Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Анафраніл SR 75, 75 мг, таблетки в оболонці з подовженим вивільненням
Clomipramini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Анафраніл SR 75 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анафраніл SR 75
Як застосовувати лікарський засіб Анафраніл SR 75
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анафраніл SR 75
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анафраніл SR 75 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анафраніл SR 75 — це лікарський засіб у формі таблеток у оболонці з подовженим вивільненням,
що містить як активну речовину гідрохлорид кломіпраміну, який належить до групи
трьохкільцевих антидепресантів.
Лікарський засіб Анафраніл SR 75 застосовують для лікування депресивних станів різного ґенезу та симптомів,
наприклад, ендогенної, реактивної, невротичної, органічної, маскованої депресії, а також інволюційних
форм депресії; депресії, пов’язаної зі шизофренією та розладами особистості; депресивних станів,
пов’язаних з похилим віком, хронічними больовими станами та хронічними соматичними захворюваннями.
Також цей засіб застосовують для лікування обсесивно-компульсивних розладів, нападів тривоги, фобій,
а також енурезу у дітей (понад 5 років, за умови виключення органічних причин).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Анафраніл SR 75

Коли не застосовувати лік Анафраніл SR 75

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
Якщо у пацієнта є перехресна надчутливість до трициклічних антидепресантів;
Якщо пацієнт приймає антидепресанти з групи інгібіторів МАО, а також протягом 14 днів до початку або після закінчення лікування інгібіторами МАО. Також не рекомендується одночасне застосування селективних оборотних інгібіторів МАО-А, таких як моклобемід;
Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
Якщо у пацієнта є вроджений синдром подовженого інтервалу QT.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Анафраніл SR 75 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити про такі захворювання:

напади епілепсії,
нерегулярне серцебиття, захворювання серцево-судинної системи, зокрема порушення ритму серця та серцеву недостатність,
шизофренію,
глаукому (підвищений очний тиск),
захворювання печінки або нирок,
будь-які захворювання крові,
утруднене сечовипускання, наприклад, при захворюваннях передміхурової залози,
гіпертиреоз,
часті запори,
зловживання алкоголем.

