Anafranil SR 75: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anafranil SR 75, 75 mg, compresse rivestite a rilascio prolungato
Clomipramini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Anafranil SR 75 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Anafranil SR 75
Come prendere Anafranil SR 75
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Anafranil SR 75
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anafranil SR 75 e a cosa serve

Anafranil SR 75 è un medicinale sotto forma di compresse rivestite a rilascio prolungato,
che contiene come principio attivo clomipramina cloridrato, appartenente al gruppo dei
farmaci antidepressivi triciclici.
Anafranil SR 75 è utilizzato nel trattamento di stati depressivi di varia origine e sintomatologia,
ad esempio depressione endogena, reattiva, nevrotica, organica, mascherata e forme
involutive della depressione; depressione associata a schizofrenia e disturbi di personalità;
sindromi depressive legate all'età avanzata, nel corso di stati dolorosi cronici e di malattie
somatoformi croniche. È inoltre utilizzato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi,
attacchi di panico, fobie e enuresi notturna nei bambini (oltre i 5 anni, a condizione che
vengano escluse cause organiche).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Anafranil SR 75

Quando non usare il medicinale Anafranil SR 75

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente presenta ipersensibilità crociata ai farmaci triciclici antidepressivi;
Se il paziente sta assumendo farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o nei 14 giorni precedenti o successivi all'inizio o alla fine della terapia con inibitori della MAO. Non è inoltre raccomandata la somministrazione contemporanea di inibitori selettivi e reversibili della MAO-A, come la moclobemide;
Se il paziente ha recentemente subito un infarto miocardico;
Se il paziente presenta sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Anafranil SR 75, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il paziente deve informare il medico in caso di presenza delle seguenti condizioni:

crisi epilettiche,
battito cardiaco irregolare, malattie cardiovascolari, in particolare alterazioni del ritmo cardiaco e insufficienza circolatoria,
schizofrenia,
glaucoma (pressione intraoculare elevata),
malattie epatiche o renali,
qualsiasi patologia ematica,
difficoltà nella minzione, ad esempio in caso di malattie della prostata,
ipertiroidismo,
stitichezza frequente,
abuso di alcol.

È importante che il medico valuti regolarmente gli effetti della terapia, in modo da poter adeguare la dose del medicinale e ridurre la possibilità di effetti indesiderati. Durante le visite di controllo, il medico potrebbe richiedere il prelievo di un campione di sangue per analisi di laboratorio e misurare la pressione sanguigna e valutare la funzionalità cardiaca prima e durante il trattamento.
Suicidio, pensieri suicidi o peggioramento clinico della malattia
Il rischio di pensieri suicidi, autolesionismo o tentativi di suicidio, tipico delle depressioni gravi, può persistere fino a quando non si verifica un significativo miglioramento della malattia.
Nei pazienti affetti da disturbi depressivi, sia adulti che bambini, può verificarsi un peggioramento della depressione e (o) tendenze suicide, o un aggravamento di altri sintomi psichici, indipendentemente dall’assunzione o meno di altri farmaci antidepressivi. Studi clinici di breve durata hanno dimostrato che i farmaci antidepressivi aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi (tendenze suicide) nei bambini e negli adolescenti affetti da disturbi depressivi e da altri disturbi psichiatrici.
Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti che in passato hanno avuto episodi di tentativi di suicidio o che presentano un elevato grado di tendenza suicida prima dell’inizio del trattamento.
Ogni paziente che assume il medicinale Anafranil SR 75 (indipendentemente dall’indicazione) deve essere sottoposto a stretta sorveglianza medica. Il medico deve prestare attenzione a eventuali peggioramenti dello stato del paziente, all’insorgenza di tendenze suicide o di altri sintomi psichici. Tale controllo medico deve avvenire all’inizio della terapia e in occasione di modifiche della dose. In tali situazioni, specialmente se i cambiamenti sono gravi, hanno un esordio improvviso o vanno oltre il quadro clinico tipico della malattia del paziente, si dovrà considerare la possibilità di modificare il regime terapeutico o addirittura di interrompere il trattamento.
I pazienti, i familiari e i caregiver di bambini e adulti in trattamento con farmaci antidepressivi per motivi psichiatrici o non psichiatrici devono essere informati dal medico della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento dello stato clinico del paziente, l’insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o cambiamenti insoliti nel comportamento (vedere anche il paragrafo Effetti indesiderati).
Uso del medicinale nei pazienti con disturbi psichici
In molti pazienti affetti da attacchi di panico, all’inizio del trattamento con Anafranil SR 75 possono manifestarsi sintomi di ansia più intensi. Paradossalmente, l’aumento dell’ansia è massimo nei primi giorni di terapia e di solito si attenua entro due settimane.
Nei pazienti affetti da schizofrenia che assumono farmaci antidepressivi triciclici si è osservata occasionalmente un’attivazione psicotica.
Sono stati riportati episodi di mania o lievi stati maniacali durante la fase depressiva in pazienti con disturbi affettivi ciclici in trattamento con farmaci antidepressivi triciclici. In tali casi potrebbe essere necessario ridurre la dose di Anafranil SR 75 o interromperne l’assunzione e somministrare al paziente un farmaco antipsicotico. Una volta scomparsi tali sintomi, se necessario, si potrà riprendere il trattamento con Anafranil SR 75 a dosi iniziali ridotte.
I farmaci antidepressivi triciclici possono indurre, specialmente di notte, psicosi (con delirio), in particolare in soggetti predisposti a tali reazioni e nei pazienti anziani. Tali sintomi regrediscono entro pochi giorni dall’interruzione del farmaco.
Sindrome serotoninergica
A causa del rischio di effetti tossici sul sistema serotoninergico, è necessario rispettare le dosi raccomandate. La sindrome serotoninergica, caratterizzata da febbre elevata, tremori, contrazioni muscolari, agitazione, crisi epilettiche, delirio e coma, può verificarsi quando la clomipramina viene assunta contemporaneamente a farmaci serotoninergici, come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), farmaci antidepressivi triciclici, buprenorfina o litio.
Se il paziente manifesta tali sintomi (come sopra descritti), deve contattare immediatamente il medico.
Nel caso della fluoxetina, si raccomanda di attendere da 2 a 3 settimane prima o dopo il trattamento con fluoxetina prima di iniziare o interrompere Anafranil SR 75.
Convulsioni
I farmaci antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva e pertanto Anafranil SR 75 deve essere usato con particolare cautela in soggetti con epilessia o altri fattori predisponenti alle convulsioni, come lesioni cerebrali, somministrazione concomitante di neurolettici, astinenza da alcol o da farmaci anticonvulsivanti (ad es. benzodiazepine). L’insorgenza di crisi convulsive è dose-dipendente; pertanto non si devono superare le dosi giornaliere raccomandate di Anafranil SR 75.
Come per altri farmaci antidepressivi triciclici simili, la terapia concomitante con Anafranil SR 75 e terapia con elettroshock può essere effettuata esclusivamente sotto stretto controllo medico.
Uso del medicinale nei pazienti con malattie cardiovascolari
Anafranil SR 75 deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, in particolare a quelli con insufficienza circolatoria, disturbi della conduzione (ad es. blocco atrioventricolare di I-III grado) o aritmie. In questi pazienti, così come negli anziani, si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca e l’esecuzione di un elettrocardiogramma.
Si deve evitare la somministrazione concomitante di farmaci che determinano un accumulo di clomipramina e si deve evitare l’associazione di farmaci che prolungano l’intervallo QT con la clomipramina (vedere punto 3).
Prima di iniziare il trattamento con Anafranil SR 75, è necessario correggere eventuali carenze di potassio, a causa del rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
Prima di iniziare il trattamento con Anafranil SR 75 si raccomanda un controllo della pressione arteriosa, poiché il farmaco può causare cali pressori in soggetti con ipotensione ortostatica o circolo instabile.
Effetto anticolinergico
A causa delle proprietà anticolinergiche, Anafranil SR 75 deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo stretto o patologie associate a ritenzione urinaria (ad es. malattie della prostata).
La ridotta produzione di lacrime e l’accumulo di secrezioni mucose, legati alle proprietà anticolinergiche dei farmaci antidepressivi triciclici, possono causare nei pazienti portatori di lenti a contatto danni all’epitelio corneale.
Numero dei globuli bianchi
In pazienti trattati con Anafranil SR 75 sono stati osservati, in singoli casi, cambiamenti nel numero dei globuli bianchi; pertanto si raccomanda un controllo periodico del numero delle cellule ematiche e l’osservazione di sintomi come febbre e mal di gola. Tali raccomandazioni valgono soprattutto nei primi mesi di trattamento e nel trattamento a lungo termine.
Anestesia
Prima di sottoporsi ad anestesia generale o locale, è necessario informare l’anestesista dell’assunzione del medicinale Anafranil SR 75.
Gruppi particolari di pazienti
Si raccomanda cautela nell’uso dei farmaci antidepressivi triciclici nei pazienti con gravi malattie epatiche e nei pazienti con tumori del surrene, nei quali tali farmaci possono indurre una crisi ipertensiva.
Anafranil SR 75 deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertiroidismo e in quelli che assumono preparati tiroidei, a causa della possibile insorgenza di effetti tossici sul cuore.
Nei pazienti con malattie epatiche è indicato un controllo periodico dell’attività degli enzimi epatici.
È necessario prestare cautela nella somministrazione del farmaco a pazienti con stitichezza cronica. I farmaci antidepressivi triciclici possono causare un’ostruzione intestinale paralitica, specialmente negli anziani e nei pazienti gravemente malati.
Durante il trattamento prolungato con farmaci antidepressivi triciclici è stata osservata un’aumentata incidenza di carie dentaria. Pertanto, durante un trattamento prolungato con questi farmaci, si raccomanda un controllo regolare dello stato dentale.
Interruzione del trattamento
Si deve evitare l’interruzione improvvisa del trattamento a causa del rischio di effetti indesiderati.
Anafranil SR 75 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Tali medicinali possono interagire con Anafranil SR 75, pertanto potrebbe essere necessario adeguare la dose o interrompere uno dei farmaci.
Durante l’assunzione di Anafranil SR 75 non si deve assumere buprenorfina senza consultare preventivamente il medico.
È particolarmente importante informare il medico del consumo quotidiano di alcol e dell’assunzione dei seguenti medicinali:

