Anagrelide Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anagrelide Bluefish, 0,5 mg, capsule rigide
Anagrelidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anagrelide Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Bluefish
3. Come prendere Anagrelide Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anagrelide Bluefish e a cosa serve

Anagrelide Bluefish contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide Bluefish è un medicinale che agisce sulla produzione delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, portando così il livello delle piastrine nel sangue a un valore più normale. Per questo motivo, viene utilizzato nel trattamento di pazienti con trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è una malattia che si verifica quando il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule del sangue, note come piastrine. Un elevato numero di piastrine nel sangue può causare gravi disturbi della circolazione e della coagulazione del sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Anagrelide Bluefish

Quando non prendere Anagrelide Bluefish

• Se il paziente è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica si manifesta con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie;
• Se il paziente ha una compromissione epatica moderata o grave;
• Se il paziente ha una compromissione renale moderata o grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Anagrelide Bluefish, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha o sospetta di avere una malattia cardiaca;
• se il paziente ha un allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) congenito o presente in famiglia, se il paziente assume altri medicinali che causano alterazioni nell’ECG o se presenta una riduzione della concentrazione di elettroliti, ad esempio potassio, magnesio o calcio (vedere il paragrafo „Anagrelide Bluefish e altri medicinali”);
• se il paziente ha una malattia epatica o renale.

Quando Anagrelide Bluefish viene somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico (una sostanza nota anche come aspirina, presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché in farmaci che riducono la coagulazione del sangue), aumenta il rischio di gravi emorragie (sanguinamenti) (vedere il paragrafo „Anagrelide Bluefish e altri medicinali”).
Anagrelide Bluefish deve essere assunto esattamente alla dose prescritta dal medico. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non sospendere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.
I sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio, problemi improvvisi alla vista in uno o entrambi gli occhi, difficoltà improvvisi nel camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o mancanza di coordinazione e forte mal di testa improvviso senza causa nota. In tal caso, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti
Le informazioni sull’uso di Anagrelide Bluefish in bambini e adolescenti sono limitate e pertanto è necessario prestare cautela nell’utilizzo di questo medicinale.

Anagrelide Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone;
• Fluvoxamina, utilizzata nel trattamento della depressione;
• Determinati tipi di antibiotici utilizzati per trattare infezioni, come l’enoxacina;
• Teofillina, utilizzata nel trattamento di casi gravi di asma e disturbi respiratori;
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache, ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• Acido acetilsalicilico (una sostanza nota anche come aspirina, presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché in farmaci che prevengono la coagulazione del sangue);
• Altri medicinali che influenzano il numero di piastrine, ad esempio il clopidogrel;
• Omeprazolo, utilizzato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• Contraccettivi orali: la comparsa di diarrea grave durante l’assunzione di questo medicinale può ridurre l’efficacia del contraccettivo orale e pertanto si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo). Si raccomanda di leggere le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo del contraccettivo orale.

L’effetto di Anagrelide Bluefish o dei medicinali sopra elencati potrebbe risultare alterato se assunti contemporaneamente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o prevede una gravidanza, deve informarne il medico. Le donne in gravidanza non devono assumere Anagrelide Bluefish. Le donne in grado di procreare devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Anagrelide Bluefish. Il medico può fornire indicazioni sui metodi contraccettivi appropriati.
Le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare devono informarne il medico. Non assumere Anagrelide Bluefish durante l’allattamento. La paziente deve interrompere l’allattamento al seno se assume Anagrelide Bluefish.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Anagrelide Bluefish si sono verificati capogiri. In caso di capogiri, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Anagrelide Bluefish contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Anagrelide Bluefish

