Антиоксин ботулиновый a b e

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Антитоксина ботулиническая А В Е
500 ед. + 500 ед. + 100 ед./мл, раствор для инъекций
Immunoserum botulinicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Антитоксина ботулиническая А В Е и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Антитоксина ботулиническая А В Е
3. Как применять препарат Антитоксина ботулиническая А В Е
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Антитоксина ботулиническая А В Е
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Антитоксина ботулиническая А В Е и для чего он применяется

Антитоксина ботулиническая А В Е содержит смесь специфических иммуноглобулинов G, которые связывают ботулинические токсины А, В и Е и нейтрализуют их токсические свойства.
Препарат получают из сыворотки лошадей, иммунизированных соответствующим токсическим анатоксином и токсином ботулизма типов А, В или Е.
Показания
Препарат применяется для нейтрализации ботулинических токсинов типов А, В и Е при ботулизме.

2. Важная информация перед применением препарата Антитоксина ботулиновая А ВЕ

Когда не следует применять препарат Антитоксина ботулиновая А ВЕ

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (лошадиный белок) или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

В случае аллергии на лошадиный белок при тяжелом отравлении антитоксин ботулиновый
может вводиться десенсибилизирующим способом или под прикрытием (т.е. после введения) антианafilактических средств.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед принятием решения о применении этого препарата необходимо провести опрос (если состояние пациента это позволяет) на предмет аллергии, имеющейся у пациента, а также на предмет ранее полученной антитоксической сыворотки лошадиного происхождения и приема в течение 48 часов антигистаминных препаратов.
Введение антитоксина должно проводиться медицинским персоналом, имеющим опыт работы при анафилактическом шоке, и при наличии в распоряжении комплекта антианafilактических средств.
Никогда не следует проводить внутрикожную пробу и не вводить препарат без готового к применению комплекта антианafilактических средств.
Если у пациента имеется аллергия на лошадиный белок или ранее он уже получал антитоксин лошадиного происхождения, или если пациент является аллергиком, антитоксин ботулиновый А ВЕ следует вводить десенсибилизирующим способ游戏副本ом, описанным в пункте 3.
Антитоксина ботулиновая А ВЕ и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействия антитоксина ботулинового А ВЕ с другими лекарствами не проводились.
Беременность и лактация
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Антитоксина ботулиновая А ВЕ у женщин во время беременности и в период лактации.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата женщинам во время беременности и в период лактации.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Антитоксина ботулиновая А ВЕ не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Антитоксина ботулиновая АВЕ

Решение о применении лекарства принимает врач.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Перед принятием решения о применении данного препарата необходимо провести опрос на наличие аллергии у пациента, а также на предмет ранее полученной антилошадиной антитоксины и приема в течение 48 часов антигистаминных препаратов.
Перед применением этого лекарства всегда необходимо провести пробу на чувствительность к антилошадиному белку.
Прием антигистаминных препаратов в течение 48 часов до проведения пробы на чувствительность может подавлять проявление аллергической реакции.
Отрицательный результат пробы на чувствительность не является полной гарантией отсутствия чувствительности пациента к антитоксину, поэтому при каждом введении препарата необходимо соблюдать особую осторожность и иметь под рукой комплект для оказания помощи при анафилактическом шоке.
При положительных или сомнительных результатах проб на чувствительность, при одновременном наличии показаний к применению препарата, возможно введение Антитоксина ботулинового АВЕ методом десенсибилизации.
Способ введения: внутримышечно или внутривенно.

Рекомендуемая доза
Профилактически/предупредительно:
Препарат вводят внутримышечно.
Доза: 10 мл до 20 мл (одна-две ампулы).

Лечебно:
Препарат вводят внутримышечно, а в случаях, угрожающих жизни, — внутривенно.
Доза: 50 мл до 100 мл (пять-десять ампул).

Внимание: перед внутривенным введением препарата его необходимо подогреть до температуры 37 °C.

Проба на чувствительность
Следует провести одну из следующих проб на чувствительность (с учетом анамнеза):

• ввести 0,2 мл препарата подкожно, разведенного 1:1 000 стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, или
• ввести 0,2 мл препарата подкожно, разведенного 1:100 стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, или
• ввести 0,1 мл препарата подкожно, разведенного 1:10 стерильным 0,9% раствором хлорида натрия.

