Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ANNEXXO, 1 000 IU, compresse rivestite con film
ANNEXXO, 7 000 IU, compresse rivestite con film
Cholecalciferolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ANNEXXO e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere ANNEXXO
Come prendere ANNEXXO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ANNEXXO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ANNEXXO e a cosa serve
La sostanza attiva di ANNEXXO è il colecalciferolo (vitamina D).
La vitamina D aiuta l'organismo ad assorbire il calcio e favorisce la formazione delle ossa e la riduzione dei livelli di paratormone (PTH).
Questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

Prevenzione o trattamento della carenza di vitamina D. La carenza di vitamina D può verificarsi quando l’alimentazione o lo stile di vita non forniscono una quantità sufficiente di vitamina D oppure quando l’organismo ha un maggior bisogno di vitamina D.

ANNEXXO è indicato per l’uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere ANNEXXO

Quando non prendere ANNEXXO

in caso di allergia alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di elevata concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine,
in caso di calcoli renali o calcificazioni nei reni,
in caso di grave malattia renale,
se si stanno già assumendo dosi aggiuntive di vitamina D (come multivitaminici o integratori alimentari contenenti vitamina D),
in caso di elevata concentrazione di vitamina D nel sangue o nelle urine (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere ANNEXXO, discutere con il medico o con il farmacista se:

si ha una particolare predisposizione alla formazione di calcoli renali,
si ha un tumore o qualsiasi altra malattia che possa influire sulle ossa,
si ha un disturbo dell’equilibrio del paratormone (ipoparatiroidismo apparente).

Se il paziente ha una delle seguenti condizioni, il medico controllerà i livelli di calcio o fosfati nel sangue o il livello di calcio nelle urine:

se il paziente è in trattamento a lungo termine con questo medicinale,
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
se il paziente soffre di sarcoidosi; e disturbi del sistema immunitario che possono interessare fegato, polmoni, pelle o linfonodi.

Bambini e adolescenti
ANNEXXO non è raccomandato per bambini e adolescenti.
ANNEXXO e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua) – il livello di calcio nel sangue sarà monitorato regolarmente;
corticosteroidi ("steroidi", come prednisone, desametasone) – potrebbe essere necessario aumentare la dose di vitamina D;
colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo) o lassativi (ad es. olio di paraffina) – riducono l’assorbimento della vitamina D;
glicosidi cardiaci – il paziente dovrà essere monitorato dal medico e potrebbe essere necessario effettuare un elettrocardiogramma (ECG) e controllare il livello di calcio nel sangue;
anticonvulsivanti (usati nel trattamento dell’epilessia), sonniferi (come idantoina, barbiturici) o primidone – riducono l’efficacia della vitamina D;
prodotti contenenti elevate quantità di calcio: aumentano il rischio di ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue);
prodotti contenenti elevate quantità di fosforo: aumentano il rischio di iperfosfatemia (eccesso di fosfati nel sangue);
prodotti contenenti magnesio (come antiacidi), non devono essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesemia (eccesso di magnesio);
alcuni antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide) possono ridurre l’efficacia del colecalciferolo;
actinomicina (medicinale usato nel trattamento di alcune forme di cancro) e antimicotici imidazolici e chetocanazolo (medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine): questi medicinali possono influenzare il modo in cui l’organismo metabolizza la vitamina D;
orlistat (medicinale che aiuta nella perdita di peso) – riduce l’assorbimento della vitamina D.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Per motivi di sicurezza, non è raccomandato l’uso di dosi singole settimanali o mensili durante la gravidanza: pertanto non deve essere assunto ANNEXXO 7000 IU durante la gravidanza.
Se la paziente allatta al seno, il medico controllerà i livelli di calcio o fosfati nel sangue o il livello di calcio nelle urine.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
ANNEXXO contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
ANNEXXO contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere ANNEXXO
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Posologia
La dose di ANNEXXO dipenderà dal livello di vitamina D nell’organismo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Prevenzione della carenza di vitamina D:
o ANNEXXO 1000 IU:
1 compressa al giorno. In caso di presenza di numerosi fattori di rischio, su indicazione del medico, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse al giorno
o ANNEXXO 7000 IU:
1 compressa alla settimana. In caso di presenza di numerosi fattori di rischio, su indicazione del medico, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse alla settimana
Trattamento della carenza di vitamina D:
o ANNEXXO 1000 IU:
1-4 compresse/giorno
o ANNEXXO 7000 IU:
1-4 compresse/settimana
Pazienti con malattie renali
Il medico potrebbe prescrivere al paziente esami del sangue e/o delle urine regolari.
Sovradosaggio di ANNEXXO
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: perdita di appetito, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione mentale, minzione frequente, dolore osseo, alterazioni della funzionalità renale e, nei casi gravi, battito cardiaco irregolare, coma o addirittura morte.
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé la confezione e le compresse rimaste.
Se si salta una dose di ANNEXXO
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale ANNEXXO e rivolgersi immediatamente a un medico se compaiono
sintomi di gravi reazioni allergiche, come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
difficoltà di deglutizione;
orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

eccessiva concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) – i sintomi comprendono nausea, vomito, mancanza di appetito, stitichezza, dolore allo stomaco, dolore alle ossa, forte sete, minzione frequente, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione;
eccessiva concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

prurito (irritazione della pelle), eruzioni cutanee e orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

anoressia, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione, polidipsia (sete eccessiva), poliuria (produzione eccessiva di urina), dolore alle ossa, calcificazione renale, calcoli renali, vertigini e aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ANNEXXO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ANNEXXO
Il principio attivo del medicinale è il colecalciferolo (vitamina D).
ANNEXXO, 1000 UI, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di concentrato di colecalciferolo (sotto forma di polvere) (corrispondente a 25 microgrammi di colecalciferolo = 1000 UI di vitamina D).
ANNEXXO, 7000 UI, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 70 mg di concentrato di colecalciferolo (sotto forma di polvere) (corrispondente a 175 microgrammi di colecalciferolo = 7000 UI di vitamina D).
Altri componenti:

Nucleo della compressa: celattosio 80 (lattosio monoidrato e cellulosa in polvere (E460)(ii)), sodio octenil succinato di amido (E1450), amido di mais, croscarmellosio sodico (E468), saccarosio, biossido di silicio colloidale anidro (E551), stearato di magnesio (E572), ascorbato sodico (E301), trigliceridi di acidi grassi saturi a catena media, All-rac-alfa-tocoferolo (E307).
Rivestimento: Opadry II Yellow 85F 32659, costituito da alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), giallo chinoleina, lacca alluminica di giallo chinoleina (E104), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale ANNEXXO e contenuto della confezione
ANNEXXO, 1000 UI, compresse rivestite:
Compresse ovali, gialle, di dimensioni approssimative di 3,7 x 8,5 x 5,0 mm, con una linea stampata su un lato.
Confezioni disponibili: 30 o 60 compresse rivestite in blister bianchi, opachi, in film PVC/Alluminio, con astuccio di cartone.
ANNEXXO, 7000 UI, compresse rivestite:
Compresse rotonde, gialle, di dimensioni approssimative di 4,2 x 7,3 mm, con una linea stampata su un lato.
Confezioni disponibili: 4, 8 o 12 compresse rivestite in blister bianchi, opachi, in PVC-Alu, con astuccio.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Italia
Tel. +39 06 911801
Produttore
ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: ANNEXXO
Italia: ANNEXXO