Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аннексо, 1 000 IU, вкриті оболонкою таблетки
Аннексо, 7 000 IU, вкриті оболонкою таблетки
Холекальциферол
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Аннексо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Аннексо
Як застосовувати препарат Аннексо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Аннексо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аннексо і для чого його застосовують
Діючою речовиною препарату Аннексо є холекальциферол (вітамін D).
Вітамін D допомагає організму засвоювати кальцій, сприяє формуванню кісток і знижує рівень
паратгормону (ПТГ).
Цей препарат застосовується у таких випадках:

Профілактика або лікування дефіциту вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може виникнути, якщо дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D, або якщо організм потребує більше вітаміну D.

Препарат Аннексо призначений для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аннексо

Коли не застосовувати препарат Аннексо

якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові або сечі,
якщо пацієнт має камені в нирках або кальцифікацію нирок,
якщо пацієнт має важке захворювання нирок,
якщо пацієнт вже приймає додаткові дози вітаміну D (наприклад, полівітамінні препарати або дієтичні добавки, що містять вітамін D),
якщо у пацієнта підвищений рівень вітаміну D у крові або сечі (гіпервітаміноз D).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аннексо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт схильний до утворення каменів у нирках,
якщо пацієнт має рак або будь-яке інше захворювання, яке може впливати на кістки,
якщо у пацієнта є порушення рівноваги паратгормону (істинна гіпопаратиреоз).

Якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів, лікар буде контролювати
рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію у сечі:

якщо пацієнт тривало лікується цим препаратом,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт хворіє на «саркоїдоз»; а також захворювання імунної системи, які можуть впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Діти та підлітки
Застосування препарату Аннексо не рекомендовано дітям та підліткам.
Препарат Аннексо та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків:

діуретики (засоби для виведення рідини) — рівень кальцію у крові буде регулярно контролюватися;
кортикостероїди («стероїди», такі як преднізолон, дексаметазон) — може знадобитися збільшення дози вітаміну D;
колестирамін (препарат, що знижує рівень холестерину) або проносні засоби (наприклад, парафінова олія) — зменшують засвоєння вітаміну D;
серцеві препарати (серцеві глікозиди) — пацієнта повинні спостерігати під керівництвом лікаря, а також, за необхідності, проводити контроль ЕКГ та рівня кальцію у крові;
протисудомні препарати (застосовуються при лікуванні епілепсії), снодійні засоби (наприклад, гідантоїн, барбітурати) або примідон — зменшують дію вітаміну D;
препарати, що містять кальцій у великих дозах — збільшують ризик підвищення рівня кальцію у крові;
препарати, що містять фосфор у великих дозах — збільшують ризик підвищення рівня фосфатів у крові;
препарати, що містять магній (наприклад, засоби для знешкодження шлункового соку), не повинні застосовуватися під час лікування вітаміном D через ризик підвищення рівня магнію;
деякі антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (ріфампіцин, ізоніазид), можуть знижувати ефективність холекальциферолу;
актиноміцин (препарат, що застосовується при лікуванні деяких форм раку) та протигрибкові імідазоли та кетоконазол (препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових захворювань): ці препарати можуть впливати на те, як організм метаболізує вітамін D;
орлістат (засіб, що сприяє схудненню) — зменшує засвоєння вітаміну D.