Важливо, щоб лікар регулярно оцінював ефективність лікування, що дозволяє підібрати оптимальну дозу ліку
і зменшити можливість виникнення побічних ефектів. Під час контрольного візиту лікар
може рекомендувати здати кров для лабораторних досліджень, а також виміряти артеріальний тиск і перевірити
роботу серця до початку та під час лікування.
Самогубство, думки про самогубство або клінічне загострення захворювання
Ризик виникнення думок про самогубство, шкоди собі або спроб самогубства, характерний
для важких депресій, може зберігатися до моменту значного поліпшення стану.
У пацієнтів із депресивними розладами, як дорослих, так і дітей, може відбуватися загострення
депресії та (або) схильності до самогубства або загострення інших психічних симптомів, незалежно
від того, приймаються інші антидепресанти чи ні. Короткострокові клінічні дослідження
показали, що антидепресанти підвищують ризик думок і поведінки, спрямованої на самогубство (схильність до самогубства), у дітей і підлітків із депресивними розладами та іншими психічними захворюваннями.
Особливому спостереженню підлягають пацієнти, у яких у минулому були випадки спроб самогубства або ті, хто демонстрував значний ступінь схильності до самогубства перед початком лікування.
Кожен пацієнт, який приймає лік Анафраніл SR 75 (незалежно від показань), повинен перебувати під
тісним наглядом лікаря. Лікар повинен звертати увагу на можливе погіршення стану
пацієнта, виникнення думок про самогубство або інших психічних симптомів. Такий
медичний нагляд повинен здійснюватися на початковому етапі терапії та під час зміни
дозування. У таких випадках, особливо якщо зміни є серйозними, мають гострий початок або
виходять за межі типового клінічного перебігу захворювання пацієнта, слід розглянути можливість
зміни схеми лікування або навіть припинення прийому ліку.
Пацієнтам, а також членам сім’ї та опікунам дітей та дорослих, які лікуються антидепресантами з психіатричних або не психіатричних причин, лікар повинен пояснити необхідність негайного повідомлення про будь-яке погіршення клінічного стану, виникнення думок або поведінки, спрямованої на самогубство, або нетипових змін у поведінці (див. також розділ Побічні ефекти).
Застосування ліку у пацієнтів із психічними захворюваннями
У багатьох пацієнтів із нападами паніки на початку застосування ліку Анафраніл SR 75
спостерігаються більш виражені симптоми тривоги. Парадоксально, але загострення відчуття тривоги найбільш виражене
протягом перших декількох днів лікування і зазвичай зникає протягом двох тижнів.
У пацієнтів із шизофренією, які отримують трициклічні антидепресанти, іноді спостерігається
активація психозу.
Також повідомлялося про епізоди манії або легких маніакальних станів під час депресивної фази
у пацієнтів із циклічними афективними розладами, які лікувалися трициклічними антидепресантами. У таких випадках може знадобитися зменшення дози ліку Анафраніл
SR 75 або його відміна та призначення пацієнту протипсихотичного засобу. Після зникнення
цих симптомів, за необхідності, можна знову розпочати лікування малими дозами ліку Анафраніл
SR 75.
Трициклічні антидепресанти можуть викликати, особливо вночі, психози
(з галюцинаціями), зокрема у осіб, схильних до таких реакцій, а також у літніх пацієнтів. Вони зникають протягом декількох днів після припинення прийому ліку.
Серотоніновий синдром
У зв’язку з ризиком токсичної дії ліку на серотонінергічну систему слід дотримуватися рекомендованих доз. Серотоніновий синдром, що проявляється високою температурою, судомами, м’язовими скороченнями, збудженням, епілептичними нападами, галюцинаціями та комою,
може виникнути під час одночасного застосування кломіпраміну з серотонінергічними ліками,
такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічні антидепресанти, бупренорфін або літій.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми (як зазначено вище), необхідно зв’язатися з лікарем.
У разі застосування флуоксетину рекомендується зачекати від 2 до 3 тижнів перед початком прийому флуоксетину або після його припинення.
Судоми
Трициклічні антидепресанти можуть знижувати судомний поріг, тому лік Анафраніл SR
75 слід застосовувати з особливою обережністю у осіб із епілепсією або іншими факторами, що сприяють виникненню судом, наприклад, ураження мозку, одночасне застосування
нейролептиків, стан після відміни алкоголю або протисудомних засобів (наприклад,
бензодіазепінів). Виникнення нападів судом залежить від дози,
тому не слід перевищувати рекомендовані добові дози ліку Анафраніл SR 75.
Як і у випадку інших подібних трициклічних антидепресантів, одночасне лікування ліком Анафраніл SR 75 та електрошоковою терапією може застосовуватися лише під дуже ретельним контролем.
Застосування ліку у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи
Лік Анафраніл SR 75 слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із захворюваннями
серцево-судинної системи, зокрема пацієнтам із серцевою недостатністю,
порушеннями провідності (наприклад, атріовентрикулярна блокада І–ІІІ ступеня) або аритмією. У цих пацієнтів, а також у літніх осіб, рекомендується моніторинг роботи серця та електрокардіографічне дослідження.
Слід уникати одночасного застосування ліків, що призводять до кумуляції кломіпраміну, а також уникати застосування ліків, що подовжують інтервал QT, разом з кломіпраміном (див. розділ 3).
Перед застосуванням ліку Анафраніл SR 75 слід виправити дефіцит калію через ризик виникнення порушень роботи серця.
Перед початком лікування ліком Анафраніл SR 75 рекомендується перевірити артеріальний тиск,
оскільки у осіб із ортостатичною гіпотензією або нестабільним кровообігом лік може спричинити
зниження артеріального тиску.
Антихолінергічна дія
У зв’язку з антихолінергічними властивостями лік Анафраніл SR 75 слід обережно застосовувати
пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском у анамнезі, глаукомою із вузьким кутом передньої камери або захворюваннями, пов’язаними із утриманням сечі (наприклад, захворюваннями передміхурової залози).
Зниження утворення слізної рідини та накопичення слизової секреції, пов’язані
з антихолінергічними властивостями трициклічних антидепресантів, можуть
спричинити ураження епітелію рогівки у пацієнтів, які носять контактні лінзи.
Кількість білих кров’яних клітин
У окремих випадках у пацієнтів, які лікуються ліком Анафраніл SR 75, спостерігалися зміни
кількості білих кров’яних клітин, тому рекомендується періодичний контроль кількості кров’яних клітин та спостереження
за такими симптомами, як гарячка та біль у горлі. Ці рекомендації особливо важливі протягом перших
місяців лікування, а також при тривалому лікуванні.
Знеболення
Перед застосуванням загального або місцевого знеболення слід повідомити анестезіолога
про прийом ліку Анафраніл SR 75.
Особливі групи пацієнтів
Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні трициклічних антидепресантів у пацієнтів із важкими захворюваннями печінки та пухлинами надниркових залоз,
у яких ці ліки можуть спровокувати гіпертензивний криз.
Лік Анафраніл SR 75 слід застосовувати з обережністю у осіб із гіпертиреозом
та пацієнтів, які приймають препарати щитовидної залози, через можливість виникнення токсичної дії на серце.
У пацієнтів із захворюваннями печінки рекомендується періодичне дослідження активності печінкових ферментів.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку особам із хронічними запорами. Трициклічні
антидепресанти можуть спричинити паралітичну кишкову непрохідність, особливо у літніх осіб та важкохворих пацієнтів.
При тривалому застосуванні трициклічних антидепресантів спостерігалося збільшення частоти утворення карієсу зубів. Тому під час тривалого застосування цих ліків рекомендується регулярний контроль стану зубів.
Припинення лікування
Слід уникати раптового припинення прийому ліку через можливість виникнення побічних ефектів.
Анафраніл SR 75 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вони можуть взаємодіяти з ліком Анафраніл SR 75, тому може знадобитися корекція дози
або відміна одного з ліків.
Під час прийому ліку Анафраніл SR 75 не слід без попередньої консультації з лікарем приймати бупренорфін.
Особливо важливо повідомити лікареві про щоденне вживання алкоголю та про прийом таких ліків:

