Prospecto: Información para el usuario

ANNEXXO, 1 000 IU, comprimidos recubiertos
ANNEXXO, 7 000 IU, comprimidos recubiertos
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de ANNEXXO
Cómo tomar ANNEXXO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ANNEXXO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza
La sustancia activa de ANNEXXO es el colecalciferol (vitamina D).
La vitamina D ayuda al organismo a absorber el calcio y favorece la formación ósea, además de reducir los niveles de parathormona (PTH).
Este medicamento está indicado en los siguientes casos:

Prevención o tratamiento del déficit de vitamina D. El déficit de vitamina D puede ocurrir cuando la dieta o el estilo de vida no aportan suficiente vitamina D, o cuando el organismo necesita más vitamina D.

ANNEXXO está indicado para uso en adultos.

2. Información importante antes de la toma de ANNEXXO

Cuándo no debe tomar ANNEXXO

si es alérgico a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina,
si padece cálculos renales o calcificaciones en los riñones,
si tiene una enfermedad renal grave,
si ya está tomando dosis adicionales de vitamina D (como multivitamínicos o suplementos dietéticos que contengan vitamina D),
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre o en orina (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ANNEXXO, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

tiene una gran predisposición a formar cálculos renales,
padece cáncer u otra enfermedad que pueda afectar a los huesos,
padece un trastorno del equilibrio de la parathormona (hipoparatiroidismo aparente).

Si padece cualquiera de las siguientes condiciones, su médico controlará periódicamente
los niveles de calcio o fosfatos en sangre, o el nivel de calcio en orina:

si está siendo tratado con este medicamento durante un período prolongado,
si padece alteraciones en la función renal,
si padece sarcoidosis, o trastornos del sistema inmunitario que puedan afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ANNEXXO en niños y adolescentes.
ANNEXXO y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos): se controlará regularmente el nivel de calcio en sangre;
corticosteroides ("esteroides", como la prednisona, dexametasona): puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina D;
colestiramina (medicamento para reducir el colesterol) u otros laxantes (por ejemplo, aceite de parafina): reducen la absorción de vitamina D;
medicamentos para el corazón (glicósidos digitálicos): debe ser monitorizado por su médico, y puede ser necesario controlar su ECG y el nivel de calcio en sangre;
anticonvulsivos (usados para tratar la epilepsia), hipnóticos (como la hidantoína, barbitúricos) o primidona: reducen la eficacia de la vitamina D;
productos que contienen altas dosis de calcio: aumentan el riesgo de niveles elevados de calcio en sangre;
productos que contienen altas dosis de fósforo: aumentan el riesgo de niveles elevados de fosfatos en sangre;
productos que contienen magnesio (como antiácidos): no deben usarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de niveles elevados de magnesio;
ciertos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (rifampicina, isoniazida): pueden reducir la eficacia del colecalciferol;
actinomicina (medicamento usado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos azólicos como el ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones por hongos): estos medicamentos pueden afectar la forma en que el organismo metaboliza la vitamina D;
orlistat (medicamento para ayudar a perder peso): reduce la absorción de vitamina D.

Embarazo o lactancia
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Por motivos de seguridad, no se recomienda el uso de dosis únicas semanales o mensuales durante el embarazo: por tanto, no debe tomar ANNEXXO 7000 IU durante el embarazo.
Si está lactando, su médico controlará los niveles de calcio o fosfatos en sangre o el nivel de calcio en orina.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
ANNEXXO contiene lactosa y sacarosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
ANNEXXO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".
3. Cómo tomar ANNEXXO
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis
La dosis de ANNEXXO dependerá del nivel de vitamina D en su organismo y de su respuesta al tratamiento.
Prevención de déficits de vitamina D:
o ANNEXXO 1000 IU:
1 comprimido al día. En caso de presentar múltiples factores de riesgo, según indicación médica, la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos al día.
o ANNEXXO 7000 IU:
1 comprimido a la semana. En caso de presentar múltiples factores de riesgo, según indicación médica, la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos por semana.
Tratamiento del déficit de vitamina D:
o ANNEXXO 1000 IU:
1-4 comprimidos/día
o ANNEXXO 7000 IU:
1-4 comprimidos/semana
Pacientes con enfermedad renal
Su médico puede indicarle análisis de sangre y/o orina periódicos.
Si toma más ANNEXXO del que debe
Pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, micción frecuente, dolor óseo, alteraciones en la función renal, y en casos graves, latidos irregulares del corazón, coma o incluso muerte.
Si ha tomado demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas restantes.
Si olvida tomar ANNEXXO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con ANNEXXO y buscar ayuda médica inmediatamente si se presentan
síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
dificultad para tragar;
urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

concentración excesiva de calcio en sangre (hipercalcemia) – los síntomas incluyen náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, sed intensa, micción frecuente, debilidad muscular, somnolencia y confusión.
concentración excesiva de calcio en la orina (hipercalciuria).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

picor (especialmente de la piel), erupción cutánea y urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, polidipsia (sed excesiva), poliuria (producción excesiva de orina), dolor óseo, calcificación renal, cálculos renales, mareo y arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ANNEXXO

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ANNEXXO
La sustancia activa de ANNEXXO es el colecalciferol (vitamina D).
ANNEXXO, 1000 UI, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de concentrado de colecalciferol (en forma de polvo) (equivalente a 25 microgramos de colecalciferol = 1000 UI de vitamina D).
ANNEXXO, 7000 UI, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 70 mg de concentrado de colecalciferol (en forma de polvo) (equivalente a 175 microgramos de colecalciferol = 7000 UI de vitamina D).

Composición cualitativa y cuantitativa de los excipientes:

Núcleo del comprimido: celactosa 80 (lactosa monohidrato y celulosa pulverizada (E460) (ii)), estearato sódico de octenilsuccinato de almidón (E1450), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), sacarosa, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572), ascorbato sódico (E301), glicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, All-rac-alfa-tocoferol (E307).
Recubrimiento: Opadry II Yellow 85F 32659, que contiene alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), tartracina (E102), laca de aluminio (E104), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento ANNEXXO y contenido del envase
ANNEXXO, 1000 UI, comprimidos recubiertos:
Comprimidos ovalados, amarillos, de aproximadamente 3,7 x 8,5 x 5,0 mm, con una línea grabada en un lado.
Presentaciones: 30 o 60 comprimidos recubiertos en blísters blancos opacos de PVC/Aluminio, con envase de cartón.
ANNEXXO, 7000 UI, comprimidos recubiertos:
Comprimidos redondos, amarillos, de aproximadamente 4,2 x 7,3 mm, con una línea grabada en un lado.
Presentaciones: 4, 8 o 12 comprimidos recubiertos en blísters blancos opacos de PVC/Aluminio, con envase de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Italia
Tel. +39 06 911801

Fabricante
ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: ANNEXXO
Italia: ANNEXXO