Ampril 10 mg comprimidos

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

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Ampril 10 mg comprimidos
Ramiprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ampril y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ampril
3. Cómo tomar Ampril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ampril y para qué se utiliza

Ampril contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Ampril actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el organismo.

Ampril puede utilizarse:

• en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• para reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (en pacientes con o sin diabetes),
• en el tratamiento del corazón cuando no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca),
• en el tratamiento tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ampril

Cuándo no debe utilizar el medicamento Ampril:

• Si el paciente tiene alergia al ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está sometiéndose a diálisis u otros procedimientos de filtración de la sangre. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, el medicamento Ampril puede no ser adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado trastornos renales relacionados con un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado siguiente "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico evaluará la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel, como en la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Ampril. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ampril.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento Ampril, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• El paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de medicamentos diuréticos o diálisis).
• Se está considerando un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia de desensibilización).
• Se va a administrar anestesia. Esta puede utilizarse durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ampril un día antes del procedimiento; debe consultarse con el médico.
• El paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectable en análisis de sangre).
• El paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, particularmente en pacientes de edad avanzada.
• El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel, por ejemplo en la garganta):
  • Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
  • Temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer).
  • Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• El paciente tiene un colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • Un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskiren. El médico tratante puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Ampril:".

Debe informar al médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Ampril durante los primeros 3 meses de embarazo, y a partir del tercer mes de embarazo, el uso de Ampril puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ampril en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes no han sido establecidas.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ampril.

Interacción de Ampril con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta (incluyendo productos a base de hierbas). Ampril puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el efecto de Ampril.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Ampril:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos - AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico evaluará la presión arterial.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Ampril:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Diuréticos (por ejemplo, furosemida).
• Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizado en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
• Corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisona.
• Allopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre).
• Procainamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco).
• Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea).
• Medicamentos que se utilizan frecuentemente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Ampril:

• Medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales para reducir la glucosa y la insulina. Ampril puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Ampril, se debe controlar regularmente la glucosa en sangre.
• Litio (utilizado en trastornos psiquiátricos). Ampril puede aumentar los niveles de litio en sangre. El médico controlará cuidadosamente los niveles de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ampril.

El médico tratante puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Ampril:" y "Advertencias y precauciones").

Ampril con alimentos y bebidas

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ampril puede provocar mareos y sensación de "cabeza vacía". En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Ampril, debe consultarse con el médico, ya que los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.
• Ampril puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Ampril durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede causar graves daños al feto. Si una mujer que toma Ampril queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. El médico debe recomendar un cambio de tratamiento a otro medicamento adecuado antes del embarazo.

Lactancia

No debe utilizar Ampril durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Ampril puede aparecer somnolencia o mareos. La probabilidad de estos síntomas es mayor al comienzo del tratamiento con Ampril y tras un aumento de la dosis. Si aparece somnolencia o mareos, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.

Ampril contiene lactosa monohidrato y sodio

Si al paciente se le ha informado por el médico de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ampril

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el mercado están disponibles: medicamento Ampril 2,5 mg comprimidos, medicamento Ampril 5 mg
comprimidos, medicamento Ampril 10 mg comprimidos.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de líquido.
• No debe partirse, masticarse ni triturarse los comprimidos.

Posología
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis habitual inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• El médico irá ajustando la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.

• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.

• En caso de estar tomando medicamentos diuréticos, el médico puede suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Ampril.
  Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis habitual inicial es de 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede decidir aumentar la dosis.

• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el deterioro de la función renal

• La dosis habitual inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis habitual inicial es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis habitual inicial oscila entre 1,25 mg una vez al día y 2,5 mg dos veces al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada

• El médico prescribirá una dosis inicial más baja y realizará el ajuste de dosis más lentamente.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ampril
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital
más cercano. No debe conducir, pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia.
Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha tomado.
Olvido de la administración del medicamento Ampril

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ampril
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que el médico se lo indique. No debe dejar de tomar el medicamento Ampril únicamente porque se sienta mejor. La interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la hipertensión.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Ampril y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar atención médica urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave al medicamento Ampril.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel previas, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme). Si experimenta alguno de los siguientes trastornos, debe informar inmediatamente a su médico:
• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar trastornos pulmonares.
• Aparición fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso, que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un indicio de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de varios días.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga.
• Mareos. La probabilidad de que ocurran es mayor al comienzo del tratamiento con Ampril y tras un aumento de la dosis.
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio rápido de posición de acostado a sentado o de pie.
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor de estómago o abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con o sin lesiones elevadas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor muscular.
• Aumento de la concentración de potasio en sangre, detectado en análisis de laboratorio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picor de la piel y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestequias).
• Pérdida o alteraciones del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud, especialmente motora.
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal, denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento o sequedad de la mucosa bucal.
• Mayor eliminación de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Aceleración o ritmo cardíaco irregular. Hinchazón de manos y pies. Podría ser un signo de retención excesiva de líquidos en el organismo.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal, detectadas en análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Sensación de inseguridad o desorientación.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Desprendimiento grave de la piel, erupción cutánea con picor y pápulas.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o hematomas.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• Debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, detectado en análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hipersensibilidad a la luz solar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Orina concentrada (orina de color oscuro), náuseas, vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones; estos síntomas podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH); si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos notificados:
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de varios días:

• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de los labios.
• Número insuficiente de glóbulos, detectado en análisis de sangre.
• Disminución de la concentración de sodio, detectada en análisis de sangre.
• Cambio en el color de los dedos tras la exposición al frío, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Agrandamiento de las mamas en hombres.
• Reacciones lentas o alteradas.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC, en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ampril

• La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada comprimido de Ampril 10 mg contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico. Véase el apartado 2: „El medicamento Ampril contiene lactosa monohidrato y sodio”.

Aspecto del medicamento Ampril y contenido del envase
Ampril 10 mg son comprimidos blancos a blancuzcos, planos y oblongos, de dimensiones 11,0 x 5,5 mm.
Envases: 30 ó 60 comprimidos en blísters OPA-Al-PVC/Al, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12119/2019/01
12119/2019/03
Número de autorización de importación paralela: 240/17