Ampicilina TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ampicillin TZF, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione
Ampicillin TZF, 1 g, polvere per soluzione per iniezione
Ampicillin TZF, 2 g, polvere per soluzione per iniezione
Ampicillinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ampicillin TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ampicillin TZF
3. Come usare Ampicillin TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ampicillin TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ampicillin TZF e a cosa serve

Il medicinale Ampicillin TZF contiene come principio attivo l’ampicillina, che è una penicillina semisintetica.
L’ampicillina esercita un’azione battericida su molte specie di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Ampicillin TZF è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili all’ampicillina:

• infezioni acute e croniche delle vie urinarie;
• infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni del tratto gastrointestinale;
• meningite;
• endocardite;
• impiego nella profilassi peri-parto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ampicillin TZF

Quando non usare il medicinale Ampicillin TZF

• se il paziente è allergico all'ampicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, cefalosporine);
• se il paziente ha la mononucleosi infettiva o la leucemia linfatica – in questo caso il rischio di eruzione cutanea è aumentato.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale, informare il medico:

• se in passato il paziente ha manifestato una reazione allergica a qualsiasi antibiotico;

• se in passato il paziente ha manifestato un’altra reazione allergica. Le reazioni di ipersensibilità all’ampicillina possono verificarsi più frequentemente in persone con predisposizione alle reazioni allergiche a diverse sostanze. Tali reazioni possono presentare sintomi e gravità variabili – dalle manifestazioni cutanee fino allo shock anafilattico (reazione allergica grave);

• se al paziente è stata diagnosticata insufficienza renale. Il medico adatterà la dose del medicinale in base al grado di insufficienza;

• se in passato il paziente ha sofferto di malattie dell'apparato digerente, in particolare colite;

• se il paziente soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza muscolare).

Se durante o dopo il trattamento con ampicillina il paziente manifesta diarrea, deve informare il medico. Potrebbe trattarsi di un sintomo di colite pseudomembranosa – una complicanza associata all'uso di antibiotici. In caso di diarrea, il medicinale deve essere interrotto e, nei casi più gravi, deve essere avviato un trattamento adeguato. Non devono essere assunti medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale né altri medicinali con effetto lassativo.
Durante un trattamento prolungato con ampicillina, in particolare nei pazienti affetti da malattie croniche e nei pazienti con alterazioni renali, può verificarsi una proliferazione eccessiva di ceppi batterici o fungini resistenti. Se durante il trattamento con ampicillina si verificano nuove infezioni batteriche o fungine, l'antibiotico deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Interazioni tra il medicinale Ampicillin TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
In particolare, informare il medico se il paziente assume:

• probenecid, che somministrato contemporaneamente ad Ampicillin TZF aumenta la sua concentrazione nel sangue e ne prolunga la durata d'azione;
• altri antibiotici con effetto batteriostatico;
• allopurinolo, che somministrato contemporaneamente ad Ampicillin TZF aumenta la possibilità di reazioni allergiche cutanee;
• contraccettivi orali, poiché l'ampicillina ne riduce l'efficacia.

Nei pazienti trattati con ampicillina, i test per la ricerca del glucosio nelle urine possono dare risultati falsamente positivi; pertanto, se necessario effettuare tale test, si raccomanda l'uso di test enzimatici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Ampicillin TZF durante la gravidanza, salvo che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego.
Se la paziente allatta
Ampicillin TZF può essere usato durante l’allattamento con cautela. Oltre al rischio di reazioni allergiche nei neonati, dovuto alle piccole quantità del medicinale che passano nel latte materno, non sono stati osservati altri effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ampicillin TZF non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati che riducono la concentrazione (ad es. sonnolenza, vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati), non si raccomanda la guida di veicoli meccanici né l'uso di macchinari.
Il medicinale Ampicillin TZF contiene sodio
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.
Il medicinale Ampicillin TZF, 500 mg, contiene 35,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino.
Ciò corrisponde al 1,76% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale Ampicillin TZF, 1 g, contiene 70,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino.
Ciò corrisponde al 3,51% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale Ampicillin TZF, 2 g, contiene 140,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino.
Ciò corrisponde al 7,02% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Considerando lo schema posologico indicato al punto 3, la quantità massima di sodio (principale componente del sale da cucina) che può essere somministrata al paziente nella dose singola massima è di 140,4 mg (pari al 7,02% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti), mentre nella dose giornaliera massima è di 982,8 mg (pari al 49,14% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti).
3. Come usare Ampicillin TZF
Il medicinale Ampicillin TZF deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Ampicillin TZF viene somministrato dal medico o dall'infermiere. La dose dipende dalla gravità dell'infezione, dal microrganismo responsabile, dall'età e dal peso corporeo del paziente.
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 40 kg

