Ампициллин сульбактам делфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ампициллин Сульбактам Дельфарма
1 г + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Ampicillinum + Sulbactamum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ампициллин Сульбактам Дельфарма
3. Как применять лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма и для чего оно применяется

Лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма — это антибиотик, оказывающий бактерицидное действие на микроорганизмы, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных средства: ампициллин и сульбактам. Ампициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второй активный компонент (сульбактам) препятствует такой инактивации.
Лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма показано для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ампициллину в сочетании с сульбактамом:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, средний отит и тонзиллит;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бактериальную пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорейные инфекции.

Лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма может также применяться в периоперационном периоде с целью снижения частоты возникновения послеоперационных инфекций ран у пациентов после хирургических вмешательств в брюшной полости или в области таза, при которых возможно развитие перитонита.
Лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма рекомендовано для лечения пневмонии, связанной с применением аппарата ИВЛ, и бактериемии (наличие бактерий в крови), вызванной Acinetobacter baumanii.
Лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма может применяться профилактически после родов или кесарева сечения с целью снижения риска послеродовой сепсиса.

2. Важная информация перед применением препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма

Страница 1 из 8
Когда не применять препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ампициллину или сульбактаму.
Если у пациента в прошлом отмечалась повышенная чувствительность к пенициллинам.
Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента в прошлом возникала аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, необходимо обязательно сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
• Если у пациента появится аллергическая реакция, проявляющаяся внезапным свистящим дыханием, затруднением дыхания, отеком век, лица или губ, сыпью или зудом, необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу.
• Если у пациента после применения антибиотика появится диарея, он должен обратиться к врачу.
• Если появятся следующие побочные эффекты: боль в животе, зуд, потемнение мочи, желтушность кожи или глаз, тошнота или общее недомогание, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, вызванное применением ампициллина в сочетании с сульбактамом.

Также следует сообщить врачу, если:

• пациент болеет инфекционным мононуклеозом (вирусное заболевание); у пациентов с мононуклеозом после приема ампициллина может появиться кожная сыпь;
• у пациента диагностированы заболевания почек и (или) необходимо контролировать содержание натрия в рационе;
• у пациента во время применения препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма появилось новое инфекционное заболевание (например, кандидоз); в этом случае врач может принять решение о прекращении применения препарата.

При длительной терапии рекомендуются периодические обследования функции внутренних органов — почек,
печени и кроветворной системы. Это особенно важно для новорождённых (особенно недоношенных)
и младенцев.
Взаимодействие препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• аллопуринол (применяется при лечении подагры — заболевании, характеризующемся рецидивирующим воспалением суставов): увеличивается частота появления кожной сыпи;
• аминогликозидные антибиотики (например, стрептомицин, тобрамицин, гентамицин);
• антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин: может увеличиться склонность к кровотечениям;
• пробенецид (применяется при лечении подагры, при повышенном содержании мочевой кислоты в крови), одновременное применение с амоксициллином может повысить концентрацию антибиотика в сыворотке крови;
• хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды (антибиотики): одновременное применение препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма с этими препаратами может ослабить его действие;
• пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены: существует риск снижения эффективности контрацептива; для предотвращения нежелательной беременности следует дополнительно использовать немедикаментозный метод контрацепции;
• метотрексат (препарат, применяемый, например, при ревматоидном артрите, онкологических заболеваниях): ампициллин может повысить его токсичность;
• салициловую кислоту, индометацин, фенилбутазон: могут удлинить период выведения пенициллинов из организма.

Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получающих ампициллин, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными,
поэтому, если необходимо провести такое исследование, рекомендуется использовать ферментативные тесты.
Беременность и грудное вскармливание
Страница 2 из 8
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует избегать применения препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма во время беременности,
если только врач не сочтёт его применение необходимым.
Во время применения препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма не рекомендуется кормление грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами неизвестно.
Препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма содержит натрий
Препарат содержит 115,1 мг (5 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
Это составляет 5,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Содержание натрия, поступающего из растворителя, следует учитывать при расчете общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе препарата (см. раздел «Инструкция по приготовлению лекарства к применению и способ введения»).
Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

3. Как применять лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма

Пациент не должен самостоятельно применять этот препарат. Препарат вводит квалифицированный медицинский персонал, то есть врач или медсестра.
Препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма можно вводить внутримышечно или внутривенно струйно, а также внутривенно капельно.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Обычно применяют от 1,5 г до 12 г в сутки, разделяя дозу с интервалом 6–8 часов.
Не следует превышать суточную дозу 12 г препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма (4 г сульбактама).
При инфекциях лёгкого течения препарат можно вводить каждые 12 часов.

Дозировка при лечении пневмонии, связанной с аппаратом ИВЛ, и бактериемии, вызванных Acinetobacter baumanii.
Рекомендуемая суточная доза составляет 18 г (12 г + 6 г), разделённых на 6 приёмов.
В медицинской литературе описано применение ещё более высоких суточных доз при этом показании.
Для профилактики хирургических инфекций препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма следует вводить в дозе от 1,5 г до 3 г во время анестезии, что обеспечит достаточный период достижения терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно повторять каждые 6–8 часов; введение препарата прекращают через 24 часа после завершения большинства хирургических вмешательств, если только не требуется следующий курс терапии препаратом Ампициллин Сульбактам Дельфарма.
Страница 3 из 8
При лечении неосложнённой гонореи препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма можно применять в виде однократной дозы 1,5 г. Для повышения концентрации и продления действия ампициллина и сульбактама в плазме крови следует одновременно перорально принять 1,0 г пробенецида.

Дети, младенцы и новорождённые
Доза препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма при лечении большинства инфекций у детей, младенцев и новорождённых составляет 150 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 100 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 50 мг/кг массы тела сульбактама в сутки).
Детям, младенцам и новорождённым препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма вводят каждые 6–8 часов в соответствии с общепринятой схемой дозирования ампициллина.
У новорождённых в первую неделю жизни (особенно у недоношенных) рекомендуемая доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 25 мг/кг массы тела сульбактама в сутки), разделённую на приёмы каждые 12 часов.
У детей с массой тела < 40 кг рекомендуемая доза составляет 300 мг (200 мг ампициллина + 100 мг сульбактама)/кг массы тела в сутки, разделённую на приёмы каждые 6 часов.

Если в процессе применения препарата пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и типа инфекции. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Способ введения и приготовление растворов
Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала — «Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала».

Применение препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность введения пациенту дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Если пациент считает, что ему введена доза, превышающая рекомендованную, необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой. Передозировка препарата может привести к усилению побочных эффектов, включая раздражение центральной нервной системы и возникновение судорог. При любых сомнениях относительно способа применения препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приёма препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма
Если была пропущена доза, которую необходимо вводить в определённое время, препарат следует ввести как можно скорее, если до следующего приёма остаётся достаточный промежуток времени, или продолжить регулярный приём препарата. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма
Важно применять препарат строго по рекомендованной схеме лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал улучшение. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ампициллин Сульбактам Дельфарма может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000):

• генерализованная кожная сыпь, при которой могут появляться пузыри и отслойка кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• сильная диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, сопровождающаяся болью в животе и лихорадкой; может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (так называемый псевдомембранозный колит), которое может развиваться после применения антибиотиков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапный свистящий дыхание, отек губ, лица или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании, анафилактический шок, ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция);
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением при глотании или дыхании (ангионевротический отек), кожная сыпь (эритема), пузыри, покраснение или синюшность кожи (крапивница).

➢ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и срочно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Другие побочные действия, о которых следует сообщить врачу, если они возникнут:

Очень часто (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):

• тошнота, боли в животе

Не часто (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов):

• тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов, отвечающих за свертываемость крови)
• головная боль, сонливость
• чувство усталости
• рвота, воспаление языка
• гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина)

Редко (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов):

• псевдомембранозный колит
• судороги, головокружение
• воспаление толстой кишки
• канальцево-интерстициальный нефрит
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, отслаивающий дерматит (тяжелые кожные реакции с шелушением или отслоением эпидермиса)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кандидоз (грибковая инфекция дрожжеподобными грибами), снижение чувствительности патогенных бактерий к применяемому антибиотику
• изменения количества различных видов кровяных клеток: панцитопения (недостаток всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), удлинение времени свертывания крови, значительное снижение количества гранулоцитов, лейкопения, нейтропения, анемия, в том числе гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, включая их разрушение), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура
• анорексия
• симптомы поражения нервной системы (в т.ч. изменения настроения, возбуждение, бессонница, депрессия, психозы, судороги, нарушения зрения, шум в ушах)
• аллергический васкулит
• одышка

Страница 5 из 8

• рвота с кровью, кровотечение из тонкой кишки и (или) толстой кишки, воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, боли в эпигастральной области, нарушения вкуса, метеоризм, черный волосатый язык
• застой желчи (холестаз), нарушения функции печени, желтуха, повышение активности печеночных ферментов
• боли в суставах
• воспаление слизистой оболочки
• сыпь, зуд, кожные реакции, крапивница
• нарушение агрегации тромбоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Ампициллин Сульбактам Дельфарма.

5. Как хранить лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их прямому взгляду.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма
Активными веществами препарата являются ампициллин (в форме натриевой соли ампициллина) и сульбактам (в форме натриевой соли сульбактама).
Одна виал содержит 1 г ампициллина и 500 мг сульбактама.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Ампициллин Сульбактам Дельфарма и что входит в упаковку
Белый или почти белый порошок.
Упаковка: одна виал в картонной коробке.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
Pfizer Hellas A.E., A. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psichiko, Греция

Производитель:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 42504/14-10-2008
Страница 6 из 8
Номер разрешения на параллельный импорт: 56/24

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения и способ введения
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости фармацевтические
Лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма и аминогликозиды следует готовить и вводить раздельно из-за возможной инактивации аминогликозидов in vitro всеми аминопенициллинами.

Приготовление растворов

Внутримышечное введение
Растворить лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма в 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другом совместимом растворителе (например, изотонический раствор натрия хлорида, 5% водный раствор глюкозы). Для уменьшения болезненности инъекции при приготовлении раствора может быть использован стерильный 0,5% раствор гидрохлорида лидокаина безводного.

Внутривенное введение
Растворить лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма в не менее чем 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другом совместимом растворителе (например, изотонический раствор натрия хлорида, 5% водный раствор глюкозы) и вводить медленно (в течение не менее 3 минут).

Интравенозная инфузия
Растворить лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма в не менее чем 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другом совместимом растворителе (например, изотонический раствор натрия хлорида, 5% водный раствор глюкозы). Окончательный объём раствора для инфузии должен быть достигнут путём добавления соответствующего растворителя (не использовать воду для инъекций). Вводить внутривенно в виде инфузии в течение 15–30 минут.

Для обеспечения полного растворения препарата необходимо подождать несколько минут до полного растворения активных веществ и исчезновения пены.

Натрия сульбактам совместим с большинством внутривенных растворителей, однако натрия ампициллин, а следовательно, и лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма, менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу или другие углеводы; поэтому его не следует смешивать с кровезаменителями или гидролизатами белков.

Ампициллин, а следовательно, и лекарственное средство Ампициллин Сульбактам Дельфарма, несовместим с аминогликозидами, и его нельзя смешивать в одном контейнере.

Концентрированный раствор для внутримышечных инъекций должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Растворы, предназначенные для внутривенных инъекций и инфузий, сохраняют стабильность в зависимости от применяемого разбавителя и температуры хранения.

Страница 7 из 8

Страница 8 из 8