Prospecto: Información para el paciente

ANTICOL, 500 mg, comprimidos
Disulfiramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Anticol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Anticol
Cómo tomar Anticol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Anticol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anticol y para qué se utiliza

Anticol contiene disulfiram, un inhibidor de la aldehído deshidrogenasa, la enzima que transforma el acetaldehído (el principal metabolito del etanol) en ácido acético. La ingesta de etanol durante el tratamiento con Anticol provoca un aumento de la concentración de acetaldehído en el organismo y la aparición de síntomas de intoxicación. Entre estos síntomas se incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (sensación de palpitaciones), hipotensión, mareos y enrojecimiento súbito del rostro con sensación de calor.
Anticol se utiliza en el tratamiento del alcoholismo.

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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anticol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anticol:

si el paciente tiene alergia al disulfiram o a los tiocarbamatos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente se encuentra en estado de embriaguez alcohólica, consume bebidas que contengan etanol o ha utilizado medicamentos que contengan alcohol en las últimas 24 horas;
si el paciente padece insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, hipertensión arterial o ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular;
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
si el paciente padece insuficiencia renal;
si el paciente padece diabetes;
si el paciente padece trastornos psíquicos, psicosis (excepto psicosis alcohólicas agudas previamente superadas) o ha tenido intentos de suicidio en el pasado.

El paciente debe dar su consentimiento expreso para el tratamiento con disulfiram. En ningún caso se debe administrar disulfiram sin el consentimiento del paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Anticol, debe discutirse con el médico o farmacéutico.
Debe tenerse especial precaución al utilizar Anticol:

en pacientes con enfermedades del sistema respiratorio, hipotiroidismo, lesión cerebral o epilepsia. La aparición de la reacción disulfiram-alcohol puede agravar el curso de estas enfermedades.
en pacientes con enfermedades renales y/o hepáticas.

Durante el tratamiento de desintoxicación y durante los 14 días posteriores a su finalización, está estrictamente prohibido consumir bebidas alcohólicas. El consumo de alcohol durante la terapia con disulfiram puede provocar síntomas que amenazan la vida. Los síntomas de intolerancia al alcohol también pueden aparecer tras la utilización de productos líquidos que contengan alcohol (por ejemplo, enjuagues bucales, salsas, vinagre, jarabes antitusivos, bálsamos para fricciones, lociones después del afeitado, perfumes y otros cosméticos).
Asimismo, debe tenerse precaución al consumir productos que contengan pequeñas cantidades de alcohol o cervezas y vinos sin alcohol, ya que también podrían provocar la reacción disulfiram-alcohol.
Anticol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

El disulfiram potencia el efecto de: anticoagulantes, antipirina, fenitoína, clordiazepóxido y diazepam. Estudios realizados en animales indican un efecto similar sobre el metabolismo de la petidina, morfina y anfetamina.
La amitriptilina puede intensificar, y el diazepam y el clordiazepóxido pueden reducir, los síntomas de la denominada reacción disulfiram.
La clorpromacina puede reducir algunos síntomas de la reacción disulfiram, pero en conjunto podría agravar dicha reacción.
El disulfiram inhibe las reacciones de oxidación y la excreción renal de la rifampicina.
La administración conjunta de isoniazida y disulfiram puede afectar al sistema nervioso central y provocar mareo, alteraciones de la coordinación, irritabilidad e insomnio.
La administración simultánea de metronidazol y disulfiram puede provocar estados de desorientación y cuadros psicóticos. No se recomienda el uso combinado de estos medicamentos.
El contacto con disolventes orgánicos que contengan alcohol, acetaldehído o paraldehído (por ejemplo, utilizados para diluir pinturas, gasolina) durante el tratamiento con disulfiram puede provocar la reacción disulfiram-alcohol.
El disulfiram puede prolongar la duración de acción del alfentanilo.