• Infezioni del tratto urinario: 500 mg ogni 6 ore.
• Gonorrea uretrale: 2 dosi da 500 mg somministrate a distanza di 12 ore.
• Polmonite comunitaria negli adulti: 1 - 2 g ogni 6 ore.
• Polmonite comunitaria nei bambini con peso corporeo > 40 kg: 1 - 2 g ogni 6 ore.
• Infezioni dell'apparato digerente: 500 mg ogni 6 ore.
• Meningite: 2 g ogni 4 ore.
• Endocardite infettiva e batteriemia di origine enterococcica: 2 g ogni 4 ore.

La dose massima per gli adulti è di 14 g al giorno.
Bambini con peso corporeo fino a 40 kg
La maggior parte delle infezioni batteriche: generalmente 12,5 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.
Polmonite comunitaria: 25 – 50 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore
Infezioni precoci nei neonati
La posologia dipende dall'età e dal peso del neonato: generalmente si somministrano da 100 a 200 mg/kg di peso corporeo al giorno in 2-4 dosi frazionate.
Meningite
Neonati
0 – 7° giorno di vita – 150 – 300 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 dosi frazionate.

8° – 28° giorno di vita – 300 – 400 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 - 4 dosi frazionate.
Lattanti e bambini 300 – 400 mg/kg di peso corporeo al giorno in 4 - 6 dosi frazionate.

La dose giornaliera massima nei bambini è di 12 g.
Uso profilattico dell'ampicillina
Nella profilassi perinatale delle infezioni da S. agalactiae (come alternativa alla penicillina) – prima dose di 2 g iv, seguita da 1 g ogni 4 ore fino al parto.
In caso di rottura prematura delle membrane: in associazione con eritromicina; somministrata alla dose di 2 g iv ogni 4 ore per le prime 48 ore, successivamente passaggio ad amoxicillina.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose o di aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.
Ai pazienti sottoposti a dialisi, il medico prescriverà una dose di mantenimento dopo la fine della dialisi.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità e dal tipo di infezione.
Il medico stabilirà la durata appropriata del trattamento, che deve essere rigorosamente rispettata.
Le istruzioni per la preparazione delle soluzioni sono riportate alla fine del foglio illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ampicillin TZF
Poiché il medicinale Ampicillin TZF viene somministrato da un medico o da un'infermiera, è poco probabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva, deve immediatamente informarne il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Ampicillin TZF
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ampicillin TZF
È importante che il medicinale venga assunto secondo il ciclo di trattamento prescritto. Non si deve interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.
Se il paziente si sente peggio durante il trattamento o non si sente bene dopo la fine del ciclo di trattamento prescritto, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ampicillin TZF può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, occorre contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
I seguenti effetti indesiderati gravi si verificano raramente (meno di 1 caso su 1000 persone):

• difficoltà improvvisa di respirare, parlare o deglutire;
• gonfiore doloroso di labbra, lingua, volto o collo;
• vertigini molto intense o collasso;
• eruzioni cutanee gravi o pruriginose, specialmente con formazione di vesciche e dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali;
• diarrea grave, prolungata o con sangue: potrebbe essere sintomo di una grave infiammazione intestinale;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, emissione di urine scure e feci decolorate: potrebbero essere sintomi di disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento
I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (meno di 1 caso su 100 persone):

• alterazioni del numero di globuli bianchi e rossi (riduzione dei globuli rossi o bianchi e delle piastrine), distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica);
• eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (meno di 1 caso su 1000 persone):

• lieve e transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• nefrite interstiziale.

