Ампіцилін/субактам Бауш Хелс

Укладомок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ампіцилін/субактам Бауш Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для
ін'єкцій/інфузій
Ампіцилін/субактам Бауш Хелс, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для
ін'єкцій/інфузій
Ampicillinum + Sulbactamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цей укладомок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його перечитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому укладомку, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладомка

1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ампіцилін/субактам Бауш Хелс
3. Як застосовувати лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс — це антибіотик широкого спектра дії. Він лікує
інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до ампіциліну та субактаму.
Ампіцилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами» (різновид бета-лактамних антибіотиків).
Його дія полягає у пригніченні утворення клітинної стінки бактерій на етапі розмноження
бактерій (біосинтез).
Субактам має ефективну протибактеріальну дію щодо штамів бактерій,
що не чутливі до ампіциліну.
Лікар може призначити пацієнту лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс у формі ін'єкції для
лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, зокрема синусит, середній отит або ларингіт (епіглотит);
• інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема пневмонія;
• інфекції сечовидільної системи, зокрема інфекції нирок (пієлонефрит);
• інфекції травного тракту, зокрема інфекції в межах черевної порожнини (перитоніт), холецистит;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції, що передаються статевим шляхом, зокрема гонорея;
• інфекції статевих органів у жінок, зокрема ендометрит, запалення сполучної тканини таза;
• після переривання вагітності або кесаревого розтину з метою зменшення ризику післяопераційних інфекцій;
• сепсис (бактеріальна інфекція, що поширюється кров’ю);
• передопераційне та післяопераційне застосування: для профілактики інфекцій ран після хірургічних втручань у черевній порожнині або в ділянці таза.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ампіцилін/субактам Бауш Хелс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ампіциліну або субактаму;
• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до будь-якого виду пеніцилінів (бета-лактамних антибіотиків).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ампіцилін/субактам Бауш Хелс слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на пеніциліни або інші антибіотики (цефалоспорини) або якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до алергенних хімічних сполук;
• у пацієнта виникають проблеми з печінкою, нирками або процесом утворення крові;
• пацієнтка приймає пероральні засоби контрацепції (ампіцилін може знижувати їх ефективність). Слід звернутися до лікаря за порадою щодо застосування альтернативного або додаткового безпечного та ефективного методу контрацепції під час терапії лікарським засобом Ампіцилін/субактам Бауш Хелс.

Так само, як і при будь-якій тривалій терапії, під час застосування лікарського засобу Ампіцилін/субактам
Бауш Хелс рекомендуються періодичні обстеження на наявність порушень функцій нирок, печінки та кровотворної системи, особливо у недоношених дітей, новонароджених та немовлят.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть біль у животі, свербіж, темне
забарвлення сечі, жовтяниця (забарвлення білка очей або шкіри у жовтий колір), нудота або слабкість. Це можуть
бути симптоми порушення функції печінки, спричинені застосуванням ампіциліну з субактамом.
Оскільки інфекційна мононуклеоза — це захворювання вірусної природи, для її лікування не
слід застосовувати лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс. У багатьох пацієнтів із мононуклеозом, які
отримували ампіцилін, виникала шкірна висипка.
Під час застосування лікарського засобу Ампіцилін/субактам Бауш Хелс необхідно негайно повідомити
лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• тяжкі шкірні реакції (покрасніння, висипка). Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування;
• алергічні реакції. У таких випадках слід припинити введення лікарського засобу Ампіцилін/субактам Бауш Хелс, а лікар розпочне іншу відповідну терапію. Тяжкі реакції гіперчутливості лікуються у терміновому порядку;
• стійка та тяжка діарея (з кров’ю та слизом). Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про загрозу життю пацієнта. Так само, як і при застосуванні інших антибіотиків, під час тривалого лікування може виникнути «надмірне зростання» мікроорганізмів, стійких до лікарського засобу Ампіцилін/субактам Бауш Хелс, включаючи гриби. У таких випадках слід розпочати відповідне лікування згідно з рекомендаціями лікаря, враховуючи стан пацієнта. Не слід приймати засоби проти діареї без консультації з лікарем.

Лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінювати ефективність дії лікарського засобу Ампіцилін/субактам Бауш Хелс, а сам
лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс також може впливати на ефективність інших ліків.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• одночасне застосування ліків, що використовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид), збільшує ризик виникнення висипки;
• аміноглікозидні антибіотики;
• ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• бактеріостатичні засоби (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди та тетрациклін);
• пероральні засоби контрацепції, що містять естрогени;
• метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування злоякісних новоутворень або ревматичних захворювань).

Вплив на результати лабораторних досліджень
Результати визначення глюкози в сечі та деяких досліджень рівня гормонів у вагітних жінок можуть бути
хибно позитивними.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності лікар ретельно визначить, чи слід застосовувати лікарський засіб Ампіцилін/субактам
Бауш Хелс у пацієнтки, враховуючи співвідношення користі та ризику, оскільки немає даних, що
застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок є безпечним.
Ампіцилін і субактам у невеликій кількості виділяються з грудним молоком. Застосування у матерів,
які годують груддю, може спричиняти небажані побічні ефекти у дітей, такі як діарея.
Лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс слід застосовувати під час годування груддю
лише тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Перед застосуванням цього лікарського засобу під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, чи лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс може впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, однак через небажані побічні ефекти
здатність пацієнта до реакції може бути знижена. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами.
Лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс містить натрій
Лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для
ін’єкцій/інфузій містить 115,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 5,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт повинен приймати 4 або більше ампул на добу
протягом тривалого часу, особливо якщо призначено дієту з низьким вмістом натрію (низькосольну дієту).
Лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій містить 230,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 11,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт повинен приймати 2 або більше ампул на добу
протягом тривалого часу, особливо якщо призначено дієту з низьким вмістом натрію (низькосольну дієту).

3. Як застосовувати ліки Ампіцилін/субактам Бауш Хелс

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно і завжди буде підготовлено та введено лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дорослі
Лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від ступеня тяжкості інфекції та стану пацієнта.
Діапазон дозування лікарського засобу Ампіцилін/субактам Бауш Хелс становить від 1,5 г до 12 г на добу розділеними дозами. Загальна добова доза субактаму не повинна перевищувати 4 грами.

Частоту дозування можна встановлювати залежно від ступеня тяжкості захворювання та функції нирок.
У разі менш тяжких інфекцій ін’єкції можна виконувати від 3 до 4 разів на добу (кожні 6–8 годин) або 2 рази на добу (кожні 12 годин). Загальна доза субактаму не повинна перевищувати 4 грами на добу. Менш тяжкі інфекції можна лікувати за схемою дозування кожні 12 годин.
Лікування зазвичай продовжують протягом 48 годин після зникнення гарячки та інших незвичайних симптомів. Лікування зазвичай триває 5–14 днів, але у важко хворих пацієнтів може застосовуватися додаткова ампіцилін.
Профілактика хірургічних інфекцій
Під час індукції анестезії слід ввести 1,5 г до 3 г препарату Ампіцилін/субактам Бауш Хелс.
Дозу можна повторювати кожні 6–8 годин. Подавання препарату завершують через 24 години після закінчення більшості хірургічних втручань, якщо тільки не показаний наступний терапевтичний курс препаратом Ампіцилін/субактам Бауш Хелс.
Лікування непускладної гонореї
Препарат Ампіцилін/субактам Бауш Хелс можна застосовувати у вигляді одноразової дози 1,5 г. Лікар може розпочати одночасне застосування пробенециду в дозі 1,0 г внутрішньо.
Новонароджені, немовлята та діти
Доза при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят та новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла субактаму на добу та 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу), зазвичай кожні 6 або 8 годин.
У новонароджених протягом першого тижня життя та у недоношених дітей рекомендована доза становить 75 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає 25 мг/кг маси тіла субактаму на добу та 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу) у поділених дозах кожні 12 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У цих пацієнтів препарат Ампіцилін/субактам Бауш Хелс слід застосовувати рідше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ампіцилін/субактам Бауш Хелс
Малоймовірно, що лікар або член професійного медичного персоналу — зазвичай в лікарні — призначить пацієнтові більшу дозу препарату.
Очікувані симптоми передозування можуть полягати переважно у посиленні побічних ефектів, про які повідомляється після застосування препарату. Відомо, що високі концентрації бета-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть викликати нейрологічні ефекти, наприклад, напади судом.
Оскільки ампіцилін і субактам виводяться з кровообігу шляхом гемодіалізу, ці процедури можуть підвищувати виведення препарату з організму у разі передозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Частота виникнення нижчевказаних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• раптовий розвиток алергічних реакцій (анапілактоїдних) та анафілактичного шоку (циркуляторний колапс);
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• тяжка діарея, спричинена запаленням товстої кишки (бактеріальний псевдомембранозний коліт);
• тяжкі захворювання шкіри з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та некротичними ураженнями (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, гостра загальна екзантема);
• запалення нирок.