quelli che influenzano la pressione arteriosa o la funzione cardiaca,
altri antidepressivi (ad es. fluoxetina),
neurolettici,
farmaci sedativi,
barbiturici,
benzodiazepine,
inibitori della MAO, ad es. moclobemide,
farmaci antiepilettici,
farmaci anticoagulanti,
farmaci antiastmatici o antiallergici,
farmaci usati nella malattia di Parkinson,
preparati tiroidei,
cimetidina,
rifampicina,
metilfenidato,
contraccettivi orali,
estrogeni,
diuretici.

Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo possono riguardare anche medicinali assunti in passato o che verranno assunti in futuro.
Uso del medicinale Anafranil SR 75 negli anziani
I pazienti anziani richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti giovani o di mezza età. Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente negli anziani. Il medico curante deve fornire al paziente informazioni dettagliate sul dosaggio e sull’importanza di una rigorosa auto-osservazione.
Bambini e adolescenti
Anafranil SR 75 è indicato nel trattamento dell’enuresi notturna nei bambini di età superiore ai 5 anni (a condizione che siano state escluse cause organiche).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza in atto o sospetta. Anafranil SR 75 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio generale di malformazioni congenite nei neonati. Tuttavia, alcuni dati provenienti da registri medici indicano un rischio aumentato di malformazioni cardiache nei figli di donne che hanno assunto clomipramina nei primi tre mesi di gravidanza (2 casi su 100 gravidanze) rispetto alla popolazione generale (1 caso su 100 gravidanze).
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico se si sta allattando al seno. La sostanza attiva contenuta in Anafranil SR 75 passa nel latte materno; pertanto il medicinale deve essere gradualmente sospeso o deve essere interrotto l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anafranil SR 75 può causare sonnolenza e ridotta capacità di concentrazione in alcuni pazienti, nonché diminuzione dell’acutezza visiva. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono un’elevata concentrazione. L’assunzione di alcol può accentuare la sonnolenza.
Anafranil SR 75 contiene macrogol glicole stearilico idrossilato.
Il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.

3. Come utilizzare il medicinale Anafranil SR 75

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio e la modalità di somministrazione devono essere stabiliti individualmente e adattati alla condizione del paziente. Per ottenere un effetto ottimale, si deve utilizzare, per quanto possibile, la dose minima efficace. Se necessario, la dose deve essere aumentata con cautela. Questa raccomandazione vale in particolare per i pazienti anziani e per i giovani. Queste categorie di pazienti mostrano generalmente una maggiore sensibilità al medicinale Anafranil SR 75 rispetto agli altri pazienti.
A causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QTc e di effetti tossici sul sistema serotoninergico, è necessario rispettare i dosaggi raccomandati per il medicinale Anafranil SR 75.
Nel caso di somministrazione concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QT o di medicinali che agiscono sul sistema serotoninergico, l'aumento della dose di Anafranil SR 75 deve essere effettuato con cautela.

Adulti
Depressione, disturbi ossessivo-compulsivi e fobie
Il trattamento deve essere iniziato con 1 compressa rivestita da 25 mg 2–3 volte al giorno oppure con 1 compressa a rilascio prolungato da 75 mg, 1 volta al giorno (preferibilmente alla sera). La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente, ad esempio di 25 mg ogni alcuni giorni (in base alla tolleranza al medicinale), fino a 4–6 compresse da 25 mg oppure 2 compresse a rilascio prolungato da 75 mg durante la prima settimana di trattamento. Nei casi più gravi, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 250 mg al giorno.
Una volta raggiunto un netto miglioramento, la dose giornaliera deve essere adattata alla dose di mantenimento, generalmente pari a circa 2–4 compresse rivestite da 25 mg oppure 1 compressa a rilascio prolungato da 75 mg.

Napossi di ansia, agorafobia
Il trattamento deve essere iniziato con 1 compressa rivestita da 10 mg al giorno. In base alla tolleranza al medicinale da parte del paziente, la dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di uno stato clinico soddisfacente. La dose giornaliera è stabilita individualmente per ogni paziente e varia tra 25 mg e 100 mg. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 150 mg/giorno. Si raccomanda di non interrompere il trattamento per almeno 6 mesi. Durante questo periodo, la dose di mantenimento deve essere ridotta gradualmente.

Pazienti anziani
Il trattamento deve essere iniziato con 1 compressa rivestita da 10 mg al giorno. Successivamente, la dose deve essere aumentata gradualmente in modo da raggiungere la dose ottimale, pari a 30–50 mg/giorno, entro circa 10 giorni. Tale dose deve essere mantenuta per tutta la durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Enuresi notturna
La dose giornaliera iniziale per i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni è di 2–3 compresse rivestite da 10 mg; per i bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, da 1 a 2 compresse da 25 mg, mentre per i bambini di età superiore a 12 anni, da 1 a 3 compresse da 25 mg. Dosi più elevate possono essere utilizzate in quei pazienti nei quali non si è ottenuta una risposta completa al trattamento entro 1 settimana. Le compresse rivestite devono essere somministrate come singola dose dopo il pasto serale. Nei bambini che presentano enuresi nelle prime ore della notte, parte della dose può essere somministrata in anticipo (circa alle ore 16). Una volta raggiunta la risposta clinica desiderata, il trattamento deve essere proseguito (per 1–3 mesi) e la dose ridotta gradualmente.
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Anafranil SR 75 nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere divise a metà, ma non devono essere masticate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anafranil SR 75
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Generalmente, entro poche ore dal sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza intensa; disturbi di concentrazione; battito cardiaco rapido, lento o irregolare; agitazione motoria e stato di eccitazione; perdita di coordinazione muscolare e rigidità muscolare; difficoltà respiratorie; crisi convulsive; vomito; febbre. Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei bambini piccoli.