що впливають на артеріальний тиск або роботу серця,
інших антидепресантів (наприклад, флуоксетину),
нейролептиків,
седативних засобів,
барбітуратів,
бензодіазепінів,
інгібіторів МАО, наприклад, моклобеміду,
протисудомних ліків,
антикоагулянтів,
протиастматичних або протиалергійних засобів,
ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона,
препаратів щитовидної залози,
циметидину,
рифампіцину,
метилфенідату,
оральних контрацептивів,
естрогенів,
діуретиків.

Інформація, наведена в цій інструкції, може стосуватися також ліків, що застосовувалися в минулому або будуть застосовуватися в майбутньому.
Застосування ліку Анафраніл SR 75 у літніх осіб
Літні пацієнти потребують менших доз ліку, ніж молодші та середнього віку. Побічні ефекти трапляються частіше у літніх пацієнтів. Лікар повинен надати пацієнту інформацію щодо точного дозування
та необхідності ретельного самоконтролю.
Діти та підлітки
Лік Анафраніл SR 75 показаний для лікування нічного нетримання сечі у дітей старше 5 років (за умови виключення органічних причин).
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві про настання вагітності або підозру на неї. Лік Анафраніл SR 75 не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не було чітко рекомендовано лікарем.
Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад у дітей. Однак деякі дані з медичних реєстрів свідчать про підвищений ризик серцевих вад у дітей жінок, які приймали кломіпрамін протягом перших трьох місяців вагітності (2 випадки на 100 вагітностей)
порівняно з загальним населенням (1 випадок на 100 вагітностей).
Годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми. Діюча речовина, що міститься в ліку Анафраніл SR 75,
проникає до материнського молока, тому лік слід поступово відмінити або припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Анафраніл SR 75 може спричиняти сонливість і знижену здатність до концентрації у деяких осіб,
а також зниження гостроти зору. Якщо спостерігаються такі
симптоми, не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати
інші дії, що вимагають високої концентрації уваги. Вживання алкоголю може посилювати сонливість.
Лік Анафраніл SR 75 містить макроголігліцерилгідроксистеарин.
Лік може спричиняти нездужання та діарею.

