Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Антиоксин ботулінова A B E
500 од. + 500 од. + 100 од./мл, розчин для ін'єкцій
Immunoserum botulinicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Антиоксин ботулінова A B E і коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Антиоксин ботулінова A B E
Як застосовувати лікарський засіб Антиоксин ботулінова A B E
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Антиоксин ботулінова A B E
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Антиоксин ботулінова A B E і коли його застосовують

Антиоксин ботулінова A B E містить суміш специфічних імуноглобулінів G, які зв'язують
ботулінічні токсини A, B і E та нейтралізують їх токсичні властивості.
Препарат отримують із сироватки коней, імунізованих відповідно токсойдом і токсином ботулінічного отруєння типу A, B або E.
Показання
Засіб застосовують для нейтралізації токсинів ботулінічного типу A, B і E при ботулізмі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Антиоксин ботулінова A B E

Коли не застосовувати препарат Антиоксин ботулінова A B E

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (кінський білок) або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6).

У разі алергії на кінський білок у випадках важкого отруєння антиоксин ботуліновий можна вводити десенсибілізуючим методом або під прикриттям (тобто після застосування) засобів протианфілактичної дії.

Попередження та заходи обережності

Перед тим як вирішити про застосування цього лікувального засобу, необхідно провести опитування (якщо стан пацієнта дозволяє) щодо наявності алергій у пацієнта та щодо попереднього застосування кінського антиоксину, а також прийому антигістамінних препаратів протягом останніх 48 годин.

Введення антиоксину має здійснюватися медичним персоналом, який має досвід роботи з анафілактичним шоком, та за наявності комплекту засобів протианфілактичної допомоги.

Ніколи не слід проводити шкірну пробу та не варто вводити препарат без наявності готового до використання комплекту засобів протианфілактичної допомоги.

Якщо пацієнт має алергію на кінський білок або раніше отримував кінський антиоксин, або є алергіком, препарат Антиоксин ботулінова A B E слід вводити десенсибілізуючим методом, описаним у розділі 3.

Антиоксин ботулінова A B E та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Дослідження щодо взаємодії Антиоксину ботулінової A B E з іншими ліками не проводилися.

Вагітність та годування грудьми

Немає достатньо даних щодо застосування препарату Антиоксин ботулінова A B E у жінок під час вагітності та в період лактації.

Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату жінкам під час вагітності та в період лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Антиоксин ботулінова A B E не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Антиоксин ботулінова A B E

Про застосування лікування вирішує лікар.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Перед прийняттям рішення про застосування цього лікування необхідно провести опитування щодо
наявності алергії у пацієнта та щодо того, чи отримував він раніше кінський антиоксин, а також
прийом антигістамінних препаратів протягом останніх 48 годин.
Перед застосуванням цього лікування слід завжди проводити пробу на чутливість до кінського антиоксину (кінський білок).
Прийом антигістамінних препаратів за 48 годин до проведення проби на чутливість може
пригнічувати виникнення алергічної реакції.
Негативний результат проби на чутливість не є повною гарантією відсутності чутливості пацієнта
до антиоксину, тому при кожному введенні лікування слід дотримуватися особливої обережності та мати під рукою набір для лікування анафілактичного шоку.
У разі позитивного або сумнівного результату проби на чутливість, при одночасному наявності показань до застосування лікування, можна вводити Антиоксин ботулінову A B E методом десенсибілізації.
Шлях введення: внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Рекомендована доза
Профілактично/запобіжно:
Лік вводять внутрішньом'язово.
Доза: 10 мл до 20 мл (одна до двох ампул).
Лікувально:
Лік вводять внутрішньом'язово, а у випадках, коли йдеться про порятунок життя — внутрішньовенно.
Доза: 50 мл до 100 мл (п’ять до десяти ампул).
Увага: перед внутрішньовенним введенням лік слід підігріти до температури 37°C.
Проба на чутливість
Необхідно провести одну з наступних проб на чутливість (з урахуванням опитування):

ввести інтранатально 0,2 мл лікування, розведеного 1:1 000 стерильним 0,9% розчином натрію хлориду або
ввести інтранатально 0,2 мл лікування, розведеного 1:100 стерильним 0,9% розчином натрію хлориду або
ввести інтранатально 0,1 мл лікування, розведеного 1:10 стерильним 0,9% розчином натрію хлориду.

