Ампіцилін/сублактам Делфарма

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ампіцилін/сублактам Делфарма
1 г + 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Ampicillinum + Sulbactamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ампіцилін/сублактам Делфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма є антибіотиком, який діє бактерицидно на бактерії,
що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби: ампіцилін і сублактам. Ампіцилін належить до групи
засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована).
Другий активний компонент (сублактам) запобігає цій інактивації.
Лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма призначений для лікування таких інфекцій, викликаних
мікроорганізмами, чутливими до ампіциліну з сублактамом:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, зокрема синусит, середній отит і тонзиліт;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема бактеріальна пневмонія та бронхіт;
• інфекції сечових шляхів та пієлонефрит;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• гонорея.

Лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма може також застосовуватися в періопераційний період для
зменшення частоти виникнення післяопераційних інфекцій рани у пацієнтів після хірургічних втручань
у черевній порожнині або в області таза, у яких може виникнути перитоніт.
Лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма рекомендовано для лікування пневмонії, пов’язаної з
вентилятором, та бактеріємії (наявність бактерій у крові), викликаної Acinetobacter baumanii.
Лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма може застосовуватися профілактично після пологів або
кесаревого розтину для зменшення ризику післяопераційної сепсису.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма

Сторінка 1 з 8
Коли не застосовувати ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма
Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ампіциліну або сублактаму.
Якщо у пацієнта в минулому була підвищена чутливість до пеніцилінів.
Попередження та заходи обережності

• Якщо в минулому у пацієнта виникала алергічна реакція на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, обов’язково повідомте про це лікареві перед початком застосування препарату.
• Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, що проявляється раптовим виникненням свистячого дихання, утрудненням дихання, набряком повік, обличчя або губ, висипом або свербіжом, необхідно припинити введення препарату та негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта після застосування антибіотика виникне діарея, він повинен звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть такі небажані явища: біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, нудота (неприємне відчуття у шлунку) або загальне погане самопочуття, необхідно негайно повідомити лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки, спричинене застосуванням ампіциліну з сублактамом.

Також слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз (вірусне захворювання); у пацієнтів з мононуклеозом після прийому ампіциліну може виникнути шкірний висип;
• у пацієнта виявлено захворювання нирок і (або) він має обмежувати споживання натрію з дієтою;
• у пацієнта виникло нове інфекційне захворювання (наприклад, грибкове) під час застосування препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма; у такому разі лікар може вирішити припинити застосування препарату.

Під час тривалої терапії рекомендуються періодичні дослідження функції внутрішніх органів — нирок,
печінки та кровотворної системи. Це особливо важливо у новонароджених (зокрема, недоношених)
та немовлят.
Ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про
ліки, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• алопуринол (застосовується при лікуванні подагри — захворюванні, що характеризується рецидивуючим запаленням суглобів): збільшується частота виникнення шкірного висипу;
• аміноглікозидні антибіотики (наприклад, стрептоміцин, тобраміцин, гентаміцин);
• антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові), такі як варфарин: може збільшитися схильність до кровотеч;
• пробенецид (застосовується при лікуванні подагри, при підвищеному рівні сечової кислоти в крові), який одночасно з амоксициліном може підвищувати концентрацію антибіотика в сироватці крові;
• хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди (антибіотики): одночасне застосування препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма з одним із цих ліків може зменшити його дію;
• пероральні контрацептиви, що містять естрогени: існує ризик зниження ефективності контрацептиву; щоб уникнути незапланованої вагітності, слід додатково застосовувати не гормональний метод контрацепції;
• метотрексат (ліки, що застосовуються, наприклад, при ревматоїдному артриті, онкологічних захворюваннях): ампіцилін може підвищити його токсичність;
• саліцилову кислоту, індометацин, фенілбутазон: можуть подовжити період виведення пеніцилінів з організму.

Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які лікуються ампіциліном, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними,
тому, якщо необхідно провести таке дослідження, рекомендується використовувати ензиматичні тести.
Вагітність та годування грудьми
Сторінка 2 з 8
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма під час вагітності слід уникати, якщо тільки лікар
не вважає його застосування необхідним.
Під час застосування препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма не рекомендується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.
Препарат Ампіцилін/сублактам Делфарма містить натрій
Препарат містить 115,1 мг (5 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 5,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Вміст натрію, що походить від розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату (див. розділ «Інструкція щодо приготування препарату для застосування та спосіб введення»).
Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів, які обмежують споживання натрію з дієтою.

