve assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Anvildis Duo
Per mantenere il controllo della glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con Anvildis Duo senza il parere del medico. In caso di domande sulla durata del trattamento con Anvildis Duo, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Anvildis Duo e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000): Anvildis Duo può molto raramente causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Anvildis Duo e contattare subito il medico o il ricovero ospedaliero più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
• Angioedema (raro: può verificarsi in massimo 1 paziente su 1.000): I sintomi includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria.
• Malattia epatica (epatite) (raro): I sintomi includono ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere), nausea, perdita di appetito o urine scure.
• Pancreatite (frequenza sconosciuta): I sintomi comprendono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di wildagliptina e cloridrato di metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco o nell'area addominale (dolore addominale), perdita di appetito.
• Comune (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10): capogiri, mal di testa, tremori incontrollati, gusto metallico in bocca, bassi livelli di glucosio nel sangue.
• Non comune (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100): dolore alle articolazioni, affaticamento, stitichezza, gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edemi).
• Molto raro (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000): mal di gola, raffreddore, febbre; sintomi di elevati livelli di acido lattico nel sangue (noti come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, nausea intensa o vomito, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respiro profondo e accelerato; arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B (pallore, affaticamento, sintomi psichici come confusione mentale o disturbi della memoria).

In alcuni pazienti, durante l'assunzione di wildagliptina e cloridrato di metformina insieme a un sulfonilurea, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• Comune: capogiri, tremori, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.

In alcuni pazienti, durante l'assunzione di wildagliptina e cloridrato di metformina insieme all'insulina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• Comune: mal di testa, brividi, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
• Non comune: diarrea, gonfiore addominale.

Dopo l'immissione di questo medicinale in commercio, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea pruriginosa, pancreatite, desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anvildis Duo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione, riportata dopo:
„EXP”/„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento o di manomissione dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anvildis Duo

• I principi attivi di questo medicinale sono la vildagliptina e il cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita con film di Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg: contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 660 mg di metformina). Ogni compressa rivestita con film di Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg: contiene 50 mg di vildagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), copolimero grafted di macrogol e alcool polivinilico 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Anvildis Duo e contenuto della confezione
Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film gialle, ovali, con lunghezza nominale di 20,1 mm e larghezza nominale di 8,1 mm,
con impresso il codice „MLV” su un lato e liscio sull'altro.
Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film giallo scuro, ovali, con lunghezza nominale di 21,1 mm e larghezza nominale di 9,1 mm,
con impresso il codice „MHV” su un lato e liscio sull'altro.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Anvildis Duo è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]
Produttore
Adipharm EAD
130, Simeonovsko shose Blvd.,
1700 Sofia
Bulgaria
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Ungheria Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmtabletta
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta
Slovacchia Anvildis Duo 50 mg/850 mg
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg
Polonia Anvildis Duo
Repubblica Ceca Anvildis Duo