Укладом до прикріпленого пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладом! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ампріл 10 мг таблетки
Ramiprilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладому перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей укладом, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомі, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладому

Що таке лік Ампріл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ампріл
Як застосовувати лік Ампріл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ампріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ампріл і для чого його застосовують

Лік Ампріл містить діючу речовину — раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються
інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лік Ампріл діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск,
зменшення напруження та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові організмом.

Лік Ампріл може застосовуватися:

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
для зменшення ризику або затримки погіршення функції нирок (у пацієнтів з цукровим діабетом і без нього),
для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму,
для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ампріл

Коли не застосовувати лікарський засіб Ампріл:

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-яку іншу речовину, що входить до складу цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках,
ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і
ковтанням.
Якщо пацієнт проходить діалізотерапію або інші процедури фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного апарата, лікарський засіб Ампріл може бути не найкращим варіантом.
Якщо у пацієнта виявлені захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар оцінить артеріальний тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.
Якщо пацієнт приймає або в даний час застосовує сакубітріл з валсартаном, лікарський засіб, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Ампріл. У
разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу, перед початком прийому
Ампріл слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Ампріл слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
пацієнт нещодавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потливості, дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків (сечогінних) протягом тривалого часу або діалізотерапії);
планується лікування, що зменшує алергію на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізуюча терапія);
планується введення знеболюючих засобів. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення лікування лікарським засобом Ампріл за день до процедури — слід проконсультуватися з лікарем.
у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (виявлено за результатами аналізу крові);
пацієнт приймає ліки або у нього є стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові, зокрема у літніх пацієнтів.
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірних тканин у таких місцях, як горло) збільшується:
ракекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї,
темсиролімус, силіролімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку),
вілдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.
у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ампріл:».

Слід повідомити лікаря про підозру або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Ампріл протягом перших 3 місяців вагітності, а після третього місяця вагітності застосування лікарського засобу
Ампріл може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ампріл дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки
безпека та ефективність застосування цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів не встановлені.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому лікарського засобу Ампріл слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Ампріл і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта (в тому числі рослинні ліки). Лікарський засіб Ампріл може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ампріл.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Ампріл:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар оцінить артеріальний тиск.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків. Вони можуть
збільшувати ризик небажаних побічних ефектів при одночасному застосуванні з лікарським засобом Ампріл:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань (хіміотерапія);
діуретики (сечогінні), такі як фуросемід;
добавки калію (в тому числі замінники солі), калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу; триметоприм і ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол, що застосовується при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресивний засіб, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу);
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон;
аллопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
ракекадотрил (лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї);
ліки, які часто застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (темсиролімус, силіролімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків. Їх дія може змінитися під час застосування лікарського засобу Ампріл:

цукрознижувальні засоби, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Лікарський засіб Ампріл може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування лікарського засобу Ампріл слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
літій (застосовується при психічних розладах). Лікарський засіб Ампріл може підвищувати рівень літію в крові. Лікар ретельно контролюватиме рівень літію в крові.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому лікарського засобу Ампріл слід звернутися до лікаря.
Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Ампріл:» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Ампріл і харчування

Вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Ампріл може спричиняти запаморочення та відчуття «пустоти» в голові. У разі будь-яких сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому лікарського засобу Ампріл, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки засоби, що знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть посилювати дію один одного.
Лікарський засіб Ампріл можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру або плани щодо вагітності. Лікарський засіб Ампріл не рекомендується протягом перших 12 тижнів вагітності і не може застосовуватися після 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може серйозно нашкодити дитині. Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Ампріл, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікар повинен до настання вагітності рекомендувати зміну лікування на інший, відповідний для застосування лікарський засіб.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Ампріл під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування лікарського засобу Ампріл може виникати сонливість або запаморочення. Ймовірність виникнення таких симптомів є вищою на початку прийому лікарського засобу Ампріл та після збільшення дози. Якщо виникає сонливість або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або користуватися інструментами та обладнанням.
Лікарський засіб Ампріл містить лактозу моногідрат і натрій
Якщо пацієнту було повідомлено лікарем, що у нього виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ампріл

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Ампріл 2,5 мг таблетки, ліки Ампріл 5 мг таблетки, Ампріл 10 мг таблетки.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи рідиною.
Таблетки не слід кришити чи жувати.

Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування сечогінних засобів (діуретиків) лікар може скасувати або зменшити дозу сечогінного перед початком застосування ліків Ампріл. Зменшення ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту мозку
Зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення ризику або затримки погіршення функції нирок

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар підбере дозу ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар підбере дозу ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Зазвичай початкова доза становить від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Лікар підбере дозу ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах.

Хворі похилого віку

Лікар призначить меншу початкову дозу та повільніше коригуватиме дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ампріл
Терміново зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до
лікарні або викликати швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, які ліки
були прийняті.
Пропуск прийому ліків Ампріл

Якщо пропущено дозу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу ліків для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Ампріл
Не слід припиняти прийом ліків, якщо цього не рекомендує лікар. Не слід припиняти
прийом ліків Ампріл лише через покращення стану здоров’я. Припинення лікування може
призвести до загострення гіпертензії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
припинити застосування препарату Ампріл і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Ампріл.
Загострення шкірних змін, включаючи висип, виразки в порожнині рота, загострення вже існуючих захворювань шкіри, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або еритема екссудативна множинна). У разі виникнення наступних порушень необхідно негайно повідомити лікаря:
Прискорення роботи серця, нерівне або сильне серцебиття (перебій у роботі серця), біль у грудній клітці, тиск у грудній клітці або більш серйозні порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Це можуть бути симптоми порушень легень.
Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та лихоманка, втома, запаморочення, непритомність або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Лихоманка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтіння шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень печінки, такі як запалення або ураження печінки. Інші побічні ефекти Повідомте лікареві, якщо будь-які з наведених нижче симптомів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Ймовірність виникнення зростає на початку застосування препарату Ампріл, а також після збільшення дози.
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), що особливо часто виникає після швидкої зміни положення з лежачого на сидяче або стояче.
Сухий, виснажливий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка.
Біль у шлунку або животі, діарея, погане травлення, нудота або блювота.
Висип з висипними утвореннями на шкірі або без них.
Біль у грудній клітці.
Судоми або біль у м’язах.
Підвищений рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
Свербіж шкіри та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, дзвінкість, колючість, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривога, нервозність або тривожність, особливо рухова.
Затримка носа, труднощі з диханням або загострення астми.
Непрохідність кишечника, що називається «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея.
Печія, запор або сухість слизової оболонки рота.
Підвищена кількість сечі протягом доби.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряк рук і ніг. Може бути симптомом затримки в організмі більшої, ніж зазвичай, кількості води.
Приливи гарячого.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Лихоманка.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене у дослідженні крові.
Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені у дослідженні крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Відчуття незвичності або дезорієнтації.
Покрасніння та набряк мови.
Тяжке злущення шкіри, сверблячий вузликовий висип.
Захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа).
Шкірний висип або синці.
Плями на шкірі та холодні кінцівки.
Покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Слабкість.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну, виявлене у дослідженні крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

Концентрована сеча (темний колір сечі), нудота, блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми; причиною цих симптомів може бути неправильне виділення антидіуретичного гормону (АДГ); у разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Інші повідомлені побічні ефекти: Повідомте лікареві, якщо будь-які з наведених нижче симптомів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів:
Труднощі з концентрацією.
Набряк губ.
Занадто мала кількість кров’яних клітин, виявлена у дослідженні крові.
Зниження рівня натрію, виявлене у дослідженні крові.
Зміна кольору пальців після охолодження та відчуття дзвінкості або біль після нагрівання (синдром Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Уповільнені або порушені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ампріл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC, в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ампріл

Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл. Кожна таблетка Ампріл 10 мг таблетки містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, натрію стеарилофумарат. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ампріл містить лактозу моногідрат і натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ампріл і що містить упаковка
Лікарський засіб Ампріл 10 мг — це білі до білуватих, плоскі, подовжені таблетки розміром 11,0 x 5,5 мм.
Упаковки: 30 або 60 таблеток у блістерах OPA-Al-PVC/Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звертатися до держави-учасниці
або паралельного імпортера.
Держава-учасниця в Румунії, країна експорту:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країна експорту: 12119/2019/01
12119/2019/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 240/17