3. Як застосовувати ліки Анафраніл SR 75

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та спосіб застосування мають бути підібрані індивідуально та адаптовані до стану
пацієнта. Для досягнення оптимального ефекту слід, за можливості, застосовувати найменшу
ефективну дозу. За необхідності дозу слід підвищувати обережно. Ця рекомендація стосується
особливо пацієнтів похилого віку та підлітків. Ці групи пацієнтів зазвичай більш чутливі до дії
ліку Анафраніл SR 75, ніж інші пацієнти.
У зв’язку з можливістю виникнення подовження інтервалу QTc та токсичної дії на серотонінергічну
систему слід дотримуватися рекомендованих доз ліку Анафраніл SR 75.
У разі одночасного застосування ліків, що подовжують інтервал QT, або ліків, що діють на
серотонінергічну систему, підвищення дози ліку Анафраніл SR 75 слід проводити з обережністю.

Дорослі
Депресія, обсесивно-компульсивні розлади, фобії
Лікування слід розпочати з 1 шарикової таблетки по 25 мг 2–3 рази на добу або
1 таблетки з подовженим вивільненням 75 мг 1 раз на добу (найкраще ввечері). Добову дозу
слід поступово підвищувати, наприклад, на 25 мг кожні кілька днів (залежно від переносимості
ліку) до 4–6 таблеток по 25 мг або 2 таблетки з подовженим вивільненням по 75 мг під час
першого тижня лікування. У важких випадках дозу можна підвищити до максимальної 250 мг на
добу.
У момент досягнення чіткого поліпшення стану слід підібрати підтримувальну добову дозу,
яка зазвичай становить близько 2–4 шарикових таблеток по 25 мг або 1 таблетку з подовженим
вивільненням 75 мг.

Панічні атаки, агорафобія
Лікування слід розпочати з 1 шарикової таблетки 10 мг на добу. Залежно від переносимості
ліку пацієнтом, дозу слід поступово підвищувати до досягнення задовільного клінічного стану.
Добова доза визначається індивідуально для кожного пацієнта та становить від 25 мг до 100 мг.
За необхідності дозу можна підвищити до 150 мг/добу. Рекомендується не припиняти лікування
протягом щонайменше 6 місяців. Протягом цього періоду слід поступово зменшувати
підтримувальну дозу.

Пацієнти похилого віку
Лікування слід розпочати з 1 шарикової таблетки 10 мг на добу. Потім дозу поступово
підвищують, щоб приблизно через 10 днів досягти оптимальної дози від 30 до 50 мг/добу.
Цю дозу слід підтримувати протягом усього періоду лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Нічне нетримання сечі
Початкова добова доза для дітей віком 5–8 років становить 2–3 шарикові таблетки по 10 мг; для
дітей віком 9–12 років — від 1 до 2 таблеток по 25 мг, а для дітей старше 12 років — від 1 до 3
таблеток по 25 мг. Більші дози слід застосовувати у тих пацієнтів, у яких не відбулася повна
відповідь на лікування протягом 1 тижня. Шарикові таблетки слід приймати одноразово після
вечері. У разі, якщо дитина мочиться у ранні години ночі, частину дози слід прийняти раніше
(приблизно о 16 год). Після досягнення потрібної клінічної відповіді лікування слід продовжувати
(1–3 місяці), поступово зменшуючи дозу.

Відсутні дані щодо застосування ліку Анафраніл SR 75 у дітей молодше 5 років.
Таблетки з подовженим вивільненням можна розділити навпіл, але не слід їх жувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Анафраніл SR 75
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар, слід негайно звернутися за
допомогою до лікаря. Зазвичай вже через кілька годин після передозування можуть з’явитися
такі симптоми: підвищена сонливість; порушення концентрації уваги; прискорене, уповільнене або
неправильне серцебиття; рухове збудження та тривожність; втрата координації м’язів і м’язовий
спазм; утруднення дихання; напади судом; блювота; гарячка. Передозування особливо небезпечне
у маленьких дітей.

