Antitoxina botulínica A B E

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Antitoxina botulínica ABE
500 UI + 500 UI + 100 UI/ml, solución inyectable
Immunoserum botulinicum
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe dirigirse a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Antitoxina botulínica ABE y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Antitoxina botulínica ABE
3. Cómo utilizar Antitoxina botulínica ABE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Antitoxina botulínica ABE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Antitoxina botulínica ABE y para qué se utiliza

La antitoxina botulínica ABE contiene una mezcla de inmunoglobulinas G específicas que se unen a las toxinas botulínicas A, B y E, neutralizando sus propiedades tóxicas.
Este medicamento se obtiene a partir del suero de caballos inmunizados con el toxoide y la toxina del botulismo de tipo A, B o E, según corresponda.
Indicaciones
Este medicamento se utiliza para neutralizar las toxinas botulínicas de tipo A, B y E en casos de intoxicación por botulismo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Antitoxina botulínica ABE

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Antitoxina botulínica ABE

• si el paciente tiene alergia al principio activo (proteína equina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de alergia a la proteína equina, en situaciones de intoxicación grave, la antitoxina botulínica puede administrarse mediante un procedimiento de desensibilización o bajo protección (es decir, tras la administración) de medicamentos antianafilácticos.

Advertencias y precauciones

Antes de decidir utilizar este medicamento, debe realizarse una entrevista (si el estado del paciente lo permite) sobre posibles alergias del paciente, sobre si ha recibido anteriormente antitoxina equina y sobre si ha tomado medicamentos antihistamínicos en las últimas 48 horas.

La administración de la antitoxina debe realizarse bajo la supervisión de personal con experiencia en el manejo del shock anafiláctico y con acceso inmediato a un equipo de reanimación antianafiláctica.

Nunca debe realizarse una prueba intradérmica ni administrarse el medicamento sin tener previamente preparado y disponible un equipo de emergencia antianafiláctica.

Si el paciente es alérgico a la proteína equina, si ha recibido previamente antitoxina equina o si es una persona alérgica, la Antitoxina botulínica ABE debe administrarse mediante el procedimiento de desensibilización descrito en el apartado 3.

Antitoxina botulínica ABE y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

No se han realizado estudios sobre interacciones entre la Antitoxina botulínica ABE y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de la Antitoxina botulínica ABE en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Debe extremarse la precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas o durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La Antitoxina botulínica ABE no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Antitoxina botulínica ABE

La decisión sobre la administración del medicamento corresponde al médico.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Antes de decidir sobre la administración de este medicamento, se debe realizar una entrevista sobre posibles alergias del paciente, sobre si ha recibido en alguna ocasión antitoxina equina y sobre si ha tomado medicamentos antihistamínicos en las últimas 48 horas.
Antes de administrar este medicamento se debe realizar siempre una prueba de sensibilización a la antitoxina equina (proteína equina).
La administración de medicamentos antihistamínicos hasta 48 horas antes de realizar la prueba de sensibilización puede inhibir la aparición de una reacción alérgica.
Un resultado negativo en la prueba de sensibilización no garantiza completamente la ausencia de sensibilidad del paciente a la antitoxina, por lo tanto, con cada administración del medicamento se debe actuar con especial precaución y tener a disposición un equipo para el tratamiento de reacciones anafilácticas.
En caso de resultados positivos o dudosos en las pruebas de sensibilización, y si simultáneamente existen indicaciones para la administración del medicamento, se puede administrar la Antitoxina botulínica ABE mediante el método de desensibilización.

Vía de administración: intramuscular o intravenosa.

Dosis recomendada

Profiláctica/preventiva:
El medicamento se administra por vía intramuscular.
Dosis: 10 ml a 20 ml (de una a dos ampollas).

Terapéutica:
El medicamento se administra por vía intramuscular, y en casos de emergencia vital, por vía intravenosa.
Dosis: 50 ml a 100 ml (de cinco a diez ampollas).

Nota: Antes de administrar el medicamento por vía intravenosa, debe calentarse hasta una temperatura de 37 °C.

Prueba de sensibilización
Debe realizarse una de las siguientes pruebas de sensibilización (teniendo en cuenta la anamnesis):

• inyectar 0,2 ml del medicamento diluido 1:1 000 en solución estéril de cloruro sódico al 0,9%, por vía intradérmica, o
• inyectar 0,2 ml del medicamento diluido 1:100 en solución estéril de cloruro sódico al 0,9%, por vía intradérmica, o
• inyectar 0,1 ml del medicamento diluido 1:10 en solución estéril de cloruro sódico al 0,9%, por vía intradérmica.

Si transcurridos 30 minutos tras la administración intradérmica no se observa ninguna reacción local ni general, se debe inyectar 0,2 ml de antitoxina sin diluir por vía subcutánea.
Si transcurridos 30 minutos tras la inyección subcutánea de antitoxina sin diluir no aparece ninguna reacción local ni general, se puede administrar la antitoxina por vía intramuscular o intravenosa.

Administración intramuscular:
Con el fin de asegurar una liberación lenta del principio activo, se debe administrar la antitoxina por vía intramuscular. En el caso de administración intramuscular, se recomienda inyectar la antitoxina en diferentes lugares del cuerpo.

Administración intravenosa:
Con el fin de lograr la neutralización lo más rápida posible de las toxinas botulínicas en todos los tejidos y líquidos corporales, se recomienda una infusión intravenosa lenta de la antitoxina.
Nota: Antes de administrar la antitoxina por vía intravenosa, debe calentarse hasta una temperatura de 37 °C.

La aparición, dentro de los 30 minutos tras la prueba de sensibilización, de enrojecimiento y habón en el lugar de inyección indica sensibilización a la proteína equina.
Si el resultado es positivo o dudoso, pero la administración de la antitoxina botulínica es necesaria, debe administrarse mediante el método de desensibilización.

Método de administración con desensibilización de la Antitoxina botulínica ABE
La desensibilización consiste en inyectar pequeños volúmenes del medicamento, desde 0,1 hasta 0,5 ml, por vía subcutánea, con intervalos de 30 a 40 minutos. A menudo es necesario repetir las mismas dosis debido a reacciones dudosas.

Método primero:
La antitoxina diluida 1:10 en solución estéril de cloruro sódico al 0,9% debe inyectarse por vía subcutánea cada 30 minutos hasta 1 hora, desde 0,1 hasta 0,5 ml, seguido de 0,2 ml y luego 0,5 ml de antitoxina no diluida.
El resto de la dosis planificada debe administrarse por vía intramuscular. Se recomienda inyectar el medicamento en diferentes lugares del cuerpo.

Método segundo:
Inyectar por vía subcutánea la dosis más baja tolerada en la prueba intradérmica.
Si transcurridos 30 minutos no aparece ninguna reacción, se debe aumentar la dosis cada 30 minutos hasta inyectar 0,2 ml de antitoxina sin diluir por vía subcutánea.
El resto de la dosis planificada debe administrarse por vía intramuscular. Se recomienda inyectar el medicamento en diferentes lugares del cuerpo.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Antitoxina botulínica ABE
Debe evitarse la administración de dosis superiores a las necesarias.
Una dosis mayor puede provocar un empeoramiento de los efectos adversos mencionados en el apartado 4, como reacciones alérgicas o síntomas del sistema nervioso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Al igual que tras la administración de otras antitoxinas de origen animal, pueden observarse con frecuencia no muy alta reacciones generales de base alérgica, tales como shock anafiláctico y (o) enfermedad por suero.

La enfermedad por suero comienza entre el 7º y el 20º día tras la administración del medicamento y se manifiesta mediante hinchazón en el lugar de la inyección, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, fiebre, hinchazón de las articulaciones, urticaria y, en casos graves, daño renal.

Muy raramente pueden aparecer complicaciones neurológicas como inflamación de los nervios del plexo braquial, nervios craneales y nervios periféricos (es decir, encefalopatía) o el síndrome de Guillain-Barré (neuritis idiopática aguda). Los síntomas de la enfermedad desaparecen tras la eliminación del antígeno del organismo.

Muy raramente puede presentarse hinchazón y dolor en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Antitoxina botulínica ABE

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Antitoxina botulínica ABE

• Las sustancias activas del medicamento son: antitoxina botulínica tipo A 500 U.I., antitoxina botulínica tipo B 500 U.I., antitoxina botulínica tipo E 100 U.I./ml.
• Los demás componentes del medicamento son: fenol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio y ácido clorhídrico en pequeñas cantidades para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento Antitoxina botulínica ABE y contenido del envase
Ampolla de vidrio que contiene 10 ml de solución inyectable, en caja de cartón.
El envase contiene 1 o 5 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Fábrica de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Calle Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
tel. 22 841 40 71
(logotipo)