Анбінекс

УКЛАДИНКА, ДОКЛАДЕНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Анбінекс
50 од./мл; 500 од. та 1000 од.
Порошок та розчинник для приготування розчину для інфузії.
Antithrombinum III humanum densatum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією укладинкою, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке Анбінекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Анбінекс
3. Як застосовувати Анбінекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Анбінекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анбінекс і для чого його застосовують

Анбінекс — це протизгортальний засіб, який належить до класу парентеральних протизгортальних ліків.
Цей препарат застосовують для лікування вродженого дефіциту антитромбіну, для профілактики утворення глибоких венозних тромбозів кінцівок та тромбоемболічних уражень інших судин.
У разі наявності відповідних показань його також застосовують під час хірургічних втручань та в перипартовому періоді. У деяких випадках може застосовуватися у комбінації з гепарином.
Анбінекс також використовують при набутому дефіциті антитромбіну.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Анбінекс
Коли не застосовувати лік Анбінекс
Якщо пацієнт має алергію на антитромбін або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Необхідно ознайомитися з важливими відомостями наприкінці цього розділу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Анбінекс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і при застосуванні інших препаратів, що вводяться внутрішньовенно, можливі алергічні реакції. Під час інфузії пацієнта необхідно ретельно спостерігати через ризик виникнення побічних ефектів. У разі виникнення симптомів гіперчутливості, включаючи висипання, загальну кропив’янку, відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання (утруднення дихання), гіпотензію та симптоми анафілаксії, необхідно негайно повідомити лікаря.
Під час виробництва ліків із людської крові або плазми застосовують певні процедури, спрямовані на запобігання передачі інфекції пацієнтам. До цих процедур належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути джерелом інфекції;
• дослідження кожної донорської одиниці та партії зібраної плазми на наявність вірусів/інфекційних агентів;
• включення етапів у процес переробки плазми, під час яких віруси можуть бути інактивовані або видалені.

Незважаючи на застосування цих профілактичних заходів, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції при застосуванні ліків, вироблених із людської крові або плазми. Це стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів та інших патогенів.
Вважається, що застосовувані профілактичні заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як людський вірус імунодефіциту (HIV), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, а також безоболонкового вірусу гепатиту А. Ці заходи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути особливо небезпечною для вагітних жінок (інфікування плода) та осіб із ослабленим імунітетом або хворих на певні форми анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію, гемолітичну анемію).
Пацієнтам, які регулярно або багаторазово отримують людську антитромбіну з плазми, лікар може рекомендувати вакцинацію проти вірусу гепатиту А та В.
Настійно рекомендується при кожному введенні препарату Анбінекс фіксувати ім’я пацієнта та номер серії продукту, щоб мати змогу пов’язати пацієнта з серією ліку.

Взаємодія ліку Анбінекс з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Одночасне застосування антитромбіну та терапевтичних доз гепарину збільшує ризик кровотеч. Ефект антитромбіну значно посилюється гепарином. Одночасне застосування гепарину пацієнтам із підвищеним ризиком кровотечі повинно ретельно контролюватися клінічно та біологічно.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Анбінекс слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі чітких показань. Рішення має ґрунтуватися на врахуванні того, що під час вагітності підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Анбінекс не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Анбінекс містить натрій
Анбінекс 500 од. містить 1,45 ммоль (33,35 мг) натрію в 10 мл.
Анбінекс 1000 од. містить 2,90 ммоль (66,7 мг) натрію в 20 мл.
Це слід враховувати для пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом солі.

3. Як застосовувати Анбінекс

Ліки Анбінекс для введення внутрішньовенно крапельно готує лікар або медсестра.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних, не рекомендується застосовувати ліки Анбінекс дітям віком до
6 років.
Частота введення
Лікар визначає частоту введення Анбінексу та інтервали між дозами.
Тривалість лікування.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Анбінекс.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Анбінекс
Випадків передозування не повідомлялося.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У рідкісних випадках спостерігали підвищення температури тіла та алергічні або
анапілактичні реакції, такі як почервоніння обличчя, висипання, підвищення або зниження артеріального тиску,
тахікардія (прискорене серцебиття), озноб, свистяче дихання та набряки, а також узагальнені реакції (зокрема біль у грудній клітці, гарячка, головний біль, нудота і/або блювота), які в деяких випадках призводили до розвитку тяжкої анапілактичної реакції (включаючи шок).
У рідкісних випадках спостерігали підвищення температури тіла.
Перелік побічних ефектів у вигляді таблиці.
Частоту виникнення оцінювали за такими критеріями:

• дуже часто (> 1/10),
• часто (> 1/100, < 1/10),
• нечасто (> 1/1000, < 1/100),
• рідко (> 1/10 000, < 1/1000),
• дуже рідко (< 1/10 000),
• невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Повідомте лікаря, якщо виникнуть хоча б один із цих симптомів.
Інформація щодо запобігання передачі інфекційних агентів — див. пункт 2.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ Лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Анбінекс
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності («EXP»), зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
Після розчинення:
Дослідження стабільності вказують на термін придатності до 12 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використати негайно. Якщо після розчинення продукт не було використано, його можна зберігати не довше 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C, але тільки в тому випадку, якщо відповідальність за це бере на себе користувач, а приготування розчину було проведено відповідно до правил асептики.
Розчин повинен бути прозорим і трохи опалізуючим.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо помітні згустки або осад.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анбінекс
Діючою речовиною лікарського засобу є людська антитромбіна.
Флакон з порошком містить 500 ОД або 1000 ОД людської антитромбіни.
Після розчинення препарат містить 50 ОД/мл (500 ОД/10 мл або 1000 ОД/20 мл) людської антитромбіни.
Інші складові: D-маннітол, натрію хлорид та натрію цитрат.
Ампул-шприц містить 10 мл або 20 мл води для ін'єкцій.
Додаткову інформацію про складові див. у розділі 2.

Як виглядає лікарський засіб Анбінекс і що містить упаковка
Упаковка містить флакон з білою, гігроскопічною, крихкою твердою речовиною або порошком та ампул-шприц з водою для ін'єкцій.
Кожна упаковка Анбінекс 500 ОД містить флакон з 500 ОД людської антитромбіни (порошок для приготування розчину для інфузій) та 1 ампул-шприц з 10 мл води для ін'єкцій (розчинника).
Кожна упаковка Анбінекс 1000 ОД містить флакон з 1000 ОД людської антитромбіни (порошок для приготування розчину для інфузій) та 1 ампул-шприц з 20 мл води для ін'єкцій (розчинника).
До кожної упаковки Анбінекс додається комплект для приготування розчину, що містить з'єднувач для флакона та мікрофільтр.

Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2 Parets del Vallès
08150 Barcelona, ІСПАНІЯ.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб'єкта, відповідального за випуск.
Grifols Polska Sp. z o.o.
вул. Гжибовська 87, 00-844 Варшава
Тел.: + 48 22 5040641

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

При вродженому дефіциті дозування та тривалість лікування мають бути індивідуально підібрані для кожного пацієнта залежно від результатів сімейного анамнезу, що враховує випадки тромбоемболічних уражень, наявних клінічних чинників ризику та результатів лабораторних досліджень.
Дозування та тривалість замісної терапії при набутому дефіциті антитромбіну залежать від рівня антитромбіну в плазмі, наявності симптомів, що свідчать про прискорене споживання, основного захворювання та тяжкості клінічних симптомів. Обсяг доз та частоту їх введення завжди слід індивідуально підбирати для кожного пацієнта залежно від клінічного ефекту.
Дозу антитромбіну виражають у міжнародних одиницях (МО), згідно з чинними нормами ВООЗ. Активність антитромбіну в плазмі може бути виражена у відсотках (у порівнянні з активністю у нормальній плазмі) або в міжнародних одиницях (згідно з міжнародним стандартом плазмової антитромбіну).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності антитромбіну відповідає середній кількості антитромбіну в одному мл нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози антитромбіну ґрунтується на емпіричному спостереженні, що введення 1 МО антитромбіну на кг маси тіла призводить до підвищення активності антитромбіну в плазмі приблизно на 1,1–1,6 %.
Початкову дозу розраховують за такою формулою:
Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) x (100 – початкова активність антитромбіну (у
відсотках)) x 0,8
На початковому етапі лікування слід визначити бажаний рівень активності антитромбіну залежно від клінічної ситуації. Після встановлення показань до застосування антитромбіну слід ввести таку дозу, щоб досягти бажаного рівня активності антитромбіну, а потім підтримувати його на рівні, що забезпечує ефективність лікування.
Дозу слід розраховувати та контролювати на основі лабораторних визначень активності антитромбіну в плазмі. Визначення слід проводити щонайменше двічі на добу, а коли стан пацієнта стабілізується — один раз на добу; завжди безпосередньо перед черговим введенням препарату. Слід пам’ятати, що у разі важких клінічних станів, таких як синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, період напіввиведення антитромбіну може бути значно скорочений. Корекцію дози слід проводити з урахуванням як швидкості споживання антитромбіну, визначеної за лабораторними даними, так і клінічного перебігу. Активність антитромбіну слід підтримувати вище 80 % норми протягом усього періоду лікування або відповідно коригувати, якщо клінічні симптоми вказують, що інший рівень може бути більш ефективним.
При лікуванні вродженого дефіциту початкова доза становить 30–50 МО/кг маси тіла.
Подальший обсяг дози, частота введення та тривалість лікування залежать від біологічної відповіді в конкретній клінічній ситуації.

Інструкція щодо підготовки препарату до застосування

1. Нагріти ампули до температури не вище 30 °C (малюнок № 1).
2. Закріпити поршень у ампулі-шприці з розчинником (малюнок № 2).
3. Вийняти фільтр з упаковки. Зняти пластикову накривку з кінця ампули-шприца та закріпити фільтр (малюнок № 3).
4. Вийняти з’єднувач для ампули та з’єднати ампулу-шприц із фільтром (малюнок № 4).
5. Зняти пластиковий ковпачок з ампули та обробити оголений гумовий пробій дезинфікуючим засобом (малюнок № 5).
6. Проткнути пробій у ампулі голкою з’єднувача (малюнок № 6).
7. Ввести весь розчинник у ампулу (малюнок № 7).
8. Обережно струсити ампулу до повного розчинення порошку (малюнок № 8).
9. Від’єднати ампулу-шприц із фільтром від ампули зі з’єднувачем. Витягнути поршень, щоб ввести повітря у кількості, що дорівнює об’єму розчинника. Знову з’єднати шприц із приєднаним фільтром з ампулою зі з’єднувачем (малюнок № 9).
10. Перевернути ампулу догори дном і аспірувати розчин у ампулу-шприц (малюнок № 10).
11. Від’єднати ампулу-шприц від фільтра та ампули і повільно вводити внутрішньовенно зі швидкістю не більше 0,08 мл/кг/хв (малюнок № 11).

Не залишати невикористаний препарат для подальшого застосування.
Не використовувати повторно комплект для введення.
При використанні комплекту для інфузії слід перевірити його сумісність з ампулою-шприцом. Слід використовувати відповідні адаптери, щоб забезпечити належне введення препарату.