Anticol y el alcohol
Durante el tratamiento con disulfiram y durante los 14 días posteriores a su finalización, está estrictamente prohibido consumir bebidas alcohólicas. El consumo de alcohol durante el tratamiento con disulfiram puede provocar la aparición de la reacción disulfiram-alcohol.
La reacción disulfiram-alcohol suele aparecer dentro de los 15 minutos tras la ingestión de etanol; los síntomas alcanzan generalmente su punto máximo entre 30 minutos y 1 hora después, y luego desaparecen progresivamente en las siguientes horas. Los síntomas pueden ser graves y poner en peligro la vida.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de la reacción disulfiram-alcohol:

intensa vasodilatación en la cara y el cuello que provoca enrojecimiento, aumento de la temperatura corporal, sudoración, náuseas, vómitos, picor, urticaria, inquietud, mareo, dolor de cabeza, alteraciones visuales, disnea, palpitaciones y hiperventilación;
en casos graves: taquicardia, hipotensión, depresión respiratoria, dolor en el pecho, alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, descenso del segmento ST), arritmias, coma y convulsiones;
raramente: hipertensión, broncoespasmo y metahemoglobinemia.

Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas.
El medicamento no debe administrarse durante la lactancia. No existen datos disponibles sobre si el disulfiram pasa a la leche materna. Su uso durante la lactancia no se recomienda, especialmente cuando existe la posibilidad de interacciones con medicamentos que puedan administrarse al niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El disulfiram puede provocar efectos adversos como somnolencia o fatiga. Los pacientes deben asegurarse de que estos efectos no afecten a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Anticol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La administración del medicamento puede iniciarse tras un período de abstinencia de al menos 24 horas. La dosis inicial suele ser de 500 mg al día (1 comprimido). El comprimido se toma una vez al día por la mañana, o por la noche si se observa un efecto sedante considerable. Esta dosis debe administrarse generalmente durante 1 a 2 semanas. Posteriormente, se administra la dosis de mantenimiento, que es de 250 mg al día (de 125 a 500 mg al día). La dosis oral máxima es de 500 mg al día.
La duración del tratamiento con disulfiram la determina el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Anticol
Se han descrito síntomas a nivel del sistema nervioso central y periférico, que desaparecieron completamente. Aunque en caso de intoxicación, en la mayoría de los pacientes los síntomas aparecen en las primeras 12 horas, se han descrito casos de empeoramiento del estado clínico varios días después de la sobredosis, con recuperación lenta y consecuencias a largo plazo.
Síntomas de sobredosis:

náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, somnolencia, delirio, alucinaciones y letargo.
taquicardia, hiperventilación, hipertermia e hipotensión. Puede presentarse hipotonía, especialmente en niños, y los reflejos tendinosos pueden estar disminuidos. Se ha informado de hiperglucemia, leucocitosis, cetosis (a menudo desproporcionada respecto al grado de deshidratación) y metahemoglobinemia.
en casos graves, pueden presentarse shock circulatorio, coma y convulsiones.
raramente pueden aparecer neuropatía sensitivo-motora, alteraciones en el electroencefalograma (EEG), encefalopatía, psicosis y catatonia, que pueden manifestarse varios días después de la sobredosis. También pueden presentarse trastornos del habla, convulsiones clónicas musculares, ataxia, distonía y acinesia.

Tratamiento:
El médico aplicará un tratamiento sintomático y monitorizará al paciente.
En caso de sobredosis con disulfiram, se considerará el lavado gástrico y/o la administración de carbón activado. Si aparecen vómitos intensos, se deben administrar líquidos por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles).
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

reacciones psicóticas, depresión, paranoia, esquizofrenia, manía, disminución de la libido;
somnolencia (al inicio del tratamiento), inflamación de los nervios periféricos, neuritis óptica, encefalopatía, sabor metálico o sabor a ajo en la boca;
náuseas, vómitos;
daño celular hepático;
dermatitis alérgica;
impotencia transitoria;
fatiga (al inicio del tratamiento), aliento con mal olor.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Anticol

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la caja.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anticol

La sustancia activa del medicamento es el disulfiram. Cada comprimido contiene 500 mg de disulfiram.
Los demás componentes son: almidón de patata, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Anticol y contenido del envase
Anticol es un comprimido redondo, bicóncavo, de color crema, con bordes achaflanados y con una línea grabada en una de sus caras que facilita su división en cuatro partes.
Anticol se envasa en frascos de polietileno con tapa de polietileno y anillo de garantía, con una presentación de 30 comprimidos, incluido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba