Ампициллин tzf: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ампициллин ТЗФ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ампициллин ТЗФ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ампициллин ТЗФ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ampicillinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Ампициллин ТЗФ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ампициллин ТЗФ
Как применять лекарственное средство Ампициллин ТЗФ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Ампициллин ТЗФ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ампициллин ТЗФ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ампициллин ТЗФ содержит в качестве действующего вещества ампициллин, который является полусинтетической пенициллиной.
Ампициллин оказывает бактерицидное действие на многие виды грамотрицательных и грамположительных бактерий.
Лекарственное средство Ампициллин ТЗФ показано для лечения следующих инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампициллину:

острые и хронические инфекции мочевыводящих путей;
инфекции дыхательных путей;
инфекции желудочно-кишечного тракта;
менингит;
эндокардит;
применение в качестве профилактики в периодах, связанных с родами.

2. Важная информация перед применением препарата Ампициллин ТЗФ

Когда не следует применять препарат Ампициллин ТЗФ

если у пациента имеется аллергия на ампициллин или другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины);
если у пациента инфекционный мононуклеоз или лимфоцитарный лейкоз — в этом случае повышается риск появления сыпи.

При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу:

если у пациента в прошлом возникала аллергическая реакция на любой антибиотик;
если у пациента в прошлом наблюдались другие аллергические реакции. Реакции гиперчувствительности на ампициллин могут встречаться чаще у лиц, склонных к аллергическим реакциям на различные вещества. Эти реакции могут проявляться по-разному — от кожных высыпаний до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция) включительно;
если у пациента диагностирована почечная недостаточность. Врач подберет дозу препарата в зависимости от степени тяжести недостаточности;
если у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит;
если пациент страдает миастенией (заболеванием, характеризующимся быстрой утомляемостью и ослаблением мышц).

Если у пациента во время или после окончания лечения ампициллином появляется диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, связанного с применением антибиотиков. При появлении диареи следует прекратить прием препарата, а в тяжелых случаях — начать соответствующее лечение. Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие средства, обладающие закрепляющим действием.
При длительном применении ампициллина, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и нарушениями функции почек, может наблюдаться чрезмерное размножение устойчивых штаммов бактерий или грибов. Если во время лечения ампициллином возникнут новые бактериальные или грибковые инфекции, антибиотик следует немедленно отменить и обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Ампициллин ТЗФ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

пробенецид — одновременное применение с препаратом Ампициллин ТЗФ повышает его концентрацию в крови и удлиняет продолжительность действия;
другие антибиотики, обладающие бактериостатическим действием;
аллопуринол — одновременное применение с препаратом Ампициллин ТЗФ увеличивает вероятность появления кожных аллергических реакций;
пероральные контрацептивы, поскольку ампициллин ослабляет их действие.

У пациентов, получающих ампициллин, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными, поэтому при необходимости проведения такого анализа рекомендуется использовать ферментативные тесты.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна
Следует избегать применения препарата Ампициллин ТЗФ во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым.
Если пациентка кормит грудью
Препарат Ампициллин ТЗФ можно применять во время грудного вскармливания с осторожностью. Помимо риска аллергии у младенцев, связанного с небольшими количествами препарата, проникающими в грудное молоко, других нежелательных эффектов у грудных детей не выявлено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ампициллин ТЗФ не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если появляются побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания (например, сонливость, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Ампициллин ТЗФ содержит натрий
Этот факт следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.
Препарат Ампициллин ТЗФ, 500 мг, содержит 35,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 1,76% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Ампициллин ТЗФ, 1 г, содержит 70,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 3,51% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Ампициллин ТЗФ, 2 г, содержит 140,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 7,02% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
С учетом схемы дозирования, указанной в разделе 3, максимальное количество натрия (основного компонента поваренной соли), которое может быть введено пациенту в максимальной разовой дозе, составляет 140,4 мг (что соответствует 7,02% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых), а в максимальной суточной дозе — 982,8 мг (что соответствует 49,14% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых).
3. Как применять Ампициллин ТЗФ
Препарат Ампициллин ТЗФ следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Ампициллин ТЗФ вводит врач или медсестра. Доза зависит от тяжести инфекции, возбудителя, возраста и массы тела пациента.
Взрослые и дети с массой тела от 40 кг

Инфекции мочевыводящих путей: 500 мг каждые 6 часов.
Гонококковый уретрит: 2 дозы по 500 мг с интервалом 12 часов.
Внебольничная пневмония у взрослых: 1–2 г каждые 6 часов.
Внебольничная пневмония у детей с массой тела > 40 кг: 1–2 г каждые 6 часов.
Инфекции желудочно-кишечного тракта: 500 мг каждые 6 часов.
Менингит: 2 г каждые 4 часа.
Инфекционный эндокардит и бактериемия, вызванные энтерококками: 2 г каждые 4 часа.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 14 г.
Дети с массой тела до 40 кг
Большинство бактериальных инфекций: обычно 12,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов.
Внебольничная пневмония: 25–50 мг/кг массы тела каждые 6 часов.
Ранние инфекции у новорождённых
Дозировка зависит от возраста и массы тела новорождённого: обычно 100–200 мг/кг массы тела в сутки в 2–4 разделённых дозах.
Менингит
Новорождённые
0–7 день жизни — 150–300 мг/кг массы тела в сутки в 3 разделённых дозах.
8–28 день жизни — 300–400 мг/кг массы тела в сутки в 3–4 разделённых дозах.
Младенцы и дети — 300–400 мг/кг массы тела в сутки в 4–6 разделённых дозах.

Максимальная суточная доза у детей составляет 12 г.
Профилактическое применение ампициллина
Для профилактики инфекций S. agalactiae в родах (в качестве альтернативы пенициллину): первая доза 2 г в/в, затем 1 г каждые 4 часа до родов.
При преждевременном излитии околоплодных вод: в комбинации с эритромицином; применяется в дозе 2 г в/в каждые 4 часа в течение первых 48 часов, затем переход на амоксициллин.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или увеличении интервала между введениями препарата.
Пациентам, находящимся на диализе, врач назначит дополнительную дозу после окончания диализа.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения зависит от тяжести и типа инфекции.
Врач определит соответствующую продолжительность применения препарата, которой необходимо строго придерживаться.
Способ приготовления растворов указан в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение препарата Ампициллин ТЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат Ампициллин ТЗФ вводится врачом или медсестрой, вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Однако, если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза, он должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Пропуск приёма препарата Ампициллин ТЗФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ампициллин ТЗФ
Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал улучшение. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может рецидивировать.
Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует улучшения после завершения рекомендованного курса, ему следует обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Ампициллин ЦЗФ может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу или незамедлительно обратиться в больницу.

Следующие тяжелые побочные действия встречаются редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

внезапные затруднения дыхания, речи или глотания;
болезненный отек губ, языка, лица или шеи;
очень сильное головокружение или коллапс;
тяжелые или зудящие высыпания на коже, особенно с образованием пузырей и болезненностью глаз, полости рта или половых органов;
тяжелая, продолжительная или кровавая диарея: может быть признаком тяжелого воспаления кишечника;
пожелтение кожи или белков глаз и выделение темной мочи и обесцвеченного кала: могут быть признаками нарушения функции печени.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть во время лечения

Следующие побочные действия встречаются нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):

изменения количества лейкоцитов и эритроцитов (снижение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов), нарушение распада эритроцитов (гемолитическая анемия);
высыпания на коже, крапивница, зуд.

Следующие побочные действия встречаются редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

незначительное, преходящее повышение активности печеночных ферментов;
интерстициальный нефрит.

Кроме того, иногда могут возникать следующие побочные действия:

ощущение усталости, бессонница, повышенная двигательная активность, судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек и (или) при применении высоких доз препарата;
диарея, тошнота, рвота (эти симптомы чаще всего возникают у пациентов, получающих ампициллин);
покраснение кожи, боль в месте введения.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ампициллин ЦЗФ

Хранить при температуре ниже 25 °С. Защищать от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ампициллин ЦЗФ
Действующим веществом лекарства является ампициллин (в форме натриевой соли ампициллина).
Ампициллин ЦЗФ, 500 мг
Каждый флакон содержит 500 мг ампициллина ( Ampicillinum ) в форме натриевой соли ампициллина.
Ампициллин ЦЗФ, 1 г
Каждый флакон содержит 1 г ампициллина ( Ampicillinum ) в форме натриевой соли ампициллина.
Ампициллин ЦЗФ, 2 г
Каждый флакон содержит 2 г ампициллина ( Ampicillinum ) в форме натриевой соли ампициллина.
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Ампициллин ЦЗФ и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок. После растворения образуется прозрачный, опалесцирующий раствор.
Упаковка: 1 флакон в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Следует ознакомиться с подробной информацией об этом лекарственном препарате, доступной на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
(www.urpl.gov.pl).
После растворения порошка образуется прозрачный, опалесцирующий раствор.
Перед введением препарата необходимо проверить внешний вид раствора. Вводить раствор можно только в том случае, если он прозрачен и практически не содержит частиц, видимых невооружённым глазом.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Способ приготовления и введения раствора

Внутримышечные инъекции
Содержимое флакона 500 мг растворить в 2 мл воды для инъекций.
Содержимое флакона 1 г растворить в 4 мл воды для инъекций.
При внутримышечном введении следует соблюдать обычные ограничения по объёму.
Раствор следует вводить путём глубокой внутримышечной инъекции. Дозы, превышающие 1 г, рекомендуется вводить в два различных места.

Внутривенные инъекции
Содержимое флакона 500 мг растворить в 5 мл воды для инъекций.
Содержимое флакона 1 г растворить в 10 мл воды для инъекций.
Содержимое флакона 2 г растворить в 20 мл воды для инъекций.
Вводить медленно, в течение примерно 3–10 минут.

Прерывистая инфузия
500 мг порошка ампициллина растворить в 50 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9 %). Раствор готовят в полипропиленовых ёмкостях.
1 г порошка ампициллина растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9 %). Раствор готовят в полипропиленовых ёмкостях.
2 г порошка ампициллина растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9 %) или воды для инъекций. Раствор готовят в полипропиленовой ёмкости.
Раствор Ампициллин ТЗФ может вводиться в виде внутривенной инфузии со скоростью 100 мг/мин.

Непрерывная инфузия
2 г порошка ампициллина растворить в 15 мл воды для инъекций, затем добавить к 500 мл 0,9 % раствора хлорида натрия или к 500 мл раствора глюкозы с концентрацией 50 мг/мл.
Растворы, приготовленные с использованием 0,9 % раствора хлорида натрия, можно готовить в полипропиленовых ёмкостях или из поливинилхлорида.
Растворы, приготовленные с использованием раствора глюкозы, следует готовить только в полипропиленовых ёмкостях.
Концентрация приготовленного раствора не должна превышать 30 мг/мл.

Внимание! Растворы ампициллина для внутримышечного и внутривенного введения следует готовить непосредственно перед применением.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед применением.
Растворы ампициллина нельзя смешивать с другими лекарственными средствами из-за возможности их инактивации.

Фармацевтическая несовместимость
Ампициллин нельзя вводить одновременно с препаратами крови или другими жидкостями, содержащими белки (например, гидролизатами белков), а также с липидными эмульсиями для внутривенного введения.
Растворы ампициллина нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионном флаконе из-за возможности инактивации.