Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Anagrelide Bluefish, 0,5 мг, капсули тверді
Anagrelidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Анагрелід Блюфіш і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Анагрелід Блюфіш
Як застосовувати Анагрелід Блюфіш
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Анагрелід Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анагрелід Блюфіш і для чого його застосовують

Анагрелід Блюфіш містить діючу речовину анагрелід. Анагрелід Блюфіш — це препарат, який впливає на
утворення тромбоцитів. Цей препарат зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, що
призводить до зниження кількості тромбоцитів у крові до більш нормальних значень.
Тому його застосовують для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.
Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість
кров’яних клітин, відомих як тромбоцити. Висока кількість тромбоцитів у крові може призводити до
серйозних порушень кровообігу та згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Анагрелід Блюфіш

Коли не застосовувати лік Анагрелід Блюфіш

Якщо пацієнт має алергію на анагрелід або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Реакція алергії проявляється у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ та задишки;
Якщо пацієнт має помірні або тяжкі порушення функції печінки;
Якщо пацієнт має помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Анагрелід Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт має або підозрює, що має захворювання серця;
якщо пацієнт має подовження інтервалу QT (виявлене на ЕКГ, записі електричної активності серця) вроджене або у членів його сім’ї, якщо пацієнт приймає інші ліки, що спричиняють зміни на ЕКГ, або якщо у пацієнта спостерігається знижена концентрація електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ «Анагрелід Блюфіш та інші ліки»);
якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок.

У разі одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, відому також
під назвою аспірин, яка входить до багатьох ліків, що застосовуються для полегшення болю та зниження
лихоманки, а також до ліків, що зменшують згортання крові) існує підвищений ризик серйозного кровотечіння (кровотечі) (див. розділ «Лік Анагрелід Блюфіш та інші ліки»).
Лік Анагрелід Блюфіш слід приймати точно в дозі, призначеній лікарем. Не слід припиняти прийом ліку без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому ліку може призвести до підвищеного ризику інсульту.
Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптові проблеми зі зором в одному або обох очах, раптові проблеми з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний біль у голові без відомої причини. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Діти та підлітки
Відомості щодо застосування ліку Анагрелід Блюфіш у дітей та підлітків обмежені,
і тому слід дотримуватися обережності під час застосування цього ліку.
Лік Анагрелід Блюфіш та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про застосування будь-якого з наступних ліків:

Ліків, які можуть змінювати ритм серця, наприклад, соталол, аміодарон;
Флуоксаміну, що застосовується для лікування депресії;
Певних видів антибіотиків, що застосовуються для лікування інфекцій, таких як еноксацин;
Теофіліну, що застосовується для лікування тяжких випадків астми та проблем із диханням;
Ліків, що застосовуються для лікування захворювань серця, наприклад, мілринону, еноксімону, амрінону, олпрінону та цилостазолу;
Ацетилсаліцилової кислоти (речовини, відомої також під назвою аспірин, яка входить до багатьох ліків, що застосовуються для полегшення болю та зниження лихоманки, а також до ліків, що запобігають згортанню крові);
Інших ліків, що впливають на кількість тромбоцитів, наприклад, клопідогрелу;
Омепразолу, що застосовується для зменшення кількості кислоти, що виробляється в шлунку;
Пероральних контрацептивів: виникнення сильного проносу під час прийому цього ліку може зменшити ефективність перорального контрацептиву, і тому рекомендується застосування додаткових методів запобігання вагітності (наприклад, презерватива). Слід ознайомитися з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, що додається до упаковки пероральних контрацептивів.