Dimenticanza dell'assunzione di Anafranil SR 75
Se si dimentica di assumere una dose di Anafranil SR 75, si deve assumere la dose dimenticata non appena possibile e riprendere il normale schema di assunzione. Se manca poco tempo prima della successiva dose prevista, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve assumere la dose successiva secondo lo schema previsto. In caso di dubbi, rivolgersi al medico per un consiglio.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Anafranil SR 75
I seguenti sintomi si manifestano generalmente in seguito a interruzione improvvisa del trattamento o a riduzione della dose: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, insonnia, mal di testa, nervosismo e ansia.
Se un paziente con cataplessia interrompe improvvisamente il trattamento, i sintomi possono peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di solito non richiedono l’intervento del medico e possono scomparire nel corso del trattamento, quando l’organismo del paziente si abitua al medicinale.
È necessario informare immediatamente il medico di qualsiasi sintomo inaspettato durante l’assunzione del medicinale Anafranil SR 75. Ciò vale anche per i sintomi che non sembrano collegati all’uso del medicinale.
È necessario contattare il medico il prima possibile se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico:
itterizia, reazioni cutanee (prurito o arrossamento), febbre e mal di gola, disturbi dell’equilibrio, dolore agli occhi, forte dolore addominale, perdita di forza o rigidità muscolare, crampi muscolari, difficoltà a urinare, gonfiore delle mammelle e galattorrea.
Ritmo cardiaco rapido o irregolare (accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni), difficoltà nel parlare, confusione o delirio, allucinazioni, crisi convulsive.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia.
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente ad agire dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; studi clinici hanno indicato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici, trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza, a partire dai più comuni:
Molto comune (più di 1 su 10 pazienti)
Sonnolenza, affaticamento, agitazione, aumento dell’appetito, intorpidimento, capogiri, tremore, cefalea, convulsioni, convulsioni cloniche muscolari, nausea, secchezza delle mucose orali, stitichezza, sudorazione eccessiva, disturbi dell’accomodazione oculare, visione offuscata, disturbi della minzione, aumento di peso, disturbi del desiderio sessuale, disfunzioni erettili.
Comune (meno di 1 su 10 pazienti)
Delirio, confusione (disturbi della coscienza), disorientamento, allucinazioni (soprattutto negli anziani e nei pazienti con malattia di Parkinson), stati d’ansia, eccitazione, disturbi del sonno, stati di eccitazione maniacale, aggressività, disturbi della memoria, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale), peggioramento della depressione, difficoltà di concentrazione, insonnia, incubi notturni, sbadigli, disturbi del linguaggio, parestesie (sensazione di formicolio, bruciore), debolezza muscolare, aumento del tono muscolare, vampate di calore, midriasi (dilatazione delle pupille), tachicardia sinusale, palpitazioni, ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna al passaggio alla posizione eretta), alterazioni dell’ECG in pazienti con funzionalità cardiaca normale, vomito, disturbi addominali, diarrea, perdita di appetito, aumento dell’attività epatica (aminotransferasi), reazioni cutanee di tipo allergico (eruzioni cutanee, orticaria), fotofobia, prurito, galattorrea, aumento delle mammelle, alterazioni del gusto, acufene.
Non comune (meno di 1 su 100 pazienti)
Aggravamento dei sintomi psicotici, atassia (disturbi della coordinazione motoria), aritmia cardiaca, aumento della pressione sanguigna.
Raro (meno di 1 su 1000 pazienti)
Disturbi della conduzione cardiaca.
Molto raro (meno di 1 su 10000 pazienti)
Alterazioni dell’EEG, iperpiressia (notevole aumento della temperatura corporea), glaucoma (aumento della pressione intraoculare), ritenzione urinaria, epatite con o senza itterizia, edema (locale o generalizzato), perdita di capelli, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), polmonite allergica (pneumonite) con eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi) o senza eosinofilia, reazioni anafilattiche o anafilattoidi sistemiche, compresa ipotensione, alterazioni del numero di globuli rossi (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia), porpora.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Pensieri suicidi, comportamenti suicidi, fratture, danno al muscolo cardiaco (cardiomiopatia), insufficienza cardiaca.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Anafranil SR 75

Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data
di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anafranil SR 75
Il principio attivo è clomipramina cloridrato.

Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 75 mg di clomipramina cloridrato.
Altri componenti sono: Fosfato bicalcico diidrato
Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1)
Eudragit NE 30 D
Stearato di calcio
Biossido di silicio colloidale
Composizione del rivestimento:
Ipossiellosa
Gliceriil monostearato polietossilato (Kremofor RH 40)
Ossido di ferro rosso
Talc
Diossido di titanio

Aspetto di Anafranil SR 75 e contenuto della confezione
Compresse rivestite a rilascio prolungato di colore rosa, forma allungata, con una linea di divisione che permette di suddividere la compressa in due parti, con incisione su un lato CG e sull'altro GD.
2 blister da 10 compresse rivestite a rilascio prolungato in un astuccio di cartone (20 pezzi).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polonia

Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków