Ampicilina/sulbactam Bausch Health

Prospecto: Información para el paciente

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para
inyección/infusión
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para
inyección/infusión
Ampicillinum + Sulbactamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ampicillin/Sulbactam Bausch Health y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
3. Cómo se utiliza Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ampicillin/Sulbactam Bausch Health y para qué se utiliza

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health es un antibiótico de amplio espectro. Trata infecciones causadas por bacterias sensibles a la ampicilina y al sulbactam.
La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas» (un tipo de antibióticos beta-lactámicos). Su acción consiste en inhibir la formación de la pared celular bacteriana durante la multiplicación de las bacterias (biosíntesis).
El sulbactam ejerce una acción antibacteriana eficaz frente a cepas bacterianas resistentes a la ampicilina.
Su médico puede administrarle Ampicillin/Sulbactam Bausch Health mediante inyección para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media o laringitis (epiglotitis);
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo infecciones renales (pielonefritis);
• infecciones del tracto gastrointestinal, incluyendo infecciones intraabdominales (peritonitis), colecistitis;
• infecciones óseas y articulares;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones transmitidas sexualmente, incluyendo la gonorrea;
• infecciones genitales en mujeres, incluyendo endometritis, celulitis pélvica;
• tras aborto o cesárea, para reducir el riesgo de infecciones postoperatorias;
• septicemia (infección bacteriana diseminada en la sangre);
• uso profiláctico quirúrgico preoperatorio y postoperatorio: para prevenir infecciones de heridas tras intervenciones quirúrgicas abdominales o pélvicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ampicilina o al sulbactam.
• si al paciente se le ha diagnosticado alergia (hipersensibilidad) a cualquier tipo de penicilina (antibióticos beta-lactámicos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a penicilinas u otros antibióticos (cefalosporinas) o si se le ha diagnosticado hipersensibilidad a sustancias químicas alergénicas;
• el paciente tiene problemas hepáticos, renales o relacionados con la formación de glóbulos sanguíneos;
• la paciente está tomando anticonceptivos orales (la ampicilina puede reducir su eficacia). Debe consultarse con el médico sobre el uso de un método anticonceptivo alternativo o adicional, seguro y eficaz, durante el tratamiento con Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.

Al igual que con cualquier tratamiento prolongado, durante la administración de Ampicillin/Sulbactam Bausch Health se recomiendan controles periódicos de la función renal, hepática y del sistema hematopoyético, especialmente en prematuros, recién nacidos e infantes.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta dolor abdominal, picor, orina oscura, coloración amarillenta de la esclerótica ocular o de la piel, náuseas o debilidad. Estos síntomas podrían indicar alteraciones en la función hepática provocadas por el tratamiento con ampicilina y sulbactam.
Dado que la mononucleosis infecciosa es una enfermedad de origen vírico, no debe utilizarse el medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health para su tratamiento. En muchos pacientes con mononucleosis que recibieron ampicilina se ha observado erupción cutánea.
Durante el tratamiento con Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• reacciones cutáneas graves (enrojecimiento, erupción). El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
• reacciones alérgicas. En tales casos, debe interrumpirse la administración de Ampicillin/Sulbactam Bausch Health y el médico iniciará un tratamiento alternativo adecuado. Las reacciones graves de hipersensibilidad deben tratarse de forma urgente.
• diarrea persistente y grave (con sangre y moco). Debe consultarse inmediatamente al médico, ya que estos síntomas podrían indicar una situación potencialmente mortal. Al igual que con otros antibióticos, durante un tratamiento prolongado puede producirse un "crecimiento excesivo" de microorganismos resistentes al medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, incluyendo hongos. En tales casos, debe iniciarse un tratamiento adecuado según las indicaciones del médico, en función del estado del paciente. No debe tomarse medicamentos contra la diarrea sin consultar previamente con el médico.

Interacción del medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health con otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Algunos medicamentos pueden alterar la eficacia de Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, y este medicamento también puede afectar la eficacia de otros fármacos.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• la administración conjunta de medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (alopurinol, probenecid) aumenta el riesgo de erupciones cutáneas;
• antibióticos aminoglucósidos;
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos;
• antibacterianos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas);
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas).

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Los resultados de las pruebas de glucosa en orina y de ciertos análisis hormonales en mujeres embarazadas pueden dar falsos positivos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, el médico evaluará cuidadosamente si debe administrarse Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, considerando la relación beneficio-riesgo, ya que no existen pruebas concluyentes de que su uso en mujeres embarazadas sea seguro.
La ampicilina y el sulbactam se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. Su uso en madres lactantes puede provocar efectos adversos en los lactantes, como diarrea.
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health solo debe utilizarse durante la lactancia si, en opinión del médico, los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si el medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, sin embargo, debido a los posibles efectos adversos, la capacidad de reacción del paciente podría verse reducida. En tal caso, no debe conducirse vehículos.
El medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health contiene sodio
El medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para solución inyectable/para perfusión, contiene 115,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 5,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente debe recibir 4 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio (baja en sal).
El medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión, contiene 230,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 11,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente debe recibir 2 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio (baja en sal).

3. Cómo utilizar el medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Este medicamento puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa y siempre será preparado y administrado por un médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos
El médico determinará la dosis del medicamento en función de la gravedad de la infección y del estado del paciente.
El rango de dosificación de Ampicillin/Sulbactam Bausch Health oscila entre 1,5 g y 12 g al día, en dosis fraccionadas. La dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos al día.

La frecuencia de administración puede establecerse según la gravedad de la enfermedad y la función renal.
En caso de infecciones menos graves, las inyecciones pueden realizarse de 3 a 4 veces al día (cada 6 a 8 horas) o dos veces al día (cada 12 horas). La dosis total de sulbactam no debe superar los 4 gramos al día. Las infecciones menos graves pueden tratarse según el esquema de dosificación cada 12 horas.
El tratamiento generalmente continúa durante 48 horas después de la desaparición de la fiebre y de otros síntomas anormales. El tratamiento suele durar de 5 a 14 días, pero en pacientes gravemente enfermos puede administrarse ampicilina adicional.

Profilaxis de infecciones quirúrgicas
Se debe administrar de 1,5 g a 3 g del medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health durante la inducción de la anestesia.
La dosis puede repetirse cada 6-8 horas. La administración del medicamento finaliza a las 24 horas tras finalizar la mayoría de los procedimientos quirúrgicos, salvo que esté indicado un nuevo ciclo terapéutico con el medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.

Tratamiento de la gonorrea no complicada
El medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health puede administrarse en una dosis única de 1,5 g. El médico puede iniciar simultáneamente la administración de probenecid en dosis de 1,0 g por vía oral.

Recién nacidos, lactantes y niños
La dosis en el tratamiento de la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (lo que equivale a una dosis de 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día y 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día), generalmente cada 6 u 8 horas.
En recién nacidos durante la primera semana de vida y en prematuros, la dosis recomendada es de 75 mg/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día y 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día), en dosis divididas cada 12 horas.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En estos pacientes, el medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health debe administrarse con menor frecuencia.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
Es poco probable que un médico o un miembro del personal sanitario cualificado, generalmente en un hospital, administre al paciente una dosis superior a la recomendada del medicamento.
Los síntomas esperados de sobredosificación podrían consistir principalmente en un aumento de la intensidad de los efectos adversos notificados tras la administración del medicamento. Se sabe que concentraciones elevadas de antibióticos betalactámicos en el líquido cefalorraquídeo pueden provocar efectos neurológicos, por ejemplo, convulsiones.
Dado que la ampicilina y el sulbactam se eliminan de la circulación mediante hemodiálisis, estos procedimientos pueden aumentar la eliminación del medicamento del organismo en caso de sobredosificación en pacientes con alteraciones de la función renal.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
La frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aparición repentina de reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) y shock anafiláctico (colapso circulatorio);
• Dolor en el pecho, que podría ser síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• Diarrea grave debida a inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa bacteriana);
• Enfermedades cutáneas graves con formación de ampollas, descamación de la piel y lesiones necróticas (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, exantema maculopapular agudo);
• Inflamación del riñón.

A continuación se enumeran los efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia). Estas reacciones suelen desaparecer tras finalizar el tratamiento.
• Estado inflamatorio de la vena
• Diarrea
• Aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, ALT) y de la concentración de bilirrubina debido a un funcionamiento anómalo del hígado
• Dolor en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (normalmente vuelve a la normalidad tras el tratamiento)
• Cefalea
• Alteración en el número de glóbulos (disminución de los llamados neutrófilos)
• Vómitos
• Erupción cutánea, picor
• Cansancio
• Malestar general

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):

• Náuseas
• Inflamación de la lengua
• Dolor abdominal

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Anemia debida a una destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Alteración en el número de glóbulos (disminución de los llamados granulocitos)
• Manchas rojizas puntuales y hemorrágicas debidas a la disminución del número de plaquetas
• Reacción anafiláctica, shock anafilactoide, hipersensibilidad
• Somnolencia
• Convulsiones
• Mareo
• Dificultad para respirar
• Inflamación del intestino delgado y del intestino grueso (llamada colitis del intestino delgado y del colon)
• Heces negras y alquitranadas
• Inflamación de la cavidad bucal
• Coloración anormal de la lengua
• Reacciones cutáneas extensas (ampollas rojizas, hinchadas y purulentas)
• Dermatitis exfoliativa
• Alteración de la función hepática, ictericia, colestasis, hepatitis con colestasis
• Reacción local en el lugar de inyección
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema), acompañada de erupción cutánea (eritema), ampollas, enrojecimiento de la piel o aparición de equimosis
• Inflamación de una parte del riñón denominada intersticio (nefritis intersticial)

Durante el tratamiento pueden producirse también otros efectos adversos característicos de la
ampicilina.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

• Principios activos:

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cada vial contiene 1,0 g de ampicilina (equivalente a 1,063 g de ampicilina sódica) y 0,5 g de sulbactam (equivalente a 0,547 g de sulbactam sódico).
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cada vial contiene 2,0 g de ampicilina (equivalente a 2,126 g de ampicilina sódica) y 1 g de sulbactam (equivalente a 1,094 g de sulbactam sódico).

• Composición de otros componentes: ausentes

Aspecto del medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health y contenido del envase
Polvo para preparar una solución inyectable/para perfusión.
Polvo estéril blanco o casi blanco, sin partículas extrañas.
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Viales de vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapones de goma de bromobutilo tipo I, precinto de aluminio azul y tapa de polipropileno (PP), tipo flip-off, en caja de cartón.
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Viales de vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapones de goma de bromobutilo tipo I, precinto de aluminio naranja y tapa de polipropileno (PP), tipo flip-off, en caja de cartón.
El envase contiene 10 viales.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante
Acs Dobfar S.p.A
San Nicolo A Tordino
Nucleo Industriale S Atto
64100 Teramo
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
Estonia: Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
Eslovaquia: Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2g/1g