Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ампіцилін ТЗФ, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ампіцилін ТЗФ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ампіцилін ТЗФ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ampicillinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ містить як діючу речовину ампіцилін, який є напівсинтетичною пеніциліном.
Ампіцилін діє бактерицидно на багато видів грамнегативних і грампозитивних бактерій.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ показаний для лікування таких інфекцій, спричинених бактеріями,
чутливими до ампіциліну:

гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів;
інфекції дихальних шляхів;
інфекції шлунково-кишкового тракту;
менінгіт;
ендокардит;
застосування у профілактиці навколопологової періоду.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ

якщо пацієнт має алергію на ампіцилін або інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, цефалоспорини);
якщо пацієнт має інфекційний мононуклеоз або лімфатичну лейкемію — у цьому випадку підвищений ризик висипу.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу слід повідомити лікаря:

якщо в пацієнта в минулому спостерігалася алергійна реакція на будь-який антибіотик;
якщо в пацієнта в минулому спостерігалася інша алергійна реакція. Реакції гіперчутливості на

ампіцилін можуть траплятися частіше у осіб, схильних до алергійних реакцій на
різні речовини. Ці реакції можуть мати різноманітні симптоми та ступінь тяжкості — від шкірних змін до
анапілактичного шоку (серйозна алергійна реакція) включно;

якщо у пацієнта виявлено ниркову недостатність. Лікар підбере дозу лікарського засобу відповідно до ступеня ниркової недостатності;
якщо в пацієнта в минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт;
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується швидкою втомою та послабленням м’язів).

Якщо у пацієнта під час або після закінчення лікування ампіциліном виникне діарея, слід
повідомити про це лікаря. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення,
пов’язаного з застосуванням антибіотика. Якщо виникне діарея, слід припинити застосування лікарського засобу, а
у важчих випадках — застосувати відповідне лікування. Не слід приймати ліки,
які пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють закріплююче.
Під час тривалого застосування ампіциліну, особливо у пацієнтів із хронічними захворюваннями та
порушеннями функції нирок, може виникнути надмірне розмноження стійких штамів бактерій
або грибів. Якщо під час лікування ампіциліном виникнуть нові бактеріальні або грибкові інфекції,
антибіотик слід негайно відмінити та звернутися до лікаря.
Ампіцилін ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

пробенецид, одночасне застосування якого з лікарським засобом Ампіцилін ТЗФ підвищує його концентрацію в крові та подовжує час дії;
інші антибіотики, що діють бактеріостатично;
аллопуринол, одночасне застосування якого з лікарським засобом Ампіцилін ТЗФ збільшує можливість виникнення шкірних алергійних реакцій;
пероральні засоби контрацепції, оскільки ампіцилін послаблює їх дію.

У пацієнтів, які лікуються ампіциліном, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними,
тому, якщо необхідно провести таке визначення, рекомендується використовувати ензиматичні тести.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
Слід уникати застосування лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ під час вагітності, якщо тільки лікар
не вважає його застосування абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Ампіцилін ТЗФ можна застосовувати під час годування грудьми з обережністю. Крім ризику алергії у немовлят,
пов’язаного з незначними кількостями лікарського засобу, що проникають у грудне молоко, інших небажаних
ефектів у дітей, яких годують грудьми, не виявлено.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Однак, якщо виникнуть небажані ефекти, що знижують концентрацію (наприклад, сонливість,
див. пункт 4. Можливі небажані ефекти), не рекомендується керувати транспортними засобами
чи обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ містить натрій
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у раціоні.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ, 500 мг, містить 35,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 1,76% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ, 1 г, містить 70,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 3,51% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ, 2 г, містить 140,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 7,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в пункті 3, максимальна кількість натрію
(головного компонента кухонної солі), яка може бути введена пацієнтові в максимальної одноразової
дози, становить 140,4 мг (що відповідає 7,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію
у раціоні дорослих), а в максимальної добової дози — 982,8 мг (що відповідає 49,14%
максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих).
3. Як застосовувати Ампіцилін ТЗФ
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ вводить лікар або медсестра. Доза залежить від тяжкості інфекції,
мікроорганізму, що спричинив інфекцію, віку та маси тіла пацієнта.
Дорослі та діти з масою тіла від 40 кг