3. Як застосовувати ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма

Пацієнт не застосовує цей лік самостійно. Ліки вводить кваліфікована особа,
тобто лікар або медсестра.
Ліки Ампіцилін/сублактам Делфарма можна вводити внутрішньом'язово або
внутрішньовенно, а також у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай застосовують у дозі 1,5 г до 12 г на добу у розділених дозах кожні 6–8 годин.
Не слід перевищувати добову дозу 12 г ліків Ампіцилін/сублактам Делфарма (4 г сублактаму).
Інфекції з менш тяжким перебігом можна лікувати, вводячи ліки кожні 12 годин.

Дозування при лікуванні респіраторного пневмонії та бактеріємії етіології Acinetobacter baumannii.
Рекомендована добова доза становить 18 г (12 г + 6 г) у 6 розділених дозах.
У медичній літературі описано застосування ще вищих добових доз при цьому показанні.
Для профілактики хірургічних інфекцій слід вводити 1,5 г до 3 г препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма під час знеболення, що забезпечить відповідний період досягнення терапевтичних концентрацій препарату в сироватці крові та тканинах під час операції. Дозу можна повторювати кожні 6–8 годин; введення препарату закінчується через 24 години після завершення більшості хірургічних втручань, якщо тільки не показаний наступний терапевтичний курс препаратом Ампіцилін/сублактам Делфарма.
Сторінка 3 з 8
При лікуванні непередбаченої гонореї препарат Ампіцилін/сублактам Делфарма можна застосовувати у вигляді одноразової дози 1,5 г. Щоб збільшити концентрацію та подовжити дію ампіциліну та сулбактаму в плазмі крові, слід прийняти внутрішньо 1,0 г пробенециду.

Діти, немовлята та новонароджені
Доза препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят та новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 50 мг/кг маси тіла сулбактаму на добу).
Дітям, немовлятам та новонародженим препарат Ампіцилін/сублактам Делфарма вводять кожні 6–8 годин згідно з загальноприйнятим дозуванням ампіциліну.
У новонароджених протягом першого тижня життя (особливо у недоношених) рекомендована доза становить 75 мг/кг маси тіла на добу (відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 25 мг/кг маси тіла сулбактаму на добу) у розділених дозах кожні 12 годин.
У дітей із масою тіла < 40 кг рекомендована доза становить 300 мг (200 мг ампіциліну + 100 мг сулбактаму)/кг маси тіла на добу у розділених дозах кожні 6 годин.

Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія лікування надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та типу інфекції. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Спосіб введення та приготування розчинів
Детальну інформацію наведено в кінці інструкції у розділі, призначеному для медичного персоналу — «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма
Ймовірність введення пацієнту дози, що перевищує рекомендовану, є низькою. Якщо пацієнт вважає, що йому введено дозу, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Передозування препарату може призвести до посилення побічних ефектів, у тому числі подразнення центральної нервової системи та виникнення судом. У разі будь-яких сумнівів щодо способу застосування препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма
У разі пропуску дози препарату, яку слід було застосувати у певний час, препарат слід ввести якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося достатньо часу, або продовжити регулярне застосування препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ампіцилін/сублактам Делфарма
Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід припиняти лікування тому, що пацієнт почув себе краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Рідко (відбуваються у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
Сторінка 4 з 8

• поширена висипка на шкірі, у межах якої можуть утворюватися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• діарея значної тяжкості, що триває довгий час або містить кров, супроводжується болями в животі та підвищенням температури; може бути ознакою тяжкого запалення кишечника (так зване псевдомембранозне коліт), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• раптовий свистячий дихання, набряк губ, обличчя або всього тіла, висипка, втрати свідомості або труднощі при ковтанні, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція);
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк), шкірна висипка (покрасніння), пухирці, почервоніння або посиніння шкіри (крурівка).

➢ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату та
негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря, якщо вони виникли
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• діарея

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• нудота, болі в животі

Не часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів, що відповідають за згортання крові)
• головний біль, сонливість
• відчуття втоми
• блювота, запалення язика
• гіпербілірубінемія (підвищений рівень білірубіну)

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• псевдомембранозне коліт
• судоми, запаморочення
• коліт
• канальцево-інтерстиційний нефрит
• токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит (серйозні шкірні реакції, що супроводжуються шелушінням або відшаруванням епідермісу)

Невідома частота (неможливо визначити на основі наявних даних):

• кандидоз (інфекція дріжджеподібними грибами), зниження чутливості патогенних бактерій до застосовуваного антибіотика
• зміни кількості різних типів кров’яних клітин: панцитопенія (недостатність усіх формених елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), подовжений час згортання крові, значне зниження кількості гранулоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів, анемія, включаючи гемолітичну анемію (зниження кількості червоних кров’яних клітин, зокрема внаслідок їх руйнування), еозинофілія, тромбоцитопенічна пурпура
• відсутність апетиту
• симптоми ураження нервової системи (зокрема зміни настрою, збудження, безсоння, депресія, психози, судоми, порушення зору, шум у вухах)
• алергійний васкуліт
• задишка

Сторінка 5 з 8

• кривава блювота, кишкові кровотечі з тонкого кишечника та (або) ободової кишки, запалення слизової оболонки ротової порожнини, сухість у роті, болі в епігастрії, порушення смаку, метеоризм, чорний волосистий язик
• застій жовчі (холестаз), порушення функції печінки, жовтяниця, підвищена активність печінкових ферментів
• болі в суглобах
• запалення слизової оболонки
• висипка, свербіж, шкірні реакції, кропив’янка
• порушення агрегації тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма
Діючими речовинами лікарського засобу є ампіцилін (у формі ампіциліну натрію) та сублактам (у формі сублактаму натрію).
1 флакон містить 1 г ампіциліну та 500 мг сублактаму.
Лікарський засіб не містить інших складових.

Як виглядає лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма і що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.

Упаковка: один флакон у картонному коробці.

Суб’єкт-відповідальний у Греції, країні експорту:
Pfizer Hellas A.E., A. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psichiko, Греція

Виробник:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Італія

Імпортер-паралельник:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер дозволу в Греції, країні експорту: 42504/14-10-2008
Сторінка 6 з 8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 56/24

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування та способу введення
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.

Фармацевтична несумісність
Лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма та аміноглікозиди слід готувати та вводити
окремо через in vitro інактивацію аміноглікозидів під дією всіх амінопеніцилінів.

Приготування розчинів

Внутрішньом’язове введення
Лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма розчинити в 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози). Для зменшення болю під час ін’єкції для приготування розчину можна використовувати 0,5% стерильний розчин безводного гідрохлориду лідокаїну.

Внутрішньовенне введення
Лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма розчинити в мінімум 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози) та вводити повільно (протягом щонайменше 3 хвилин).

Інфузія внутрішньовенно
Лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма розчинити в мінімум 3,2 мл стерильної води для ін’єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину натрію хлориду, 5% водного розчину глюкози). Остаточний об’єм розчину для інфузії отримують шляхом додавання відповідного розчинника (не використовувати воду для ін’єкцій). Вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 15–30 хвилин.
Для забезпечення повного розчинення лікарського засобу слід зачекати кілька хвилин, доки активні речовини повністю не розчиняться та не зникне піна.

Натрію сульбактам сумісний з більшістю внутрішньовенних розчинників, однак натрію ампіцилін, а отже, і лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма, менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу або інші вуглеводи; тому його не слід змішувати з продуктами крові або гідролізатами білків.

Ампіцилін, а отже, і лікарський засіб Ампіцилін/сублактам Делфарма, є несумісним з аміноглікозидами, і його не можна змішувати в одному контейнері.

Концентрований розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій слід використати протягом 1 години після приготування.
Розчини, призначені для внутрішньом’язових та внутрішньовенних ін’єкцій та інфузій, зберігають стабільність залежно від використаного розчинника та температури зберігання.

Сторінка 7 з 8

Сторінка 8 з 8