Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ANTICOL, 500 mg, compresse
Disulfiramum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Anticol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Anticol
Come prendere Anticol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Anticol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anticol e a cosa serve

Anticol contiene disulfiram, un inibitore dell’aldeide deidrogenasi, l’enzima che trasforma l’acetaldeide (il principale metabolita dell’etanolo) in acido acetico. L’assunzione di alcol etilico durante il trattamento con Anticol determina un aumento della concentrazione di acetaldeide nell’organismo e l’insorgenza di sintomi da intossicazione. Tali sintomi comprendono: nausea, vomito, tachicardia (sensazione di battito cardiaco accelerato), ipotensione, capogiri, arrossamento improvviso del viso con sensazione di calore.
Anticol è usato nel trattamento della dipendenza dall’alcol.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Anticol

Quando non usare il medicinale Anticol:

se il paziente è allergico al disulfiram, ai tiocarbammati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è in stato di intossicazione alcolica, assume bevande contenenti alcol etilico o ha assunto medicinali contenenti alcol nelle ultime 24 ore;
se il paziente soffre di insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione arteriosa, ha avuto in precedenza un evento cerebrovascolare;
se il paziente ha grave insufficienza respiratoria;
se il paziente ha grave insufficienza epatica;
se il paziente ha insufficienza renale;
se il paziente ha diabete;
se il paziente ha disturbi psichici, psicosi (fatta eccezione per le psicosi acute alcoliche pregresse), o ha avuto in passato tentativi di suicidio.

Il paziente deve dare il consenso al trattamento con disulfiram. In nessun caso è consentito somministrare
il disulfiram senza il consenso del paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Anticol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Anticol:

nei pazienti affetti da malattie dell’apparato respiratorio, ipotiroidismo, danni cerebrali, epilessia. La comparsa della reazione disulfiram-alcol può aggravare il decorso di queste malattie.
nei pazienti con malattie renali e (o) epatiche.

Durante il trattamento disintossicante e per 14 giorni dopo la sua interruzione è vietato assumere
bevande alcoliche. L’assunzione di alcol durante la terapia con disulfiram può provocare
sintomi potenzialmente letali. I sintomi di intolleranza all’alcol possono manifestarsi anche dopo
l’uso di prodotti contenenti alcol (ad es. colluttori, salse, aceto, sciroppi antitussivi, prodotti riscaldanti, dopobarba, profumi e altri cosmetici).
È inoltre necessario prestare cautela nell’assunzione di prodotti contenenti piccole quantità di alcol o birre e vini analcolici, poiché possono anch’essi indurre la reazione disulfiram-alcol.
Anticol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Il disulfiram potenzia l’effetto di: anticoagulanti, antipirina, fenitoina, clordiazepossido e diazepam. Studi effettuati sugli animali indicano un effetto simile sul metabolismo della petidina, morfina e anfetamina.
L’amitriptilina può potenziare, mentre il diazepam e il clordiazepossido possono attenuare i sintomi della cosiddetta reazione disulfiramica.
La clorpromazina attenua alcuni sintomi della reazione disulfiramica, ma nel complesso può aggravarla.
Il disulfiram inibisce le reazioni di ossidazione e l’escrezione renale della rifampicina.
L’uso contemporaneo di isoniazide e disulfiram può influire sul sistema nervoso centrale, causando vertigini, disturbi della coordinazione motoria, irritabilità e insonnia.
La somministrazione concomitante di metronidazolo e disulfiram può causare stati di disorientamento e sintomi psicotici. Non è consigliabile l’uso contemporaneo di questi medicinali.
Il contatto con solventi organici contenenti alcol, acetaldeide, paraldeide (ad es. usati per diluire vernici, benzina) durante il trattamento con disulfiram può indurre la reazione disulfiram-alcol.
Il disulfiram può prolungare la durata d’azione dell’alfentanil.