Інфекції сечовидільної системи: 500 мг кожні 6 годин.
Гонококовий уретрит: 2 дози по 500 мг з інтервалом 12 годин.
Позашпитальна пневмонія у дорослих: 1–2 г кожні 6 годин.
Позашпитальна пневмонія у дітей з масою тіла > 40 кг: 1–2 г кожні 6 годин.
Інфекції шлунково-кишкового тракту: 500 мг кожні 6 годин.
Менінгіт: 2 г кожні 4 години.
Інфекційний ендокардит та бактеріальна септицемія ентерококової етіології: 2 г кожні 4 години.

Максимальна добова доза для дорослих становить 14 г.
Діти з масою тіла до 40 кг
Більшість бактеріальних інфекцій: зазвичай 12,5 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Позашпитальна пневмонія: 25–50 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Ранні інфекції у новонароджених
Дозування залежить від віку та маси новонародженого: зазвичай застосовують 100–200 мг/кг маси тіла на добу у
2–4 дози, розділені рівномірно.
Менінгіт
Новонароджені
0–7-й день життя — 150–300 мг/кг маси тіла на добу у 3 розділених дози.

8–28-й день життя — 300–400 мг/кг маси тіла на добу у 3–4 розділених дози.
Малюки та діти 300–400 мг/кг маси тіла на добу у 4–6 розділених дозах.

Максимальна добова доза для дітей становить 12 г.
Профілактичне застосування ампіциліну
Для профілактики інфекцій S. agalactiae навколо пологів (як альтернатива пеніциліну) — перша доза
2 г iv, потім 1 г кожні 4 години до пологів.
При передчасному розриві плідних оболонок: у комбінації з еритроміцином;
застосовують у дозі 2 г iv кожні 4 години протягом перших 48 годин, потім переходять на амоксицилін.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) лікар може
розглянути можливість зменшення дози або збільшення інтервалу між введенням наступних доз.
Пацієнтам, які проходять діаліз, лікар рекомендує вводити дозу після завершення діалізу.
Тривалість застосування
Тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування лікарського засобу, якої слід дотримуватися.
Спосіб приготування розчинів наведено в кінці інструкції, у розділі «Інформація, призначена
виключно для медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ
Оскільки лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ буде вводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно,
що буде введено неправильну дозу. Однак, якщо пацієнт вважає, що йому ввели надто високу дозу,
йому слід негайно повідомити про це лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Ампіцилін ТЗФ
Важливо, щоб лікарський засіб застосовувався відповідно до рекомендованого курсу лікування. Не слід припиняти
лікування тому, що пацієнт почувається краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано,
інфекція може повторитися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення рекомендованого
курсу лікування, йому слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Ампіцилін ТЗФ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких нижче зазначених серйозних побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря або безпосередньо до лікарні.
Наступні серйозні побічні ефекти виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

раптове утруднення дихання, мовлення та ковтання;
болючий набряк губ, язика, обличчя або шиї;
дуже сильне запаморочення або колапс;
тяжкі або сверблячі висипання на шкірі, особливо з утворенням пухирів та болем у очах, ротовій порожнині або статевих органах;
тяжка, тривала або з кров’ю діарея: може бути симптомом тяжкого запалення кишечника;
жовтяниця шкіри або склер очей або виділення темної сечі та обесколореного калу: можуть бути ознаками порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування
Наступні побічні ефекти виникають недостатньо часто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зміни кількості білих та червоних кров’яних тілець (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів), неправильне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж.

Наступні побічні ефекти виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

незначне, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів;
інтерстиційний нефрит.