Inoltre, possono occasionalmente manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di stanchezza, insonnia, iperattività, convulsioni. Le convulsioni possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale e (o) in quelli che assumono dosi elevate del medicinale;
• diarrea, nausea, vomito (questi sintomi si manifestano più frequentemente nei pazienti che assumono ampicillina);
• arrossamento della pelle, dolore nel sito di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ampicillin TZF

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ampicillin TZF
Il principio attivo del medicinale è l'ampicillina (sotto forma di sodio ampicillina)
Ampicillin TZF, 500 mg
Ogni fiala contiene 500 mg di ampicillina ( Ampicillinum ) sotto forma di sodio ampicillina.
Ampicillin TZF, 1 g
Ogni fiala contiene 1 g di ampicillina ( Ampicillinum ) sotto forma di sodio ampicillina.
Ampicillin TZF, 2 g
Ogni fiala contiene 2 g di ampicillina ( Ampicillinum ) sotto forma di sodio ampicillina.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto del medicinale Ampicillin TZF e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca. Dopo ricostituzione si ottiene una soluzione trasparente, opalescente.
Confezione: 1 fiala in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

È necessario prendere visione delle informazioni dettagliate su questo medicinale disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (www.urpl.gov.pl).
Dopo la dissoluzione della polvere si ottiene una soluzione trasparente, opalescente.
Prima della somministrazione del medicinale è necessario verificare l'aspetto della soluzione. La soluzione può essere somministrata solo se risulta trasparente e praticamente priva di particelle visibili ad occhio nudo.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Modalità di preparazione e somministrazione della soluzione

Iniezioni intramuscolari
Sciogliere il contenuto della fiala da 500 mg in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Sciogliere il contenuto della fiala da 1 g in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Nella somministrazione intramuscolare occorre rispettare i limiti abituali riguardo al volume.
La soluzione deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda. Le dosi superiori a 1 g si raccomanda di iniettarle in due siti diversi.

Iniezioni endovenose
Sciogliere il contenuto della fiala da 500 mg in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Sciogliere il contenuto della fiala da 1 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Sciogliere il contenuto della fiala da 2 g in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Iniettare lentamente, nell’arco di circa 3-10 minuti.

Infusione intermittente
Sciogliere 500 mg di polvere di ampicillina in 50 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio (0,9 %). La soluzione viene preparata in contenitori in poliolefina.
Sciogliere 1 g di polvere di ampicillina in 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio (0,9 %). La soluzione viene preparata in contenitori in poliolefina.
Sciogliere 2 g di polvere di ampicillina in 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio (0,9 %) oppure in acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione viene preparata in un contenitore in poliolefina.
La soluzione Ampicillin TZF può essere somministrata come infusione endovenosa alla velocità di 100 mg/min.

Infusione continua
Sciogliere 2 g di polvere di ampicillina in 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili, quindi aggiungere a 500 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% oppure a 500 ml di soluzione di glucosio alla concentrazione di 50 mg/ml.
Le soluzioni preparate con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% possono essere preparate in contenitori in poliolefina o in cloruro di polivinile.
Le soluzioni preparate con soluzione di glucosio devono essere preparate in contenitori in poliolefina.
La concentrazione della soluzione preparata non deve superare i 30 mg/ml.

Attenzione! Le soluzioni di ampicillina per iniezioni intramuscolari e somministrazioni endovenose devono essere preparate immediatamente prima dell’uso.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
Le soluzioni di ampicillina non devono essere miscelate con altri medicinali a causa del rischio di inattivazione.

Incompatibilità farmaceutiche
L’ampicillina non deve essere somministrata insieme a preparati ematici né ad altri liquidi contenenti proteine (ad es. idrolizzati proteici), né a emulsioni lipidiche per somministrazione endovenosa.
Le soluzioni di ampicillina non devono essere miscelate con altri medicinali nella stessa siringa né nella stessa bottiglia per infusione, a causa del rischio di inattivazione.