Пропуск прийому ліку Анафраніл SR 75
У разі пропуску однієї дози ліку Анафраніл SR 75 слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше
та повернутися до звичайного графіка прийому. Якщо до прийому наступної дози залишилося
небагато часу, не слід приймати пропущену дозу — слід прийняти наступну дозу за графіком.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися за порадою до лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

Припинення застосування ліку Анафраніл SR 75
Зазвичай після раптового припинення прийому ліку або зменшення дози можуть виникати такі
симптоми: нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, головний біль, нервозність та тривожність.
Якщо пацієнт із катаплексією раптово припинить приймати лік, симптоми можуть посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Зазвичай вони не потребують втручання лікаря і можуть зникнути під час лікування, коли організм
пацієнта звикне до препарату.
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які несподівані симптоми під час
застосування препарату Анафраніл SR 75. Це стосується також симптомів, які, здається, не пов’язані з
прийомом препарату.
Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря у разі виникнення одного з нижче
вказаних побічних ефектів, оскільки може знадобитися медична допомога:
жовтяниця, шкірні реакції (свербіж або почервоніння), гарячка та біль у горлі, порушення
рівноваги, біль у очах, сильний біль у животі, слабкість м’язів або їхній напруга, судоми м’язів,
труднощі зі сечовипусканням, набряк грудей та виділення молока, прискорений або нерегулярний ритм серця
(прискорення ритму серця, перебійки), труднощі з мовою, сплутаність свідомості або галюцинації, напади судом.
Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
У пацієнтів із депресією або тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або про скоєння самогубства є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому вже були самогубчі думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким проводилося лікування антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або до лікарні.
Побічні ефекти перераховані від найчастіших до найрідших:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Сонливість, втому, тривожність, підвищений апетит, сонливість, запаморочення, тремтіння, головний біль,
судоми, клонічні судоми м’язів, нудота, сухість слизової оболонки рота, запори,
підвищена пітливість, порушення акомодації ока, розмите зору, порушення сечовипускання,
збільшення маси тіла, порушення статевого потягу, порушення потенції.
Часто (рідше ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Галюцинації, сплутаність свідомості (порушення свідомості), дезорієнтація, галюцинації (особливо у людей похилого віку та з хворобою Паркінсона), тривожні стани, збудження, порушення сну, стани маніакального збудження, агресивність, порушення пам’яті, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), поглиблення депресії, порушення концентрації, безсоння, нічні кошмари, зітхання, порушення мовлення, парестезії (відчуття поколювання, печіння), слабкість м’язів, підвищений м’язовий тонус, приливи гарячого, розширення зіниць, синусова тахікардія, перебійки серця, ортостатична гіпотензія (раптове зниження тиску при зміні положення тіла на вертикальне), зміни в ЕКГ у пацієнтів із нормальною роботою серця, блювота, дискомфорт у животі, діарея, відсутність апетиту, підвищення активності печінки (амінотрансфераз), алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янка), світлочутливість, свербіж, виділення молока, збільшення грудей, порушення смаку, шум у вухах.
Нечасто (рідше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Активізація психотичних симптомів, атаксія (порушення координації рухів), аритмія, підвищення артеріального тиску.
Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Порушення провідності в серці.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10000 пацієнтів)
Зміни в ЕЕГ, гіперпірексія (значне підвищення температури тіла), глаукома (підвищений тиск у очному яблуці), затримка сечі, гепатит із жовтяницею або без неї, набряки (місцеві або загальні), випадіння волосся, синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), алергічне запалення легеневих альвеол (пневмонія) з еозинофілією (підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець) або без еозинофілії, системні анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції, включаючи гіпотензію, порушення кількості кров’яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, еозинофілія), пурпура.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Самогубчі думки, самогубча поведінка, переломи, ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія), серцева недостатність.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Анафраніл SR 75

Без спеціальних рекомендацій.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Анафраніл SR 75
Діючою речовиною ліків є хлорид кломіпраміну.

Одна відшарувальна таблетка з подовженим вивільненням містить 75 мг хлориду кломіпраміну.
Інші компоненти ліків: Кальцію гідрофосфат дигідрат
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)
Eudragit NE 30 D
Кальцію стеарат
Кремнію діоксид колоїдний
Склад оболонки:
Гіпромелоза
Гідроксистеарилат макроголу гліцеролю (Кремофор RH 40)
Оксид заліза червоний
Тальк
Діоксид титану

Як виглядають ліки Анафраніл SR 75 і що містить упаковка
Відшарувальні таблетки з подовженим вивільненням, рожевого кольору, подовженої форми з рисками, що ділять таблетку навпіл, з маркуванням на одній стороні CG, на іншій — GD.
2 блистери по 10 відшарувальних таблеток з подовженим вивільненням у картонному пакуванні (20 шт.).

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Польща

Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків