Анбинекс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Анбинекс
50 ЕД/мл; 500 ЕД и 1000 ЕД
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий.
Антитромбин III человеческий концентрированный
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анбинекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Анбинекс
3. Как применять Анбинекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Анбинекс
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Анбинекс и для чего он применяется

Анбинекс — это антикоагулянт, относящийся к классу парентеральных антикоагулянтов.
Данное лекарственное средство применяется при лечении врождённого дефицита антитромбина, для профилактики образования тромбозов глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболических осложнений в других кровеносных сосудах.
При наличии соответствующих показаний его также применяют во время хирургических вмешательств и в пери- и послеродовом периоде. В некоторых случаях может применяться в сочетании с гепарином.
Анбинекс также применяется при приобретённом дефиците антитромбина.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Анбинекс
Когда не следует применять лекарственное средство Анбинекс
Если у пациента имеется гиперчувствительность к антитромбину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
Необходимо ознакомиться с важной информацией в конце данного раздела.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Анбинекс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и при применении других препаратов, вводимых внутривенно, возможно возникновение аллергических реакций. Во время инфузии пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за риска возникновения нежелательных явлений. При появлении симптомов гиперчувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание (затруднение дыхания), гипотензию и симптомы анафилаксии, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
В процессе производства лекарственных средств из человеческой крови или плазмы применяются определённые процедуры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К таким процедурам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть источником инфекции;
• исследование каждой дозы и пула собранной плазмы на наличие вирусов/инфекционных агентов;
• включение этапов в процесс переработки плазмы, на которых вирусы могут быть инактивированы или удалены.

Несмотря на применение этих профилактических мер, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы. Это также относится к неизвестным или недавно открытым вирусам и другим патогенам.
Считается, что принимаемые профилактические меры эффективны в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В, вирус гепатита С и вирус гепатита А без оболочки. Указанные меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть особенно опасным для беременных женщин (заражение плода) и для лиц с ослабленным иммунитетом или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидно-клеточная анемия, гемолитическая анемия).
У пациентов, регулярно или многократно получающих антитромбин человеческий из плазмы, врач может рекомендовать вакцинацию против вирусов гепатита А и В.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту лекарственного средства Анбинекс отмечать фамилию пациента и номер серии продукта, чтобы можно было сопоставить пациента с серией лекарственного средства.

Взаимодействие лекарственного средства Анбинекс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение антитромбина с терапевтическими дозами гепарина увеличивает риск кровотечений. Эффект антитромбина значительно усиливается гепарином. Одновременное применение гепарина у пациентов с повышенным риском кровотечений должно тщательно контролироваться как клинически, так и биологически.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Анбинекс следует применять во время беременности и в период лактации только в тех случаях, когда это однозначно показано. Решение должно приниматься с учётом того, что во время беременности существует повышенный риск возникновения тромбоэмболических осложнений.

Управление транспортными средствами и механизмами
Анбинекс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Анбинекс содержит натрий
Анбинекс 500 ЕД содержит 1,45 ммоль (33,35 мг) натрия в 10 мл.
Анбинекс 1000 ЕД содержит 2,90 ммоль (66,7 мг) натрия в 20 мл.
Необходимо учитывать это пациентам, находящимся на диете с ограниченным содержанием соли.

3. Как применять Анбинекс

Препарат Анбинекс для внутривенного введения в виде инфузии готовит врач или медсестра.
Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием достаточных данных применение препарата Анбинекс у детей младше
6 лет не рекомендуется.
Частота применения
Врач определит частоту введения Анбинекса и интервалы между дозами.
Длительность лечения
Врач определит продолжительность лечения препаратом Анбинекс.
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки не сообщалось.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Анбинекс может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
В редких случаях отмечали повышение температуры тела, а также аллергические или анафилактические реакции, такие как покраснение лица, сыпь, повышение или снижение артериального давления, тахикардия (учащённое сердцебиение), озноб, свистящее дыхание и отёки, а также общие реакции (включая боли в грудной клетке, лихорадку, головную боль, тошноту и/или рвоту), которые в некоторых случаях приводили к развитию тяжёлой анафилактической реакции (вплоть до анафилактического шока).
В редких случаях наблюдалось повышение температуры тела.

Перечень побочных эффектов в виде таблицы.
Частота возникновения оценивалась по следующим критериям:

• очень часто (> 1/10),
• часто (> 1/100, < 1/10),
• нечасто (> 1/1000, < 1/100),
• редко (> 1/10 000, < 1/1000),
• очень редко (< 1/10 000),
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Следует сообщить врачу, если появился хотя бы один из этих симптомов.
Информация о мерах предосторожности по предотвращению передачи инфекционных агентов — см. пункт 2.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Анбинекс
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности («EXP»), указанного на этикетке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
После растворения:
Исследования стабильности показывают срок годности до 12 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если после растворения продукт не был использован, его можно хранить не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, но только в том случае, если ответственность за это берёт на себя пользователь, а приготовление раствора проводилось в соответствии с правилами асептики.
Раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцирующим.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены хлопья или осадок.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию и в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Анбинекс
Действующим веществом препарата является антитромбин человеческий.
Во флаконе с порошком содержится 500 МЕ или 1000 МЕ человеческого антитромбина.
После растворения продукт содержит 50 МЕ/мл (500 МЕ/10 мл или 1000 МЕ/20 мл) человеческого
антитромбина.
Вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия хлорид и натрия цитрат.
В шприц-ампуле содержится 10 мл или 20 мл воды для инъекций.
Дополнительную информацию о составляющих смотрите в пункте 2.

Как выглядит лекарство Анбинекс и что содержит упаковка
Упаковка содержит флакон с белым, гигроскопичным, хрупким твёрдым веществом или порошком, а также
шприц-ампулу с водой для инъекций.
Каждая упаковка Анбинекс 500 МЕ содержит флакон с 500 МЕ человеческого антитромбина (порошок
для приготовления раствора для инфузий) и 1 шприц-ампулу с 10 мл воды для
инъекций (растворитель).
Каждая упаковка Анбинекс 1000 МЕ содержит флакон с 1000 МЕ человеческого антитромбина (порошок
для приготовления раствора для инфузий) и 1 шприц-ампулу с 20 мл воды для
инъекций (растворитель).
К каждой упаковке Анбинекс прилагается комплект для приготовления раствора, содержащий соединительный фиксирующий элемент для флакона и микрофильтр.

Ответственный субъект и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2 Parets del Vallès
08150 Barcelona, ИСПАНИЯ.
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
Grifols Polska Sp. z o.o.
Ul. Grzybowska 87, 00-844 Warszawa
Тел.: + 48 22 5040641

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

При врождённом дефиците дозировка и продолжительность лечения должны подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом данных семейного анамнеза, включая случаи тромбоэмболических осложнений, текущих клинических факторов риска, а также результатов лабораторных исследований.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённом дефиците антитромбина зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия симптомов, свидетельствующих об ускоренном потреблении, основного заболевания и тяжести клинических проявлений. Объём дозы и частоту её введения всегда следует подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического эффекта.

Доза антитромбина указывается в международных единицах (МЕ) в соответствии с действующими стандартами ВОЗ. Активность антитромбина в плазме может выражаться в процентах (по отношению к активности в нормальной плазме) или в международных единицах (в соответствии с международным стандартом для плазменного антитромбина).

Одна международная единица (МЕ) активности антитромбина соответствует среднему количеству антитромбина в одном мл нормальной человеческой плазмы. Расчёт необходимой дозы антитромбина основан на эмпирических наблюдениях, согласно которым введение 1 МЕ антитромбина на кг массы тела приводит к повышению активности антитромбина в плазме примерно на 1,1–1,6%.

Начальную дозу рассчитывают по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × (100 – исходная активность антитромбина (в процентах)) × 0,8

На начальном этапе лечения необходимо определить целевой уровень активности антитромбина в зависимости от клинической ситуации. После установления показаний к применению антитромбина следует ввести такую дозу, чтобы достичь целевого уровня активности антитромбина, а затем поддерживать его на уровне, обеспечивающем эффективность терапии.

Дозу следует рассчитывать и контролировать на основании лабораторных определений активности антитромбина в плазме. Исследования должны проводиться не менее двух раз в день, а после стабилизации состояния пациента — один раз в день, всегда непосредственно перед очередным введением препарата. Следует учитывать, что при тяжёлых клинических состояниях, таких как синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, период полувыведения антитромбина может быть значительно сокращён. Коррекция дозы должна проводиться с учётом как скорости потребления антитромбина, определяемой по результатам лабораторных исследований, так и клинического течения заболевания. Активность антитромбина следует поддерживать выше 80% от нормы на протяжении всего периода лечения или соответствующим образом корректировать, если клинические симптомы указывают на то, что другой уровень может быть более эффективным.

При лечении врождённого дефицита начальная доза составляет 30–50 МЕ/кг массы тела.
Далее объём дозы, частота введения и продолжительность лечения зависят от биологического ответа в конкретной клинической ситуации.

Инструкция по приготовлению препарата к применению

1. Подогреть флаконы до температуры не выше 30 °C (рисунок № 1).
2. Установить поршень в шприц-ампулу с растворителем (рисунок № 2).
3. Достать фильтр из упаковки. Снять пластиковую защиту с конца шприц-ампулы и установить фильтр (рисунок № 3).
4. Достать соединительный элемент для флакона и соединить шприц-ампулу с фильтром (рисунок № 4).
5. Снять пластиковую крышку с флакона и обработать оголенную резиновую пробку дезинфицирующим средством (рисунок № 5).
6. Проколоть пробку флакона иглой соединителя (рисунок № 6).
7. Ввести весь объём растворителя во флакон (рисунок № 7).
8. Аккуратно встряхивать флакон до полного растворения порошка (рисунок № 8).
9. Отсоединить шприц-ампулу с фильтром от флакона с соединителем. Вытянуть поршень, чтобы ввести воздух в объёме, равном объёму растворителя. Снова соединить шприц с прикреплённым фильтром с флаконом с соединителем (рисунок № 9).
10. Перевернуть флакон дном вверх и аспирировать раствор в шприц-ампулу (рисунок № 10).
11. Отсоединить шприц-ампулу от фильтра и флакона и вводить медленно внутривенно со скоростью не более 0,08 мл/кг/мин (рисунок № 11).

Не оставлять неиспользованный продукт для последующего применения.
Не использовать повторно набор для введения.
При использовании инфузионного набора необходимо проверить его совместимость со шприц-ампулой. Следует использовать соответствующие адаптеры для обеспечения правильного введения препарата.