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La quantità di medicinale Anagrelide Bluefish assunta dai singoli pazienti può variare e dipende dallo stato del paziente. Il medico prescriverà la dose appropriata per ogni paziente.
La dose iniziale abitualmente prescritta di Anagrelide Bluefish è di 1 mg. Per assumere questa dose, il paziente dovrà assumere una capsula da 0,5 mg due volte al giorno per almeno una settimana. Trascorso questo periodo, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre il numero di capsule assunte, al fine di stabilire la dose più efficace.
Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non schiacciare le capsule né scioglierne il contenuto in liquidi. Il paziente può assumere le capsule con i pasti, dopo i pasti o a digiuno. È preferibile assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.
Non assumere un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto indicato dal medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Non sospendere autonomamente e improvvisamente l’assunzione di questo medicinale.
Il medico prescriverà regolari esami del sangue per verificare l’efficacia del trattamento e per controllare il corretto funzionamento di fegato e reni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anagrelide Bluefish
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anagrelide Bluefish o di assunzione del medicinale da parte di un’altra persona, informare immediatamente il medico o il farmacista. Mostrare il contenitore del medicinale Anagrelide Bluefish.
Dimenticanza di una dose di Anagrelide Bluefish
Se il paziente dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. La dose successiva dovrà essere assunta all’ora solita. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso di sintomi preoccupanti, è necessario consultare un medico.
Effetti indesiderati gravi:
Non comuni: insufficienza cardiaca (i sintomi includono affanno, dolore al petto, gonfiore degli arti inferiori dovuto all'accumulo di liquidi), gravi disturbi della frequenza o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale e alla schiena, vomito con sangue o evacuazioni fecali nere o catramose, marcata riduzione del numero di globuli rossi, che può causare debolezza, comparsa di ematomi, sanguinamenti o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i sintomi includono affanno, gonfiore delle gambe o delle caviglie e colorazione bluastra di labbra e pelle).
Rari: insufficienza renale (emissione di scarsa quantità di urina o ritenzione urinaria), infarto cardiaco.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Cefalea.
Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10
Vertigini, affaticamento, battito cardiaco accelerato, battito irregolare o forte (palpitazioni), nausea, diarrea, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas, vomito, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzione cutanea.
Effetti indesiderati non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100
Sensazione di debolezza o malessere generale, ipertensione arteriosa, ritmo cardiaco irregolare, svenimenti, brividi o febbre, dispepsia, perdita di appetito, stitichezza, ematomi, sanguinamenti, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, dolori articolari, dolore alla schiena, ridotta sensibilità o perdita di sensibilità o sensazione di intorpidimento, in particolare della pelle, alterazioni della sensibilità o sensazione di formicolio o intorpidimento, insonnia, depressione, disorientamento, agitazione, secchezza orale, perdita di memoria, affanno, sanguinamento dal naso, grave infezione polmonare con febbre, affanno, tosse ed emissione di catarro; perdita di capelli, prurito e decolorazione della pelle, impotenza, dolore al petto, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) con aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi, accumulo di liquido attorno ai polmoni, aumento dell'attività degli enzimi epatici. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue che potrebbe evidenziare un aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000
Sanguinamento delle gengive, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), ingrandimento del cuore, accumulo di liquido attorno al cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni del cuore (a riposo, di solito di notte o al mattino presto) (angina di Prinzmetal), disturbi della coordinazione motoria, difficoltà nel parlare, secchezza della pelle, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio alle orecchie, vertigini quando ci si alza (soprattutto da posizione seduta o sdraiata), aumento della frequenza urinaria notturna, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon (i sintomi includono: diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale, febbre), infiammazione dello stomaco (i sintomi includono: dolore, nausea, vomito), comparsa nei polmoni di aree con densità alterata, aumento della creatinina negli esami del sangue, che può essere un segno di alterazione della funzionalità renale.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza è sconosciuta:

• Disturbi potenzialmente letali del ritmo cardiaco ( torsade de pointes );
• Infiammazione del fegato con sintomi di nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare e variazione del colore delle feci e delle urine (itterizia);
• Infiammazione dei polmoni (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante; la malattia può portare a fibrosi del tessuto polmonare) (pneumonite allergica, compresa malattia polmonare interstiziale, pneumonite);
• Infiammazione del rene (nefrite tubulo-interstiziale).
• Ictus (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anagrelide Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sulla confezione in cartone o sulla bustina, dopo la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Se il medico decide di interrompere il trattamento, non conservare le capsule non utilizzate, a meno che il medico non consigli diversamente. I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anagrelide Bluefish

• Il principio attivo è anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come cloridrato di anagrelide).
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: polivinilpirrolidone (E 1201), crospovidone (E 1202), lattosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460) e stearato di magnesio. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio e acqua.

Aspetto di Anagrelide Bluefish e contenuto della confezione
Anagrelide Bluefish è disponibile in capsule rigide di gelatina con parte inferiore bianca opaca e cappuccio bianco opaco, di lunghezza 14,3 mm e larghezza 5,2 mm, riempite con polvere granulare bianca o quasi bianca.
Le capsule rigide di Anagrelide Bluefish sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in PP a prova di bambino e con agente essiccante.
Dimensioni della confezione: 42 o 100 capsule
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia

Produttore/Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Anagrelid Bluefish 0.5 mg Hartkapseln
Danimarca Anagrelid „Bluefish”
Germania Anagrelid Bluefish 0.5 mg Hartkapseln
Norvegia Anagrelide Bluefish 0.5 mg harde kapsler
Portogallo Anagrelida Bluefish 0.5 mg cápsulas
Spagna Anagrelida Bluefish 0.5 mg cápsulas duras EFG
Svezia Anagrelide Bluefish 0.5 mg hårda kapslar
Regno Unito (Irlanda del Nord) Anagrelide 0.5 mg hard capsules
Islanda Anagrelide Bluefish 0,5 mg hörð hylki
Polonia Anagrelide Bluefish