Крім того, іноді можуть виникати такі побічні ефекти, як:

відчуття втоми, безсоння, надмірна рухливість, судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів із нирковою недостатністю та (або) при застосуванні високих доз лікарського засобу;
діарея, нудота, блювота (ці симптоми найчастіше виникають у пацієнтів, які отримують ампіцилін);
почервоніння шкіри, біль у місці введення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ампіцилін ТЗФ

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є ампіцилін (у формі натрієвої солі ампіциліну)
Ампіцилін ТЗФ, 500 мг
Кожен флакон містить 500 мг ампіциліну ( Ampicillinum ) у формі натрієвої солі ампіциліну.
Ампіцилін ТЗФ, 1 г
Кожен флакон містить 1 г ампіциліну ( Ampicillinum ) у формі натрієвої солі ампіциліну.
Ампіцилін ТЗФ, 2 г
Кожен флакон містить 2 г ампіциліну ( Ampicillinum ) у формі натрієвої солі ампіциліну.
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Ампіцилін ТЗФ та що містить упаковка
Білий або майже білий порошок. Після розчинення утворюється прозорий, опалізуючий розчин.
Упаковка: 1 флакон у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідального суб’єкта.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Необхідно ознайомитися з докладною інформацією про цей лікарський засіб, яка доступна на веб-сайті
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
( www.urpl.gov.pl ).
Після розчинення порошку утворюється прозорий, опалізуючий розчин.
Перед введенням лікарського засобу необхідно перевірити зовнішній вигляд розчину. Розчин можна вводити лише у тому випадку, якщо він прозорий і практично не містить частинок, видимих неозброєним оком.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Спосіб приготування та введення розчину

Ін’єкції внутрішньом’язові
Вміст флакону 500 мг розчинити у 2 мл води для ін’єкцій.
Вміст флакону 1 г розчинити у 4 мл води для ін’єкцій.
При внутрішньом’язовому введенні слід дотримуватися звичайних обмежень щодо об’єму.
Розчин вводять шляхом глибокого внутрішньом’язового введення. Дози, що перевищують 1 г, рекомендується вводити в двох різних місцях.

Ін’єкції внутрішньовенні
Вміст флакону 500 мг розчинити у 5 мл води для ін’єкцій.
Вміст флакону 1 г розчинити у 10 мл води для ін’єкцій.
Вміст флакону 2 г розчинити у 20 мл води для ін’єкцій.
Вводити повільно, протягом приблизно 3–10 хвилин.

Переривчаста інфузія
500 мг порошку ампіциліну розчинити в 50 мл ізотонічного розчину натрію хлориду (0,9 %). Розчин готують у поліолефінових ємностях.
1 г порошку аміпіциліну розчинити в 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду (0,9 %). Розчин готують у поліолефінових ємностях.
2 г порошку ампіциліну розчинити в 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду (0,9 %) або води для ін’єкцій. Розчин готують у поліолефіновій ємності.
Розчин Ампіцилін ТЗФ можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 100 мг/хв.

Неперервна інфузія
2 г порошку ампіциліну розчинити в 15 мл води для ін’єкцій, а потім додати до 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду або до 500 мл розчину глюкози з концентрацією 50 мг/мл.
Розчини, приготовані з використанням 0,9% розчину натрію хлориду, можна готувати у поліолефінових або полівінілхлоридних ємностях.
Розчини, приготовані з використанням розчину глюкози, слід готувати у поліолефінових ємностях.
Концентрація приготованого розчину не повинна перевищувати 30 мг/мл.

Увага! Розчини ампіциліну для внутрішньом’язових ін’єкцій та внутрішньовенного введення слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
З мікробіологічного погляду продукт слід використати негайно. Якщо продукт не буде використано негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням.
Розчини ампіциліну не слід змішувати з іншими ліками через можливість інактивації.

Фармацевтична несумісність
Ампіцилін не слід вводити разом із препаратами крові чи іншими рідинами, що містять білки (наприклад, гідролізатами білків), а також з ліпідними емульсіями для внутрішньовенного введення.
Розчини ампіциліну не слід змішувати з іншими ліками в одній шприці або інфузійній пляшці через можливість інактивації.