Дія ліку Анагрелід Блюфіш або зазначених ліків може бути неправильною, якщо вони
приймаються одночасно. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві. Жінкам у вагітності не слід приймати лік Анагрелід Блюфіш. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому ліку Анагрелід Блюфіш.
Ради щодо методів контрацепції може надати лікар.
Пацієнтки, які годують груддю, або які планують годувати груддю, повинні повідомити про це лікареві. Не слід застосовувати лік Анагрелід Блюфіш під час годування груддю. Пацієнтка повинна припинити годування груддю, якщо застосовує лік Анагрелід Блюфіш.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких пацієнтів, які приймають лік Анагрелід Блюфіш, спостерігалися запаморочення. У разі виникнення запаморочення не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Анагрелід Блюфіш містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Анагрелід Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Доза лікарського засобу Анагрелід Блюфіш, яку приймає окремий пацієнт, може відрізнятися й залежить від стану пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Зазвичай початкова доза лікарського засобу Анагрелід Блюфіш становить 1 мг. Для прийому цієї дози пацієнт повинен приймати одну капсулу 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом тижня. Після цього лікар може рекомендувати збільшити або зменшити кількість капсул, щоб визначити найефективнішу дозу.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розчавлювати капсули та не розчиняти їх вмісту в рідинах. Пацієнт може приймати капсули під час їжі, після їжі або натще. Найкраще приймати капсули щодня о тій самій порі.
Не приймати більше або менше капсул, ніж призначив лікар. Не слід припиняти прийом
лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не можна раптово, самостійно припиняти прийом цього лікарського засобу.
Лікар призначить регулярні аналізи крові, щоб визначити, чи діє лікарський засіб, а також чи правильно працюють печінка та нирки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Анагрелід Блюфіш
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Анагрелід Блюфіш, ніж рекомендовано, або прийому лікарського засобу іншою особою, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Слід показати упаковку лікарського засобу Анагрелід Блюфіш.
Пропуск прийому лікарського засобу Анагрелід Блюфіш
Пацієнт повинен прийняти капсулу, як тільки згадає про це. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі будь-яких тривожних симптомів слід звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти:
Недостатньо часто: серцева недостатність (симптоми включають задишку, біль у грудях, набряк
нижніх кінцівок через накопичення рідини), тяжкі порушення частоти або ритму серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині, блювоту з кров’ю або виділення калу з кров’ю або смолистого калу, значне зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до слабкості, синців, кровотеч або інфекцій (панцитопенія), легеневу гіпертензію (симптоми включають задишку, набряк ніг або щиколоток та синювате забарвлення шкіри та губ).
Рідко: ниркову недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або затримку сечі), інфаркт міокарда.
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище побічних ефектів необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Біль у голові.
Часто виникаючі побічні ефекти: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб
Головокружіння, втому, прискорене серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття (перебій у роботі серця), нудоту, діарею, біль у животі, метеоризм із виділенням газів, блювоту, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемію), затримку рідини в організмі або висипання.
Недостатньо часто виникаючі побічні ефекти: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб
Почуття слабкості або поганого самопочуття, підвищений артеріальний тиск, нерегулярний ритм серця, запаморочення, озноб або підвищення температури, нерозлад шлунку, втрату апетиту, запори, синці, кровотечі, набряки (пухлиння), зниження маси тіла, м’язові болі, болі в суглобах, біль у спині, зниження чутливості або втрата чутливості або відчуття оніміння, особливо шкіри, незвичайне відчуття або відчуття оніміння або поколювання, безсоння, депресію, дезорієнтацію, нервозність, сухість у роті, втрату пам’яті, задишку, кровотечі з носа, тяжку інфекцію легень із підвищенням температури, задишкою, кашлем і виділенням мокротиння; випадання волосся, свербіж і обесколорення шкіри, імпотенцію, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенію), що підвищує ризик кровотеч або синців, накопичення рідини навколо легень, підвищення активності печінкових ферментів. Лікар може призначити аналіз крові, який може виявити підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко виникаючі побічні ефекти: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб
Кровотечі з ясен, збільшення маси тіла, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’язу (симптоми включають втому, біль у грудях та перебій у роботі серця), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, біль у грудях, спричинений спазмом судин серця (у спокої, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала), порушення координації рухів, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, дзвін у вухах, головокружіння при підйомі (особливо з сидячого або лежачого положення), підвищену потребу відвідувати туалет уночі, біль, симптоми, схожі на грип, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (симптоми включають: діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі, підвищення температури), запалення шлунка (симптоми включають: біль, нудоту, блювоту), утворення в легенях ділянок із зміненою щільністю, підвищення рівня креатиніну в крові, що може бути ознакою порушення функції нирок.
Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота виникнення невідома:

Потенційно життєво небезпечні порушення роботи серця ( torsade de pointes );
Запалення печінки, що проявляється нудотою, блювотою, сверблячкою, жовтяницею шкіри та склери очей, а також зміною кольору калу та сечі (жовтяниця);
Запалення легень (симптоми включають підвищення температури, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання; захворювання може призводити до утворення рубців у легеневій тканині) (алергічний альвеоліт, включаючи інтерстиційне захворювання легень, запалення легень);
Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).
Інсульт (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Анагрелід Блюфіш

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці, картонному
пакуванні або блистрі після позначення «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Якщо лікар порадить припинити застосування ліків, не слід залишати ніяких невикористаних капсул,
окрім випадків, коли лікар дав інші вказівки. Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві
контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анагрелід Блюфіш

Діючою речовиною препарату є анагрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у формі хлориду анагреліду).
Інші складові: вміст капсули: полівінілпіролідон (Е 1201), кросповідон (Е 1202), лактоза, лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна (Е 460) та стеарат магнію. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію та вода.

Як виглядає Анагрелід Блюфіш і що містить упаковка
Анагрелід Блюфіш випускається у вигляді твердих желатинових капсул із білою непрозорою нижньою частиною та білим непрозорим ковпачком, довжиною 14,3 мм і шириною 5,2 мм, заповнених білим або майже білим гранульованим порошком.
Тверді капсули препарату Анагрелід Блюфіш упаковуються в пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE), із пробкою з поліпропілену (PP), що захищає від доступу дітей, та вологопоглинальним засобом.
Розміри упаковок: 42 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник/Імпортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Анагрелід Блюфіш 0,5 мг тверді капсули
Данія Анагрелід „Bluefish”
Німеччина Анагрелід Блюфіш 0,5 мг тверді капсули
Норвегія Анагрелід Блюфіш 0,5 мг тверді капсули
Португалія Анагреліда Блюфіш 0,5 мг капсули
Іспанія Анагреліда Блюфіш 0,5 мг тверді капсули EFG
Швеція Анагрелід Блюфіш 0,5 мг тверді капсули
Сполучене
Королівство (Північна Анагрелід 0,5 мг тверді капсули
Ірландія)
Ісландія Анагрелід Блюфіш 0,5 мг тверді капсули
Польща Анагрелід Блюфіш