Anbinex

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Anbinex
50 UI/ml; 500 UI e 1000 UI
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Antithrombinum III humanum densatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anbinex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Anbinex
3. Come usare Anbinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anbinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anbinex e a cosa serve

Anbinex è un medicinale anticoagulante appartenente al gruppo dei farmaci anticoagulanti parenterali.
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento del deficit congenito di antitrombina, nella prevenzione della formazione di trombosi venosa profonda degli arti inferiori e di eventi tromboembolici in altri vasi sanguigni.
Può essere somministrato anche durante interventi chirurgici e nel periodo peri-parto, se indicato. In alcuni casi può essere somministrato in associazione con eparina.
Anbinex è impiegato anche nel deficit acquisito di antitrombina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Anbinex
Quando non usare Anbinex
Se il paziente è allergico all'antitrombina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Leggere attentamente le informazioni importanti riportate alla fine di questo paragrafo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Anbinex, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Come per tutti i medicinali somministrati per via endovenosa, è possibile che si verifichino reazioni allergiche. Durante l'infusione il paziente deve essere monitorato attentamente per il rischio di effetti indesiderati. In caso di comparsa di sintomi di reazione di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante (difficoltà respiratorie), ipotensione e sintomi di anafilassi, il paziente deve informare immediatamente il medico curante.
Nel processo di produzione di medicinali derivati da sangue umano o plasma vengono adottate specifiche procedure per prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi ai pazienti trattati. Tali procedure comprendono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere donatori potenzialmente fonte di infezione;
• l'analisi di ogni singola donazione e delle pool di plasma per la ricerca di virus/agenti infettivi;
• l'inclusione di fasi nel processo di lavorazione del plasma in cui i virus possono essere inattivati o rimossi.

Nonostante l'adozione di tali misure preventive, non è possibile escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma. Questo vale anche per virus sconosciuti o recentemente scoperti e altri patogeni.
Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti di virus a capside lipidico, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C e il virus dell'epatite A non rivestito. Tali misure potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti, come il parvovirus B19.
L'infezione da parvovirus B19 può essere particolarmente pericolosa per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per persone con sistema immunitario compromesso o affette da certi tipi di anemia (ad esempio anemia falciforme, anemia emolitica).
Nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente antitrombina umana derivata dal plasma, il medico potrebbe raccomandare la vaccinazione contro l'epatite A e B.
È fortemente raccomandato registrare, ad ogni somministrazione di Anbinex, il nome del paziente e il numero di lotto del prodotto, al fine di poter associare il paziente al lotto del medicinale.

Anbinex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La somministrazione contemporanea di antitrombina con dosi terapeutiche di eparina aumenta il rischio di emorragie. L'effetto dell'antitrombina è notevolmente potenziato dall'eparina. La somministrazione concomitante di eparina a pazienti con aumentato rischio emorragico deve essere attentamente monitorata dal punto di vista clinico e biologico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Anbinex deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato. La decisione deve essere presa considerando che durante la gravidanza il rischio di eventi tromboembolici è aumentato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Anbinex ha scarso o nullo effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Anbinex contiene sodio
Anbinex 500 UI contiene 1,45 mmol (33,35 mg) di sodio in 10 ml.
Anbinex 1000 UI contiene 2,90 mmol (66,7 mg) di sodio in 20 ml.
Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sale.

3. Come utilizzare Anbinex

Il medicinale Anbinex viene preparato per infusione endovenosa da un medico o da un'infermiera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sufficienti, non si raccomanda l'uso del medicinale Anbinex nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Frequenza di somministrazione
Il medico stabilirà la frequenza di somministrazione di Anbinex e gli intervalli tra le dosi.
Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata del trattamento con il medicinale Anbinex.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Anbinex
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In rari casi sono stati osservati aumento della temperatura corporea e reazioni allergiche o anafilattiche come arrossamento del viso, eruzioni cutanee, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), brividi, respiro sibilante e gonfiori, nonché reazioni sistemiche (inclusi dolore al petto, febbre, mal di testa, nausea e/o vomito), che in alcuni casi hanno portato allo sviluppo di una grave reazione anafilattica (incluso shock).
In rari casi è stato osservato aumento della temperatura corporea.
Di seguito è riportato l'elenco degli effetti indesiderati in forma tabellare.
La frequenza di comparsa è stata valutata secondo i seguenti criteri:

• molto frequente (> 1/10),
• frequente (> 1/100, < 1/10),
• non molto frequente (> 1/1000, < 1/100),
• raro (> 1/10 000, < 1/1000),
• molto raro (< 1/10 000),
• frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

È necessario informare il medico se si manifesta anche uno solo di questi sintomi.
Informazioni sulla sicurezza per prevenire il trasferimento di agenti infettivi – vedere punto 2.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Anbinex
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza („EXP”) indicata sull’etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.
Dopo la ricostituzione:
Gli studi di stabilità indicano un periodo di conservazione fino a 12 ore a una temperatura di 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se dopo la ricostituzione il prodotto non viene utilizzato immediatamente, può essere conservato per un periodo non superiore a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, ma solo qualora l’utilizzatore assuma la responsabilità e la preparazione della soluzione sia avvenuta in condizioni di asepsi.
La soluzione dovrebbe essere limpida e leggermente opalescente.
Non utilizzare questo medicinale se si notano grumi o sedimenti.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anbinex
Il principio attivo del medicinale è l'antitrombina umana.
Il flaconcino contiene 500 UI o 1000 UI di antitrombina umana.
Dopo ricostituzione il prodotto contiene 50 UI/ml (500 UI/10 ml o 1000 UI/20 ml) di antitrombina umana.
Eccipienti: D-mannitolo, cloruro di sodio e citrato di sodio.
La siringa preriempita contiene 10 ml o 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Per ulteriori informazioni sugli eccipienti, vedere il punto 2.