Вагітність або годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
З міркуваннь безпеки не рекомендується застосовувати одноразові тижневі або місячні дози під час вагітності: тому не слід застосовувати препарат Аннексо 7000 IU під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує груддю, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію у сечі.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини невідомий.
Препарат Аннексо містить лактозу та сахарозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Аннексо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
3. Як застосовувати препарат Аннексо
Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Дозування
Доза препарату Аннексо залежатиме від рівня вітаміну D в організмі пацієнта та від реакції на лікування.
Профілактика дефіциту вітаміну D:
o Аннексо 1000 IU:
1 таблетка на добу. У разі наявності багатьох чинників ризику, за рекомендацією лікаря, дозу можна збільшити до 2 таблеток на добу
o Аннексо 7000 IU:
1 таблетка один раз на тиждень. У разі наявності багатьох чинників ризику, за рекомендацією лікаря, дозу можна збільшити до 2 таблеток на тиждень
Лікування дефіциту вітаміну D:
o Аннексо 1000 IU:
1–4 таблетки/добу
o Аннексо 7000 IU:
1–4 таблетки/тиждень
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар може призначити пацієнтові регулярні аналізи крові та/або сечі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аннексо
Можуть виникнути такі симптоми: втрата апетиту, спрага, нудота, блювота, запори, біль у животі, слабкість м’язів, втому, сплутаність свідомості, частіше сечовипускання, біль у кістках, порушення функції нирок, а в тяжких випадках — нерегулярний серцевий ритм, кома або навіть смерть.
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку та решту таблеток.
Пропущений прийом препарату Аннексо
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Аннексо та негайно звернутися по допомогу, якщо виникнуть
симптоми важких алергічних реакцій, такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла;
утруднене ковтання;
кропив’янка та утруднене дихання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 зі 100 осіб):

надмірний вміст кальцію в крові (гіперкальціємія) — симптоми включають нудоту, блювоту, відсутність апетиту, запори, біль у животі, біль у кістках, сильну спрагу, часте сечовипускання, слабкість м’язів, сонливість та сплутаність свідомості.
надмірний вміст кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 зі 1000 осіб):

свербіж (свербіж шкіри), висипання та кропив’янка.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

відсутність апетиту, спрага, нудота, блювота, запори, біль у животі, слабкість м’язів, втому, сплутаність свідомості, полідипсія (надмірна спрага), поліурія (надмірне утворення сечі), біль у кістках, звапніння нирок, камені в нирках, запаморочення та аритмія серця (неправильне серцебиття).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аннексо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аннексо
Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол (вітамін D )
Аннексо, 1000 МО, вкриті оболонкою таблетки: кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг концентрату
холекальциферолу (у вигляді порошку) (що відповідає 25 мкг холекальциферолу = 1000 МО
вітаміну D ).
Аннексо, 7000 МО, вкриті оболонкою таблетки: кожна вкрита оболонкою таблетка містить 70 мг концентрату
холекальциферолу (у вигляді порошку) (що відповідає 175 мкг холекальциферолу = 7000 МО
вітаміну D ).
Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: целактоза 80 (одноводна лактоза та подрібнена целюлоза (Е460) (ii)), натрію октенийсукцинат крохмалю (Е1450), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е468), сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е572), натрію аскорбінат (Е301), тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, All-rac-альфа-токоферол (Е307).
Оболонка: Opadry II Yellow 85F 32659, що складається з полівінілового спирту (Е1203), діоксиду титану (Е171), макроголу 3350, тальку (Е553b), хінолінового жовтого, алюмінієвого лаку (Е104), оксиду заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Аннексо та що містить упаковка
Аннексо, 1000 МО, вкриті оболонкою таблетки:
Овальні жовті таблетки розміром приблизно 3,7 x 8,5 x 5,0 мм із надрукованою лінією з одного боку.
Розміри упаковки: 30 або 60 вкритих оболонкою таблеток у білих непрозорих блістерах із фольги
PVC/алюміній та картонному пакуванні.
Аннексо, 7000 МО, вкриті оболонкою таблетки:
Круглі жовті таблетки розміром приблизно 4,2 x 7,3 мм із надрукованою лінією з одного боку.
Розміри упаковки: 4, 8 або 12 вкритих оболонкою таблеток у білих непрозорих блістерах із
PVC-алюміній та пакуванні.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Італія
Тел. +39 06 911801
Виробник
ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Pomezia (RM)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під наступними назвами:
Польща: Аннексо
Італія: Аннексо