Нижче перераховані побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія). Ці реакції зазвичай зникають після завершення лікування.
• запалення вени
• діарея
• тимчасове підвищення активності печінкових ферментів (АсТ, АлТ) та концентрації білірубіну внаслідок порушення функції печінки
• біль у місці ін’єкції

Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин (зазвичай повертається до норми після лікування)
• головний біль
• зміна кількості кров’яних клітин (зниження кількості так званих нейтрофілів)
• блювота
• висип, свербіж
• втому
• погане самопочуття

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

• нудота
• запалення язика
• біль у черевній порожнині

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• анемія, спричинена надмірним руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• зміна кількості кров’яних клітин (зниження кількості так званих гранулоцитів)
• точкові кровоточиві червонуваті плями, спричинені зниженням кількості тромбоцитів
• анафілактична реакція, анафілактоїдний шок, гіперчутливість
• сонливість
• судоми
• запаморочення
• труднощі з диханням
• запалення тонкої та товстої кишки (так зване ентероколіт)
• чорний, дьогтястий стілець
• запалення порожнини рота
• пігментація язика
• масивні шкірні реакції (червоні, набряклі, гнійні пухирі)
• шелушіння шкіри
• порушення функції печінки, жовтяниця, холестаз, гепатит із холестазом
• місцева реакція у місці ін’єкції
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк), з висипом на шкірі (еритема), пухирями, почервонінням шкіри або утворенням синців
• запалення частини нирки, відомої як інтерстиційна тканина (інтерстиційний нефрит)

Під час лікування можуть також виникати інші побічні ефекти, характерні для
ампіциліну.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ампіцилін/субактам Бауш Хелс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці та флаконі.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс

• Діючі речовини:

Ампіцилін/субактам Бауш Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/для
інфузій
Кожен флакон містить 1,0 г ампіциліну (що відповідає 1,063 г натрію ампіциліну) та 0,5 г субактаму (що
відповідає 0,547 г натрію субактаму).
Ампіцилін/субактам Бауш Хелс, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/для
інфузій
Кожен флакон містить 2,0 г ампіциліну (що відповідає 2,126 г натрію ампіциліну) та 1 г субактаму (що
відповідає 1,094 г натрію субактаму).

• Інші складові: відсутні

Як виглядає лікарський засіб Ампіцилін/субактам Бауш Хелс і що містить упаковка
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій/для інфузій.
Білий або майже білий стерильний порошок, що не містить сторонніх частинок.
Ампіцилін/субактам Бауш Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/для
інфузій
Флакони з безбарвного скла типу I, закриті пробками з бромбутадієнового гумового еластомера типу I та синім
алюмінієвим ущільнювачем і ковпачком з поліпропілену, типу flip-off, у картоновій пачці.
Ампіцилін/субактам Бауш Хелс, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/для
інфузій
Флакони з безбарвного скла типу I, закриті пробками з бромбутадієнового гумового еластомера типу I та помаранчевим
алюмінієвим ущільнювачем і ковпачком з поліпропілену, типу flip-off, у картоновій пачці.
Упаковка містить 10 флаконів.
Реєстраційний утримувач та виробник
Реєстраційний утримувач
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Acs Dobfar S.p.A
San Nicolo A Tordino
Nucleo Industriale S Atto
64100 Teramo
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща: Ампіцилін/субактам Бауш Хелс
Естонія: Ампіцилін/субактам Бауш Хелс
Словаччина: Ампіцилін/субактам Бауш Хелс 2 г/1 г