Якщо через 30 хвилин після підшкірного введення не виникло місцевої чи загальної реакції,
слід підшкірно ввести 0,2 мл нерозведеного антиоксину.
Якщо через 30 хвилин після підшкірного введення нерозведеного антиоксину не виникло місцевої чи загальної реакції, можна вводити антиоксин внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Внутрішньом'язове введення:
Для забезпечення повільного вивільнення лікарського засобу антиоксин вводять внутрішньом'язово. При внутрішньом'язовому введенні рекомендується вводити антиоксин у різні ділянки тіла.
Внутрішньовенне введення:
Для максимально швидкої нейтралізації ботулінічних токсинів у всіх тканинах і органічних рідинах показана повільна внутрішньовенна інфузія антиоксину.
Увага: перед внутрішньовенним введенням антиоксину його слід підігріти до температури 37°C.
Поява впродовж 30 хвилин після проби на чутливість почервоніння та пухиря у місці ін’єкції вказує на чутливість до кінського білка.
Якщо результат позитивний або сумнівний, але введення ботулінічного антиоксину є необхідним, його слід вводити методом десенсибілізації.
Метод десенсибілізації при введенні Антиоксину ботулінової A B E
Десенсибілізація полягає у введенні невеликих об’ємів лікування від 0,1 до 0,5 мл підшкірно
із інтервалами 30–40 хвилин. Нерідко необхідно повторювати однакові дози через сумнівні реакції.
Спосіб перший:
Антиоксин, розведений 1:10 стерильним 0,9% розчином натрію хлориду, вводять підшкірно
із інтервалами 30–60 хвилин, від 0,1 до 0,5 мл, а потім вводять по 0,2 мл і 0,5 мл нерозведеного Антиоксину ботулінової A B E.
Решту запланованої дози вводять внутрішньом'язово. Рекомендується вводити лік у різні ділянки тіла.
Спосіб другий:
Підшкірно вводять найменшу дозу, яку було перенесено під час інтранатальної проби.
Якщо протягом 30 хвилин не виникла реакція, дозу збільшують кожні 30 хвилин, доки не буде введено 0,2 мл нерозведеного антиоксину підшкірно.
Решту запланованої дози вводять внутрішньом'язово. Рекомендується вводити лік у різні ділянки тіла.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікування Антиоксин ботулінова A B E
Слід уникати введення доз, більших, ніж це необхідно.
Збільшена доза може спричинити загострення побічних ефектів, зазначених у розділі 4,
наприклад алергічних реакцій або симптомів з боку нервової системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Так само, як і після введення інших антиоксинів тваринного походження, спостерігаються не дуже часто
серйозні загальні алергічні реакції, такі як анафілактичний шок і (або) сироваткову хворобу.
Сироваткова хвороба починається між 7 і 20 днем після введення препарату і проявляється набряком
у місці ін'єкції, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням температури тіла, набряком суглобів,
крурчевою висипкою, в гострих випадках — ураженням нирок.
Дуже рідко можуть виникати неврологічні ускладнення у вигляді запалення нервів плечового сплетіння,
черепних і периферичних нервів (наприклад, енцефалопатія) або синдрому Гійєна-Барре (гостре ідіопатичне полінейропатичне запалення).
Симптоми хвороби зникають після видалення антигену з організму.
Дуже рідко може виникати набряк і біль у місці введення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Антиоксин ботулінова A B E

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки слід використовувати безпосередньо після відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Антиоксин ботулінова A B E

Діючими речовинами лікарського засобу є: антиоксин ботулінова типу A 500 ОД, антиоксин ботулінова типу B 500 ОД, антиоксин ботулінова типу E 100 ОД/мл.
Інші складові лікарського засобу: фенол, натрію хлорид, вода для ін'єкцій, а також натрію гідроксид та хлоридна кислота у незначних кількостях для встановлення pH.

Як виглядає лікарський засіб Антиоксин ботулінова A B E і що містить упаковка
Скляна ампула, що містить 10 мл розчину для ін'єкцій, в картонному пакеті.
Упаковка містить 1 або 5 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Виробництво сироваток і щепень BIOMED Sp. z o.o.
вул. Хелмська 30/34
00-725 Варшава
тел. 22 841 40 71
(логотип)