Если через 30 минут после подкожного введения не наблюдается местной или общей реакции, следует ввести подкожно 0,2 мл неразбавленной антитоксина.
Если в течение 30 минут после подкожного введения неразбавленной антитоксина не появилось местной или общей реакции, можно вводить антитоксин внутримышечно или внутривенно.

Внутримышечное введение:
Для обеспечения медленного высвобождения лекарственного средства антитоксин вводят внутримышечно. При внутримышечном введении рекомендуется вводить антитоксин в разные участки тела.

Внутривенное введение:
Для максимально быстрой нейтрализации ботулинических токсинов во всех тканях и биологических жидкостях показана медленная внутривенная инфузия антитоксина.
Внимание: перед внутривенным введением антитоксина его необходимо подогреть до температуры 37 °C.

Появление в течение 30 минут после пробы на чувствительность покраснения и волдыря в месте инъекции указывает на чувствительность к лошадиному белку.
Если результат положительный или сомнительный, но введение ботулинической антитоксина необходимо, её следует вводить методом десенсибилизации.

Метод десенсибилизации при введении Антитоксина ботулинового АВЕ
Десенсибилизация заключается во введении небольших объемов препарата от 0,1 до 0,5 мл подкожно с интервалами 30–40 минут. Часто приходится повторять одни и те же дозы из-за сомнительных реакций.

Способ первый:
Антитоксин, разведенный 1:10 стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, следует вводить подкожно с интервалами 30–60 минут по 0,1–0,5 мл, затем ввести по 0,2 мл и 0,5 мл неразбавленного Антитоксина ботулинового АВЕ.
Оставшуюся часть запланированной дозы вводить внутримышечно. Рекомендуется вводить препарат в разные участки тела.

Способ второй:
Ввести подкожно минимальную дозу, переносимую при внутрикожной пробе.
Если в течение 30 минут не появляется реакция, следует увеличивать дозу каждые 30 минут до подкожного введения 0,2 мл неразбавленной антитоксина.
Оставшуюся часть запланированной дозы вводить внутримышечно. Рекомендуется вводить препарат в разные участки тела.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Антитоксин ботулиновый АВЕ
Следует избегать введения доз, превышающих необходимые.
Большая доза может вызвать усиление побочных эффектов, указанных в пункте 4, например, аллергических реакций или симптомов со стороны нервной системы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Так же, как и при введении других антиоксинов животного происхождения, наблюдаются не слишком часто
тяжелые общие реакции аллергического характера, такие как анафилактический шок и (или) сывороточная болезнь.
Сывороточная болезнь начинается между 7 и 20 днем после введения препарата и проявляется отеком
в месте инъекции, увеличением лимфатических узлов, повышением температуры тела, отеком суставов, крапивницей, в острых случаях — повреждением почек.
Очень редко могут возникать неврологические осложнения в виде воспаления нервов плечевого сплетения, черепных и периферических нервов (т.е. энцефалопатия) или синдрома Гийена-Барре (острый идиопатический полиневрит). Симптомы заболевания исчезают после удаления антигена из организма.
Очень редко может возникать отек и боль в месте введения.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Антитоксина ботулиновая А В Е

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарство следует использовать непосредственно после открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Антитоксина ботулиновая ABE

• Действующими веществами лекарства являются: антитоксина ботулиновая типа А 500 ЕД, антитоксина ботулиновая типа В 500 ЕД, антитоксина ботулиновая типа Е 100 ЕД/мл.
• Другие компоненты лекарства: фенол, хлорид натрия, вода для инъекций, а также натрия гидроксид и соляная кислота в небольших количествах для установления pH.

Как выглядит лекарство Антитоксина ботулиновая ABE и что содержит упаковка
Стеклянная ампула, содержащая 10 мл раствора для инъекций, в картонной пачке.
Упаковка содержит 1 или 5 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Производство сывороток и вакцин BIOMED Sp. z o.o.
ул. Хелмская 30/34
00-725 Варшава
тел. 22 841 40 71
(логотип)