Come si presenta il medicinale Anbinex e contenuto della confezione
La confezione contiene un flaconcino con una sostanza solida bianca, igroscopica e friabile o in polvere e una siringa preriempita con acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni confezione di Anbinex 500 UI contiene un flaconcino con 500 UI di antitrombina umana (polvere per soluzione per infusione) e 1 siringa preriempita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (solvente).
Ogni confezione di Anbinex 1000 UI contiene un flaconcino con 1000 UI di antitrombina umana (polvere per soluzione per infusione) e 1 siringa preriempita con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (solvente).
Ad ogni confezione di Anbinex è allegato un set per la ricostituzione della soluzione contenente un connettore di fissaggio per il flaconcino e un microfiltro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Instituto Grifols, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2
Parets del Vallès
08150 Barcellona, SPAGNA
Per ottenere informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grifols Polska Sp. z o.o.
Ul. Grzybowska 87, 00-844 Varsavia
Tel.: + 48 22 5040641

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Nel deficit congenito, la posologia e la durata del trattamento devono essere adattate individualmente per ogni paziente in base all’anamnesi familiare riguardante episodi tromboembolici, ai fattori di rischio clinici attualmente presenti e ai risultati degli esami di laboratorio.
La posologia e la durata del trattamento sostitutivo nel deficit acquisito di antitrombina dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di sintomi indicativi di un consumo accelerato, dalla malattia di base e dalla gravità dei sintomi clinici. La dose e la frequenza di somministrazione devono sempre essere adattate individualmente per ogni paziente in base agli effetti clinici.
La dose di antitrombina viene espressa in unità internazionali (UI), secondo le norme attuali dell’OMS. L’attività dell’antitrombina plasmatica può essere espressa in percentuale (rispetto all’attività nel plasma normale) oppure in unità internazionali (secondo lo standard internazionale per l’antitrombina plasmatica).
Un’unità internazionale (UI) di attività dell’antitrombina corrisponde alla quantità media di antitrombina presente in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose richiesta di antitrombina si basa sull’osservazione empirica che la somministrazione di 1 UI di antitrombina per kg di peso corporeo determina un aumento dell’attività dell’antitrombina plasmatica di circa l’1,1% – 1,6%.
La dose iniziale viene calcolata secondo la seguente formula:
Dose richiesta (UI) = peso corporeo (kg) × (100 – attività iniziale di antitrombina (in percentuale)) × 0,8
Nella fase iniziale del trattamento, il livello desiderato di attività dell’antitrombina deve essere stabilito in base alla situazione clinica. Dopo aver stabilito l’indicazione all’uso dell’antitrombina, si deve somministrare una dose tale da raggiungere il livello desiderato di attività dell’antitrombina, quindi mantenere tale livello per garantire l’efficacia del trattamento.
La dose deve essere calcolata e monitorata in base alle determinazioni di laboratorio dell’attività dell’antitrombina plasmatica. Tali determinazioni devono essere effettuate almeno due volte al giorno e, una volta stabilizzato lo stato del paziente, una volta al giorno; sempre immediatamente prima della successiva somministrazione del farmaco. È importante ricordare che in condizioni cliniche gravi, come nel caso del sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (DIC), la semivita dell’antitrombina può essere notevolmente ridotta. Le correzioni della dose devono essere effettuate tenendo conto sia della velocità di consumo dell’antitrombina, determinata dagli esami di laboratorio, sia dell’andamento clinico. L’attività dell’antitrombina deve essere mantenuta al di sopra dell’80% del valore normale per tutta la durata del trattamento, oppure adeguatamente adattata qualora i sintomi clinici suggeriscano che un diverso livello possa risultare più efficace.
Nel trattamento del deficit congenito, la dose iniziale è di 30 – 50 UI/kg di peso corporeo.
Successivamente, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla risposta biologica in relazione alla specifica situazione clinica.

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l’uso

1. Riscaldare le fiale alla temperatura non superiore a 30 °C (figura n. 1).
2. Inserire lo stantuffo nella siringa-preliefro contenente il solvente (figura n. 2).
3. Estrarre il filtro dall’imballaggio. Rimuovere la protezione di plastica dall’estremità della siringa-preliefro e montare il filtro (figura n. 3).
4. Estrarre il connettore per fiala e collegare la siringa-preliefro al filtro (figura n. 4).
5. Rimuovere il tappo di plastica dalla fiala e disinfettare il tappo di gomma esposto con un disinfettante (figura n. 5).
6. Forare il tappo della fiala con l’ago del connettore (figura n. 6).
7. Iniettare tutto il solvente nella fiala (figura n. 7).
8. Agitare delicatamente la fiala fino a completa dissoluzione della polvere (figura n. 8).
9. Scollegare la siringa-preliefro con filtro dalla fiala con connettore. Tirare lo stantuffo per introdurre nell’ampolla una quantità di aria pari al volume del solvente. Ricollegare quindi la siringa con filtro alla fiala con connettore (figura n. 9).
10. Capovolgere la fiala e aspirare la soluzione nella siringa-preliefro (figura n. 10).
11. Scollegare la siringa-preliefro dal filtro e dalla fiala e somministrare lentamente per via endovenosa con velocità non superiore a 0,08 ml/kg/min (figura n. 11).

Non conservare il prodotto non utilizzato per un uso successivo.
Non riutilizzare il set di somministrazione.
Se si utilizza un set per infusione, verificarne la compatibilità con la siringa-preliefro. Utilizzare adattatori appropriati per garantire una corretta somministrazione del prodotto.