Anticol e alcol
Durante il trattamento con disulfiram e per 14 giorni dopo la sua interruzione è assolutamente vietato
assumere bevande alcoliche. L’assunzione di alcol durante il trattamento con disulfiram può
indurre la reazione disulfiram-alcol.
La reazione disulfiram-alcol si manifesta spesso entro 15 minuti dall’ingestione di etanolo; i sintomi
raggiungono generalmente il picco entro 30 minuti-1 ora e poi regrediscono gradualmente nelle successive ore. I sintomi possono essere gravi e mettere a rischio la vita.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi della reazione disulfiram-alcol:

intensa vasodilatazione del viso e del collo con arrossamento, aumento della temperatura corporea, sudorazione, nausea, vomito, prurito, orticaria, agitazione, vertigini, cefalea, disturbi visivi, dispnea, palpitazioni e iperventilazione;
nei casi gravi: tachicardia, ipotensione, depressione respiratoria, dolore toracico, alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT, depressione del tratto ST), aritmie, coma e convulsioni;
raramente: ipertensione, broncospasmo e metemoglobinemia.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Non sono disponibili dati sull’eventuale
passaggio del disulfiram nel latte materno. Il suo uso durante l’allattamento non è raccomandato,
soprattutto in presenza di possibili interazioni con medicinali che potrebbero essere assunti dal neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il disulfiram può causare effetti indesiderati come sonnolenza o affaticamento. I pazienti devono accertarsi
che tali effetti non compromettano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Anticol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
L'assunzione del medicinale può essere iniziata dopo un periodo di astinenza di almeno 24 ore. La dose
iniziale è generalmente di 500 mg al giorno (1 compressa). La compressa va assunta una volta al giorno al mattino oppure,
in caso di marcato effetto sedativo, alla sera. Tale dose va generalmente mantenuta per 1-2 settimane. Successivamente, si passa alla dose di mantenimento, pari a 250 mg al giorno (da 125 a 500 mg al giorno). La dose massima orale è di 500 mg al giorno.
La durata del trattamento con disulfiram è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose di Anticol superiore a quella raccomandata
Sono stati riportati sintomi a carico del sistema nervoso centrale e periferico, che si sono risolti completamente.
Sebbene nei casi di intossicazione la maggior parte dei pazienti manifesti sintomi entro le prime 12 ore, sono stati osservati casi di peggioramento delle condizioni cliniche anche diversi giorni dopo il sovradosaggio, con lenta ripresa delle condizioni di salute e conseguenze a lungo termine.
Sintomi da sovradosaggio:

nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, sonnolenza, delirio, allucinazioni e letargia.
tachicardia, respiro accelerato, ipertermia e ipotensione. Può verificarsi ipotonia, specialmente nei bambini, e i riflessi tendinei possono risultare ridotti. Sono state segnalate iperglicemia, leucocitosi, chetosi (spesso sproporzionata rispetto al grado di disidratazione) e metemoglobinemia.
nei casi gravi possono verificarsi collasso circolatorio, coma e convulsioni.
raramente possono manifestarsi neuropatia sensorio-motoria, anomalie nell'elettroencefalogramma (EEG), encefalopatia, psicosi e catalessia, che possono insorgere anche alcuni giorni dopo il sovradosaggio. Possono inoltre verificarsi disturbi del linguaggio, convulsioni cloniche dei muscoli, atassia, distonia e immobilità.

Trattamento:
Il medico adotterà un trattamento sintomatico e monitorerà lo stato del paziente.
In caso di sovradosaggio da disulfiram, si valuterà lo svuotamento gastrico mediante lavanda gastrica e (o) somministrazione di carbone attivo. In caso di vomito intenso, si somministreranno liquidi per via endovenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati è sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili).
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

reazioni psicotiche, depressione, paranoia, schizofrenia, mania, riduzione della libido;
sonnolenza (all'inizio del trattamento), neuropatia periferica, neurite ottica, encefalopatia, gusto metallico o sapore d'aglio in bocca;
nausea, vomito;
danno epatocellulare;
dermatite allergica;
impotenza transitoria;
affaticamento (all'inizio del trattamento), alito cattivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anticol

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce e dall'umidità.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anticol

La sostanza attiva del medicinale è il disulfiram. Ogni compressa contiene 500 mg di disulfiram.
Gli altri componenti sono: amido di patata, polisorbato 80.

Come si presenta Anticol e contenuto della confezione
Anticol è una compressa rotonda, biconvessa, di colore crema, con bordi smussati e con linee di rottura incise su un lato che permettono la suddivisione in quattro parti.
Anticol è confezionato in contenitori di polietilene da 30 compresse, chiusi con tappo di polietilene dotato di anello di sicurezza, racchiusi in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba