Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Антикол, 500 мг, таблетки
Disulfiramum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Антикол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Антикол
Як застосовувати лікарський засіб Антикол
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Антикол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Антикол і для чого його застосовують

Антикол містить дисульфірам — інгібітор альдегіддегідрогенази, ферменту, що перетворює
ацетальдегід (головний метаболіт етилового спирту) на оцтову кислоту. Прийом етилового спирту
під час застосування лікарського засобу Антикол призводить до підвищення концентрації ацетальдегіду
в організмі та виникнення симптомів отруєння. До таких симптомів належать: нудота, блювота,
тахікардія (відчуття серцебиття), гіпотензія, запаморочення, раптове почервоніння обличчя
з відчуттям спеки.
Антикол застосовують у лікуванні алкоголізму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Антикол

Коли не застосовувати препарат Антикол:

якщо пацієнт має алергію на дисульфірам і тіокарбамінати або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт перебуває в стані алкогольного сп’яніння, вживає напої, що містять етиловий спирт, або застосовував ліки, що містять алкоголь, протягом останніх 24 годин;
якщо пацієнт має серцеву недостатність, ішемічну хворобу серця, артеріальну гіпертензію, у минулому переніс інсульт;
якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
якщо пацієнт має ниркову недостатність;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт має психічні розлади, психози (за винятком перенесених гострих алкогольних психозів), у минулому мав спроби самогубства.

Пацієнт має дати згоду на лікування дисульфірамом. Ні за яких обставин не можна застосовувати
дисульфірам без згоди пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Антикол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування Антиколу необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із захворюваннями дихальної системи, гіпотиреозом, ураженням головного мозку, епілепсією. Виникнення реакції дисульфірам-алкоголь може погіршити перебіг цих захворювань.
у пацієнтів із захворюваннями нирок і (або) печінки.

Під час лікування від алкоголізму та протягом 14 днів після його завершення заборонено вживання
алкогольних напоїв. Вживання алкоголю під час терапії дисульфірамом може спричинити
виникнення симптомів, що загрожують життю. Симптоми непереносимості алкоголю можуть виникати також після
застосування рідин, що містять алкоголь (наприклад, рідини для полоскання ротової порожнини, соуси, оцет, сиропи
від кашлю, засоби для розігріву, післябривні рідини, парфуми та інші косметичні засоби).
Також слід дотримуватися обережності під час споживання продуктів, що містять невеликі кількості алкоголю
або безалкогольного пива та вина, оскільки вони можуть спричинити реакцію дисульфірам-алкоголь.
Антикол і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки,
які планує застосовувати.

Дисульфірам посилює дію: антикоагулянтів, антипірину, фенітоїну, хлордіазепоксиду та діазепаму. Дослідження на тваринах вказують на подібний вплив на метаболізм петидину, морфіну та амфетаміну.
Амітриптилін може посилювати, а діазепам і хлордіазепоксид — послаблювати симптоми так званої реакції дисульфіраму.
Хлорпромазин послаблює деякі симптоми реакції дисульфіраму, проте в цілому може посилювати цю реакцію.
Дисульфірам гальмує окиснення та виведення рифампіцину нирками.
Одночасне застосування ізоніазиду та дисульфіраму може впливати на центральну нервову систему та спричиняти запаморочення, порушення координації рухів, подразливість, безсоння.
Метронідазол і дисульфірам, застосовані одночасно, можуть спричиняти стани дезорієнтації та психотичні стани. Не рекомендується одночасне застосування цих ліків.
Контакт із органічними розчинниками, що містять алкоголь, оцтовий альдегід, паральдегід (наприклад, використовувані для розведення фарб, бензину) під час лікування дисульфірамом може спричинити реакцію дисульфіраму.
Дисульфірам може подовжувати тривалість дії альфентанілу.

Антикол і алкоголь
У період лікування дисульфірамом та протягом 14 днів після його завершення діє безумовна
заборона на вживання алкогольних напоїв. Вживання алкоголю під час застосування дисульфіраму може
спричинити виникнення реакції дисульфірам-алкоголь.
Реакції дисульфірам-алкоголь часто виникають протягом 15 хвилин після вживання етанолу; симптоми
зазвичай досягають максимуму протягом 30 хвилин — 1 години, а потім поступово зникають протягом
найближчих кількох годин. Симптоми можуть бути тяжкими і загрожувати життю.
Можуть виникнути такі симптоми реакції дисульфірам-алкоголь:

інтенсивне розширення судин обличчя та шиї, що призводить до почервоніння, підвищення температури тіла, пітливості, нудоти, блювоти, свербіння, кропив’янки, тривожності, запаморочення, головного болю, порушень зору, задишки, перебоїв у роботі серця та гіпервентиляції;
у важких випадках — прискорене серцебиття, гіпотонія, депресія дихання, біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT, зниження сегмента ST), порушення серцевого ритму, кома та судоми;
рідко — гіпертензія, бронхоспазм і метгемоглобінемія.

Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності.
Препарат не повинен застосовуватися в період годування грудьми. Відсутні дані щодо того, чи проникає дисульфірам
у грудне молоко. Його застосування в період годування грудьми не рекомендується, особливо якщо існує можливість
взаємодії з ліками, які можуть застосовуватися у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дисульфірам може спричиняти небажані ефекти, такі як сонливість або втому. Пацієнти
повинні переконатися, що це не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Антикол

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом лікування можна розпочинати після щонайменше 24-годинного періоду відмови від алкоголю. Початкова доза зазвичай становить 500 мг на добу (1 таблетка). Таблетку застосовують один раз на добу вранці або, у разі вираженого седативного ефекту, — увечері. Цю дозу зазвичай застосовують протягом 1–2 тижнів. Потім призначають підтримуючу дозу, яка становить 250 мг на добу (від 125 до 500 мг на добу). Максимальна пероральна доза становить 500 мг на добу.
Тривалість лікування дисульфірамом визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Антикол
Спостерігалися симптоми з боку центральної та периферичної нервової системи, які повністю зникали. Хоча у разі отруєння у більшості пацієнтів симптоми з’являються протягом перших 12 годин, повідомлялися випадки погіршення клінічного стану через багато днів після передозування, з повільним одужанням та довготривалими наслідками.
Симптоми передозування:

нудота, блювота, болі в животі, діарея, сонливість, марення, галюцинації та летаргія.
прискорене серцебиття, прискорене дихання, гіпертермія та гіпотензія. Може виникнути гіпотонія, особливо у дітей, а сухожильні рефлекси можуть бути послаблені. Повідомлялися випадки гіперглікемії, лейкоцитозу, кетозу (часто непропорційного ступеню дегідратації) та метгемоглобінемії.
у важких випадках можуть виникнути циркуляторний колапс, кома та судоми.
рідко можуть виникнути сенсомоторна нейропатія, порушення ЕЕГ, енцефалопатія, психози та кататонія, які можуть проявитися через кілька днів після передозування. Також можуть виникнути порушення мови, клонічні м’язові судоми, атаксія, дистонія та акинезія.

Лікування:
Лікар призначить симптоматичне лікування та буде відстежувати стан пацієнта.
У разі передозування дисульфірамом може бути розглянуто промивання шлунка та (або) застосування активованого вугілля. У разі виникнення інтенсивної блювоти необхідно вводити розчини внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

психотичні реакції, депресія, параноя, шизофренія, манія, зниження лібідо;
сонливість (на початку лікування), запалення периферичних нервів, запалення зорового нерва, енцефалопатія, металевий присмак або смак часнику у роті;
нудота, блювота;
ураження клітин печінки;
алергічний дерматит;
тимчасова імпотенція;
втому (на початку лікування), неприємний запах із рота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Антикол

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати ємність щільно закритою для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ємності та пачці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Антикол

Діючою речовиною лікарського засобу є disulfiram. Кожна таблетка містить 500 мг disulfiramу.
Інші складові: крохмаль картопляний, полісорбат 80.

Як виглядає лікарський засіб Антикол і що містить упаковка
Антикол — це круглі, двосторонньо опуклі таблетки кремового кольору зі зрізаними краями та рисками,
що полегшують поділ на чотири частини, з тисненням з одного боку.
Антикол упаковується по 30 таблеток у поліетиленові контейнери, закриті поліетиленовими кришками
з запобіжним кільцем, у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба